Belgijsko-włoskie badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia poniżej kolana (BTK) za pomocą cewnika balonowego Luminor 14 powlekanego paklitakselem przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej iVascular (BIBLIOS)
Belgijsko-włoskie prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia BTK za pomocą cewnika balonowego Luminor 14 powlekanego paklitakselem przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej u 150 pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Luminor-14 DCB w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza, oceny choroby podstawowej i kryteriów kwalifikacji. Stan pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania. Pacjenci powinni być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do długoterminowej obserwacji. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacji do badania oraz po pomyślnym przejściu prowadnika przez zmianę chorobową będącą przedmiotem badania.
Przed przystąpieniem do indeksacji zebrane zostaną: świadoma zgoda na zebranie danych, dane demograficzne, wywiad lekarski, dokumentacja lekowa, badanie przedmiotowe, kategoria kliniczna ostrego niedokrwienia kończyny (kategoria Rutherforda), spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI), jakość życia i, jeśli ma to zastosowanie, ocenę rany.
Podczas zabiegu prowadnik przejdzie przez całą badaną zmianę, po czym zmiana zostanie oceniona za pomocą angiografii. Zostanie wykonane wstępne rozszerzenie standardowym balonem niepokrytym lekiem, a następnie rozszerzenie zmiany balonem Luminor-14 (iVascular). Jeśli dylatacja nie powiodła się (zwężenie >30%, perforacja, dyssekcja okluzyjna lub ograniczająca przepływ) należy podjąć próbę przedłużonego napełnienia, po czym w przypadku niezadowalających wyników dozwolone jest wyjęcie stentu z niepowlekanym lekiem dedykowanym stentem BTK.
Konieczna jest regularna kontrola w celu monitorowania stanu pacjenta i wyników zabiegu. Pacjenci będą zapraszani na cotygodniowe wizyty kontrolne, ze szczególnym uwzględnieniem stanu gojenia się ran podczas każdej wizyty, aż do całkowitego wyleczenia rany. Pozostałe wymagane wizyty kontrolne to wizyty kontrolne po 1,6 i 12 miesiącach. Podczas tych wizyt zbierane będą następujące dane: historia leczenia, badanie przedmiotowe, ocena rany i stan gojenia, jakość życia, badanie ultrasonograficzne duplex naczynia docelowego oraz możliwe zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgia, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
-
-
-
-
San Donato, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Włochy, 1-35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego <7 dni przed zabiegiem i są chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu. Uczestniczki będą zwolnione z tego wymogu, jeśli są bezpłodne, bezpłodne lub po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i rozumie jego charakter oraz przedstawia podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, ale z powodu fizycznej niemożności, nie może podpisać formularza świadomej zgody. Bezstronny świadek może podpisać w imieniu podmiotu.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
- Klasyfikacja Rutherforda 5
- Znaczny stopień zwężenia >70% lub przewlekła całkowita okluzja (CTO)
- Zmiana podkolanowa: P3 do poziomu stawu skokowego (nie poniżej kostki (BTA)); dopuszczalne są zmiany chorobowe pełnej długości lub zmiany tandemowe
- Rana, niedokrwienie, infekcja stopy (WIfI) utrata tkanki stopnia 1-2 na początku badania
- Stopień infekcji stopy WIfI 0-2 na początku badania
- WIfI niedokrwienie stopnia 2-3 na początku badania
- Szacunkowa długość życia ≥ 1 rok
- Mnogie zmiany można leczyć, jeśli są zlokalizowane w oddzielnych naczyniach zgodnie ze standardem opieki, ale tylko jedno (1) naczynie BTK można uznać za docelową zmianę/naczynie i należy je leczyć zgodnie z wytycznymi Protokołu Badania Klinicznego (CIP).
- Naczynie docelowe powinno dawać bezpośredni lub pośredni odpływ do stopy (wyraźnie udokumentowany na angiogramie stopy/BTA)
- Pacjentów ze zmianami napływowymi można włączyć do badania, jeśli zmiany te są skutecznie leczone (resztkowe zwężenie ≤30%) za pomocą tej samej platformy balonu powlekanego lekiem (DCB), stentowania ratunkowego za pomocą stentu metalowego (BMS).
- Skuteczna predylatacja docelowej zmiany (≤30% zwężenia resztkowego)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni wszczep bajpasu w kończynie docelowej
- Ostre niedokrwienie kończyny, definiowane jako początek objawów w okresie krótszym niż 14 dni przed zabiegiem indeksacji
- Wcześniejsza lub planowana amputacja kończyny docelowej powyżej kostki (nie dotyczy amputacji promieniowej ≤2 cyfr, prostych amputacji palców lub oczyszczania owrzodzenia)
- Wcześniejsze leczenie DCB w naczyniu docelowym 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
- Utrata tkanki WIfI stopnia 0 lub 3 na początku badania
- Zakażenie stopy WIfI stopnia 3 na początku badania
- WIfI stopień niedokrwienia 0-1 na początku badania
- Jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa lub stan obniżonej odporności. Pacjenci z infekcją wstępującą/głęboką infekcją stopy lub ropniem/liczbą białych krwinek (WBC) ≥12 000/lub stan gorączkowy lub białko C-reaktywne (CRP) >5mg/L
- Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny (z wyłączeniem zabiegów diagnostycznych, planowej prostej amputacji palców lub oczyszczenia rany) kończyny docelowej w ciągu 30 dni od zabiegu indeksującego
- Istniejący implant stentu w naczyniu docelowym
- Stosowanie alternatywnych terapii: aterektomia, cięcie/nacinanie balonów, laser,…
- Znana koagulopatia, stan nadkrzepliwości, skaza krwotoczna, inne zaburzenie krwi lub liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000/μl lub większa niż 500 000/μl
- Każdy pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne
- Zawał mięśnia sercowego, tromboliza wieńcowa lub dławica piersiowa mniej niż 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym
- Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) mniej niż 90 dni przed zabiegiem indeksacji
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stopu niklowo-tytanowego (Nitinol)
- Ma inne choroby współistniejące, które w opinii badacza uniemożliwiłyby mu otrzymanie tego leczenia i/lub udział w obserwacji wymaganej w badaniu
- Pacjenci poddawani hemodializie
- Znana nadwrażliwość lub alergia na środki kontrastowe, których nie można opanować medycznie
- Znana nadwrażliwość lub alergia na heparynę, aspirynę, paklitaksel, klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe
- Nieodpowiednie leczenie zmiany napływowej (>30% zwężenie resztkowe)
- Nieodpowiedni wynik predylatacji (>30% zwężenie resztkowe)
- Niewystarczający bieg do stopy
- Dwustronna rejestracja BTK w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon uwalniający paklitaksel Luminor-14
Wstępna dylatacja przez 180 sekund za pomocą standardowego, niepowlekanego lekiem balonika półpodatnego, a następnie dylatacja za pomocą balonika uwalniającego paklitaksel Luminor-14 (powierzchnia balonu 3 µg/mm²).
|
Pacjenci będą leczeni balonem uwalniającym paklitaksel Luminor-14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: wolność od MĘŻCZYZN
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MALE) zdefiniowanych jako brak amputacji docelowej kończyny powyżej kostki lub poważnej ponownej interwencji w przypadku docelowych zmian chorobowych (tj.
nowy przeszczep bajpasu, rewizja przeszczepu poprzez skok/interpozycję lub trombektomia/tromboliza).
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: wolność od MĘŻCZYZN
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn zdefiniowanych jako brak amputacji docelowej kończyny powyżej kostki lub poważnej ponownej interwencji w przypadku docelowych zmian chorobowych (tj.
nowy przeszczep bajpasu, rewizja przeszczepu poprzez skok/interpozycję lub trombektomia/tromboliza).
|
30 dni po zabiegu
|
|
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: wolność od POD
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Brak zgonów okołooperacyjnych (POD) związanych z urządzeniem, procedurą lub jakąkolwiek inną przyczyną.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przepływu funkcjonalnego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Ocena funkcjonalnego przepływu w naczyniu docelowym zdefiniowana jako obecność przepływu krwi za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
Brak przepływu krwi w leczonym segmencie wskazuje na utratę drożności.
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wolność od klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Brak konieczności rewaskularyzacji docelowej zmiany klinicznej definiowany jako brak jakiejkolwiek ponownej interwencji ze względu na pogorszenie stanu klinicznego, definiowany jako pogorszenie jakości życia pacjenta odzwierciedlone w kwestionariuszu zdrowia (EQ-5D), pogorszenie kategorii Rutherforda z minimalną 1 klasą lub pogorszenie stanu rany.
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Przeżycie wolne od amputacji definiowane jako przeżycie i brak amputacji docelowej kończyny powyżej kostki
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocalenie kończyny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Uratowanie kończyny definiuje się jako brak amputacji docelowej kończyny powyżej kostki
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Sukces zabiegu definiuje się jako przywrócenie co najmniej 1 tętnicy poniżej kolana z resztkowym zwężeniem <30% w końcowym angiogramie i odpływem do stopy.
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Średni stan gojenia się ran
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Podczas wizyt po 1, 6 i 12 miesiącach stan gojenia każdej rany będzie oceniany na podstawie 3 parametrów: Średnica rany: 0 punktów za rany o średnicy >9cm², 1 punkt za rany o średnicy 1-9cm², 2 punkty za rany o średnicy <1cm² Głębokość rany: 0 punktów za rany na głębokość kości/stawów, 1 punkt na głębokość ran mięśni/ rany ścięgien, głębokość 2 punktów na skórze lub rany podskórne % tkanki ziarninowej: 0 punktów za ranę zawierającą <50% czerwonej ziarniny, 1 punkt za ranę zawierającą 50-75% czerwonej ziarniny, 2 punkty za ranę zawierającą >75% czerwonej ziarniny. Obliczana jest całkowita ocena gojenia się rany poprzez połączenie 3 punktów parametrów. Np.: rana o średnicy 1-9 cm², głębokości do kości i <50% czerwonej tkanki ziarninowej ma wynik 1+0+0=1. Rana z wynikiem 6/6 to najlepszy możliwy wynik dla niezagojonej rany, natomiast 0/6 to najgorszy wynik, jaki może mieć rana. Po obliczeniu wszystkich całkowitych wyników gojenia się ran obliczana jest średnia z każdej wizyty kontrolnej. |
1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Czas gojenia rany definiuje się jako liczbę dni potrzebnych do całkowitego zagojenia się rany po zabiegu wskaźnikowym.
|
1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIBLIOS-Luminor14BTK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .