ルミノール 14 パクリタキセルでコーティングされた iVascular の経皮経管血管形成術バルーン カテーテルを用いた膝下 (BTK) 治療の有効性と安全性を評価するベルギーとイタリアの試験 (BIBLIOS)
重篤な肢虚血患者150名のiVascularのルミノール14パクリタキセルコーティング経皮経管血管形成術バルーンカテーテルによるBTK治療の有効性と安全性を評価するための、ベルギーとイタリアの前向き、単一アーム、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、重症虚血肢を有する膝窩下病変患者の治療におけるルミノール-14 DCB の安全性と有効性を評価することです。
患者は、研究者の評価、基礎疾患の評価、および適格基準に基づいて選択されます。 患者の病状は安定している必要があり、必要な検査の実施や研究の完了を妨げる根本的な病状はありません。 患者は地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意思と能力があり、長期的なフォローアップに利用できる必要があります。 患者は、患者のインフォームドコンセントを得た後、試験の適格性基準に完全に準拠し、ガイドワイヤが試験標的病変をうまく通過した後、試験に登録されたと見なされます。
インデックス手順の前に、以下が収集されます: データ収集、人口統計、病歴、投薬記録、身体検査、急性下肢虚血の臨床カテゴリー (ラザフォード カテゴリー)、安静時足関節上腕指数 (ABI) に関するインフォームド コンセント、生活の質、および該当する場合は創傷評価。
手順中、ガイドワイヤーは研究病変全体を横切り、その後血管造影法によって病変を評価します。 標準の非薬物コーティング バルーンによる事前拡張を行い、続いて Luminor-14 バルーン (iVascular) による病変の拡張を行います。 拡張がうまくいかなかった場合 (> 30% の狭窄、穿孔、閉塞性または血流制限の切開) は、長期間の拡張を試みる必要があります。
定期的な経過観察は、患者の状態と手順の結果を監視するために必要です。 患者は毎週のフォローアップに招待され、傷が完全に治癒するまで、各訪問で傷の治癒状況に特別な注意が払われます。 その他の必要なフォローアップ訪問は、1、6、および 12 か月のフォローアップです。 これらの訪問中に、次のデータが収集されます：投薬記録、身体検査、創傷評価と治癒状態、生活の質、標的血管の二重超音波、および起こりうる有害事象。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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San Donato、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Padua
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Abano Terme、Padua、イタリア、1-35031
- Policlinico Abano Terme
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、ベルギー、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk、ベルギー、3600
- Z.O.L.
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Tienen、ベルギー、3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性。 -出産の可能性のある女性は、手順の7日前までに妊娠検査で陰性であり、研究参加期間中、信頼できる避妊方法を喜んで使用します。 女性の参加者は、不妊症、不妊症、または閉経後 12 か月以上経過している場合、この要件を免除されます。
- -被験者は、研究の性質について知らされ、理解しており、署名されたインフォームドコンセントを提供して研究に参加します。 被験者がインフォームドコンセントを理解して提供する能力を持っているが、身体的障害のために被験者がインフォームドコンセントフォームに署名できない場合。 公平な証人は、対象者に代わって署名することができます。
- -必要なすべてのフォローアップ訪問に進んで従う
- ラザフォード分類 5
- 70%を超える重大な狭窄または慢性完全閉塞(CTO)
- Infrapopliteal 病変: P3 から足首関節レベルまで (足首より下 (BTA) ではない)。全長病変またはタンデム病変が許可されています
- 創傷、虚血、足の感染症 (WIfI) ベースラインでの組織喪失グレード 1 ～ 2
- -ベースラインで0〜2のWIfI足感染グレード
- -ベースラインでWIfI虚血グレード2〜3
- 推定余命は1年以上
- 複数の病変は、標準的なケアごとに別々の血管にある場合は治療できますが、標的病変/血管と見なすことができるのは 1 つの BTK 血管のみであり、Clinical Investigation Protocol (CIP) ガイドラインに従って治療する必要があります。
- 標的血管は、足に直接的または間接的に流出する必要があります（足/BTA血管造影図に明確に記録されています）
- 病変が正常に治療された場合 (残留狭窄 ≤30%)、流入病変のある患者は、同じ薬剤コーティング バルーン (DCB) プラットフォーム、ベアメタル ステント (BMS) によるベイルアウト ステント留置術で含めることができます。
- 標的病変の事前拡張の成功 (≤30% 残存狭窄)
除外基準:
- 対象肢の以前のバイパス移植
- -急性肢虚血、症状の発症として定義されます インデックス手順の前の14日以内
- -以前または計画されているターゲット肢への足首より上の切断（これは、2桁以下の光線切断、単純なデジタル切断または潰瘍デブリドマンには適用されません）
- -インデックス手順の6か月前の標的血管での以前のDCB治療
- -ベースラインでのWIfI組織損失グレード0または3
- -ベースラインでのWIfI足感染症グレード3
- -ベースラインでWIfI虚血グレード0〜1
- 全身感染症または免疫不全状態。 -上行性感染症/深部足感染症または膿瘍/白血球数（WBC）≥12.000の患者/または 発熱状態またはC反応性タンパク（CRP）>5mg/L
- -血管内または外科的処置（診断的処置、計画された単純なデジタル切断または創傷デブリドマンを除く） 指標処置後30日以内の対象肢へ
- 標的血管内の既存のステントインプラント
- 代替療法の使用: アテレクトミー、カット/スコアリング バルーン、レーザー、…
- -既知の凝固障害、凝固亢進状態、出血性素因、その他の血液疾患、または血小板数が80.000 /μL未満または500.000 /μLを超える
- -抗血小板、抗凝固剤または血栓溶解療法が禁忌である対象
- -心筋梗塞、冠状動脈血栓溶解症または狭心症がインデックス手順の30日前未満
- -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がインデックス手順の90日前未満
- -ニッケルチタン合金（ニチノール）に対する既知の過敏症または禁忌
- -調査官の意見では、彼らがこの治療を受けること、および/または調査に必要なフォローアップに参加することを妨げる他の併存疾患があります
- 血液透析患者
- -医学的に管理できない造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -ヘパリン、アスピリン、パクリタキセル、クロピドグレルまたはその他の抗血小板/抗凝固療法に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 不十分な流入病変の治療 (> 30% の残存狭窄)
- 事前拡張の不適切な結果 (>30% の残存狭窄)
- 足への不十分なランオフ
- この研究における両側BTK登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Luminor-14 パクリタキセル溶出バルーン
標準的な非薬物コーティングのセミコンプライアント バルーンによる 180 秒の事前拡張の後、Luminor-14 パクリタキセル溶出バルーン (3µg/mm² バルーン表面) による拡張が続きます。
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患者はルミノール-14 パクリタキセル溶出バルーンで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント: 男性からの解放
時間枠：術後6ヶ月
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主要な肢有害事象（MALE）が発生しないことは、足首より上の標的肢の切断または標的病変への主要な再介入がないこととして定義されます（すなわち、
新しいバイパスグラフト、ジャンプ/インターポジショングラフト修正、または血栓除去術/血栓溶解術)。
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術後6ヶ月
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主要な安全性エンドポイント: 男性からの解放
時間枠：処置後30日
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足首より上の標的肢の切断または標的病変への主要な再介入がないこととして定義される主要な肢の有害事象が発生していないこと（すなわち、
新しいバイパスグラフト、ジャンプ/インターポジショングラフト修正、または血栓除去術/血栓溶解術)。
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処置後30日
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主要な安全性エンドポイント: POD からの解放
時間枠：処置後30日
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デバイス、手順、またはその他の原因に関連する周術期死亡 (POD) はありません。
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処置後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象血管のファンクショナル フロー アセスメント
時間枠：処置後6か月および12か月
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デュプレックス超音波を使用した血流の存在として定義される標的血管の機能的流れの評価。
治療されたセグメント内に血流がないという証拠は、開通性の喪失を示しています。
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処置後6か月および12か月
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臨床主導による標的血管の血行再建からの解放
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月後
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臨床主導の標的病変血行再建術からの解放は、臨床悪化による再介入の欠如として定義され、健康アンケート（EQ-5D）に反映される患者の生活の質の悪化として定義され、最小1クラスのラザフォードカテゴリーの悪化として定義されます。または傷の状態が悪化する。
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術後6ヶ月と12ヶ月後
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切断のない生存
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月後
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無切断生存は、足首より上の目標肢の切断から解放されて生きていると定義されます。
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術後6ヶ月と12ヶ月後
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四肢サルベージ
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月後
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四肢救済とは、足首より上の目標四肢切断から解放されることと定義されます。
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術後6ヶ月と12ヶ月後
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手続きの成功
時間枠：インデックス手続き中
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手術の成功とは、最終的な血管造影で残存狭窄が 30% 未満で、膝下の動脈が少なくとも 1 本修復され、足への流出があることと定義されます。
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インデックス手続き中
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平均創傷治癒状態
時間枠：手術後1、6、12か月後
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1、6、12 か月後の来院時に、各創傷の治癒状態が 3 つのパラメーターに基づいてスコア化されます。 創傷の直径: 直径 >9cm2 の創傷は 0 ポイント、直径 1 ～ 9cm2 の創傷は 1 ポイント、直径 <1cm2 の創傷は 2 ポイント 創傷の深さ: 骨/関節創傷までの深さは 0 ポイント、筋肉/関節創傷までの深さは 1 ポイント腱の傷、皮膚までの 2 点の深さまたは皮下の傷 % 肉芽組織: 赤色肉芽組織が 50% 未満の創傷は 0 ポイント、赤色肉芽組織が 50 ～ 75% の創傷は 1 ポイント、赤色肉芽組織が 75% を超える創傷は 2 ポイント 合計の創傷治癒スコアが計算されます。 3 つのパラメーター ポイントを組み合わせることによって。 例:直径 1 ～ 9cm²、骨までの深さ、赤色肉芽組織が 50% 未満の創傷のスコアは 1+0+0=1 です。 スコア 6/6 の創傷は、治癒していない創傷の可能な最高のスコアですが、0/6 は、創傷が持つことができる最悪のスコアです。 すべての総創傷治癒スコアが計算された後、各フォローアップ訪問の平均が計算されます。 |
手術後1、6、12か月後
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創傷治癒時間
時間枠：手術後1、6、12か月後
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創傷治癒時間は、インデックス処置後に創傷が完全に治癒するまでに必要な日数として定義されます。
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手術後1、6、12か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Koen Deloose, MD、ID3 Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIBLIOS-Luminor14BTK
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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