Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia obturacyjnego bezdechu sennego poprzez stymulację nerwu podjęzykowego (AIRSTIM)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Terapia stymulacji nerwów wszczepionych w górne drogi oddechowe: przełom w terapii obturacyjnego bezdechu sennego

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem normalizacji oddychania podczas snu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Wielu pacjentów nie toleruje lub nie akceptuje CPAP. Implantowana stymulacja nerwów jest nową terapią dla pacjentów z OBS, która przywraca drożność górnych dróg oddechowych za pomocą jednostronnej elektrycznej stymulacji nerwu XII.

Głównym celem tego badania jest krótkoterminowa skuteczność nowego leczenia OBS na zmienność ciśnienia krwi podczas snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) stał się w ciągu ostatniej dekady poważnym problemem zdrowotnym ze względu na wysoką częstość występowania, która dotyczy 10% populacji ogólnej.

Charakteryzuje się nawracającymi epizodami niedrożności górnych dróg oddechowych (UA) w wyniku biernego zapadania się UA, zwłaszcza na poziomie języka. Te zapaści wywołują nawracającą asfiksję, która powoduje desaturację tlenu z uporczywymi i crescendo wysiłkami oddechowymi wywołującymi wybudzenia ze snu.

Rzeczywiście, pomimo dużej skuteczności, niektórzy pacjenci nigdy nie zaakceptują leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub nie będą go tolerować. W tym zakresie opracowano alternatywne leczenie: wszczepioną stymulację podjęzykową. Zabieg ten został opracowany przez firmę Inspire Medical Device. System Inspire® ma na celu zapobieganie niedrożności podstawy języka, a także specyficznym niedrożnościom podniebienia miękkiego poprzez stymulację nerwu podjęzykowego zsynchronizowaną z oddychaniem.

Zastosowany zostanie proces selekcji w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy będą dobrze reagować na stymulację podjęzykową.

Głównym kryterium wyboru jest Endoskopia Snu Wywołanego Lekami (DISE), która zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego endoskopistę dedykowanego do tego badania.

Ta endoskopia snu pozwala na wizualizację podczas snu indukowanego kształtu UA i rodzaju zapadliska. Rzeczywiście, zapadnięcie przednio-tylne jest związane z dobrą odpowiedzią na stymulację nerwu podjęzykowego, podczas gdy całkowita niedrożność koncentryczna w części podniebienno-gardłowej jest predyktorem słabej odpowiedzi.

W tym badaniu pilotażowym badacze oceniają jako główny wynik zakres delta ciśnienia krwi podczas snu, ale także inne wskaźniki sercowo-naczyniowe ukierunkowane na ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca jako wyniki drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego OBS na podstawie ustalonego rozpoznania OBS (15≤AHI
  • Pacjenci z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie byli wcześniej leczeni lub mają trudności z zaakceptowaniem lub przestrzeganiem leczenia CPAP.
  • Chęć i zdolność do trwałego wszczepienia sprzętu do stymulacji oraz używania programatora pacjenta do aktywacji stymulacji
  • Chęć i zdolność do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i przeprowadzania badań snu w domu, w tym procedur oceny i wypełniania kwestionariuszy
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany anatomiczne, które mogłyby zagrozić skuteczności stymulacji górnych dróg oddechowych, takie jak obecność całkowitego koncentrycznego zapadnięcia się podniebienia miękkiego
  • Mieć jakikolwiek stan lub procedurę, która zagroziła neurologicznej kontroli górnych dróg oddechowych
  • Nie można obsługiwać programatora pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią
  • Wymagaj rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Mieć wszczepialne urządzenie, które może być podatne na niezamierzoną interakcję z systemem Inspire.

Dodatkowe wykluczenia wyłącznie do celów naukowych

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >32
  • Bezdechy ośrodkowe + mieszane > 25% całkowitego wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI)
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Porażenie nerwu podjęzykowego
  • Ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
  • Tętnicze nadciśnienie płucne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zaburzenia rytmu serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków
  • Współistniejące nieoddechowe zaburzenia snu, które zakłócałyby ocenę czynnościową snu
  • Jakakolwiek przewlekła choroba medyczna lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z oceną badania klinicznego Badacz
  • śmiertelna choroba ze średnią długością życia < 12 miesięcy
  • Czynna choroba psychiczna (choroba psychotyczna, duża depresja lub ostre napady lęku), która uniemożliwia uczestnikowi przestrzeganie wymagań badania badawczego
  • Radioterapia lub terapia ablacyjna głowy i/lub szyi
  • Chirurgiczna resekcja raka lub wrodzonych wad rozwojowych krtani, języka lub gardła (z wyjątkiem wycięcia migdałków i/lub adenotomii)
  • Poprzednia operacja w ciągu 3 miesięcy wykonana na tkance podniebienia miękkiego
  • Oczywista stała niedrożność górnych dróg oddechowych (guzy, polipy, jednostronna niedrożność nosa)
  • Konieczność przewlekłej tlenoterapii uzupełniającej z jakiegokolwiek innego powodu, pO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu) < 55 mm Hg
  • Dowody kliniczne ciężkiej niewydolności nerek (stadium 4 lub 5) poddawane dializie lub planowane rozpoczęcie dializy w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zmieniać świadomość, wzorzec oddychania lub architekturę snu (na przykład benzodiazepiony, opiaty, neuroleptyki, stymulanty na receptę, fenotiazyna lub inne formy nadużywania substancji chemicznych)
  • Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew (na przykład warfarynę, aspirynę, plavix lub inne środki rozrzedzające krew, których nie można bezpiecznie odstawić ani tymczasowo zmostkować, aby umożliwić przeprowadzenie operacji)
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Pacjent w okresie wykluczenia do innego badania
  • Podmiot podlegający kontroli administracyjnej lub sądowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywowany system stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire®
Urządzenie INSPIRE® będzie aktywne przez miesiąc
Urządzenie: Aktywowany system stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire®
Na początek urządzenie INSPIRE® będzie aktywne przez miesiąc
Komparator placebo: Inaktywowany system stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire®
Po okresie 15 dni „wymywania” urządzenie INSPIRE® zostanie unieczynnione na drugi okres jednego miesiąca.
Urządzenie: Inaktywowany system stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire®
Po 15 dniach „wymywania” urządzenie INSPIRE® zostanie inaktywowane na drugi okres jednego miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa skuteczność nowego leczenia OBS na zmienność skurczowego ciśnienia krwi podczas snu
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Zmiana różnicy między delta nocnego skurczowego ciśnienia krwi (różnica między maksymalnym a minimalnym nocnym skurczowym ciśnieniem krwi; okres nocny definiuje się od 22:00 do 7:00).
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa skuteczność nowego leczenia OBS na średnie 24-godzinne, dzienne i nocne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Ambulatoryjne 24-godzinne ciśnienie tętnicze krwi
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Skuteczność kliniczna tego nowego leczenia w OBS według skali senności Epworth
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań. Pacjenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa senność w ciągu dnia.
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Skuteczność kliniczna tego nowego leczenia w odniesieniu do wskaźnika bezdechów i spłyceń mierzonego za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Wskaźnik bezdechów i spłyceń wyrażony w liczbie na godzinę
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Zmiana równowagi współczulno-błędnej na podstawie analizy zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Polisomnografia EKG
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Samodzielnie zgłaszane zmiany w śnie i jakości życia według wyniku SF-36
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
SF-36 to 36-itemowa skala skonstruowana w celu zbadania stanu zdrowia i jakości życia (Ware & Sherbourne, 1992), oceniająca osiem koncepcji zdrowotnych: ograniczenia jakości życia związane z aktywnością fizyczną z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym); ból ciała; ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); i ogólne postrzeganie zdrowia. Standardowa forma instrumentów wymaga od uczestników odpowiedzi na pytania zgodnie z tym, jak czuli się w ciągu poprzedniego tygodnia. Pozycje wykorzystują skale typu Likerta, niektóre z 5 lub 6 punktami, a inne z 2 lub 3 punktami. SF-36 był szeroko stosowany i ma doskonałe parametry psychometryczne.
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Latencja snu oceniana podczas testu podtrzymania czuwania
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Średnia latencja snu z 4 sesji testu utrzymania czuwania
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Nocne ciśnienie tętna oceniane za pomocą ciągłego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Wskaźnik zmienności ciśnienia tętna DeltaBP w mmHg.
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Krótkoterminowa skuteczność nowego leczenia OBS na zmienność rozkurczowego ciśnienia krwi podczas snu
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Zmiana różnicy między delta nocnego skurczowego ciśnienia krwi (różnica między maksymalnym a minimalnym nocnym skurczowym ciśnieniem krwi; okres nocny definiuje się od 22:00 do 7:00).
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Skuteczność kliniczna tego nowego leczenia w OBS według skali osłabienia Pichota
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań. Pacjenci proszeni są o ocenę, w 5-stopniowej skali (0-4), ich zwykłego uczucia zmęczenia lub osłabienia podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik PWS (suma wyników 8 pozycji, 0-4) może wynosić od 0 do 32. Im wyższy wynik PWS, tym większa słabość danej osoby.
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Skuteczność kliniczna tego nowego leczenia nokturii
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Ocena liczby nokturii w nocy
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Skuteczność kliniczna tego nowego leczenia w przypadku osłabienia porannego
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Pacjenci proszeni są o ocenę w wizualnej skali analogicznej osłabienia porannego. Pozycje wykorzystują wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów.
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Skuteczność kliniczna tego nowego leczenia na poranny ból głowy
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Pacjenci proszeni są o ocenę, w wizualnej skali analogowej, porannego bólu głowy. Pozycje wykorzystują wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów.
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Skuteczność kliniczna tego nowego leczenia chrapania
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Pacjenci proszeni są o ocenę, w wizualnej skali analogowej, chrapania. Pozycje wykorzystują wizualną skalę analogową od 0 do 10 punktów.
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Samodzielnie zgłaszane zmiany w jakości snu i jakości życia według wyniku FOSQ
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Jest to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia, służący do określenia stanu funkcjonalnego u osób dorosłych; mierniki mają na celu ocenę wpływu zaburzeń nadmiernej senności na wielorakie czynności dnia codziennego oraz stopień poprawy tych zdolności dzięki skutecznemu leczeniu. 5 domen, które mierzy FOSQ, to: poziom aktywności, czujność, intymność i relacje seksualne, ogólna produktywność, wyniki społeczne, oceń trudność wykonania danej czynności na 4-stopniowej skali (od braku trudności do ekstremalnej trudności).
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Skuteczność kliniczna tego nowego leczenia na wskaźnik desaturacji mierzony za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Wskaźnik desaturacji tlenem wyrażony liczbowo
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Skuteczność kliniczna tego nowego leczenia na skuteczność snu mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym
Skuteczność snu wyrażona stosunkiem całkowitego czasu snu do całkowitego czasu snu
miesięczne leczenie aktywne w porównaniu z leczeniem nieaktywnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Inspire Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud RT TAMISIER, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC18.030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj