Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnøterapi ved stimulering af hypoglossalnerven (AIRSTIM)

3. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Øvre luftvejsimplanteret nervestimulationsterapi: et gennembrud inden for obstruktiv søvnapnøterapi

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandarden til at normalisere vejrtrækning under søvn hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA). Mange patienter vil ikke tolerere eller vil ikke acceptere CPAP. Implanteret nervestimulation er en ny terapi til OSA-patienter, der genopretter den øvre luftvejsstyrke ved hjælp af unilateral XII nerve elektrisk stimulation.

Hovedformålet med denne undersøgelse er kortsigtet effektivitet af en ny behandling for OSA på blodtryksvariationer under søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom var i løbet af det sidste årti blevet et alvorligt sundhedsproblem på grund af dets høje udbredelse, som rejser 10 % af den generelle befolkning.

Det er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af luftstrømsobstruktion i de øvre luftveje (UA) konsekvens af passivt kollaps af UA, især på tungeniveau. Disse kollaps inducerer tilbagevendende asfyksi, der resulterer i oxygendesaturationer med vedvarende og crescendo respiratoriske anstrengelser, der fremkalder ophidselse fra søvn.

På trods af dens store effektivitet vil nogle af patienterne faktisk aldrig acceptere kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk eller vil ikke tolerere. I dette omfang er der udviklet alternativ behandling: implanteret hypoglossal stimulering. Denne behandling er udviklet af Inspire Medical Device. Inspire®-systemet er beregnet til at forhindre obstruktion i bunden af ​​tungen såvel som specifikke obstruktioner af blød gane ved at stimulere den hypoglossale nerve synkront med respiration.

En selektionsproces vil blive anvendt for at identificere de patienter, der vil være gode respondere på den hypoglossale stimulation.

Hovedkriteriet for udvælgelse er baseret på Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE), som vil blive udført af en uddannet endoskopist dedikeret til denne undersøgelse.

Denne søvnendoskopi gør det muligt at visualisere formen af ​​UA under induceret søvn og typen af ​​kollaps. En antero-posterior kollaps er faktisk relateret til en god respons på hypoglossal nervestimulation, mens fuldstændig koncentrisk obstruktion ved velopharyngeal er en forudsigelse for dårlig respons.

I dette pilotstudie evaluerer efterforskerne som et primært resultat deltaområdet for blodtryk under søvn, men også andre kardiovaskulære indekser, der målretter mod blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 80 år
  • Patient med moderat til svær OSA baseret på en etableret diagnose af OSA (15≤AHI
  • Patient med moderat til svær OSA, der er naiv over for behandling eller har svært ved at acceptere eller følge CPAP-behandling.
  • Villig og i stand til at få stimuleringshardware permanent implanteret og bruge patientprogrammøren til at aktivere stimuleringen
  • Villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og udføre søvnundersøgelser derhjemme, herunder evalueringsprocedurer og udfyldelse af spørgeskemaer
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert anatomisk fund, der ville kompromittere ydeevnen af ​​stimulering af øvre luftveje, såsom tilstedeværelsen af ​​fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane
  • Har nogen tilstand eller procedure, der har kompromitteret neurologisk kontrol af de øvre luftveje
  • Kan ikke betjene patientprogrammøren
  • Gravid eller planlægger at blive gravid, og ammende kvinder
  • Kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Hav en implanterbar enhed, der kan være modtagelig for utilsigtet interaktion med Inspire-systemet.

Yderligere undtagelser kun til studieformål

  • Body Mass Index (BMI) på >32
  • Centrale + blandede apnøer > 25 % af det totale apnø-hypopnø-indeks (AHI)
  • Neuromuskulær sygdom
  • Hypoglossal-nerve parese
  • Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Moderat til svær pulmonal arteriel hypertension
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Nylig myokardieinfarkt eller alvorlige hjertearytmier (inden for de seneste 6 måneder)
  • Vedvarende ukontrolleret hypertension trods medicinbrug
  • Sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser, der ville forvirre funktionel søvnvurdering
  • Enhver kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der kontraindicerer en kirurgisk procedure under generel anæstesi, som vurderet af den kliniske undersøgelse Investigator
  • en terminal sygdom med forventet levetid < 12 måneder
  • Aktiv psykiatrisk sygdom (psykotisk sygdom, svær depression eller akutte angstanfald), som forhindrer forsøgspersonens overholdelse af kravene i undersøgelsestestningen
  • Strålebehandling eller ablationsbehandling af hoved og/eller nakke
  • Kirurgisk resektion for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget (med undtagelse af tonsillektomi og/eller adenoidektomi)
  • Tidligere operation inden for 3 måneder udført på den bløde ganevæv
  • Tydelige faste obstruktioner i øvre luftveje (tumorer, polypper, ensidig næseobstruktion)
  • Behov for kronisk supplerende iltbehandling af enhver anden årsag, pO2 (iltens partialtryk) < 55 mm Hg
  • Klinisk tegn på alvorligt nyresvigt (stadium 4 eller 5), der gennemgår dialyse eller forventes at påbegynde dialyse inden for 6 måneder
  • Patienter på medicin, der kan ændre bevidstheden, mønsteret af respiration eller søvnarkitektur (f.eks. benzodiazepioner, opiater, neuroleptika, receptpligtige stimulanser, phenothiazin eller enhver form for kemisk stofmisbrug)
  • Patienter, der tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, aspirin, plavix eller andre blodfortyndende midler, som ikke kan stoppes eller slås midlertidigt sammen for at tillade operation at finde sted)
  • Enhver anden grund til, at investigator vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Emne i udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse
  • Emne under administrativ eller retlig kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiveret Inspire® Upper Airway-stimuleringssystem
INSPIRE®-enheden vil være aktiv i en måned
Enhed: Aktiveret Inspire® Upper Airway-stimuleringssystem
I første omgang vil INSPIRE®-enheden være aktiv en måned
Placebo komparator: Inaktiveret Inspire® Upper Airway-stimuleringssystem
Efter en periode på 15 dage med "udvaskning" vil INSPIRE®-enheden blive inaktiveret i en anden periode på en måned.
Enhed: Inaktiveret Inspire® Upper Airway-stimuleringssystem
Efter 15 dage vil "udvaskning" INSPIRE®-enheden blive inaktiveret i en anden periode på en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet effekt af en ny behandling for OSA på systolisk blodtryksvariation under søvn
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Ændring i forskellen mellem delta natligt systolisk blodtryk (forskel mellem maksimalt og minimalt natligt systolisk blodtryk; natlig periode er defineret fra kl. 22.00 til kl. 07.00).
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet effekt af en ny behandling for OSA på middel-24 timer, dag- og natblodtryk
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Ambulant 24 timers arterielt blodtryk
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Klinisk effekt af denne nye behandling på OSA ved Epworth søvnighedsskala-score
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Det er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Patienterne bliver bedt om på en 4-punkts skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo højere er den person, der er søvnig i dagtimerne.
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Klinisk effekt af denne nye behandling på Apnø-Hypopnea Index målt ved polysomnografi
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Apnø-hypopnøindeks udtrykt i antal pr. time
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Ændring i sympato-vagal balance baseret på hjertefrekvensvariabilitetsanalyse
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
EKG polysomnografi
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Selvrapporterede ændringer i søvn og livskvalitet ved SF-36 score
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
SF-36 er en skala med 36 punkter konstrueret til at overskue sundhedsstatus og livskvalitet (Ware & Sherbourne, 1992), der vurderer otte sundhedskoncepter: begrænsninger i fysiske aktiviteter i livskvalitet på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer); kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser. Instrumenternes standardformular beder deltagerne om at svare på spørgsmål i henhold til, hvordan de har haft det i den foregående uge. Elementerne bruger skalaer af Likert-typen, nogle med 5 eller 6 point og andre med 2 eller 3 point. SF-36 er blevet meget brugt og har fremragende psykometri.
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Søvnforsinkelse vurderet under en vedligeholdelse af vågenhedstest
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Gennemsnitlig søvnforsinkelse fra de 4 sessioner i Maintenance of Wakefulness Test
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Natligt pulstryk vurderet ved kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykmonitorering
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Pulstrykvariabilitetsindeks DeltaBP i mmHg.
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Kortsigtet effekt af en ny behandling for OSA på diastolisk blodtryksvariabilitet under søvn
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Ændring i forskellen mellem delta natligt systolisk blodtryk (forskel mellem maksimalt og minimalt natligt systolisk blodtryk; natlig periode er defineret fra kl. 22.00 til kl. 07.00).
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Klinisk effekt af denne nye behandling på OSA ved Pichot svaghedsskala score
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Det er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Patienterne bliver bedt om på en 5-trins skala (0-4) at vurdere deres sædvanlige følelse af træthed eller svaghed, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. PWS-scoren (summen af ​​8 emnescore, 0-4) kan variere fra 0 til 32. Jo højere PWS-score, jo højere har denne person svaghed.
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Klinisk effekt af denne nye behandling på nocturi
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Vurdering af nocturiatal ved nigt
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Klinisk effekt af denne nye behandling på morgen asteni
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Patienterne bliver bedt om at vurdere, på en visuel analog skala morgen asteni. Elementerne bruger en visuel analog skala fra 0 til 10 point.
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Klinisk effekt af denne nye behandling mod morgenhovedpine
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Patienterne bliver bedt om at vurdere morgenhovedpine på en visuel analog skala. Elementerne bruger en visuel analog skala fra 0 til 10 point.
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Klinisk effekt af denne nye behandling mod snorken
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Patienterne bliver bedt om at vurdere snorken på en visuel analog skala. Elementerne bruger en visuel analog skala fra 0 til 10 point.
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Selvrapporterede ændringer i søvn og livskvalitet ved FOSQ-score
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Dette er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema til bestemmelse af funktionel status hos voksne; foranstaltninger er designet til at vurdere indvirkningen af ​​forstyrrelser af overdreven søvnighed på flere daglige aktiviteter og i hvilket omfang disse evner forbedres ved effektiv behandling. De 5 domæner, som FOSQ måler, er som følger: Aktivitetsniveau, årvågenhed, intimitet og seksuelle relationer, generel produktivitet, socialt resultat, bedømme sværhedsgraden ved at udføre en given aktivitet på en 4-punkts skala (ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad).
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Klinisk effekt af denne nye behandling på oxygendesatureringsindeks målt ved polysomnografi
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Iltdesaturationsindeks udtrykt i antal
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Klinisk effekt af denne nye behandling på søvneffektivitet målt ved polysomnografi
Tidsramme: en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling
Søvneffektivitet udtrykt ved forholdet mellem den samlede søvntid og den samlede søvnperiode
en måneds behandling aktiv versus ikke aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Inspire Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud RT TAMISIER, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC18.030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Aktiveret Inspire® Upper Airway-stimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner