Obstruktive Schlafapnoe-Therapie durch Stimulation des N. hypoglossus (AIRSTIM)
25. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Implantierte Nervenstimulationstherapie der oberen Atemwege: Ein Durchbruch in der Therapie der obstruktiven Schlafapnoe
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist der Goldstandard zur Normalisierung der Atmung während des Schlafs bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA). Viele Patienten vertragen CPAP nicht oder akzeptieren es nicht. Die implantierte Nervenstimulation ist eine neuartige Therapie für OSA-Patienten, die die Potenz der oberen Atemwege durch einseitige elektrische Stimulation der XII-Nerven wiederherstellt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die kurzfristige Wirksamkeit einer neuen Behandlung für OSA auf die Blutdruckvariabilität während des Schlafs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist in den letzten zehn Jahren aufgrund seiner hohen Prävalenz, die 10 % der Allgemeinbevölkerung ausmacht, zu einem ernsthaften Gesundheitsproblem geworden.
Es ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Episoden von Atemwegsobstruktionen in den oberen Atemwegen (UA) als Folge eines passiven Kollapses der UA, insbesondere auf Zungenhöhe. Diese Zusammenbrüche führen zu wiederkehrender Asphyxie, die zu einer Sauerstoffentsättigung mit anhaltenden und crescendo-Atmungsanstrengungen führt, die ein Erwachen aus dem Schlaf hervorrufen.
Tatsächlich werden einige der Patienten trotz ihrer großen Wirksamkeit niemals eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck akzeptieren oder nicht vertragen. Insofern wurde eine alternative Behandlung entwickelt: implantierte hypoglossale Stimulation. Diese Behandlung wurde von Inspire Medical Device entwickelt. Das Inspire®-System soll eine Obstruktion des Zungengrunds sowie spezifische Obstruktionen des weichen Gaumens verhindern, indem der N. hypoglossus synchron zur Atmung stimuliert wird.
Ein Auswahlprozess wird angewendet, um die Patienten zu identifizieren, die gut auf die Hypoglossus-Stimulation ansprechen.
Das Hauptauswahlkriterium basiert auf der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE), die von einem speziell für diese Studie ausgebildeten Endoskopiker durchgeführt wird.
Diese Schlafendoskopie ermöglicht es, während des induzierten Schlafs die Form des UA und die Art des Kollapses zu visualisieren. Tatsächlich hängt ein antero-posteriorer Kollaps mit einer guten Reaktion auf die Hypoglossusnervenstimulation zusammen, während eine vollständige konzentrische Obstruktion am Velopharynx ein Prädiktor für eine schlechte Reaktion ist.
In dieser Pilotstudie bewerten die Forscher als primäres Ergebnis den Delta-Bereich des Blutdrucks während des Schlafs, aber auch andere kardiovaskuläre Indizes, die auf Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität als sekundäre Ergebnisse abzielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Grenoble, Frankreich, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Patient mit mittelschwerer bis schwerer OSA, basierend auf einer gesicherten OSA-Diagnose (15 ≤ AHI
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die behandlungsnaiv sind oder Schwierigkeiten haben, eine CPAP-Behandlung zu akzeptieren oder einzuhalten.
- Bereitschaft und Fähigkeit, Stimulationshardware dauerhaft implantieren zu lassen und das Patientenprogrammiergerät zur Aktivierung der Stimulation zu verwenden
- Bereit und in der Lage, zu allen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und Schlafstudien zu Hause durchzuführen, einschließlich der Bewertungsverfahren und des Ausfüllens von Fragebögen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder anatomische Befund, der die Leistung der Stimulation der oberen Atemwege beeinträchtigen würde, wie z. B. das Vorhandensein eines vollständigen konzentrischen Kollapses des weichen Gaumens
- Leiden oder Eingriffe, die die neurologische Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigt haben
- Das Patientenprogrammiergerät kann nicht bedient werden
- Schwangere oder planen, schwanger zu werden, und stillende Frauen
- Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich
- Besitzen Sie ein implantierbares Gerät, das möglicherweise anfällig für unbeabsichtigte Interaktionen mit dem Inspire-System ist.
Zusätzliche Ausschlüsse nur für Studienzwecke
- Body-Mass-Index (BMI) von >32
- Zentrale + gemischte Apnoen > 25 % des gesamten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Hypoglossus-Nerv-Lähmung
- Schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
- Mittelschwere bis schwere pulmonale arterielle Hypertonie
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme
- Koexistierende nicht-respiratorische Schlafstörungen, die die Beurteilung des funktionellen Schlafes verfälschen würden
- Alle chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes der klinischen Studie einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose kontraindizieren
- eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
- Aktive psychiatrische Erkrankung (psychotische Erkrankung, schwere Depression oder akute Angstattacken), die die Einhaltung der Anforderungen des Prüfstudientests durch den Probanden verhindert
- Strahlentherapie oder Ablationstherapie des Kopfes und/oder Halses
- Chirurgische Resektion bei Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, der Zunge oder im Rachen (mit Ausnahme der Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie)
- Vorheriger chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten am weichen Gaumengewebe
- Offensichtliche festsitzende Obstruktionen der oberen Atemwege (Tumoren, Polypen, einseitige nasale Obstruktion)
- Notwendigkeit einer chronischen zusätzlichen Sauerstofftherapie aus anderen Gründen, pO2 (Sauerstoffpartialdruck) < 55 mm Hg
- Klinischer Nachweis einer schweren Niereninsuffizienz (Stadium 4 oder 5), die sich einer Dialyse unterzieht oder voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Dialyse einleiten wird
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Bewusstsein, das Atmungsmuster oder die Schlafarchitektur verändern können (z. B. Benzodiazepione, Opiate, Neuroleptika, verschreibungspflichtige Stimulanzien, Phenothiazin oder jede Form des Missbrauchs chemischer Substanzen)
- Patienten, die blutverdünnende Medikamente einnehmen (z. B. Warfarin, Aspirin, Plavix oder andere blutverdünnende Mittel, die nicht vorübergehend abgesetzt oder überbrückt werden können, um eine Operation zu ermöglichen)
- Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist
- Proband im Ausschlusszeitraum für eine andere Studie
- Subjekt unter administrativer oder gerichtlicher Kontrolle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiviertes Inspire® Stimulationssystem für die oberen Atemwege
Das INSPIRE®-Gerät ist einen Monat lang aktiv
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Zunächst ist das INSPIRE®-Gerät einen Monat lang aktiv
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Placebo-Komparator: Inaktiviertes Inspire® Stimulationssystem für die oberen Atemwege
Nach einem Zeitraum von 15 Tagen des „Auswaschens“ wird das INSPIRE®-Gerät für einen zweiten Zeitraum von einem Monat deaktiviert.
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Nach 15 Tagen „Wash-out“ wird das INSPIRE®-Gerät für einen zweiten Zeitraum von einem Monat deaktiviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige Wirksamkeit einer neuen Behandlung für OSA auf die Variabilität des systolischen Blutdrucks während des Schlafs
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Änderung der Differenz zwischen Delta des nächtlichen systolischen Blutdrucks (Differenz zwischen maximalem und minimalem nächtlichem systolischen Blutdruck; die nächtliche Periode ist definiert von 22 Uhr bis 7 Uhr morgens).
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Wirksamkeit einer neuen Behandlung für OSA auf den mittleren 24-Stunden-, Tages- und Nachtblutdruck
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Ambulanter arterieller 24h-Blutdruck
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Klinische Wirksamkeit dieser neuen Behandlung bei OSA anhand des Epworth-Schläfrigkeitsskalen-Scores
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Es ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Patienten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Score, desto höher ist die Tagesschläfrigkeit der Person.
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Klinische Wirksamkeit dieser neuen Behandlung auf den Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Apnoe-Hypopnoe-Index, ausgedrückt in Anzahl pro Stunde
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Veränderung des sympatho-vagalen Gleichgewichts basierend auf der Analyse der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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EKG-Polysomnographie
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Selbstberichtete Veränderungen des Schlafes und der Lebensqualität nach SF-36-Score
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Die SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die zur Erhebung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität konstruiert wurde (Ware & Sherbourne, 1992), wobei acht Gesundheitskonzepte bewertet werden: Einschränkungen der Lebensqualität bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen); körperlicher Schmerz; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Die Standardform der Instrumente fordert die Teilnehmer auf, die Fragen danach zu beantworten, wie sie sich in der vorangegangenen Woche gefühlt haben.
Die Items verwenden Likert-Skalen, einige mit 5 oder 6 Punkten und andere mit 2 oder 3 Punkten.
Der SF-36 ist weit verbreitet und verfügt über hervorragende psychometrische Werte.
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Die Schlaflatenz wurde während eines Tests zur Aufrechterhaltung des Wachzustands bewertet
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Mittlere Schlaflatenz aus den 4 Sitzungen des Tests zur Aufrechterhaltung der Wachsamkeit
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Nächtlicher Pulsdruck, bewertet durch kontinuierliche nicht-invasive arterielle Drucküberwachung
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Pulsdruckvariabilitätsindex DeltaBP in mmHg.
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Kurzfristige Wirksamkeit einer neuen Behandlung für OSA auf die diastolische Blutdruckvariabilität während des Schlafs
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Änderung der Differenz zwischen Delta des nächtlichen systolischen Blutdrucks (Differenz zwischen maximalem und minimalem nächtlichem systolischen Blutdruck; die nächtliche Periode ist definiert von 22 Uhr bis 7 Uhr morgens).
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Klinische Wirksamkeit dieser neuen Behandlung bei OSA anhand des Pichot-Schwächenskalen-Scores
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Es ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Patienten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) ihr übliches Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche bei acht verschiedenen Aktivitäten zu bewerten.
Der PWS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-4) kann zwischen 0 und 32 liegen.
Je höher der PWS-Score, desto höher ist die Schwäche dieser Person.
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Klinische Wirksamkeit dieser neuen Behandlung bei Nykturie
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Bewertung der Nykturie-Zahl nach Nacht
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Klinische Wirksamkeit dieser neuen Behandlung bei morgendlicher Asthenie
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Die Patienten werden gebeten, die morgendliche Asthenie auf einer visuellen Analogskala zu beurteilen.
Die Items verwenden eine visuelle Analogikskala von 0 bis 10 Punkten.
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Klinische Wirksamkeit dieser neuen Behandlung bei morgendlichen Kopfschmerzen
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Die Patienten werden gebeten, den morgendlichen Kopfschmerz auf einer visuellen Analogskala zu beurteilen.
Die Items verwenden eine visuelle Analogikskala von 0 bis 10 Punkten.
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Klinische Wirksamkeit dieser neuen Behandlung beim Schnarchen
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Die Patienten werden gebeten, das Schnarchen auf einer visuellen Analogskala zu beurteilen.
Die Items verwenden eine visuelle Analogikskala von 0 bis 10 Punkten.
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Selbstberichtete Veränderungen des Schlafes und der Lebensqualität nach FOSQ-Score
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Dies ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität zur Bestimmung des Funktionsstatus bei Erwachsenen; Die Maßnahmen sollen die Auswirkungen von Störungen der übermäßigen Schläfrigkeit auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens und das Ausmaß, in dem diese Fähigkeiten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden, beurteilen.
Die 5 Bereiche, die der FOSQ misst, sind wie folgt: Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, Intimität und sexuelle Beziehungen, allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Bewertung der Schwierigkeit, eine bestimmte Aktivität auszuführen, auf einer 4-Punkte-Skala (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit).
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Klinische Wirksamkeit dieser neuen Behandlung auf den durch Polysomnographie gemessenen Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Sauerstoffentsättigungsindex, ausgedrückt in Zahlen
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Klinische Wirksamkeit dieser neuen Behandlung auf Schlafwirksamkeit, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Schlafwirksamkeit, ausgedrückt durch das Verhältnis von Gesamtschlafzeit zu Gesamtschlafzeit
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einmonatige Behandlung mit aktiver versus nicht aktiver Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renaud RT TAMISIER, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Mulgrew AT, Ryan CF, Fleetham JA, Cheema R, Fox N, Koehoorn M, Fitzgerald JM, Marra C, Ayas NT. The impact of obstructive sleep apnea and daytime sleepiness on work limitation. Sleep Med. 2007 Dec;9(1):42-53. doi: 10.1016/j.sleep.2007.01.009. Epub 2007 Sep 6.
- Lallukka T, Kaikkonen R, Harkanen T, Kronholm E, Partonen T, Rahkonen O, Koskinen S. Sleep and sickness absence: a nationally representative register-based follow-up study. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1413-25. doi: 10.5665/sleep.3986.
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- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Gagnadoux F, Fleury B, Vielle B, Petelle B, Meslier N, N'Guyen XL, Trzepizur W, Racineux JL. Titrated mandibular advancement versus positive airway pressure for sleep apnoea. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):914-20. doi: 10.1183/09031936.00148208. Epub 2009 Mar 26.
- Mayer P, Pepin JL, Bettega G, Veale D, Ferretti G, Deschaux C, Levy P. Relationship between body mass index, age and upper airway measurements in snorers and sleep apnoea patients. Eur Respir J. 1996 Sep;9(9):1801-9. doi: 10.1183/09031936.96.09091801.
- Eastwood PR, Barnes M, Walsh JH, Maddison KJ, Hee G, Schwartz AR, Smith PL, Malhotra A, McEvoy RD, Wheatley JR, O'Donoghue FJ, Rochford PD, Churchward T, Campbell MC, Palme CE, Robinson S, Goding GS, Eckert DJ, Jordan AS, Catcheside PG, Tyler L, Antic NA, Worsnop CJ, Kezirian EJ, Hillman DR. Treating obstructive sleep apnea with hypoglossal nerve stimulation. Sleep. 2011 Nov 1;34(11):1479-86. doi: 10.5665/sleep.1380.
- Goding GS Jr, Tesfayesus W, Kezirian EJ. Hypoglossal nerve stimulation and airway changes under fluoroscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jun;146(6):1017-22. doi: 10.1177/0194599812436472. Epub 2012 Feb 3.
- Schwartz AR, Barnes M, Hillman D, Malhotra A, Kezirian E, Smith PL, Hoegh T, Parrish D, Eastwood PR. Acute upper airway responses to hypoglossal nerve stimulation during sleep in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):420-6. doi: 10.1164/rccm.201109-1614OC. Epub 2011 Dec 1.
- Mwenge GB, Dury M, Delguste P, Rodenstein D. Response of automatic continuous positive airway pressure devices in a normal subject. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1530-3. doi: 10.1183/09031936.00139510. No abstract available.
- Oldenburg O, Lamp B, Faber L, Teschler H, Horstkotte D, Topfer V. Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure: a contemporary study of prevalence in and characteristics of 700 patients. Eur J Heart Fail. 2007 Mar;9(3):251-7. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.08.003. Epub 2006 Oct 5.
- Somers VK, Dyken ME, Clary MP, Abboud FM. Sympathetic neural mechanisms in obstructive sleep apnea. J Clin Invest. 1995 Oct;96(4):1897-904. doi: 10.1172/JCI118235.
- Tamisier R, Tan CO, Pepin JL, Levy P, Taylor JA. Blood Pressure Increases in OSA due to Maintained Neurovascular Sympathetic Transduction: Impact of CPAP. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1973-80. doi: 10.5665/sleep.5252.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC18.030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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