Obstruktiivinen uniapneahoito hypoglossaalihermoa stimuloimalla (AIRSTIM)
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Ylempien hengitysteiden istutettu hermostimulaatiohoito: läpimurto obstruktiivisessa uniapneahoidossa
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on kultainen standardi hengityksen normalisoimiseksi unen aikana potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSA). Monet potilaat eivät siedä tai eivät hyväksy CPAP:tä. Implantoitu hermostimulaatio on uusi OSA-potilaiden hoitomuoto, joka palauttaa ylempien hengitysteiden tehon käyttämällä yksipuolista XII-hermostimulaatiota.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on uuden OSA-hoidon lyhytaikainen tehokkuus verenpaineen vaihteluun unen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) -oireyhtymästä on tullut viime vuosikymmenen aikana vakava terveysongelma sen suuren esiintyvyyden vuoksi, joka aiheuttaa 10 prosenttia väestöstä.
Sille on tunnusomaista toistuvat ilmavirtauksen tukkeumat ylemmissä hengitysteissä (UA), jotka johtuvat UA:n passiivisesta romahtamisesta, erityisesti kielen tasolla. Nämä romahdukset aiheuttavat toistuvaa tukehtumista, joka johtaa happinesaturaatioihin jatkuvalla ja crescendo-hengitysponnistelulla, joka aiheuttaa kiihottumista unesta.
Todellakin, huolimatta sen suuresta tehosta jotkut potilaat eivät koskaan hyväksy jatkuvaa positiivista hengitysteiden painehoitoa tai eivät siedä sitä. Tässä määrin on kehitetty vaihtoehtoista hoitoa: implantoitu hypoglossaalinen stimulaatio. Tämän hoidon on kehittänyt Inspire Medical Device. Inspire®-järjestelmä on tarkoitettu estämään kielen tyven tukkeumia sekä erityisiä pehmeän kitalaen tukkeumia stimuloimalla hypoglossaalista hermoa synkronisesti hengityksen kanssa.
Valintaprosessia sovelletaan sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka reagoivat hyvin hypoglossaaliseen stimulaatioon.
Pääasiallinen valintakriteeri perustuu huumeiden aiheuttamaan unen endoskopiaan (DISE), jonka suorittaa koulutettu endoskopi, joka on omistautunut tälle tutkimukselle.
Tämän unenendoskopian avulla voidaan visualisoida indusoidun unen aikana UA:n muoto ja kollapsin tyyppi. Itse asiassa antero-posterior collapsus liittyy hyvään vasteeseen hypoglossaalisen hermon stimulaatioon, kun taas täydellinen samankeskinen tukkeuma velofaryngeaalissa on huonon vasteen ennustaja.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat ensisijaisena tuloksena verenpaineen delta-aluetta unen aikana, mutta myös muita sydän- ja verisuoniindeksejä, jotka kohdistuvat verenpaineeseen ja sykkeen vaihteluun toissijaisina tuloksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas iältään 18-80 vuotta
- Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea OSA vakiintuneen OSA-diagnoosin perusteella (15≤AHI
- Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea OSA, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa tai jolla on vaikeuksia hyväksyä tai noudattaa CPAP-hoitoa.
- Haluavat ja kykenevät istuttamaan stimulaatiolaitteiston pysyvästi ja käyttämään potilasohjelmoijaa stimulaation aktivoimiseen
- Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille seurantakäynneille ja tekemään unitutkimuksia kotona, mukaan lukien arviointimenettelyt ja kyselylomakkeiden täyttäminen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa anatominen löydös, joka vaarantaisi ylempien hengitysteiden stimulaation, kuten pehmeä kitalaen täydellinen samankeskinen romahdus
- Onko sinulla jokin sairaus tai toimenpide, joka on heikentänyt ylempien hengitysteiden neurologista hallintaa
- Potilasohjelmoijaa ei voi käyttää
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ja imettävät naiset
- Vaadi magneettikuvausta (MRI)
- Sinulla on implantoitava laite, joka voi olla herkkä tahattomalle vuorovaikutukselle Inspire-järjestelmän kanssa.
Lisäpoikkeukset vain opiskelutarkoituksiin
- Painoindeksi (BMI) >32
- Keski- ja sekaapneat > 25 % kokonaisapnea-hypopneaindeksistä (AHI)
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Hypoglossal-hermon halvaus
- Vaikea rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti
- Vaikea sydänläppäsairaus
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Äskettäinen sydäninfarkti tai vakavat sydämen rytmihäiriöt (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Pysyvä hallitsematon verenpainetauti lääkkeiden käytöstä huolimatta
- Samanaikaiset ei-hengitykselliset unihäiriöt, jotka sekoittaisivat toiminnallisen unen arvioinnin
- Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tehdylle kirurgiselle toimenpiteelle kliinisen tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
- parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus (psykoottinen sairaus, vakava masennus tai akuutit ahdistuneisuuskohtaukset), joka estää koehenkilön täyttämästä tutkittavan tutkimuksen testauksen vaatimuksia
- Pään ja/tai kaulan sädehoito tai ablaatiohoito
- Kirurginen resektio kurkunpään, kielen tai kurkun syövän tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi (paitsi nielurisojen ja/tai adenoidektomia)
- Edellinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tehty pehmytsuulaen kudokselle
- Ilmeiset kiinteät ylähengitysteiden tukkeumat (kasvaimet, polyypit, yksipuolinen nenätukos)
- Kroonisen lisähappihoidon tarve jostain muusta syystä, pO2 (hapen osapaine) < 55 mm Hg
- Kliinisiä todisteita vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (vaihe 4 tai 5), joka saa dialyysihoitoa tai jonka odotetaan aloittavan dialyysin 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa tajuntaa, hengitysmallia tai unen rakennetta (esimerkiksi bentsodiatsepionit, opiaatit, neuroleptit, reseptilääkkeet, fenotiatsiini tai mikä tahansa kemiallisten aineiden väärinkäyttö)
- Potilaat, jotka käyttävät verta ohentavia lääkkeitä (esimerkiksi varfariinia, aspiriinia, plavixia tai muita verenohennusaineita, joita ei voida turvallisesti pysäyttää tai ohittaa tilapäisesti leikkauksen mahdollistamiseksi)
- Mikä tahansa muu syy siihen, miksi tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen
- Kohde suljetaan pois toisesta tutkimuksesta
- Aihe hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivoitu Inspire® Upper Airways Stimulation System
INSPIRE® laite on aktiivinen kuukausi
|
Aluksi INSPIRE® laite on aktiivinen kuukausi
|
|
Placebo Comparator: Inaktivoitu Inspire®-ylempien hengitysteiden stimulaatiojärjestelmä
15 päivän "pesun" jälkeen INSPIRE®-laite inaktivoidaan toiseksi kuukauden ajaksi.
|
15 päivän "washout" jälkeen INSPIRE®-laite inaktivoidaan toiseksi kuukauden ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden OSA-hoidon lyhytaikainen teho systolisen verenpaineen vaihteluun unen aikana
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Muutos yöllisen systolisen verenpaineen delta-erossa (ero maksimi- ja minimiyöllisen systolisen verenpaineen välillä; yöjakso määritellään klo 22.00–7.00).
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden OSA-hoidon lyhytaikainen teho keskimääräiseen 24 tunnin, päivä- ja yöverenpaineeseen
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Ambulatorinen 24h valtimoverenpaine
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Tämän uuden hoidon kliininen tehokkuus OSA:ssa Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Se on itsetehtävä kysely, jossa on 8 kysymystä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilöllä päiväaikainen uneliaisuus.
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Tämän uuden hoidon kliininen teho apnea-hypopnea-indeksiin mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Apnea-hypopnea-indeksi ilmaistuna lukuina tunnissa
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Sympato-vagaalisen tasapainon muutos sykevaihteluanalyysin perusteella
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
EKG-polysomnografia
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Itse ilmoittamat muutokset unessa ja elämänlaadussa SF-36-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka on rakennettu mittaamaan terveydentilaa ja elämänlaatua (Ware & Sherbourne, 1992), ja se arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: elämänlaadun fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi); ruumiin kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; elinvoimaa (energiaa ja väsymystä); ja yleiset terveyskäsitykset.
Välineiden vakiolomakkeessa osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin sen mukaan, miltä heistä on tuntunut edellisen viikon aikana.
Asioissa käytetään Likert-tyyppisiä asteikkoja, joissakin 5 tai 6 pistettä ja toisissa 2 tai 3 pistettä.
SF-36:ta on käytetty laajalti ja sillä on erinomainen psykometria.
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Univiive on arvioitu ylläpitotestin aikana
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Keskimääräinen univiive 4 ylläpitotestin istunnosta
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Yöllinen pulssipaine mitattuna jatkuvalla ei-invasiivisella valtimopaineen seurannalla
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Pulssin paineen vaihteluindeksi DeltaBP mmHg.
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Uuden OSA-hoidon lyhytaikainen teho diastolisen verenpaineen vaihteluun unen aikana
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Muutos yöllisen systolisen verenpaineen delta-erossa (ero maksimi- ja minimiyöllisen systolisen verenpaineen välillä; yöjakso määritellään klo 22.00–7.00).
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Tämän uuden hoidon kliininen tehokkuus OSA:ssa Pichot-heikkousasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Se on itsetehtävä kysely, jossa on 8 kysymystä.
Potilaita pyydetään arvioimaan 5 pisteen asteikolla (0-4) tavallista väsymyksen tai heikkouden tunnetta kahdeksassa eri toiminnassa.
PWS-pistemäärä (8 kohteen pistemäärän summa, 0-4) voi vaihdella välillä 0 - 32.
Mitä korkeampi PWS-pistemäärä, sitä korkeampi henkilö on heikko.
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Tämän uuden hoidon kliininen teho nokturiaan
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Nokturian lukumäärän arvio yöllä
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Tämän uuden hoidon kliininen teho aamun asteniaan
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Potilaita pyydetään arvioimaan visuaalisella analogisella asteikolla aamun voimattomuutta.
Kohteet käyttävät visuaalista analogista asteikkoa 0-10 pistettä.
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Tämän uuden hoidon kliininen teho aamupäänsärkyyn
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Potilaita pyydetään arvioimaan aamupäänsärkyä visuaalisella analogisella asteikolla.
Kohteet käyttävät visuaalista analogista asteikkoa 0-10 pistettä.
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Tämän uuden hoidon kliininen teho kuorsaukseen
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kuorsausta visuaalisella analogisella asteikolla.
Kohteet käyttävät visuaalista analogista asteikkoa 0-10 pistettä.
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Itse ilmoittamat muutokset unessa ja elämänlaadussa FOSQ-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Tämä on sairauskohtainen elämänlaatukysely, jolla määritetään aikuisten toimintatila; Toimenpiteet on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden häiriöiden vaikutusta jokapäiväisen elämän moniin toimintoihin ja sitä, missä määrin nämä kyvyt paranevat tehokkaalla hoidolla.
Viisi aluetta, joita FOSQ mittaa, ovat seuraavat: Aktiivisuus, valppaus, läheisyys ja seksuaaliset suhteet, yleinen tuottavuus, sosiaalinen lopputulos, arvioi tietyn toiminnan suorittamisen vaikeus 4-pisteen asteikolla (ei vaikeuksia äärimmäiseen vaikeuteen).
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Tämän uuden hoidon kliininen teho polysomnografialla mitattuun happidesaturaatioindeksiin
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Happidesaturaatioindeksi numeroina ilmaistuna
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
|
Tämän uuden hoidon kliininen teho unitehoon polysomnografialla mitattuna
Aikaikkuna: yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Unen tehokkuus ilmaistaan kokonaisnukkumisajan suhteella kokonaisunijaksoon
|
yhden kuukauden aktiivinen hoito verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud RT TAMISIER, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Mulgrew AT, Ryan CF, Fleetham JA, Cheema R, Fox N, Koehoorn M, Fitzgerald JM, Marra C, Ayas NT. The impact of obstructive sleep apnea and daytime sleepiness on work limitation. Sleep Med. 2007 Dec;9(1):42-53. doi: 10.1016/j.sleep.2007.01.009. Epub 2007 Sep 6.
- Lallukka T, Kaikkonen R, Harkanen T, Kronholm E, Partonen T, Rahkonen O, Koskinen S. Sleep and sickness absence: a nationally representative register-based follow-up study. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1413-25. doi: 10.5665/sleep.3986.
- Tamisier R, Pepin JL, Remy J, Baguet JP, Taylor JA, Weiss JW, Levy P. 14 nights of intermittent hypoxia elevate daytime blood pressure and sympathetic activity in healthy humans. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):119-28. doi: 10.1183/09031936.00204209. Epub 2010 Jun 4.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Gagnadoux F, Fleury B, Vielle B, Petelle B, Meslier N, N'Guyen XL, Trzepizur W, Racineux JL. Titrated mandibular advancement versus positive airway pressure for sleep apnoea. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):914-20. doi: 10.1183/09031936.00148208. Epub 2009 Mar 26.
- Mayer P, Pepin JL, Bettega G, Veale D, Ferretti G, Deschaux C, Levy P. Relationship between body mass index, age and upper airway measurements in snorers and sleep apnoea patients. Eur Respir J. 1996 Sep;9(9):1801-9. doi: 10.1183/09031936.96.09091801.
- Eastwood PR, Barnes M, Walsh JH, Maddison KJ, Hee G, Schwartz AR, Smith PL, Malhotra A, McEvoy RD, Wheatley JR, O'Donoghue FJ, Rochford PD, Churchward T, Campbell MC, Palme CE, Robinson S, Goding GS, Eckert DJ, Jordan AS, Catcheside PG, Tyler L, Antic NA, Worsnop CJ, Kezirian EJ, Hillman DR. Treating obstructive sleep apnea with hypoglossal nerve stimulation. Sleep. 2011 Nov 1;34(11):1479-86. doi: 10.5665/sleep.1380.
- Goding GS Jr, Tesfayesus W, Kezirian EJ. Hypoglossal nerve stimulation and airway changes under fluoroscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):1017-22. doi: 10.1177/0194599812436472. Epub 2012 Feb 3.
- Schwartz AR, Barnes M, Hillman D, Malhotra A, Kezirian E, Smith PL, Hoegh T, Parrish D, Eastwood PR. Acute upper airway responses to hypoglossal nerve stimulation during sleep in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):420-6. doi: 10.1164/rccm.201109-1614OC. Epub 2011 Dec 1.
- Mwenge GB, Dury M, Delguste P, Rodenstein D. Response of automatic continuous positive airway pressure devices in a normal subject. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1530-3. doi: 10.1183/09031936.00139510. No abstract available.
- Oldenburg O, Lamp B, Faber L, Teschler H, Horstkotte D, Topfer V. Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure: a contemporary study of prevalence in and characteristics of 700 patients. Eur J Heart Fail. 2007 Mar;9(3):251-7. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.08.003. Epub 2006 Oct 5.
- Somers VK, Dyken ME, Clary MP, Abboud FM. Sympathetic neural mechanisms in obstructive sleep apnea. J Clin Invest. 1995 Oct;96(4):1897-904. doi: 10.1172/JCI118235.
- Tamisier R, Tan CO, Pepin JL, Levy P, Taylor JA. Blood Pressure Increases in OSA due to Maintained Neurovascular Sympathetic Transduction: Impact of CPAP. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1973-80. doi: 10.5665/sleep.5252.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC18.030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .