Belgisch-Italiaanse proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling onder de knie (BTK) met de Luminor 14 Paclitaxel gecoate percutane transluminale angioplastiekballonkatheter van iVascular (BIBLIOS)
Belgisch-Italiaanse prospectieve, eenarmige, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BTK-behandeling met de Luminor 14 paclitaxel gecoate percutane transluminale angioplastiekballonkatheter van iVascular van 150 proefpersonen met kritieke ischemie van ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de Luminor-14 DCB voor de behandeling van patiënten met infrapopliteale laesies met kritieke ischemie van de ledematen.
De patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de beoordeling van de onderzoeker, de evaluatie van de onderliggende ziekte en de toelatingscriteria. De medische toestand van de patiënt moet stabiel zijn, zonder onderliggende medische aandoening die hen ervan weerhoudt de vereiste tests uit te voeren of het onderzoek af te ronden. Patiënten moeten geografisch stabiel zijn, bereid en in staat zijn om mee te werken aan deze klinische studie en beschikbaar blijven voor follow-up op lange termijn. De patiënt wordt geacht deel te nemen aan het onderzoek na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt, als er volledig wordt voldaan aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek en na succesvolle passage van de voerdraad door de laesie van het onderzoeksdoel.
Voorafgaand aan de indexprocedure wordt het volgende verzameld: een geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling, demografische gegevens, medische geschiedenis, medicatiedossier, lichamelijk onderzoek, klinische categorie van acute ischemie van de ledematen (Rutherford-categorie), de enkel-armindex in rust (ABI), levenskwaliteit en eventueel een wondbeoordeling.
Tijdens de procedure zal de voerdraad de gehele studielaesie doorkruisen, waarna de laesie zal worden beoordeeld door middel van angiografie. Een pre-dilatatie met een standaard niet-medicijngecoate ballon zal worden uitgevoerd, gevolgd door een dilatatie van de laesie met een Luminor-14-ballon (iVascular). Als de dilatatie niet succesvol was (> 30% stenose, perforatie, occlusieve of stroombeperkende dissectie), moet langdurig opblazen worden geprobeerd, waarna bail-out stenting met een niet-medicijngecoate speciale BTK-stent is toegestaan in geval van onvoldoende resultaten.
De regelmatige follow-up is nodig om de toestand van de patiënt en de resultaten van de procedure te bewaken. Patiënten worden uitgenodigd voor wekelijkse follow-up, met speciale aandacht voor de wondgenezingsstatus bij elk bezoek totdat de wond volledig is genezen. De andere vereiste vervolgbezoeken zijn follow-ups van 1,6 en 12 maanden. Tijdens deze bezoeken worden de volgende gegevens verzameld: medicatiedossier, lichamelijk onderzoek, wondbeoordeling en genezingsstatus, kwaliteit van leven, duplex-echografie van het doelvat en mogelijke bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, België, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, België, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Tienen, België, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
San Donato, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Italië, 1-35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of niet-zwangere vrouwen ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming. Vrouwen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest <7 dagen voor de ingreep en zijn bereid een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke deelnemers worden vrijgesteld van deze vereiste als ze onvruchtbaar of onvruchtbaar zijn of al ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn
- De proefpersoon is geïnformeerd over en begrijpt de aard van het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Als de proefpersoon het vermogen heeft om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, maar vanwege fysieke onbekwaamheid, kan de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen. Een onpartijdige getuige kan namens de proefpersoon tekenen.
- Bereid om te voldoen aan alle vereiste vervolgbezoeken
- Rutherford-classificatie 5
- Aanzienlijke mate van stenose >70% of chronische totale occlusie (CTO)
- Infrapopliteale laesie: P3 tot op het niveau van het enkelgewricht (niet onder de enkel (BTA)); laesies van volledige lengte of tandemlaesies zijn toegestaan
- Wond, ischemie, voetinfectie (WIfI) weefselverlies graad 1-2 bij baseline
- WIfI voetinfectiegraad van 0-2 bij baseline
- WIfI ischemie graad 2-3 bij baseline
- Geschatte levensverwachting ≥ 1 jaar
- Meerdere laesies kunnen worden behandeld als ze zich in afzonderlijke vaten bevinden volgens de zorgstandaard, maar slechts één (1) BTK-vat kan worden beschouwd als de doellaesie/het doelvat en moet worden behandeld volgens de richtlijnen van het Clinical Investigation Protocol (CIP).
- Doelbloedvat moet directe of indirecte afvoer naar de voet geven (duidelijk gedocumenteerd in een voet/BTA-angiogram)
- Patiënten met instroomlaesies kunnen worden opgenomen als de laesies met succes worden behandeld (reststenose ≤30%) met hetzelfde DCB-platform (drug-coated balloon), bail-out stenting met een bare-metalen stent (BMS).
- Succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie (≤30% reststenose)
Uitsluitingscriteria:
- Vorige bypass-transplantaat in de doelledemaat
- Acute ischemie van de ledematen, gedefinieerd als het begin van de symptomen gedurende minder dan 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Eerdere of geplande amputatie boven de enkel van de doelledemaat (dit is niet van toepassing op straalamputatie van ≤2 cijfers, eenvoudige digitale amputaties of debridement van zweren)
- Eerdere DCB-behandeling in het doelvat 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
- WIfI weefselverlies graad 0 of 3 bij baseline
- WIfI voetinfectie graad 3 bij baseline
- WIfI ischemie graad 0-1 bij baseline
- Elke systemische infectie of immuungecompromitteerde toestand. Patiënten met een oplopende infectie/diepe voetinfectie of abces/aantal witte bloedcellen (WBC) ≥12.000/of febriele toestand of C-reactief proteïne (CRP)>5mg/L
- Endovasculaire of chirurgische ingreep (exclusief diagnostische ingrepen, geplande eenvoudige digitale amputatie of wonddebridement) aan de doelledemaat binnen 30 dagen na de indexprocedure
- Bestaand stentimplantaat in het doelvat
- Gebruik van alternatieve therapieën: atherectomie, snijden/scoren van ballonnen, laser, …
- Bekende coagulopathie, hypercoaguleerbare toestand, bloedingsdiathese, andere bloedaandoening of een aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000/μL of meer dan 500.000/μL
- Elk onderwerp waarbij plaatjesaggregatieremmende, antistollings- of trombolytische therapie gecontra-indiceerd is
- Myocardinfarct, coronaire trombolyse of angina pectoris minder dan 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) minder dan 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor nikkel-titaniumlegering (Nitinol)
- Heeft andere comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, hen zouden beletten om deze behandeling te krijgen en/of deel te nemen aan voor de studie vereiste follow-up
- Patiënten op hemodialyse
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die niet medisch behandeld kunnen worden
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor heparine, aspirine, paclitaxel, clopidogrel of andere plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia
- Inadequate behandeling van instroomlaesie (>30% reststenose)
- Onvoldoende resultaat van voordilatatie (>30% reststenose)
- Onvoldoende afvloeiing naar de voet
- Bilaterale BTK-inschrijving in deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luminor-14 paclitaxel elutieballon
Pre-dilatatie van 180 seconden met een standaard non-drug-coated semi-compliant ballon gevolgd door een dilatatie met een Luminor-14 paclitaxel eluerende ballon (3 µg/mm² ballonoppervlak).
|
Patiënten zullen worden behandeld met de Luminor-14 paclitaxel eluerende ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: vrijheid van MAN
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Vrijheid van ernstige ongunstige ledemaatgebeurtenissen (MALE), gedefinieerd als de afwezigheid van amputatie boven de enkel van het doellidmaat of een ingrijpende herinterventie van de doellaesie(s) (d.w.z.
nieuw bypass-transplantaat, revisie van sprong-/interpositietransplantaat of trombectomie/trombolyse).
|
6 maanden na de procedure
|
|
Primair veiligheidseindpunt: vrijheid van MANNEN
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Vrij zijn van ernstige nadelige gebeurtenissen aan de ledematen, gedefinieerd als de afwezigheid van amputatie boven de enkel van het doellidmaat of een ingrijpende herinterventie van de doellaesie(s) (d.w.z.
nieuw bypass-transplantaat, revisie van sprong-/interpositietransplantaat of trombectomie/trombolyse).
|
30 dagen na de procedure
|
|
Primair veiligheidseindpunt: vrijheid van POD
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Geen peri-operatieve sterfte (POD) gerelateerd aan apparaat, procedure of enige andere oorzaak.
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de functionele stroom van het doelvat
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de procedure
|
Beoordeling van de functionele stroming van het doelvat, gedefinieerd als de aanwezigheid van bloedstroming met behulp van duplex-echografie.
Bewijs van geen bloedstroom in het behandelde segment duidt op verlies van doorgankelijkheid.
|
6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de procedure
|
Vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie, gedefinieerd als de afwezigheid van enige herinterventie als gevolg van klinische verslechtering, gedefinieerd als een verslechtering van de levenskwaliteit van de patiënt, weerspiegeld door de gezondheidsvragenlijst (EQ-5D), verslechtering van de Rutherford-categorie met minimaal 1 klasse of verslechtering van de wondstatus.
|
6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de procedure
|
Amputatievrije overleving gedefinieerd als levend met vrijheid van enige amputatie boven het doellidmaat van de enkel
|
6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Redding van ledematen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de procedure
|
Redding van ledematen wordt gedefinieerd als het vrij zijn van enige amputatie van de ledematen boven de enkel
|
6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
|
Succes van de procedure wordt gedefinieerd als herstel van ten minste één slagader onder de knie met <30% resterende stenose in het uiteindelijke angiogram en uitstroom naar de voet.
|
Tijdens de indexprocedure
|
|
Gemiddelde wondgenezingsstatus
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Bij bezoeken van 1, 6 en 12 maanden wordt de genezingsstatus van elke wond beoordeeld op basis van 3 parameters: Wonddiameter: 0 punten voor wonden met een diameter >9 cm², 1 punt voor wonden met een diameter van 1-9 cm², 2 punten voor wonden met een diameter <1 cm² Wonddiepte: 0 punten voor diepte tot aan bot-/gewrichtswonden, 1 punt tot diepte tot spier/ peeswonden, 2 punten diep op de huid of onderhuidse wonden % granulatieweefsel: 0 punten voor een wond met <50% rood granulatieweefsel, 1 punt voor een wond met 50-75% rood granulatieweefsel, 2 punten voor een wond met >75% rood granulatieweefsel. Er wordt een totale wondgenezingsscore berekend door de 3 parameterpunten te combineren. Bv.: een wond met een diameter van 1-9 cm², diep tot op het bot en <50% rood granulatieweefsel heeft een score van 1+0+0=1. Een wond met een score van 6/6 is de best mogelijke score voor een niet-genezen wond, terwijl een 0/6 de slechtste score is die een wond kan hebben. Nadat alle totale wondgenezingsscores zijn berekend, wordt een gemiddelde voor elk vervolgbezoek berekend. |
1, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de procedure
|
De wondgenezingstijd wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat de wond nodig heeft om volledig te genezen na de indexprocedure.
|
1, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- BIBLIOS-Luminor14BTK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .