설하신경 자극에 의한 폐쇄성 수면무호흡증 치료 (AIRSTIM)
2024년 7월 25일 업데이트: University Hospital, Grenoble
상기도 이식 신경 자극 요법: 폐쇄성 수면 무호흡증 요법의 돌파구
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA) 환자의 수면 중 호흡을 정상화하기 위한 황금 표준입니다. 많은 환자들이 CPAP를 견디지 못하거나 받아들이지 않을 것입니다. 이식된 신경 자극은 편측 XII 신경 전기 자극을 사용하여 상기도 효능을 회복시키는 OSA 환자를 위한 새로운 치료법입니다.
이 연구의 주요 목적은 수면 중 혈압 변동성에 대한 OSA에 대한 새로운 치료법의 단기 효능입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군은 일반 인구의 10%를 차지하는 높은 유병률로 인해 지난 10년 동안 심각한 건강 문제가 되었습니다.
그것은 특히 혀 수준에서 UA의 수동적 허탈의 결과로 상기도(UA)에서 반복적인 기류 폐색 에피소드를 특징으로 합니다. 이러한 붕괴는 반복적인 질식을 유발하여 수면에서 각성을 유도하는 지속적이고 점증적인 호흡 노력으로 산소 불포화를 초래합니다.
실제로, 그것의 큰 효능에도 불구하고 일부 환자들은 지속적인 양압 치료를 절대 받아들이지 않거나 용납하지 않을 것입니다. 이 정도까지 대체 치료법이 개발되었습니다: 설하 자극 이식. 이 치료법은 Inspire Medical Device에서 개발했습니다. Inspire® 시스템은 호흡과 동시에 설하 신경을 자극하여 특정 연구개 장애뿐만 아니라 설하 장애를 예방하기 위한 것입니다.
설하 자극에 잘 반응할 환자를 식별하기 위해 선택 과정이 적용될 것입니다.
선택의 주요 기준은 이 연구를 전담하는 숙련된 내시경 전문의가 수행할 약물 유발 수면 내시경 검사(DISE)를 기반으로 합니다.
이 수면 내시경은 유도 수면 중에 UA의 모양과 붕괴 유형을 시각화할 수 있습니다. 실제로 전후방 추간은 설하 신경 자극에 대한 좋은 반응과 관련이 있는 반면, 구개인두의 완전한 동심성 폐색은 나쁜 반응의 예측인자입니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 수면 중 혈압의 델타 범위를 1차 결과로 평가하고 2차 결과로 혈압과 심박 변동성을 목표로 하는 다른 심혈관 지표도 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자
- OSA의 확립된 진단에 근거한 중등도 내지 중증 OSA 환자(15≤AHI
- 중등도에서 중증의 OSA 치료 경험이 없거나 CPAP 치료를 받아들이거나 준수하는 데 어려움이 있는 환자.
- 자극 하드웨어를 영구적으로 이식하고 환자 프로그래머를 사용하여 자극을 활성화할 의지와 능력
- 평가 절차 및 설문지 작성을 포함하여 모든 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있고 집에서 수면 연구를 수행할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구개의 완전한 구심성 붕괴의 존재와 같이 상기도 자극의 성능을 손상시킬 수 있는 모든 해부학적 소견
- 상기도의 신경학적 제어를 손상시킨 상태 또는 절차가 있는 경우
- 환자 프로그래머를 작동할 수 없음
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성
- 자기 공명 영상(MRI) 필요
- Inspire 시스템과의 의도하지 않은 상호 작용에 취약할 수 있는 이식형 장치가 있습니다.
연구 목적으로만 추가 제외
- >32의 체질량 지수(BMI)
- 중추 + 혼합 무호흡 > 전체 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 25%
- 신경근육질환
- 설하 신경 마비
- 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐질환
- 중등도에서 중증의 폐동맥 고혈압
- 심한 판막 심장 질환
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전
- 최근 심근경색 또는 심한 부정맥(최근 6개월 이내)
- 약물 사용에도 불구하고 조절되지 않는 지속적인 고혈압
- 기능적 수면 평가를 방해하는 공존하는 비호흡기 수면 장애
- 임상 연구 조사자가 판단한 전신 마취 하의 수술 절차를 금하는 모든 만성 의학적 질병 또는 상태
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
- 조사 연구 테스트의 요구 사항에 대한 피험자의 순응을 방해하는 활동성 정신 질환(정신병적 질환, 주요 우울증 또는 급성 불안 발작)
- 머리 및/또는 목의 방사선 요법 또는 절제 요법
- 암 또는 후두, 혀 또는 인후의 선천성 기형에 대한 외과적 절제(편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 제외)
- 3개월 이내 이전에 연구개 조직에 수술을 시행한 경우
- 명백한 고정성 상기도 폐쇄(종양, 폴립, 편측 비강 폐쇄)
- 다른 이유로 만성 보충 산소 요법이 필요함, pO2(산소 분압) < 55mmHg
- 투석을 받고 있거나 6개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되는 중증 신부전(4기 또는 5기)의 임상적 증거
- 의식, 호흡 패턴 또는 수면 구조를 변경할 수 있는 약물을 복용 중인 환자(예: 벤조디아제피온, 아편제, 신경 이완제, 각성제 처방, 페노티아진 또는 모든 형태의 화학 물질 남용)
- 혈액 희석제를 복용하는 환자(예: 와파린, 아스피린, 플라빅스 또는 수술을 시행하기 위해 일시적으로 안전을 중단하거나 연결할 수 없는 기타 혈액 희석제)
- 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 다른 이유
- 다른 연구를 위한 제외 기간에 있는 피험자
- 행정적 또는 사법적 통제를 받는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성화된 Inspire® 상부 기도 자극 시스템
INSPIRE® 장치는 한 달에 활성화됩니다.
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처음에는 INSPIRE® 장치가 한 달에 활성화됩니다.
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위약 비교기: 비활성화된 Inspire® 상부 기도 자극 시스템
15일의 "세척" 기간이 지나면 INSPIRE® 장치는 한 달이라는 두 번째 기간 동안 비활성화됩니다.
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15일 후 "워시 아웃" INSPIRE® 장치는 한 달의 두 번째 기간 동안 비활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 중 수축기 혈압 변동성에 대한 OSA에 대한 새로운 치료법의 단기 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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델타 야간 수축기 혈압 차이의 변화(최대 야간 수축기 혈압과 최소 야간 수축기 혈압의 차이, 야간 기간은 오후 10시부터 오전 7시까지로 정의됨).
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간, 주간 및 야간 혈압에 대한 OSA에 대한 새로운 치료법의 단기 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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보행 24시간 동맥 혈압
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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Epworth 졸음 척도 점수에 의한 OSA에 대한 이 새로운 치료법의 임상적 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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8문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다.
환자는 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 많습니다.
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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수면다원검사로 측정한 무호흡-저호흡 지수에 대한 이 새로운 치료법의 임상적 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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시간당 숫자로 표현되는 무호흡-저호흡 지수
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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심박 변이도 분석에 따른 교감-미주신경 균형의 변화
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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심전도 수면다원검사
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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SF-36 점수에 의한 수면 및 삶의 질의 자가 보고 변화
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 조사하기 위해 구성된 36개 항목 척도로(Ware & Sherbourne, 1992) 8가지 건강 개념을 평가합니다. 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한; 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한); 신체 통증; 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙); 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 활력(에너지 및 피로); 및 일반적인 건강 인식.
도구의 표준 형식은 참가자들이 지난주에 어떻게 느꼈는지에 따라 질문에 답하도록 요청합니다.
항목은 리커트 유형 척도를 사용하며 일부는 5점 또는 6점이고 다른 항목은 2점 또는 3점입니다.
SF-36은 널리 사용되어 왔으며 심리 측정이 우수합니다.
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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각성 유지 테스트 동안 평가된 수면 잠복기
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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각성 유지 테스트의 4개 세션에서 평균 수면 잠복기
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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지속적인 비침습적 동맥압 모니터링으로 평가되는 야간 맥압
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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맥압 가변성 지수 DeltaBP(mmHg 단위).
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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수면 중 확장기 혈압 변동성에 대한 OSA의 새로운 치료법의 단기 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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델타 야간 수축기 혈압 차이의 변화(최대 야간 수축기 혈압과 최소 야간 수축기 혈압의 차이, 야간 기간은 오후 10시부터 오전 7시까지로 정의됨).
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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Pichot 약점 척도 점수에 의한 OSA에 대한 이 새로운 치료법의 임상적 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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8문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다.
환자는 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 평소 느끼는 피곤함이나 허약함을 5점 척도(0-4)로 평가하도록 요청받습니다.
PWS 점수(8개 항목 점수의 합계, 0-4)의 범위는 0에서 32까지입니다.
PWS 점수가 높을수록 약점이 높은 사람입니다.
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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야간 빈뇨에 대한 이 새로운 치료법의 임상적 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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Nigt에 의한 야간뇨 수 평가
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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아침 무력증에 대한 이 새로운 치료법의 임상적 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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환자는 아침 무력증을 시각적 아날로그 척도로 평가하도록 요청받습니다.
항목은 0에서 10점까지의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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아침 두통에 대한 이 새로운 치료법의 임상적 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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환자는 시각적 아날로그 척도 아침 두통으로 평가하도록 요청받습니다.
항목은 0에서 10점까지의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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코골이에 대한 이 새로운 치료법의 임상적 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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환자는 시각적 아날로그 척도에서 코골이를 평가하도록 요청받습니다.
항목은 0에서 10점까지의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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FOSQ 점수에 따른 수면 및 삶의 질의 자가 보고 변화
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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이것은 성인의 기능적 상태를 결정하기 위한 질병별 삶의 질 설문지입니다. 측정은 과도한 졸음 장애가 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향과 효과적인 치료를 통해 이러한 능력이 향상되는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
FOSQ가 측정하는 5가지 영역은 다음과 같습니다: 활동 수준, 경계, 친밀감 및 성적 관계, 일반적인 생산성, 사회적 결과, 주어진 활동 수행의 어려움을 4점 척도로 평가합니다(어려움 없음에서 매우 어려움까지).
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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수면다원검사로 측정한 산소 불포화 지수에 대한 이 새로운 치료법의 임상적 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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숫자로 표현되는 산소 불포화 지수
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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수면다원검사로 측정한 수면 효능에 대한 이 새로운 치료법의 임상적 효능
기간: 1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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총 수면 시간에 대한 총 수면 시간의 비율로 표현한 수면 효능
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1개월 치료 활성 대 비활성 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renaud RT TAMISIER, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Mulgrew AT, Ryan CF, Fleetham JA, Cheema R, Fox N, Koehoorn M, Fitzgerald JM, Marra C, Ayas NT. The impact of obstructive sleep apnea and daytime sleepiness on work limitation. Sleep Med. 2007 Dec;9(1):42-53. doi: 10.1016/j.sleep.2007.01.009. Epub 2007 Sep 6.
- Lallukka T, Kaikkonen R, Harkanen T, Kronholm E, Partonen T, Rahkonen O, Koskinen S. Sleep and sickness absence: a nationally representative register-based follow-up study. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1413-25. doi: 10.5665/sleep.3986.
- Tamisier R, Pepin JL, Remy J, Baguet JP, Taylor JA, Weiss JW, Levy P. 14 nights of intermittent hypoxia elevate daytime blood pressure and sympathetic activity in healthy humans. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):119-28. doi: 10.1183/09031936.00204209. Epub 2010 Jun 4.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Gagnadoux F, Fleury B, Vielle B, Petelle B, Meslier N, N'Guyen XL, Trzepizur W, Racineux JL. Titrated mandibular advancement versus positive airway pressure for sleep apnoea. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):914-20. doi: 10.1183/09031936.00148208. Epub 2009 Mar 26.
- Mayer P, Pepin JL, Bettega G, Veale D, Ferretti G, Deschaux C, Levy P. Relationship between body mass index, age and upper airway measurements in snorers and sleep apnoea patients. Eur Respir J. 1996 Sep;9(9):1801-9. doi: 10.1183/09031936.96.09091801.
- Eastwood PR, Barnes M, Walsh JH, Maddison KJ, Hee G, Schwartz AR, Smith PL, Malhotra A, McEvoy RD, Wheatley JR, O'Donoghue FJ, Rochford PD, Churchward T, Campbell MC, Palme CE, Robinson S, Goding GS, Eckert DJ, Jordan AS, Catcheside PG, Tyler L, Antic NA, Worsnop CJ, Kezirian EJ, Hillman DR. Treating obstructive sleep apnea with hypoglossal nerve stimulation. Sleep. 2011 Nov 1;34(11):1479-86. doi: 10.5665/sleep.1380.
- Goding GS Jr, Tesfayesus W, Kezirian EJ. Hypoglossal nerve stimulation and airway changes under fluoroscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):1017-22. doi: 10.1177/0194599812436472. Epub 2012 Feb 3.
- Schwartz AR, Barnes M, Hillman D, Malhotra A, Kezirian E, Smith PL, Hoegh T, Parrish D, Eastwood PR. Acute upper airway responses to hypoglossal nerve stimulation during sleep in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):420-6. doi: 10.1164/rccm.201109-1614OC. Epub 2011 Dec 1.
- Mwenge GB, Dury M, Delguste P, Rodenstein D. Response of automatic continuous positive airway pressure devices in a normal subject. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1530-3. doi: 10.1183/09031936.00139510. No abstract available.
- Oldenburg O, Lamp B, Faber L, Teschler H, Horstkotte D, Topfer V. Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure: a contemporary study of prevalence in and characteristics of 700 patients. Eur J Heart Fail. 2007 Mar;9(3):251-7. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.08.003. Epub 2006 Oct 5.
- Somers VK, Dyken ME, Clary MP, Abboud FM. Sympathetic neural mechanisms in obstructive sleep apnea. J Clin Invest. 1995 Oct;96(4):1897-904. doi: 10.1172/JCI118235.
- Tamisier R, Tan CO, Pepin JL, Levy P, Taylor JA. Blood Pressure Increases in OSA due to Maintained Neurovascular Sympathetic Transduction: Impact of CPAP. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1973-80. doi: 10.5665/sleep.5252.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC18.030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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