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Ensayo belga-italiano para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento por debajo de la rodilla (BTK) con el catéter balón para angioplastia transluminal percutánea recubierto con paclitaxel Luminor 14 de iVascular (BIBLIOS)

8 de mayo de 2023 actualizado por: ID3 Medical

Estudio prospectivo belga-italiano, de un solo grupo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento BTK con el catéter con balón de angioplastia transluminal percutánea recubierto con paclitaxel Luminor 14 de iVascular de 150 sujetos con isquemia crítica de extremidades

El ensayo BIBLIOS investiga la eficacia y la seguridad del tratamiento con BTK de pacientes que padecen isquemia crítica de las extremidades (Rutherford 5) con el catéter con balón de angioplastia transluminal percutánea recubierto con paclitaxel Luminor-14 de iVascular. Se tratará un total esperado de 150 pacientes. Las lesiones infrapoplíteas serán tratadas durante este ensayo. El balón liberador de paclitaxel Luminor-14 está diseñado para angioplastias transluminales percutáneas en las que el balón dilatará la arteria al inflarse. El balón está recubierto con Paclitaxel destinado a evitar la proliferación celular. El fármaco se libera por medio de una inflación rápida para liberar una dosis alta en un corto período de tiempo. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1, 6 y 12 meses después del procedimiento. El criterio principal de valoración de la eficacia se define como la ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades, definidos como amputaciones de las extremidades objetivo por encima del tobillo o reintervención importante de las lesiones objetivo a los 6 meses. El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades a los 30 días. Los criterios de valoración secundarios consisten en el flujo funcional en el vaso diana, la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, la supervivencia libre de amputación por encima del tobillo y la salvación de la extremidad a los 6 y 12 meses, y también el éxito del procedimiento, el estado de cicatrización de la herida y el tiempo de cicatrización de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del Luminor-14 DCB para el tratamiento de lesiones infrapoplíteas en pacientes con isquemia crítica de extremidades.

Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador, la evaluación de la enfermedad subyacente y los criterios de elegibilidad. La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar las pruebas requeridas o completar el estudio. Los pacientes deben ser geográficamente estables, dispuestos y capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para un seguimiento a largo plazo. El paciente se considera inscrito en el estudio después de obtener el consentimiento informado del paciente, si cumple plenamente con los criterios de elegibilidad del estudio y después de pasar con éxito la guía a través de la lesión objetivo del estudio.

Antes del procedimiento índice, se recopilará lo siguiente: un consentimiento informado para la recopilación de datos, datos demográficos, historial médico, registro de medicamentos, examen físico, categoría clínica de isquemia aguda de extremidades (categoría de Rutherford), índice tobillo-brazo (ITB) en reposo, calidad de vida y, en su caso, evaluación de la herida.

Durante el procedimiento la guía atravesará toda la lesión de estudio tras lo cual se valorará la lesión mediante angiografía. Se realizará una predilatación con un balón estándar sin tratamiento farmacológico seguido de una dilatación de la lesión con un balón Luminor-14 (iVascular). Si la dilatación no tuvo éxito (>30 % de estenosis, perforación, disección oclusiva o que limita el flujo), debe intentarse un inflado prolongado, después de lo cual se permite la colocación de un stent de rescate con un stent BTK exclusivo no recubierto de fármaco en caso de resultados inadecuados.

El seguimiento regular es necesario para monitorear la condición del paciente y los resultados del procedimiento. Se invitará a los pacientes a un seguimiento semanal, con especial atención al estado de curación de la herida en cada visita hasta que la herida esté completamente curada. Las otras visitas de seguimiento requeridas son los seguimientos de 1, 6 y 12 meses. Durante estas visitas se recogerán los siguientes datos: registro de medicación, examen físico, valoración de la herida y estado de cicatrización, calidad de vida, ecografía dúplex del vaso diana y posibles eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
  • Italia
      • San Donato, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italia, 1-35031
        • Policlinico Abano Terme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa <7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio. Las participantes femeninas estarán exentas de este requisito en caso de que sean estériles, infértiles o hayan sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses.
  • El sujeto ha sido informado y comprende la naturaleza del estudio y proporciona un consentimiento informado firmado para participar en el estudio. Si el sujeto posee la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado pero debido a una incapacidad física, el sujeto no puede firmar el formulario de consentimiento informado. Un testigo imparcial puede firmar en nombre del sujeto.
  • Dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas
  • Clasificación de Rutherford 5
  • Grado significativo de estenosis >70% u oclusión total crónica (CTO)
  • Lesión infrapoplítea: P3 a nivel de la articulación del tobillo (no por debajo del tobillo (BTA)); Se permiten lesiones de longitud completa o lesiones en tándem.
  • Pérdida de tejido de herida, isquemia, infección del pie (WIfI) grado 1-2 al inicio
  • Grado de infección del pie WIfI de 0-2 al inicio
  • WIfI isquemia grado 2-3 al inicio
  • Esperanza de vida estimada ≥ 1 año
  • Se pueden tratar múltiples lesiones si están ubicadas en vasos separados según el estándar de atención, pero solo un (1) vaso BTK se puede considerar como la lesión/vaso objetivo y debe tratarse de acuerdo con las pautas del Protocolo de investigación clínica (CIP).
  • El vaso objetivo debe dar salida directa o indirecta al pie (claramente documentado en un angiograma de pie/BTA)
  • Los pacientes con lesiones de flujo de entrada pueden ser incluidos si las lesiones se tratan con éxito (estenosis residual ≤30 %) con la misma plataforma de balón recubierto de fármaco (DCB), colocación de stent de rescate con un stent de metal desnudo (BMS).
  • Predilatación exitosa de la lesión diana (≤30% estenosis residual)

Criterio de exclusión:

  • Injerto de derivación anterior en la extremidad objetivo
  • Isquemia aguda de las extremidades, definida como el inicio de los síntomas durante menos de 14 días antes del procedimiento índice
  • Amputación anterior o planificada por encima del tobillo a la extremidad objetivo (esto no se aplica a la amputación radial de ≤2 dígitos, amputaciones digitales simples o desbridamiento de úlceras)
  • Tratamiento previo con DCB en el vaso objetivo 6 meses antes del procedimiento índice
  • Pérdida de tejido WIfI grado 0 o 3 al inicio
  • Infección del pie WIfI grado 3 al inicio
  • WIfI isquemia grado 0-1 al inicio
  • Cualquier infección sistémica o estado inmunocomprometido. Pacientes con infección ascendente/infección profunda del pie o absceso/recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥12.000/o estado febril o proteína C reactiva (PCR) >5mg/L
  • Procedimiento endovascular o quirúrgico (sin incluir procedimientos de diagnóstico, amputación digital simple planificada o desbridamiento de heridas) en la extremidad objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  • Implante de stent existente en el vaso objetivo
  • Utilización de terapias alternativas: aterectomía, balones de corte/marcado, láser,…
  • Coagulopatía conocida, estado de hipercoagulabilidad, diátesis hemorrágica, otro trastorno de la sangre o recuento de plaquetas inferior a 80 000/μl o superior a 500 000/μl
  • Cualquier sujeto en el que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
  • Infarto de miocardio, trombólisis coronaria o angina menos de 30 días antes del procedimiento índice
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) menos de 90 días antes del procedimiento índice
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aleación de níquel-titanio (Nitinol)
  • Tiene otras comorbilidades que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y/o participar en el seguimiento requerido por el estudio.
  • Pacientes en hemodiálisis
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a los agentes de contraste que no pueden controlarse médicamente
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a la heparina, aspirina, paclitaxel, clopidogrel u otras terapias antiplaquetarias/anticoagulantes
  • Tratamiento inadecuado de la lesión de entrada (>30% de estenosis residual)
  • Resultado inadecuado de la predilatación (>30% estenosis residual)
  • Desviación inadecuada hacia el pie.
  • Inscripción BTK bilateral en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón de elución de paclitaxel Luminor-14
Predilatación de 180 segundos con un balón estándar no recubierto de fármaco semi-dispositivo seguido de una dilatación con un balón liberador de paclitaxel Luminor-14 (superficie del balón de 3 µg/mm²).
Dispositivo: Luminor-14 Balón de elución de paclitaxel
Los pacientes serán tratados con el balón liberador de paclitaxel Luminor-14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia: Ausencia de MALE
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades (MALE) definido como ausencia de amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo o reintervención importante en la(s) lesión(es) objetivo (es decir, nuevo injerto de derivación, revisión de injerto de salto/interposición o trombectomía/trombólisis).
6 meses después del procedimiento
Criterio principal de valoración de la seguridad: Ausencia de MALE
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades definidos como ausencia de amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo o reintervención importante en la(s) lesión(es) objetivo (es decir, nuevo injerto de derivación, revisión de injerto de salto/interposición o trombectomía/trombólisis).
30 días después del procedimiento
Criterio de valoración principal de seguridad: Ausencia de POD
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Sin muerte perioperatoria (POD) relacionada con el dispositivo, el procedimiento o cualquier otra causa.
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del flujo funcional del recipiente objetivo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
Evaluación del flujo funcional del vaso diana definida como la presencia de flujo sanguíneo mediante ecografía dúplex. La evidencia de ausencia de flujo sanguíneo dentro del segmento tratado indica pérdida de permeabilidad.
6 y 12 meses después del procedimiento
Libertad de la revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente definida como la ausencia de cualquier reintervención debido al deterioro clínico, definido como un empeoramiento de la calidad de vida del paciente, reflejado por el cuestionario de salud (EQ-5D), empeoramiento de la categoría de Rutherford con un mínimo de 1 clase o empeoramiento del estado de la herida.
6 y 12 meses después del procedimiento
Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
Supervivencia libre de amputación definida como vivo y libre de cualquier amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo
6 y 12 meses después del procedimiento
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
El salvamento de la extremidad se define como la ausencia de cualquier amputación de la extremidad por encima del tobillo.
6 y 12 meses después del procedimiento
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
El éxito del procedimiento se define como la restauración de al menos una arteria por debajo de la rodilla con una estenosis residual <30 % en el angiograma final y salida hacia el pie.
Durante el procedimiento de índice
Estado de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después del procedimiento

El estado de curación de la herida se basa en tres parámetros: el diámetro de la herida, la profundidad de la herida y el % de tejido de granulación. Estos tres parámetros se agregarán a un valor informado utilizando el sistema de puntuación de clasificación de heridas de Strauss modificado.

Puntuación 2: >75 % de tejido de granulación rojo/<1 cm² de tamaño de la herida/profundidad de la herida en la piel o subcutánea.

Puntuación 1: 50-75 % de tejido de granulación rojo/1-9 cm² de tamaño de la herida/profundidad de la herida en el músculo o el tendón.

Puntuación 0: <50 % tejido de granulación rojo/>9 cm² tamaño de la herida/profundidad de la herida en el hueso o la articulación
1, 6 y 12 meses después del procedimiento
Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
El tiempo de cicatrización de heridas se define como el número de días necesarios para que la herida cicatrice completamente después del procedimiento índice.
1, 6 y 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ID3 Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIBLIOS-Luminor14BTK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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