Belgialais-italialainen tutkimus polven alla (BTK) hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi iVascularin Luminor 14 paklitakselipäällysteisellä perkutaanisella transluminaalisella angioplastiapallokatetrilla (BIBLIOS)
Belgialais-italialainen potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus BTK-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Luminor 14 paklitakselipäällysteisellä perkutaanisella transluminaalisella angioplastiapallokatetrilla iVascularissa 150 potilaalla, joilla on kriittinen raajaiskemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Luminor-14 DCB:n turvallisuutta ja tehoa intrapopliteaalisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia.
Potilaat valitaan tutkijan arvion, perussairauden arvioinnin ja kelpoisuuskriteerien perusteella. Potilaan terveydentilan tulee olla vakaa, eikä siinä ole taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittuja testejä tai suorittamasta tutkimusta. Potilaiden tulee olla maantieteellisesti vakaita, halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä tässä kliinisessä tutkimuksessa ja oltava käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten. Potilaan katsotaan osallistuvan tutkimukseen sen jälkeen, kun hän on saanut potilaalta tietoisen suostumuksen, jos hän täyttää täysin tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja sen jälkeen, kun ohjainlanga on kulkenut onnistuneesti tutkimuksen kohdeleesion läpi.
Ennen indeksimenettelyä kerätään: tietoinen suostumus tiedonkeruulle, väestötiedot, sairaushistoria, lääkityskertomus, lääkärintarkastus, akuutin raajaiskemian kliininen luokka (Rutherford-luokka), lepo nilkka-oljeen indeksi (ABI), elämänlaatu ja tarvittaessa haavan arviointi.
Toimenpiteen aikana ohjauslanka ylittää koko tutkimusleesion, minkä jälkeen leesio arvioidaan angiografialla. Esilaajennus suoritetaan tavallisella ei-lääkkeellä päällystetyllä pallolla, jota seuraa leesion laajentaminen Luminor-14-pallolla (iVascular). Jos dilataatio ei onnistunut (>30 % ahtauma, perforaatio, okklusiivinen tai virtausta rajoittava dissektio), pitkittynyttä inflaatiota on yritettävä, minkä jälkeen stentointi ei-lääkepäällysteisellä erityisellä BTK-stentillä on sallittu, mikäli tulokset eivät ole riittäviä.
Säännöllinen seuranta on tarpeen potilaan tilan ja toimenpiteen tulosten seuraamiseksi. Potilaat kutsutaan viikoittaiseen seurantaan, jossa kiinnitetään erityistä huomiota haavan paranemisen tilaan jokaisella käynnillä, kunnes haava on täysin parantunut. Muut vaadittavat seurantakäynnit ovat 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta. Näiden käyntien aikana kerätään seuraavat tiedot: lääkityskertomus, fyysinen tutkimus, haavan arviointi ja paranemisen tila, elämänlaatu, kohdesuoneen duplex-ultraääni ja mahdolliset haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgia, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
-
-
-
-
San Donato, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Italia, 1-35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ≥ 18-vuotiaat suostumushetkellä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti alle 7 päivää ennen toimenpidettä ja he ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan. Naispuoliset osallistujat vapautetaan tästä vaatimuksesta, jos he ovat steriilejä, hedelmättömiä tai ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 kuukautta
- Tutkittavalle on tiedotettu tutkimuksesta ja hän ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. Jos tutkittava kykenee ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen, mutta fyysisen kyvyttömyyden vuoksi, tutkittava ei voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomaketta. Puolueeton todistaja voi allekirjoittaa tutkittavan puolesta.
- Valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä
- Rutherfordin luokitus 5
- Merkittävä stenoosiaste > 70 % tai krooninen kokonaistukos (CTO)
- Infrapopliteaalinen vaurio: P3 nilkkanivelen tasolle (ei nilkan alapuolella (BTA)); täyspitkät leesiot tai tandem-leesiot ovat sallittuja
- Haava, iskemia, jalkatulehdus (WIfI) kudosten menetys aste 1–2 lähtötilanteessa
- WIfI-jalkainfektioaste 0-2 lähtötilanteessa
- WIfI iskemia aste 2-3 lähtötilanteessa
- Arvioitu elinajanodote ≥ 1 vuosi
- Useita leesioita voidaan hoitaa, jos ne sijaitsevat erillisissä suonissa hoitostandardia kohden, mutta vain yhtä (1) BTK-suonia voidaan pitää kohdevauriona/suonena ja sitä on hoidettava Clinical Investigation Protocol (CIP) -ohjeiden mukaisesti.
- Kohdesuoneen tulee antaa suoraa tai epäsuoraa valumista jalkaan (dokumentoitu selvästi jalka/BTA-angiogrammissa)
- Potilaat, joilla on sisäänvirtausleesioita, voidaan ottaa mukaan, jos leesiot hoidetaan onnistuneesti (jäännösstenoosi ≤30 %) samalla lääkepinnoitetulla balloon (DCB) alustalla, pelastusstentillä paljasmetallistentillä (BMS).
- Kohdeleesion onnistunut esilaajeneminen (≤30 % jäännösstenoosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ohitussiirre kohderaajassa
- Akuutti raajaiskemia, joka määritellään oireiden ilmaantumisena alle 14 päivää ennen indeksimenettelyä
- Aiempi tai suunniteltu nilkan yläpuolinen amputaatio kohderaajaan (tämä ei koske sädeamputaatioita, joissa on ≤ 2 numeroa, yksinkertaisia digitaalisia amputaatioita tai haavanpoistoa)
- Edellinen DCB-käsittely kohdesuoneen 6 kuukautta ennen indeksikäsittelyä
- WIfI:n kudoshäviön aste 0 tai 3 lähtötilanteessa
- WIfI jalkainfektio aste 3 lähtötilanteessa
- WIfI iskemia aste 0-1 lähtötilanteessa
- Mikä tahansa systeeminen infektio tai immuunipuutostila. Potilaat, joilla on nouseva infektio / syvä jalkatulehdus tai paise / valkosoluarvo (WBC) ≥12 000/tai kuumetila tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 5 mg/l
- Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide (ei sisällä diagnostisia toimenpiteitä, suunniteltua yksinkertaista digitaalista amputaatiota tai haavan puhdistusta) kohderaajaan 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Olemassa oleva stentti-implantti kohdesuoneen
- Vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttö: aterektomia, ilmapallojen leikkaus/pisteytys, laser,…
- Tunnettu koagulopatia, hyperkoaguloituva tila, verenvuotodiateesi, muu verisairaus tai verihiutaleiden määrä alle 80 000/μl tai yli 500 000/μl
- Kaikki potilaat, joilla verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon trombolyysi tai angina pectoris alle 30 päivää ennen indeksitutkimusta
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) alle 90 päivää ennen indeksitoimenpiteen suorittamista
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe nikkeli-titaaniseokselle (Nitinol)
- Onko hänellä muita liitännäissairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja/tai osallistumasta tutkimuksen edellyttämään seurantaan
- Hemodialyysipotilaat
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia hepariinille, aspiriinille, paklitakselille, klopidogreelille tai muille verihiutaleita estävälle/antikoagulanttihoidolle
- Riittämätön sisäänvirtausleesion hoito (>30 % jäännösstenoosi)
- Esilaajenemisen riittämätön tulos (>30 % jäännösstenoosi)
- Riittämätön valuminen jalkaan
- Kahdenvälinen BTK-ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luminor-14 paklitakselia eluoiva ilmapallo
Esilaajennus 180 sekuntia tavallisella ei-lääkkeellä päällystetyllä puoliyhteensopivalla pallolla, jota seuraa laajennus Luminor-14 paklitakselia eluointipallolla (3 µg/mm² pallon pinta).
|
Potilaita hoidetaan Luminor-14 paklitakselia eluointipallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Vapaus miehestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus merkittävistä haitallisista raajatapahtumista (MALE), joka määritellään nilkan yläpuolella olevan kohderaajan amputaation puuttumisena tai merkittävänä uudelleeninterventiona kohdevaurioon (eli leesioihin) (ts.
uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirteen tarkistus tai trombektomia/trombolyysi).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus mieheltä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus merkittävistä haitallisista raajatapahtumista, jotka määritellään nilkan yläpuolisen kohderaajan amputaation puuttumisena tai merkittävänä uudelleentoimenpiteenä kohdevaurioon (eli leesioihin) (ts.
uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirteen tarkistus tai trombektomia/trombolyysi).
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus POD:sta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ei perioperatiivista kuolemaa (POD), joka liittyy laitteeseen, toimenpiteeseen tai muihin syihin.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen toiminnallisen virtauksen arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdesuonen toiminnallisen virtauksen arviointi, joka määritellään verenvirtauksen läsnäolona duplex-ultraäänellä.
Todisteet verenkierron puuttumisesta käsitellyn segmentin sisällä viittaa läpinäkyvyyden menettämiseen.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus kliinisestä kohdeleesion revaskularisaatiosta, joka määritellään uusien interventioiden puuttumisena kliinisen heikkenemisen vuoksi, joka määritellään potilaan elämänlaadun heikkenemiseksi, joka näkyy terveyskyselyssä (EQ-5D), Rutherford-luokan huononeminen minimaalisella 1-luokalla. tai haavan tilan heikkeneminen.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Amputaatiovapaa eloonjääminen määritellään elossa ilman nilkan yläpuolella olevaa kohderaajan amputaatiota
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Raajan pelastaminen määritellään vapaudeksi mistä tahansa nilkan yläpuolella olevasta kohderaajan amputaatiosta
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Menettelyn onnistuminen määritellään vähintään 1:n polvivaltimon alapuolelle palautumisena, jossa on <30 % jäljellä oleva ahtauma lopullisessa angiogrammissa ja ulosvirtaus jalkaan.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Keskimääräinen haavan paranemistila
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukauden käynneillä kunkin haavan paranemistila pisteytetään kolmen parametrin perusteella: Haavan halkaisija: 0 pistettä haavoista, joiden halkaisija on > 9 cm², 1 piste haavoista, joiden halkaisija on 1-9 cm², 2 pistettä haavoista, joiden halkaisija on < 1 cm² Haavan syvyys: 0 pistettä luuhun/nivelhaavoihin, 1 pisteen syvyys lihakseen/ jännehaavat, 2 pisteen syvyys ihoon tai ihonalaiset haavat % rakeiskudosta: 0 pistettä haavasta, jossa on < 50 % punaista rakeiskudosta, 1 pistettä haavasta, jossa on 50-75 % punaista rakeiskudosta, 2 pistettä haavasta, jossa on > 75 % punaista rakeiskudosta Haavan paranemisen kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä 3 parametripistettä. Esimerkiksi:haava, jonka halkaisija on 1-9 cm², syvyys luuhun asti ja <50 % punaista granulaatiokudosta, on saanut pisteet 1+0+0=1. Haava, jonka pistemäärä on 6/6, on paras mahdollinen pistemäärä parantumattomalle haavalle, kun taas 0/6 on huonoin pistemäärä, jonka haava voi saada. Kun kaikki haavan paranemispisteet on laskettu, lasketaan kunkin seurantakäynnin keskiarvo. |
1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haavan paranemisaika määritellään päivien lukumääräksi, joka tarvitaan haavan täydelliseen parantumiseen indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIBLIOS-Luminor14BTK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .