Obstruktiv søvnapnéterapi ved stimulering av hypoglossalnerven (AIRSTIM)

Inklusjonskriterier:

• Pasient i alderen 18 til 80 år
• Pasient med moderat til alvorlig OSA basert på en etablert diagnose av OSA (15≤AHI
• Pasient med moderat til alvorlig OSA som er naiv for behandling eller med problemer med å akseptere eller følge CPAP-behandling.
• Villig og i stand til å ha stimuleringsmaskinvare permanent implantert, og bruke pasientprogrammereren til å aktivere stimuleringen
• Villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og gjennomføre søvnstudier hjemme, inkludert evalueringsprosedyrer og utfylling av spørreskjemaer
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert anatomisk funn som ville kompromittere ytelsen til stimulering av øvre luftveier, for eksempel tilstedeværelsen av fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen
• Har en tilstand eller prosedyre som har kompromittert nevrologisk kontroll over de øvre luftveiene
• Kan ikke betjene pasientprogrammereren
• Gravid eller planlegger å bli gravid, og ammende kvinner
• Krever magnetisk resonansavbildning (MRI)
• Ha en implanterbar enhet som kan være utsatt for utilsiktet interaksjon med Inspire-systemet.

Ytterligere ekskluderinger kun for studieformål

• Kroppsmasseindeks (BMI) på >32
• Sentral + blandede apnéer > 25 % av den totale apné-hypopné-indeksen (AHI)
• Nevromuskulær sykdom
• Hypoglossal-nerve parese
• Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
• Moderat til alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
• Alvorlig hjerteklaffsykdom
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
• Nylig hjerteinfarkt eller alvorlige hjertearytmier (i løpet av de siste 6 månedene)
• Vedvarende ukontrollert hypertensjon til tross for medisinbruk
• Sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser som vil forvirre funksjonell søvnvurdering
• Enhver kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som kontraindiserer en kirurgisk prosedyre under generell anestesi, som bedømt av den kliniske studien Investigator
• en dødelig sykdom med forventet levealder < 12 måneder
• Aktiv psykiatrisk sykdom (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon eller akutte angstanfall) som forhindrer at forsøkspersonen overholder kravene til undersøkelsestestingen
• Strålebehandling eller ablasjonsbehandling av hode og/eller nakke
• Kirurgisk reseksjon for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen (med unntak av tonsillektomi og/eller adenoidektomi)
• Tidligere operasjon innen 3 måneder utført på bløt-ganevevet
• Åpenbare faste obstruksjoner i øvre luftveier (svulster, polypper, ensidig neseobstruksjon)
• Behov for kronisk supplerende oksygenbehandling av annen grunn, pO2 (partialtrykk av oksygen) < 55 mm Hg
• Klinisk bevis på alvorlig nyresvikt (stadium 4 eller 5) som gjennomgår dialyse eller forventes å starte dialyse innen 6 måneder
• Pasienter på medisiner som kan endre bevissthet, respirasjonsmønsteret eller søvnarkitekturen (for eksempel benzodiazepioner, opiater, nevroleptika, reseptbelagte sentralstimulerende midler, fenotiazin eller noen form for misbruk av kjemiske stoffer)
• Pasienter som tar blodfortynnende medisiner (for eksempel warfarin, aspirin, plavix eller andre blodfortynnende midler som ikke kan sikkerhetsstanses eller bygges bro midlertidig for å tillate operasjon å finne sted)
• Enhver annen grunn til at etterforskeren anser at forsøkspersonen er uegnet til å delta i studien
• Emne i eksklusjonsperiode for en annen studie
• Emne under administrativ eller rettslig kontroll.