Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño mediante la estimulación del nervio hipogloso (AIRSTIM)

Criterios de inclusión:

• Paciente de 18 a 80 años
• Paciente con AOS de moderada a grave con base en un diagnóstico establecido de AOS (15≤AHI
• Paciente con AOS de moderada a grave sin tratamiento previo o con dificultad para aceptar o adherirse al tratamiento con CPAP.
• Dispuesto y capaz de tener hardware de estimulación implantado permanentemente, y de usar el programador del paciente para activar la estimulación.
• Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento y realizar estudios del sueño en el hogar, incluidos los procedimientos de evaluación y el llenado de cuestionarios.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo anatómico que comprometa el desempeño de la estimulación de las vías respiratorias superiores, como la presencia de un colapso concéntrico completo del velo del paladar
• Tiene alguna afección o procedimiento que haya comprometido el control neurológico de las vías respiratorias superiores
• No se puede operar el programador del paciente
• Embarazadas o que planean quedar embarazadas y mujeres lactantes
• Requiere resonancia magnética nuclear (RMN)
• Tener un dispositivo implantable que puede ser susceptible a una interacción no deseada con el sistema Inspire.

Exclusiones adicionales solo con fines de estudio

• Índice de masa corporal (IMC) de >32
• Apneas centrales + mixtas > 25% del índice total de apnea-hipopnea (IAH)
• enfermedad neuromuscular
• Parálisis del nervio hipogloso
• Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave
• Hipertensión arterial pulmonar de moderada a grave
• Enfermedad cardíaca valvular severa
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
• Infarto de miocardio reciente o arritmias cardíacas graves (en los últimos 6 meses)
• Hipertensión persistente no controlada a pesar del uso de medicamentos
• Trastornos del sueño no respiratorios coexistentes que confundirían la evaluación funcional del sueño
• Cualquier enfermedad o condición médica crónica que contraindique un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general, a juicio del investigador del estudio clínico
• una enfermedad terminal con esperanza de vida < 12 meses
• Enfermedad psiquiátrica activa (enfermedad psicótica, depresión mayor o ataques agudos de ansiedad) que impide que el sujeto cumpla con los requisitos de las pruebas del estudio de investigación
• Radioterapia o terapia de ablación de cabeza y/o cuello
• Resección quirúrgica por cáncer o malformaciones congénitas en laringe, lengua o garganta (con excepción de amigdalectomía y/o adenoidectomía)
• Cirugía previa dentro de los 3 meses realizada en el tejido del paladar blando
• Obstrucciones fijas evidentes de las vías respiratorias superiores (tumores, pólipos, obstrucción nasal unilateral)
• Necesidad de oxigenoterapia suplementaria crónica por cualquier otro motivo, pO2 (presión parcial de oxígeno) < 55 mm Hg
• Evidencia clínica de insuficiencia renal grave (etapa 4 o 5) que se somete a diálisis o se espera que inicie diálisis dentro de los 6 meses
• Pacientes que toman medicamentos que pueden alterar la conciencia, el patrón de respiración o la arquitectura del sueño (por ejemplo, benzodiazepiones, opiáceos, neurolépticos, estimulantes recetados, fenotiazina o cualquier forma de abuso de sustancias químicas)
• Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, aspirina, plavix u otros agentes anticoagulantes que no pueden suspenderse de forma segura o puentearse temporalmente para permitir que se lleve a cabo una cirugía)
• Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio
• Sujeto en periodo de exclusión para otro estudio
• Sujeto bajo control administrativo o judicial.