Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belgisk-italiensk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling under kneet (BTK) med Luminor 14 Paclitaxel-belagt perkutan transluminal angioplastikkballongkateter av iVascular (BIBLIOS)

7. november 2024 oppdatert av: ID3 Medical

Belgisk-italiensk prospektiv, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BTK-behandling med Luminor 14 Paclitaxel-belagt perkutan transluminal angioplastikkballongkateter til iVascular av 150 pasienter med kritisk lemmeriskemi

BIBLIOS-studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til BTK-behandling av pasienter som lider av kritisk lemmeriskemi (Rutherford 5) med Luminor-14 Paclitaxel-belagt perkutan transluminal angioplastikkballongkateter av iVascular. Det forventes at totalt 150 pasienter vil bli behandlet. Infrapopliteale lesjoner vil bli behandlet under denne studien. Paclitaxel-elueringsballongen Luminor-14 er designet for perkutane transluminale angioplastikk der ballongen vil utvide arterien ved oppblåsing. Ballongen er belagt med Paclitaxel beregnet på å unngå cellulær spredning. Legemidlet frigjøres ved hjelp av rask oppblåsing for å frigjøre en høy dose på kort tid. Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren. Det primære effektendepunktet er definert som frihet fra alvorlige uønskede ekstremitetshendelser, definert som ovenfor ankelmållemputasjonene eller større reintervensjon til mållesjonene etter 6 måneder. Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra alvorlige uønskede lemmer etter 30 dager. De sekundære endepunktene består av funksjonell flyt i målkar, frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering, over ankelamputasjon fri overlevelse og lemberging ved 6 og 12 måneder, og også prosedyremessig suksess, sårhelingsstatus og sårhelingstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Luminor-14 DCB for behandling av pasienter med infrapopliteale lesjoner med kritisk lemmeriskemi.

Pasientene vil bli valgt basert på utrederens vurdering, evaluering av den underliggende sykdommen og kvalifikasjonskriteriene. Pasientens medisinske tilstand bør være stabil, uten underliggende medisinsk tilstand som ville hindre dem i å utføre den nødvendige testen eller fra å fullføre studien. Pasienter bør være geografisk stabile, villige og i stand til å samarbeide i denne kliniske studien, og forbli tilgjengelige for langtidsoppfølging. Pasienten anses som registrert i studien etter å ha innhentet pasientens informerte samtykke, hvis det er full overholdelse av studiekvalifikasjonskriteriene og etter vellykket guidewirepassasje gjennom studiemållesjonen.

Før indeksprosedyren vil følgende bli samlet inn: et informert samtykke for datainnsamling, demografi, sykehistorie, medisinjournal, fysisk undersøkelse, klinisk kategori av akutt iskemi i ekstremiteter (Rutherford-kategori), hvileankel-brachial indeks (ABI), livskvalitet og eventuelt en sårvurdering.

Under prosedyren vil guidewiren krysse hele studielesjonen, hvoretter lesjonen vil bli vurdert gjennom angiografi. En pre-dilatasjon med en standard ikke-medikamentbelagt ballong vil bli utført etterfulgt av en dilatasjon av lesjonen med en Luminor-14 ballong (iVascular). Hvis dilatasjonen ikke var vellykket (>30 % stenose, perforasjon, okklusiv eller strømningsbegrensende disseksjon) bør forlenget inflasjon forsøkes, hvoretter bail-out-stenting med en ikke-medikamentbelagt dedikert BTK-stent tillates i tilfelle utilstrekkelige resultater.

Regelmessig oppfølging er nødvendig for å overvåke pasientens tilstand og resultatene av prosedyren. Pasienter vil bli invitert til ukentlig oppfølging, med spesiell oppmerksomhet på sårhelingsstatus ved hvert besøk inntil såret er helt leget. De andre nødvendige oppfølgingsbesøkene er 1,6 og 12 måneders oppfølging. Under disse besøkene vil følgende data bli samlet inn: medisinjournal, fysisk undersøkelse, sårvurdering og tilhelingsstatus, livskvalitet, dupleks ultralyd av målkar og mulige uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
  • Italia
      • San Donato, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italia, 1-35031
        • Policlinico Abano Terme
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest <7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer. Kvinnelige deltakere vil bli unntatt fra dette kravet i tilfelle de er sterile, infertile eller har vært postmenopausale i minst 12 måneder
  • Forsøkspersonen har blitt informert om og forstår studiens natur og gir signert informert samtykke til å delta i studien. Hvis forsøkspersonen har evnen til å forstå og gi informert samtykke, men på grunn av fysisk manglende evne, kan ikke forsøkspersonen signere skjemaet for informert samtykke. Et upartisk vitne kan underskrive på vegne av forsøkspersonen.
  • Villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Rutherford-klassifisering 5
  • Signifikant grad av stenose >70 % eller kronisk total okklusjon (CTO)
  • Infrapopliteal lesjon: P3 til ankelleddnivå (ikke under ankelen (BTA)); full lengde lesjoner eller tandem lesjoner er tillatt
  • Sår, iskemi, fotinfeksjon (WIfI) vevstap grad 1-2 ved baseline
  • WIfI fotinfeksjon grad på 0-2 ved baseline
  • WIfI iskemi grad 2-3 ved baseline
  • Estimert forventet levealder ≥ 1 år
  • Flere lesjoner kan behandles hvis de er lokalisert i separate kar per standard behandling, men bare ett (1) BTK-kar kan betraktes som mållesjonen/-karet og må behandles i henhold til retningslinjene for Clinical Investigation Protocol (CIP).
  • Målfartøyet skal gi direkte eller indirekte avrenning til foten (tydelig dokumentert i et fot-/BTA-angiogram)
  • Pasienter med in-flow lesjoner kan inkluderes dersom lesjonene behandles vellykket (reststenose ≤30 %) med samme medikamentbelagte ballong (DCB) plattform, bail-out stenting med bare-metall stent (BMS).
  • Vellykket pre-dilatasjon av mållesjonen (≤30 % gjenværende stenose)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bypass-graft i mållemmet
  • Akutt iskemi i ekstremiteter, definert som symptomdebut under mindre enn 14 dager før indeksprosedyren
  • Tidligere eller planlagt amputasjon over ankelen til mållemmet (dette gjelder ikke stråleamputasjon på ≤2 sifre, enkle digitale amputasjoner eller sårdebridering)
  • Tidligere DCB-behandling i målkar 6 måneder før indeksprosedyre
  • WIfI vevstap grad 0 eller 3 ved baseline
  • WIfI fotinfeksjon grad 3 ved baseline
  • WIfI iskemi grad 0-1 ved baseline
  • Enhver systemisk infeksjon eller immunkompromittert tilstand. Pasienter med en stigende infeksjon/dyp fotinfeksjon eller abscess/hvit blodtelling (WBC)≥12.000/eller febril tilstand eller C-reaktivt protein (CRP)>5mg/L
  • Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre (ikke inkludert diagnostiske prosedyrer, planlagt enkel digital amputasjon eller sårdebridering) til mållemmet innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Eksisterende stentimplantat i målkaret
  • Bruk av alternative terapier: aterektomi, kutting/skåring av ballonger, laser, …
  • Kjent koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, annen blodlidelse eller et blodplateantall mindre enn 80.000/μL eller mer enn 500.000/μL
  • Ethvert individ der antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert
  • Hjerteinfarkt, koronar trombolyse eller angina mindre enn 30 dager før indeksprosedyren
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) mindre enn 90 dager før indeksprosedyren
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nikkel-titanlegering (Nitinol)
  • Har andre komorbiditeter som, etter utrederens oppfatning, vil hindre dem fra å motta denne behandlingen og/eller delta i studiekrevende oppfølging
  • Pasienter i hemodialyse
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot heparin, aspirin, paklitaksel, klopidogrel eller andre blodplatehemmende/antikoagulerende terapier
  • Utilstrekkelig behandling av inflow lesjon (>30 % gjenværende stenose)
  • Utilstrekkelig resultat av predilatasjon (>30 % gjenværende stenose)
  • Utilstrekkelig avrenning til foten
  • Bilateral BTK påmelding i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luminor-14 paclitaxel eluerende ballong
Fordilatasjon på 180 sekunder med en standard ikke-medikamentbelagt semi-kompatibel ballong etterfulgt av en dilatasjon med en Luminor-14 paclitaxel eluerende ballong (3 µg/mm² ballongoverflate).
Enhet: Luminor-14 Paclitaxel eluerende ballong
Pasienter vil bli behandlet med Luminor-14 paklitaksel eluerende ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: frihet fra mann
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Frihet fra alvorlige uønskede lemhendelser (MALE) definert som fravær av amputasjon av lem over ankelen eller større re-intervensjon til mållesjonen(e) (dvs. ny bypassgraft, hopp/interposisjonsgraftrevisjon eller trombektomi/trombolyse).
6 måneder etter prosedyren
Primært sikkerhetsendepunkt: Freedom From MALE
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Frihet fra alvorlige uønskede lemhendelser definert som fravær av amputasjon over ankelens mållem eller større re-intervensjon til mållesjonen(e) (dvs. ny bypassgraft, hopp/interposisjonsgraftrevisjon eller trombektomi/trombolyse).
30 dager etter prosedyren
Primært sikkerhetsendepunkt: Frihet fra POD
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Ingen perioperativ død (POD) relatert til enhet, prosedyre eller annen årsak.
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøyets funksjonelle strømningsvurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
Målkarfunksjonell strømningsvurdering definert som tilstedeværelse av blodstrøm ved bruk av dupleks ultralyd. Bevis på ingen blodstrøm i det behandlede segmentet indikerer tap av åpenhet.
6 og 12 måneder etter prosedyren
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering definert som fravær av reintervensjon på grunn av klinisk forverring, definert som en forverring av pasientens livskvalitet, reflektert av helsespørreskjemaet (EQ-5D), forverring av Rutherford-kategorien med minimum 1 klasse eller forverring av sårstatus.
6 og 12 måneder etter prosedyren
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
Amputasjonsfri overlevelse definert som levende med frihet fra amputasjon over ankelmålet
6 og 12 måneder etter prosedyren
Berging av lemmer
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
Redning av lemmer er definert som frihet fra en hvilken som helst amputasjon over ankelmålet
6 og 12 måneder etter prosedyren
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Prosedyresuksess er definert som restaurering av minst 1 under knearterien med <30 % gjenværende stenose i det siste angiogrammet og utstrømning inn i foten.
Under indeksprosedyre
Gjennomsnittlig sårhelingsstatus
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren

Ved 1, 6 og 12 måneders besøk vil helingsstatusen til hvert sår bli skåret basert på 3 parametere:

Sårdiameter: 0 poeng for sår med diameter >9cm², 1 poeng for sår med diameter 1-9cm², 2 poeng for sår med diameter <1cm² Sårdybde: 0 poeng for dybde til bein/leddsår, 1 punkts dybde til muskel/ senesår, 2 punkts dybde til huden eller subkutane sår

% granulasjonsvev: 0 poeng for et sår med <50 % rødt granulasjonsvev, 1 poeng for et sår med 50-75 % rødt granulasjonsvev, 2 poeng for et sår med >75 % rødt granulasjonsvev En total sårhelingsscore beregnes ved å kombinere de 3 parameterpunktene. For eksempel: sår med diameter 1-9 cm², dybde til beinet og <50 % rødt granulasjonsvev har en skår på 1+0+0=1. Et sår med en score 6/6 er best mulig poengsum for et ikke-helt sår, mens en 0/6 er den dårligste poengsummen et sår kan ha.

Etter at alle totale sårhelingsskårer er beregnet, beregnes et gjennomsnitt for hvert oppfølgingsbesøk.
1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Sårhelingstid
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Sårhelingstid er definert som antall dager som trengs for at såret skal gro fullstendig etter indeksprosedyren.
1, 6 og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ID3 Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIBLIOS-Luminor14BTK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere