Sperimentazione italo-belga per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento sotto il ginocchio (BTK) con il catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea rivestito di Luminor 14 Paclitaxel di iVascular (BIBLIOS)
Studio prospettico belga-italiano, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento BTK con il catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea rivestito di Paclitaxel Luminor 14 di iVascular di 150 soggetti con ischemia critica degli arti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del Luminor-14 DCB per il trattamento di pazienti con lesioni infrapoplitee con ischemia critica degli arti.
I pazienti saranno selezionati in base alla valutazione dello sperimentatore, alla valutazione della malattia di base e ai criteri di ammissibilità. Le condizioni mediche del paziente devono essere stabili, senza condizioni mediche di base che impedirebbero loro di eseguire i test richiesti o di completare lo studio. I pazienti devono essere geograficamente stabili, disposti e in grado di collaborare a questo studio clinico e rimanere disponibili per il follow-up a lungo termine. Il paziente è considerato arruolato nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente, se vi è piena conformità con i criteri di ammissibilità dello studio e dopo il passaggio riuscito del filo guida attraverso la lesione target dello studio.
Prima della procedura di indicizzazione verranno raccolti: un consenso informato per la raccolta dei dati, dati demografici, anamnesi, cartella clinica, esame fisico, categoria clinica di ischemia acuta degli arti (categoria di Rutherford), indice caviglia-braccio a riposo (ABI), qualità della vita e, se applicabile, una valutazione della ferita.
Durante la procedura il filo guida attraverserà l'intera lesione in studio, dopodiché la lesione verrà valutata mediante angiografia. Verrà eseguita una pre-dilatazione con un palloncino standard non rivestito di farmaco seguito da una dilatazione della lesione con un palloncino Luminor-14 (iVascular). Se la dilatazione non ha avuto successo (>30% di stenosi, perforazione, dissezione occlusiva o con limitazione del flusso), si dovrebbe tentare un'inflazione prolungata, dopodiché è consentito lo stent di salvataggio con uno stent BTK dedicato non rivestito di farmaco in caso di risultati inadeguati.
Il regolare follow-up è necessario per monitorare le condizioni del paziente e i risultati della procedura. I pazienti saranno invitati al follow-up settimanale, con particolare attenzione allo stato di guarigione della ferita ad ogni visita fino a quando la ferita non sarà completamente guarita. Le altre visite di follow-up richieste sono a 1, 6 e 12 mesi. Durante queste visite verranno raccolti i seguenti dati: registro dei farmaci, esame fisico, valutazione della ferita e stato di guarigione, qualità della vita, ecografia duplex del vaso bersaglio e possibili eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgio, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Belgio, 3600
- Z.O.L.
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Tienen, Belgio, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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San Donato, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Padua
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Abano Terme, Padua, Italia, 1-35031
- Policlinico Abano Terme
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide di età ≥ 18 anni al momento del consenso. - Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo <7 giorni prima della procedura e sono disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio. Le partecipanti di sesso femminile saranno esentate da questo requisito nel caso in cui siano sterili, infertili o siano in post-menopausa da almeno 12 mesi
- Il soggetto è stato informato e comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato firmato per partecipare allo studio. Se il soggetto possiede la capacità di comprendere e fornire il consenso informato ma a causa di incapacità fisica, il soggetto non può firmare il modulo di consenso informato. Un testimone imparziale può firmare a nome del soggetto.
- Disposto a rispettare tutte le visite di follow-up richieste
- Rutherford Classificazione 5
- Grado significativo di stenosi >70% o occlusione totale cronica (CTO)
- Lesione infrapoplitea: P3 a livello dell'articolazione della caviglia (non sotto la caviglia (BTA)); sono ammesse lesioni a lunghezza intera o lesioni tandem
- Ferita, ischemia, infezione del piede (WIfI) perdita di tessuto di grado 1-2 al basale
- Grado di infezione del piede WIfI di 0-2 al basale
- Ischemia WIfI di grado 2-3 al basale
- Aspettativa di vita stimata ≥ 1 anno
- Lesioni multiple possono essere trattate se si trovano in vasi separati per standard di cura, ma solo un (1) vaso BTK può essere considerato come lesione/vaso target e deve essere trattato secondo le linee guida del protocollo di indagine clinica (CIP).
- Il vaso bersaglio dovrebbe dare deflusso diretto o indiretto al piede (chiaramente documentato in un angiogramma piede/BTA)
- I pazienti con lesioni in-flow possono essere inclusi se le lesioni vengono trattate con successo (stenosi residua ≤30%) con la stessa piattaforma con palloncino rivestito di farmaco (DCB), stenting di salvataggio con uno stent di metallo nudo (BMS).
- Pre-dilatazione riuscita della lesione bersaglio (stenosi residua ≤30%)
Criteri di esclusione:
- Precedente innesto di bypass nell'arto bersaglio
- Ischemia acuta dell'arto, definita come insorgenza dei sintomi durante meno di 14 giorni prima della procedura indice
- Amputazione precedente o pianificata sopra la caviglia dell'arto bersaglio (questo non si applica all'amputazione del raggio di ≤2 dita, semplici amputazioni digitali o sbrigliamento dell'ulcera)
- Precedente trattamento con DCB nel vaso bersaglio 6 mesi prima della procedura di indicizzazione
- Perdita di tessuto WIfI di grado 0 o 3 al basale
- Infezione del piede WIfI di grado 3 al basale
- Ischemia WIfI di grado 0-1 al basale
- Qualsiasi infezione sistemica o stato immunocompromesso. Pazienti con infezione ascendente/infezione profonda del piede o ascesso/conta dei globuli bianchi (WBC)≥12.000/o stato febbrile o proteina C reattiva (PCR) > 5 mg/L
- Procedura endovascolare o chirurgica (escluse le procedure diagnostiche, l'amputazione digitale semplice pianificata o lo sbrigliamento della ferita) all'arto bersaglio entro 30 giorni dalla procedura indice
- Impianto di stent esistente nel vaso bersaglio
- Uso di terapie alternative: aterectomia, taglio/incisione di palloncini, laser, …
- Coagulopatia nota, stato di ipercoagulabilità, diatesi emorragica, altra malattia del sangue o conta piastrinica inferiore a 80.000/μL o superiore a 500.000/μL
- Qualsiasi soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata
- Infarto miocardico, trombolisi coronarica o angina meno di 30 giorni prima della procedura indice
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) meno di 90 giorni prima della procedura indice
- Ipersensibilità nota o controindicazione alla lega di nichel-titanio (Nitinol)
- Ha altre comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di ricevere questo trattamento e/o di partecipare al follow-up richiesto dallo studio
- Pazienti in emodialisi
- Ipersensibilità o allergia nota agli agenti di contrasto che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
- Ipersensibilità o allergia nota a eparina, aspirina, paclitaxel, clopidogrel o altre terapie antipiastriniche/anticoagulanti
- Trattamento inadeguato della lesione da afflusso (>30% di stenosi residua)
- Risultato inadeguato della predilatazione (>30% di stenosi residua)
- Scarico inadeguato al piede
- Iscrizione BTK bilaterale in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pallone a rilascio di Luminor-14 paclitaxel
Pre-dilatazione di 180 secondi con un palloncino semi-compatibile standard non rivestito di farmaco, seguita da una dilatazione con un palloncino Luminor-14 a rilascio di paclitaxel (superficie del palloncino 3µg/mm²).
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I pazienti saranno trattati con il palloncino a rilascio di paclitaxel Luminor-14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia: libertà dal MASCHIO
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Libertà da eventi avversi maggiori degli arti (MALE) definita come assenza di amputazione dell'arto target sopra la caviglia o reintervento maggiore sulla/e lesione/i target (ad es.
nuovo innesto di bypass, revisione di innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi).
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6 mesi dopo la procedura
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Endpoint di sicurezza primario: libertà dal MASCHIO
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Libertà da eventi avversi maggiori agli arti definiti come assenza di amputazione dell'arto target sopra la caviglia o reintervento maggiore sulla/e lesione/i target (ad es.
nuovo innesto di bypass, revisione di innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi).
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30 giorni dopo la procedura
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Endpoint di sicurezza primario: libertà dal POD
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Nessuna morte perioperatoria (POD) correlata al dispositivo, alla procedura o a qualsiasi altra causa.
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del flusso funzionale della nave bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Valutazione del flusso funzionale del vaso bersaglio definita come la presenza di flusso sanguigno mediante ultrasuoni duplex.
La prova di assenza di flusso sanguigno all'interno del segmento trattato indica una perdita di pervietà.
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target guidata dalla clinica definita come assenza di qualsiasi reintervento dovuto al deterioramento clinico, definito come un peggioramento della qualità della vita del paziente, riflesso dal questionario sulla salute (EQ-5D), peggioramento della categoria Rutherford con minimo 1 classe o peggioramento dello stato della ferita.
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Sopravvivenza libera da amputazione definita come viva senza amputazione dell'arto bersaglio al di sopra della caviglia
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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Recupero degli arti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Il salvataggio dell'arto è definito come la libertà da qualsiasi amputazione dell'arto target sopra la caviglia
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Il successo della procedura è definito come ripristino di almeno 1 arteria sotto il ginocchio con stenosi residua <30% nell'angiogramma finale e deflusso nel piede.
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Durante la procedura di indicizzazione
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Stato medio di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Alle visite a 1, 6 e 12 mesi, lo stato di guarigione di ciascuna ferita verrà valutato in base a 3 parametri: Diametro della ferita: 0 punti per ferite con diametro >9 cm², 1 punto per ferite con diametro 1-9 cm², 2 punti per ferite con diametro <1 cm² Profondità della ferita: 0 punti per profondità alle ferite ossee/articolari, 1 punto profondità ai muscoli/ ferite tendinee, 2 punti di profondità sulla pelle o ferite sottocutanee % tessuto di granulazione: 0 punti per una ferita con <50% di tessuto di granulazione rosso, 1 punto per una ferita con il 50-75% di tessuto di granulazione rosso, 2 punti per una ferita con >75% di tessuto di granulazione rosso Viene calcolato un punteggio di guarigione totale della ferita combinando i 3 punti parametro. Ad esempio: la ferita con diametro 1-9 cm², profondità dell'osso e <50% di tessuto di granulazione rosso ha un punteggio di 1+0+0=1. Una ferita con un punteggio 6/6 è il miglior punteggio possibile per una ferita non guarita mentre 0/6 è il punteggio peggiore che una ferita può avere. Dopo aver calcolato tutti i punteggi totali di guarigione della ferita, viene calcolata una media per ciascuna visita di follow-up. |
1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Il tempo di guarigione della ferita è definito come il numero di giorni necessari affinché la ferita guarisca completamente dopo la procedura indice.
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1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIBLIOS-Luminor14BTK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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