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Belgisch-italienische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung unterhalb des Knies (BTK) mit dem Luminor 14 Paclitaxel-beschichteten perkutanen transluminalen Angioplastie-Ballonkatheter von iVascular (BIBLIOS)

7. November 2024 aktualisiert von: ID3 Medical

Belgisch-italienische prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BTK-Behandlung mit dem Luminor 14 Paclitaxel-beschichteten perkutanen transluminalen Angioplastie-Ballonkatheter von iVascular bei 150 Probanden mit kritischer Extremitätenischämie

Die BIBLIOS-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der BTK-Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (Rutherford 5) mit dem mit Luminor-14 Paclitaxel beschichteten perkutanen transluminalen Angioplastie-Ballonkatheter von iVascular. Es werden voraussichtlich insgesamt 150 Patienten behandelt. Infrapopliteale Läsionen werden während dieser Studie behandelt. Der Paclitaxel freisetzende Ballon Luminor-14 wurde für perkutane transluminale Angioplastien entwickelt, bei denen der Ballon die Arterie beim Aufblasen erweitert. Der Ballon ist mit Paclitaxel beschichtet, das eine Zellproliferation verhindern soll. Das Medikament wird durch schnelles Aufblasen freigesetzt, um eine hohe Dosis in kurzer Zeit freizusetzen. Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff zu einem Nachsorgebesuch eingeladen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen, definiert als Amputationen der Gliedmaßen oberhalb des Knöchels oder größere erneute Eingriffe an den Zielläsionen nach 6 Monaten. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen nach 30 Tagen. Die sekundären Endpunkte bestehen aus funktionellem Fluss im Zielgefäß, Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion, freies Überleben oberhalb der Knöchelamputation und Erhalt der Gliedmaßen nach 6 und 12 Monaten sowie Verfahrenserfolg, Wundheilungsstatus und Wundheilungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Luminor-14 DCB bei der Behandlung von Patienten mit infrapoplitealen Läsionen mit kritischer Extremitätenischämie.

Die Patienten werden auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes, der Bewertung der zugrunde liegenden Krankheit und der Eignungskriterien ausgewählt. Der Gesundheitszustand des Patienten sollte stabil sein, ohne zugrunde liegende Erkrankung, die ihn daran hindern würde, die erforderlichen Tests durchzuführen oder die Studie abzuschließen. Die Patienten sollten geografisch stabil, bereit und in der Lage sein, an dieser klinischen Studie mitzuarbeiten, und für eine langfristige Nachsorge verfügbar bleiben. Der Patient gilt als in die Studie aufgenommen, nachdem er die Einverständniserklärung des Patienten erhalten hat, wenn die Zulassungskriterien für die Studie vollständig erfüllt sind und der Führungsdraht erfolgreich durch die Zielläsion der Studie geführt wurde.

Vor dem Indexverfahren wird Folgendes gesammelt: eine Einverständniserklärung zur Datenerhebung, Demographie, Anamnese, Medikationsprotokoll, körperliche Untersuchung, klinische Kategorie der akuten Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie), der Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI), Lebensqualität und ggf. eine Wundbeurteilung.

Während des Verfahrens durchquert der Führungsdraht die gesamte Studienläsion, wonach die Läsion durch Angiographie beurteilt wird. Es wird eine Vordilatation mit einem nicht mit Medikamenten beschichteten Standardballon durchgeführt, gefolgt von einer Dilatation der Läsion mit einem Luminor-14-Ballon (iVascular). Wenn die Dilatation nicht erfolgreich war (> 30 % Stenose, Perforation, okklusive oder flusslimitierende Dissektion), sollte eine verlängerte Inflation versucht werden, wonach bei unzureichenden Ergebnissen ein Bail-out-Stent mit einem nicht medikamentenbeschichteten dedizierten BTK-Stent zulässig ist.

Die regelmäßige Nachsorge ist notwendig, um den Zustand des Patienten und die Ergebnisse des Eingriffs zu überwachen. Die Patienten werden zur wöchentlichen Nachsorge eingeladen, wobei bei jedem Besuch der Wundheilungsstatus besonders berücksichtigt wird, bis die Wunde vollständig verheilt ist. Die anderen erforderlichen Nachuntersuchungen sind Nachuntersuchungen nach 1, 6 und 12 Monaten. Während dieser Besuche werden folgende Daten erhoben: Medikationsprotokoll, körperliche Untersuchung, Wundbeurteilung und Heilungsstatus, Lebensqualität, Duplex-Ultraschall des Zielgefäßes und mögliche unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
  • Italien
      • San Donato, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italien, 1-35031
        • Policlinico Abano Terme
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung. Frauen im gebärfähigen Alter haben <7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest und sind bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Teilnehmer sind von dieser Anforderung ausgenommen, wenn sie steril, unfruchtbar oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und versteht die Art der Studie und gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Wenn der Proband die Fähigkeit besitzt, eine Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, aber aufgrund körperlicher Unfähigkeit, kann der Proband das Einverständniserklärungsformular nicht unterschreiben. Ein unparteiischer Zeuge kann im Namen des Subjekts unterschreiben.
  • Bereit, alle erforderlichen Folgebesuche einzuhalten
  • Rutherford-Klassifikation 5
  • Signifikanter Stenosegrad >70 % oder chronischer Totalverschluss (CTO)
  • Infrapopliteale Läsion: P3 bis zum Sprunggelenk (nicht unterhalb des Knöchels (BTA)); Volllängenläsionen oder Tandemläsionen sind erlaubt
  • Wunde, Ischämie, Fußinfektion (WIfI) Gewebeverlust Grad 1-2 zu Studienbeginn
  • WIfI-Fußinfektionsgrad von 0-2 zu Studienbeginn
  • WIfI-Ischämie Grad 2-3 zu Studienbeginn
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  • Mehrere Läsionen können behandelt werden, wenn sie sich gemäß Behandlungsstandard in separaten Gefäßen befinden, aber nur ein (1) BTK-Gefäß kann als Zielläsion/-gefäß betrachtet werden und muss gemäß den Richtlinien des klinischen Untersuchungsprotokolls (CIP) behandelt werden.
  • Zielgefäß sollte direkten oder indirekten Abfluss zum Fuß geben (eindeutig dokumentiert in einem Fuß/BTA-Angiogramm)
  • Patienten mit In-Flow-Läsionen können eingeschlossen werden, wenn die Läsionen erfolgreich behandelt werden (Reststenose ≤ 30 %) mit der gleichen medikamentenbeschichteten Ballon-(DCB)-Plattform, Bail-out-Stent mit einem Bare-Metal-Stent (BMS).
  • Erfolgreiche Prädilatation der Zielläsion (≤30 % Reststenose)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Bypass-Implantat in der Zielgliedmaße
  • Akute Gliedmaßenischämie, definiert als Symptombeginn weniger als 14 Tage vor dem Indexverfahren
  • Frühere oder geplante Amputation oberhalb des Knöchels der Zielgliedmaße (dies gilt nicht für Strahlenamputationen von ≤2 Fingern, einfache digitale Amputationen oder Ulcus-Debridement)
  • Vorherige DCB-Behandlung im Zielgefäß 6 Monate vor dem Indexverfahren
  • WIfI-Gewebeverlust Grad 0 oder 3 zu Studienbeginn
  • WIfI-Fußinfektion Grad 3 zu Studienbeginn
  • WIfI-Ischämiegrad 0–1 zu Studienbeginn
  • Jede systemische Infektion oder jeder immungeschwächte Zustand. Patienten mit aufsteigender Infektion/tiefer Fußinfektion oder Abszess/weißem Blutbild (WBC)≥12.000/oder Fieberzustand oder C-reaktives Protein (CRP) > 5 mg/l
  • Endovaskuläres oder chirurgisches Verfahren (ohne diagnostische Verfahren, geplante einfache digitale Amputation oder Wunddebridement) an der Zielgliedmaße innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Vorhandenes Stentimplantat im Zielgefäß
  • Einsatz alternativer Therapien: Atherektomie, Ballons schneiden/ritzen, Laser, …
  • Bekannte Koagulopathie, hyperkoagulabler Zustand, blutende Diathese, andere Blutkrankheiten oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 80.000/μl oder mehr als 500.000/μl
  • Jeder Patient, bei dem eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist
  • Myokardinfarkt, Koronarthrombolyse oder Angina pectoris weniger als 30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) weniger als 90 Tage vor dem Indexverfahren
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Nickel-Titan-Legierung (Nitinol)
  • Hat andere Komorbiditäten, die sie nach Meinung des Prüfarztes davon ausschließen würden, diese Behandlung zu erhalten und/oder an der für die Studie erforderlichen Nachsorge teilzunehmen
  • Patienten unter Hämodialyse
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die medizinisch nicht behandelt werden kann
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin, Aspirin, Paclitaxel, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien
  • Unzureichende Behandlung von Zuflussläsionen (> 30 % Reststenose)
  • Unzureichendes Ergebnis der Prädilatation (> 30 % Reststenose)
  • Unzureichender Ablauf zum Fuß
  • Bilaterale BTK-Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luminor-14 Paclitaxel eluierender Ballon
Vordilatation von 180 Sekunden mit einem nicht wirkstoffbeschichteten halbkonformen Standardballon, gefolgt von einer Dilatation mit einem Luminor-14-Paclitaxel-freisetzenden Ballon (3 µg/mm² Ballonoberfläche).
Gerät: Luminor-14 Paclitaxel eluierender Ballon
Die Patienten werden mit dem Paclitaxel-freisetzenden Luminor-14-Ballon behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Freiheit von MÄNNLICH
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (MALE), definiert als das Fehlen einer Amputation der Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels oder eines größeren erneuten Eingriffs in die Zielläsion(en) (d. h. neues Bypass-Transplantat, Sprung-/Interpositionstransplantat-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse).
6 Monate nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von MÄNNLICH
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen, definiert als das Fehlen einer Amputation der Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels oder eines größeren erneuten Eingriffs in die Zielläsion(en) (d. h. neues Bypass-Transplantat, Sprung-/Interpositionstransplantat-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse).
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von POD
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Kein perioperativer Tod (POD) im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren oder einer anderen Ursache.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des funktionellen Flusses des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung des funktionellen Flusses des Zielgefäßes, definiert als das Vorhandensein eines Blutflusses mittels Duplex-Ultraschall. Der Nachweis eines fehlenden Blutflusses innerhalb des behandelten Segments weist auf einen Verlust der Durchgängigkeit hin.
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von der klinisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion, definiert als Fehlen jeglicher erneuter Intervention aufgrund einer klinischen Verschlechterung, definiert als Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten, widergespiegelt im Gesundheitsfragebogen (EQ-5D), Verschlechterung der Rutherford-Kategorie mit mindestens Klasse 1 oder Verschlechterung des Wundstatus.
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Amputationsfreies Überleben definiert als Lebendigkeit ohne jegliche Amputation einer Zielextremität oberhalb des Knöchels
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Unter Gliedmaßenrettung versteht man die Freiheit von jeglicher Amputation einer Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Als verfahrenstechnischer Erfolg gilt die Wiederherstellung von mindestens einer Arterie unterhalb des Knies mit einer Reststenose von <30 % im endgültigen Angiogramm und Ausfluss in den Fuß.
Während des Indexvorgangs
Mittlerer Wundheilungsstatus
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Bei den Besuchen nach 1, 6 und 12 Monaten wird der Heilungsstatus jeder Wunde anhand von 3 Parametern bewertet:

Wunddurchmesser: 0 Punkte für Wunden mit einem Durchmesser > 9 cm², 1 Punkt für Wunden mit einem Durchmesser von 1–9 cm², 2 Punkte für Wunden mit einem Durchmesser < 1 cm² Wundtiefe: 0 Punkte für die Tiefe bis zu Knochen-/Gelenkwunden, 1 Punkt für die Tiefe bis zu Muskel-/ Sehnenwunden, 2 Punkte bis zur Hauttiefe oder subkutane Wunden

% Granulationsgewebe: 0 Punkte für eine Wunde mit <50 % rotem Granulationsgewebe, 1 Punkt für eine Wunde mit 50–75 % rotem Granulationsgewebe, 2 Punkte für eine Wunde mit >75 % rotem Granulationsgewebe. Es wird ein Gesamtwert der Wundheilung berechnet durch Kombination der 3 Parameterpunkte. Beispiel: Eine Wunde mit einem Durchmesser von 1–9 cm², einer Tiefe bis zum Knochen und <50 % rotem Granulationsgewebe hat einen Wert von 1+0+0=1. Eine Wunde mit einem Wert von 6/6 ist der bestmögliche Wert für eine nicht verheilte Wunde, während ein Wert von 0/6 der schlechteste Wert ist, den eine Wunde haben kann.

Nachdem alle gesamten Wundheilungswerte berechnet wurden, wird ein Mittelwert für jeden Nachuntersuchungsbesuch berechnet.
1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Wundheilungszeit ist definiert als die Anzahl der Tage, die die Wunde nach dem Indexeingriff benötigt, um vollständig zu heilen.
1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ID3 Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIBLIOS-Luminor14BTK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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