Terapia da Apneia Obstrutiva do Sono por Estimulação do Nervo Hipoglosso (AIRSTIM)

Critério de inclusão:

• Paciente de 18 a 80 anos
• Paciente com AOS moderada a grave com base no diagnóstico estabelecido de AOS (15≤IAH
• Paciente com AOS moderada a grave sem tratamento prévio ou com dificuldade em aceitar ou aderir ao tratamento com CPAP.
• Disposto e capaz de ter um hardware de estimulação permanentemente implantado e de usar o programador do paciente para ativar a estimulação
• Disposto e capaz de retornar para todas as consultas de acompanhamento e realizar estudos do sono em casa, incluindo os procedimentos de avaliação e preenchimento de questionários
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado anatômico que comprometa a realização da estimulação das vias aéreas superiores, como a presença de colapso concêntrico completo do palato mole
• Tiver qualquer condição ou procedimento que tenha comprometido o controle neurológico das vias aéreas superiores
• Incapaz de operar o programador do paciente
• Grávidas ou com planos de engravidar e lactantes
• Requer ressonância magnética (MRI)
• Tenha um dispositivo implantável que pode ser suscetível a interação não intencional com o sistema Inspire.

Exclusões adicionais apenas para fins de estudo

• Índice de Massa Corporal (IMC) de >32
• Apneias centrais + mistas > 25% do índice total de apneia-hipopneia (IAH)
• Doença neuromuscular
• Paralisia do nervo hipoglosso
• Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave
• Hipertensão arterial pulmonar moderada a grave
• Valvulopatia grave
• Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Infarto do miocárdio recente ou arritmias cardíacas graves (nos últimos 6 meses)
• Hipertensão persistente descontrolada apesar do uso de medicamentos
• Distúrbios do sono não respiratórios coexistentes que confundiriam a avaliação funcional do sono
• Qualquer doença ou condição médica crônica que contraindique um procedimento cirúrgico sob anestesia geral, conforme julgado pelo investigador do estudo clínico
• uma doença terminal com expectativa de vida < 12 meses
• Doença psiquiátrica ativa (doença psicótica, depressão maior ou ataques agudos de ansiedade) que impede a conformidade do sujeito com os requisitos do teste do estudo investigativo
• Radioterapia ou terapia de ablação da cabeça e/ou pescoço
• Ressecção cirúrgica para câncer ou malformações congênitas na laringe, língua ou garganta (com exceção de amigdalectomia e/ou adenoidectomia)
• Cirurgia anterior nos últimos 3 meses realizada no tecido do palato mole
• Obstruções fixas óbvias das vias aéreas superiores (tumores, pólipos, obstrução nasal unilateral)
• Necessidade de oxigenoterapia suplementar crônica por qualquer outro motivo, pO2 (pressão parcial de oxigênio) < 55 mm Hg
• Evidência clínica de insuficiência renal grave (estágio 4 ou 5) em diálise ou com expectativa de instituir diálise dentro de 6 meses
• Pacientes em uso de medicamentos que podem alterar a consciência, o padrão respiratório ou a arquitetura do sono (por exemplo, benzodiazepiones, opiáceos, neurolépticos, estimulantes prescritos, fenotiazina ou qualquer forma de abuso de substâncias químicas)
• Pacientes que tomam medicamentos para afinar o sangue (por exemplo, varfarina, aspirina, plavix ou outros agentes para afinar o sangue que não podem ser interrompidos com segurança ou suspensos temporariamente para permitir a realização da cirurgia)
• Qualquer outro motivo para o investigador considerar que o sujeito não está apto para participar do estudo
• Sujeito em período de exclusão para outro estudo
• Sujeito sob controle administrativo ou judicial.