Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční terapie spánkové apnoe stimulací hypoglossálního nervu (AIRSTIM)

25. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Implantovaná nervová stimulační terapie horních dýchacích cest: Průlom v terapii obstrukční spánkové apnoe

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem pro normalizaci dýchání během spánku u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA). Mnoho pacientů nebude tolerovat nebo nebude akceptovat CPAP. Implantovaná nervová stimulace je nová terapie pro pacienty s OSA, která obnovuje potenci horních cest dýchacích pomocí unilaterální elektrické stimulace nervu XII.

Hlavním cílem této studie je krátkodobá účinnost nové léčby OSA na variabilitu krevního tlaku během spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) se v posledním desetiletí stal vážným zdravotním problémem kvůli jeho vysoké prevalenci, která zvyšuje 10 % běžné populace.

Je charakterizována opakujícími se epizodami obstrukce proudění vzduchu v horních dýchacích cestách (UA) v důsledku pasivního kolapsu UA, zejména v úrovni jazyka. Tyto kolapsy vyvolávají opakující se asfyxii, která vede k desaturaci kyslíku s přetrvávajícím a rostoucím respiračním úsilím, které vyvolává vzrušení ze spánku.

Navzdory jeho velké účinnosti někteří pacienti nikdy nepřijmou kontinuální léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo ji nebudou tolerovat. V tomto rozsahu byla vyvinuta alternativní léčba: implantovaná hypoglossální stimulace. Toto ošetření bylo vyvinuto společností Inspire Medical Device. Systém Inspire® je určen k prevenci obstrukce základny jazyka a specifických obstrukcí měkkého patra stimulací hypoglossálního nervu synchronního s dýcháním.

K identifikaci pacientů, kteří budou dobře reagovat na hypoglosální stimulaci, bude použit výběrový proces.

Hlavním kritériem výběru je lékem indukovaná spánková endoskopie (DISE), kterou bude provádět vyškolený endoskopista věnovaný této studii.

Tato spánková endoskopie umožňuje během indukovaného spánku vizualizovat tvar UA a typ kolapsu. Předozadní kolaps skutečně souvisí s dobrou odpovědí na stimulaci hypoglossálního nervu, zatímco úplná koncentrická obstrukce velofaryngu je prediktorem špatné odpovědi.

V této pilotní studii vyšetřovatelé hodnotí jako primární výsledek delta rozsah krevního tlaku během spánku, ale také další kardiovaskulární indexy zaměřené na krevní tlak a variabilitu srdeční frekvence jako sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 80 let
  • Pacient se středně těžkou až těžkou OSA na základě stanovené diagnózy OSA (15≤AHI
  • Pacient se středně těžkou až těžkou OSA dosud neléčený nebo s potížemi s přijetím nebo dodržováním léčby CPAP.
  • Ochotný a schopný nechat si trvale implantovat stimulační hardware a používat pacientský programátor k aktivaci stimulace
  • Ochota a schopnost vrátit se na všechny následné návštěvy a provádět studie spánku doma, včetně postupů hodnocení a vyplňování dotazníků
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli anatomický nález, který by ohrozil výkon stimulace horních cest dýchacích, jako je přítomnost úplného koncentrického kolapsu měkkého patra
  • Máte jakýkoli stav nebo proceduru, která narušila neurologickou kontrolu horních cest dýchacích
  • Nelze obsluhovat pacientský programátor
  • Těhotné nebo plánující otěhotnět a kojící ženy
  • Vyžadovat zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Mějte implantovatelné zařízení, které může být náchylné k nezamýšlené interakci se systémem Inspire.

Další výluky pouze pro studijní účely

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >32
  • Centrální + smíšené apnoe > 25 % celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Obrna hypoglossálního nervu
  • Těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc
  • Středně těžká až těžká plicní arteriální hypertenze
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Nedávný infarkt myokardu nebo závažné srdeční arytmie (během posledních 6 měsíců)
  • Přetrvávající nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání léků
  • Současné nerespirační poruchy spánku, které by zmařily hodnocení funkčního spánku
  • Jakékoli chronické onemocnění nebo stav, který kontraindikuje chirurgický zákrok v celkové anestezii, jak posoudil řešitel klinické studie
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Aktivní psychiatrické onemocnění (psychotické onemocnění, těžká deprese nebo akutní záchvaty úzkosti), které brání subjektu ve shodě s požadavky testované studie
  • Radioterapie nebo ablační terapie hlavy a/nebo krku
  • Chirurgická resekce rakoviny nebo vrozených malformací v hrtanu, jazyku nebo krku (s výjimkou tonzilektomie a/nebo adenoidektomie)
  • Předchozí operace do 3 měsíců provedená na tkáni měkkého patra
  • Zjevné fixní obstrukce horních cest dýchacích (nádory, polypy, jednostranná nosní obstrukce)
  • Potřeba chronické doplňkové oxygenoterapie z jakéhokoli jiného důvodu, pO2 (parciální tlak kyslíku) < 55 mm Hg
  • Klinické známky těžkého selhání ledvin (stadium 4 nebo 5) podstupující dialýzu nebo se očekává zahájení dialýzy do 6 měsíců
  • Pacienti užívající léky, které mohou změnit vědomí, vzorec dýchání nebo architekturu spánku (například benzodiazepiony, opiáty, neuroleptika, stimulanty na předpis, fenothiazin nebo jakákoli forma zneužívání chemických látek)
  • Pacienti užívající léky na ředění krve (například warfarin, aspirin, plavix nebo jiné léky na ředění krve, které nelze bezpečně zastavit nebo dočasně přemostit, aby bylo možné provést operaci)
  • Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející domnívá, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii
  • Předmět ve vylučovacím období pro další studium
  • Předmět pod správní nebo soudní kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivovaný systém stimulace horních dýchacích cest Inspire®
Zařízení INSPIRE® bude aktivní měsíc
Přístroj: Aktivovaný systém stimulace horních dýchacích cest Inspire®
Nejprve bude zařízení INSPIRE® aktivní měsíc
Komparátor placeba: Inaktivovaný systém stimulace horních dýchacích cest Inspire®
Po 15 dnech „vymývání“ bude zařízení INSPIRE® deaktivováno na druhé období jednoho měsíce.
Přístroj: Inaktivovaný systém stimulace horních dýchacích cest Inspire®
Po 15 dnech „vymytí“ bude zařízení INSPIRE® deaktivováno na druhé období jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá účinnost nové léčby OSA na variabilitu systolického krevního tlaku během spánku
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Změna rozdílu mezi delta nočním systolickým krevním tlakem (rozdíl mezi maximálním a minimálním nočním systolickým krevním tlakem; noční období je definováno od 22:00 do 7:00).
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá účinnost nové léčby OSA na průměrný 24hodinový, denní a noční krevní tlak
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Ambulantní 24hodinový arteriální krevní tlak
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Klinická účinnost této nové léčby na OSA podle skóre Epworthské škály ospalosti
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Je to samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Pacienti jsou požádáni, aby na 4bodové stupnici (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými aktivitami. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je u této osoby denní ospalost.
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Klinická účinnost této nové léčby na index apnoe-hypopnoe měřený polysomnografií
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Index apnoe-hypopnoe vyjádřený počtem za hodinu
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Změna sympato-vagální rovnováhy na základě analýzy variability srdeční frekvence
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
EKG polysomnografie
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Vlastní změny ve spánku a kvalitě života podle skóre SF-36
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
SF-36 je 36-položková škála konstruovaná k průzkumu zdravotního stavu a kvality života (Ware & Sherbourne, 1992), která hodnotí osm zdravotních konceptů: omezení ve fyzických aktivitách pro kvalitu života kvůli zdravotním problémům; omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů); tělesná bolest; celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; vitalita (energie a únava); a celkové vnímání zdraví. Standardní forma nástrojů vyžaduje, aby účastníci odpovídali na otázky podle toho, jak se cítili během předchozího týdne. Položky používají škály Likertova typu, některé s 5 nebo 6 body a jiné se 2 nebo 3 body. SF-36 byl široce používán a má vynikající psychometrii.
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Spánková latence hodnocená během testu udržení bdělosti
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Střední latence spánku ze 4 relací testu udržení bdělosti
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Noční pulzní tlak hodnocený kontinuálním neinvazivním monitorováním arteriálního tlaku
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Index variability pulzního tlaku DeltaBP v mmHg.
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Krátkodobá účinnost nové léčby OSA na variabilitu diastolického krevního tlaku během spánku
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Změna rozdílu mezi delta nočním systolickým krevním tlakem (rozdíl mezi maximálním a minimálním nočním systolickým krevním tlakem; noční období je definováno od 22:00 do 7:00).
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Klinická účinnost této nové léčby na OSA podle skóre Pichotovy stupnice slabosti
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Je to samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Pacienti jsou požádáni, aby na 5bodové škále (0-4) hodnotili svůj obvyklý pocit únavy nebo slabosti, když se zabývají osmi různými aktivitami. Skóre PWS (součet skóre 8 položek, 0-4) se může pohybovat od 0 do 32. Čím vyšší je skóre PWS, tím vyšší má tato osoba slabost.
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Klinická účinnost této nové léčby na nykturii
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Hodnocení počtu nykturie v noci
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Klinická účinnost této nové léčby u ranní astenie
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Pacienti jsou požádáni, aby na vizuální analogické stupnici zhodnotili ranní astenie. Položky používají vizuální analogické škály od 0 do 10 bodů.
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Klinická účinnost této nové léčby na ranní bolest hlavy
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Pacienti jsou požádáni, aby na vizuální analogické škále vyhodnotili ranní bolest hlavy. Položky používají vizuální analogické škály od 0 do 10 bodů.
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Klinická účinnost této nové léčby na chrápání
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Pacienti jsou požádáni, aby na vizuální analogické stupnici zhodnotili chrápání. Položky používají vizuální analogické škály od 0 do 10 bodů.
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Vlastní změny ve spánku a kvalitě života podle skóre FOSQ
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Jedná se o dotazník kvality života specifický pro onemocnění ke stanovení funkčního stavu u dospělých; opatření jsou navržena tak, aby zhodnotila dopad poruch nadměrné spavosti na různé aktivity každodenního života a míru, do jaké jsou tyto schopnosti účinnou léčbou zlepšeny. Těchto 5 domén, které FOSQ měří, je následujících: Úroveň aktivity, bdělost, intimita a sexuální vztahy, obecná produktivita, sociální výsledek, hodnotí obtížnost provádění dané aktivity na 4bodové škále (žádná obtížnost až extrémní obtížnost).
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Klinická účinnost této nové léčby na index desaturace kyslíkem měřený polysomnografií
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Index desaturace kyslíku vyjádřený číslem
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Klinická účinnost této nové léčby na účinnost spánku měřená polysomnografií
Časové okno: jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba
Účinnost spánku vyjádřená poměrem celkové doby spánku k celkové době spánku
jednoměsíční léčba aktivní versus neaktivní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Inspire Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud RT TAMISIER, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC18.030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit