Ensayo belga-italiano para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento por debajo de la rodilla (BTK) con el catéter balón para angioplastia transluminal percutánea recubierto con paclitaxel Luminor 14 de iVascular (BIBLIOS)
Estudio prospectivo belga-italiano, de un solo grupo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento BTK con el catéter con balón de angioplastia transluminal percutánea recubierto con paclitaxel Luminor 14 de iVascular de 150 sujetos con isquemia crítica de extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del Luminor-14 DCB para el tratamiento de lesiones infrapoplíteas en pacientes con isquemia crítica de extremidades.
Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador, la evaluación de la enfermedad subyacente y los criterios de elegibilidad. La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar las pruebas requeridas o completar el estudio. Los pacientes deben ser geográficamente estables, dispuestos y capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para un seguimiento a largo plazo. El paciente se considera inscrito en el estudio después de obtener el consentimiento informado del paciente, si cumple plenamente con los criterios de elegibilidad del estudio y después de pasar con éxito la guía a través de la lesión objetivo del estudio.
Antes del procedimiento índice, se recopilará lo siguiente: un consentimiento informado para la recopilación de datos, datos demográficos, historial médico, registro de medicamentos, examen físico, categoría clínica de isquemia aguda de extremidades (categoría de Rutherford), índice tobillo-brazo (ITB) en reposo, calidad de vida y, en su caso, evaluación de la herida.
Durante el procedimiento la guía atravesará toda la lesión de estudio tras lo cual se valorará la lesión mediante angiografía. Se realizará una predilatación con un balón estándar sin tratamiento farmacológico seguido de una dilatación de la lesión con un balón Luminor-14 (iVascular). Si la dilatación no tuvo éxito (>30 % de estenosis, perforación, disección oclusiva o que limita el flujo), debe intentarse un inflado prolongado, después de lo cual se permite la colocación de un stent de rescate con un stent BTK exclusivo no recubierto de fármaco en caso de resultados inadecuados.
El seguimiento regular es necesario para monitorear la condición del paciente y los resultados del procedimiento. Se invitará a los pacientes a un seguimiento semanal, con especial atención al estado de curación de la herida en cada visita hasta que la herida esté completamente curada. Las otras visitas de seguimiento requeridas son los seguimientos de 1, 6 y 12 meses. Durante estas visitas se recogerán los siguientes datos: registro de medicación, examen físico, valoración de la herida y estado de cicatrización, calidad de vida, ecografía dúplex del vaso diana y posibles eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Bélgica, 3600
- Z.O.L.
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Tienen, Bélgica, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Badalona, España, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
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San Donato, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Padua
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Abano Terme, Padua, Italia, 1-35031
- Policlinico Abano Terme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa <7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio. Las participantes femeninas estarán exentas de este requisito en caso de que sean estériles, infértiles o hayan sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses.
- El sujeto ha sido informado y comprende la naturaleza del estudio y proporciona un consentimiento informado firmado para participar en el estudio. Si el sujeto posee la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado pero debido a una incapacidad física, el sujeto no puede firmar el formulario de consentimiento informado. Un testigo imparcial puede firmar en nombre del sujeto.
- Dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas
- Clasificación de Rutherford 5
- Grado significativo de estenosis >70% u oclusión total crónica (CTO)
- Lesión infrapoplítea: P3 a nivel de la articulación del tobillo (no por debajo del tobillo (BTA)); Se permiten lesiones de longitud completa o lesiones en tándem.
- Pérdida de tejido de herida, isquemia, infección del pie (WIfI) grado 1-2 al inicio
- Grado de infección del pie WIfI de 0-2 al inicio
- WIfI isquemia grado 2-3 al inicio
- Esperanza de vida estimada ≥ 1 año
- Se pueden tratar múltiples lesiones si están ubicadas en vasos separados según el estándar de atención, pero solo un (1) vaso BTK se puede considerar como la lesión/vaso objetivo y debe tratarse de acuerdo con las pautas del Protocolo de investigación clínica (CIP).
- El vaso objetivo debe dar salida directa o indirecta al pie (claramente documentado en un angiograma de pie/BTA)
- Los pacientes con lesiones de flujo de entrada pueden ser incluidos si las lesiones se tratan con éxito (estenosis residual ≤30 %) con la misma plataforma de balón recubierto de fármaco (DCB), colocación de stent de rescate con un stent de metal desnudo (BMS).
- Predilatación exitosa de la lesión diana (≤30% estenosis residual)
Criterio de exclusión:
- Injerto de derivación anterior en la extremidad objetivo
- Isquemia aguda de las extremidades, definida como el inicio de los síntomas durante menos de 14 días antes del procedimiento índice
- Amputación anterior o planificada por encima del tobillo a la extremidad objetivo (esto no se aplica a la amputación radial de ≤2 dígitos, amputaciones digitales simples o desbridamiento de úlceras)
- Tratamiento previo con DCB en el vaso objetivo 6 meses antes del procedimiento índice
- Pérdida de tejido WIfI grado 0 o 3 al inicio
- Infección del pie WIfI grado 3 al inicio
- WIfI isquemia grado 0-1 al inicio
- Cualquier infección sistémica o estado inmunocomprometido. Pacientes con infección ascendente/infección profunda del pie o absceso/recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥12.000/o estado febril o proteína C reactiva (PCR) >5mg/L
- Procedimiento endovascular o quirúrgico (sin incluir procedimientos de diagnóstico, amputación digital simple planificada o desbridamiento de heridas) en la extremidad objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Implante de stent existente en el vaso objetivo
- Utilización de terapias alternativas: aterectomía, balones de corte/marcado, láser,…
- Coagulopatía conocida, estado de hipercoagulabilidad, diátesis hemorrágica, otro trastorno de la sangre o recuento de plaquetas inferior a 80 000/μl o superior a 500 000/μl
- Cualquier sujeto en el que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
- Infarto de miocardio, trombólisis coronaria o angina menos de 30 días antes del procedimiento índice
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) menos de 90 días antes del procedimiento índice
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aleación de níquel-titanio (Nitinol)
- Tiene otras comorbilidades que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y/o participar en el seguimiento requerido por el estudio.
- Pacientes en hemodiálisis
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los agentes de contraste que no pueden controlarse médicamente
- Hipersensibilidad conocida o alergia a la heparina, aspirina, paclitaxel, clopidogrel u otras terapias antiplaquetarias/anticoagulantes
- Tratamiento inadecuado de la lesión de entrada (>30% de estenosis residual)
- Resultado inadecuado de la predilatación (>30% estenosis residual)
- Desviación inadecuada hacia el pie.
- Inscripción BTK bilateral en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón de elución de paclitaxel Luminor-14
Predilatación de 180 segundos con un balón estándar no recubierto de fármaco semi-dispositivo seguido de una dilatación con un balón liberador de paclitaxel Luminor-14 (superficie del balón de 3 µg/mm²).
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Los pacientes serán tratados con el balón liberador de paclitaxel Luminor-14
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia: ausencia de MALE
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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Ausencia de eventos adversos graves en las extremidades (MALE, por sus siglas en inglés) definidos como la ausencia de amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo o una reintervención importante de la lesión objetivo (es decir,
nuevo injerto de bypass, revisión de injerto de salto/interposición o trombectomía/trombólisis).
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6 meses post-procedimiento
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Criterio de valoración principal de seguridad: libertad de MALE
Periodo de tiempo: 30 días post-procedimiento
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Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades, definidos como ausencia de amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo o reintervención importante de la lesión objetivo (es decir,
nuevo injerto de bypass, revisión de injerto de salto/interposición o trombectomía/trombólisis).
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30 días post-procedimiento
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Criterio de valoración principal de seguridad: ausencia de POD
Periodo de tiempo: 30 días post-procedimiento
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No hay muerte perioperatoria (POD) relacionada con el dispositivo, procedimiento o cualquier otra causa.
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30 días post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del flujo funcional del recipiente objetivo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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Evaluación del flujo funcional del vaso diana definida como la presencia de flujo sanguíneo mediante ecografía dúplex.
La evidencia de ausencia de flujo sanguíneo dentro del segmento tratado indica pérdida de permeabilidad.
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6 y 12 meses después del procedimiento
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Libertad de revascularización del vaso objetivo impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-procedimiento
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Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, definida como la ausencia de cualquier reintervención debido al deterioro clínico, definido como un empeoramiento de la calidad de vida del paciente, reflejado en el cuestionario de salud (EQ-5D), empeoramiento de la categoría de Rutherford con un mínimo de clase 1. o empeoramiento del estado de la herida.
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6 y 12 meses post-procedimiento
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Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-procedimiento
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Supervivencia libre de amputación definida como estar vivo y libre de cualquier amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo.
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6 y 12 meses post-procedimiento
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Salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-procedimiento
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La salvación de la extremidad se define como la ausencia de cualquier amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo.
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6 y 12 meses post-procedimiento
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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El éxito del procedimiento se define como la restauración de al menos una arteria por debajo de la rodilla con <30% de estenosis residual en la angiografía final y flujo de salida hacia el pie.
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Durante el procedimiento de índice
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Estado medio de curación de heridas
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses post-procedimiento
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En las visitas de 1, 6 y 12 meses, el estado de curación de cada herida se calificará en función de 3 parámetros: Diámetro de la herida: 0 puntos para heridas con un diámetro >9 cm², 1 punto para heridas con un diámetro de 1 a 9 cm², 2 puntos para heridas con un diámetro <1 cm². Profundidad de la herida: 0 puntos para la profundidad de las heridas de huesos/articulaciones, 1 punto de profundidad de los músculos/ heridas en tendones, 2 puntos de profundidad a la piel o heridas subcutáneas % de tejido de granulación: 0 puntos por una herida con <50 % de tejido de granulación rojo, 1 punto por una herida con 50-75 % de tejido de granulación rojo, 2 puntos por una herida con >75 % de tejido de granulación rojo Se calcula una puntuación total de cicatrización de la herida combinando los 3 puntos de parámetros. Por ejemplo: una herida con un diámetro de 1 a 9 cm², profundidad hasta el hueso y <50 % de tejido de granulación rojo tiene una puntuación de 1+0+0=1. Una herida con una puntuación de 6/6 es la mejor puntuación posible para una herida no curada, mientras que un 0/6 es la peor puntuación que puede tener una herida. Después de calcular todas las puntuaciones totales de cicatrización de heridas, se calcula una media para cada visita de seguimiento. |
1, 6 y 12 meses post-procedimiento
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Tiempo de curación de heridas
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses post-procedimiento
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El tiempo de cicatrización de la herida se define como el número de días necesarios para que la herida sane completamente después del procedimiento índice.
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1, 6 y 12 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- BIBLIOS-Luminor14BTK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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