Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бельгийско-итальянское исследование по оценке эффективности и безопасности лечения ниже колена (BTK) с помощью баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики Luminor 14, покрытого паклитакселом, iVascular (BIBLIOS)

7 ноября 2024 г. обновлено: ID3 Medical

Бельгийско-итальянское проспективное одногрупповое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности лечения BTK с помощью баллонного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики Luminor 14, покрытого паклитакселом, у 150 пациентов с критической ишемией конечностей

В исследовании BIBLIOS изучается эффективность и безопасность лечения БТК пациентов, страдающих критической ишемией конечностей (по шкале Резерфорда 5), с помощью баллонного катетера iVascular для чрескожной транслюминальной ангиопластики с покрытием Luminor-14 паклитакселом. Ожидается, что лечение получат 150 пациентов. Во время этого испытания будут лечить подколенные поражения. Баллон Luminor-14, выделяющий паклитаксел, предназначен для чрескожной транслюминальной ангиопластики, при которой баллон расширяет артерию при надувании. Баллон покрыт паклитакселом, чтобы избежать клеточной пролиферации. Препарат высвобождается путем быстрого надувания, чтобы выпустить большую дозу за короткий промежуток времени. Пациенты будут приглашены для последующего визита через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры. Первичная конечная точка эффективности определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны конечностей, определяемых как ампутации конечностей выше голеностопного сустава или масштабное повторное вмешательство на целевых поражениях через 6 месяцев. Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны конечностей через 30 дней. Вторичные конечные точки включают функциональный кровоток в целевом сосуде, отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, выживаемость без ампутации лодыжки и сохранение конечности через 6 и 12 месяцев, а также успех процедуры, состояние заживления раны и время заживления раны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности DCB Luminor-14 для лечения пациентов с подколенными поражениями с критической ишемией конечностей.

Пациенты будут отобраны на основе оценки исследователя, оценки основного заболевания и критериев приемлемости. Состояние здоровья пациента должно быть стабильным, без сопутствующих заболеваний, которые могут помешать ему провести необходимое тестирование или завершить исследование. Пациенты должны быть географически стабильны, желать и иметь возможность сотрудничать в этом клиническом исследовании и оставаться доступными для долгосрочного наблюдения. Пациент считается включенным в исследование после получения информированного согласия пациента, при полном соответствии критериям включения в исследование и после успешного прохождения проводника через исследуемое поражение.

Перед индексной процедурой будет собрано следующее: информированное согласие на сбор данных, демографические данные, история болезни, медицинская карта, физикальное обследование, клиническая категория острой ишемии конечностей (категория Резерфорда), лодыжечно-плечевой индекс в покое (ЛПИ), качество жизни и, если применимо, оценку раны.

Во время процедуры проводник пересекает все исследуемое поражение, после чего поражение оценивается с помощью ангиографии. Будет выполнена предварительная дилатация стандартным баллоном без лекарственного покрытия с последующей дилатацией поражения баллоном Luminor-14 (iVascular). Если дилатация не удалась (>30% стеноз, перфорация, окклюзия или диссекция, ограничивающая поток), следует попытаться пролонгировать инфляцию, после чего в случае неадекватных результатов допускается экстренное стентирование специальным стентом BTK без лекарственного покрытия.

Необходимо регулярное диспансерное наблюдение для наблюдения за состоянием пациента и результатами процедуры. Пациентов будут приглашать на еженедельное наблюдение, уделяя особое внимание состоянию заживления раны при каждом посещении до тех пор, пока рана не заживет полностью. Другие обязательные контрольные визиты – через 1, 6 и 12 месяцев. Во время этих посещений будут собраны следующие данные: история лечения, медицинский осмотр, оценка раны и состояние заживления, качество жизни, дуплексное ультразвуковое исследование целевого сосуда и возможные побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
  • Италия
      • San Donato, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Италия, 1-35031
        • Policlinico Abano Terme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия. Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность менее чем за 7 дней до процедуры и готовы использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время участия в исследовании. Участники женского пола будут освобождены от этого требования, если они бесплодны, бесплодны или находятся в постменопаузе не менее 12 месяцев.
  • Субъект был проинформирован и понимает характер исследования и дает подписанное информированное согласие на участие в исследовании. Если субъект обладает способностью понимать и давать информированное согласие, но из-за физической неспособности, субъект не может подписать форму информированного согласия. Беспристрастный свидетель может подписать от имени субъекта.
  • Готовность соблюдать все необходимые последующие визиты
  • Классификация Резерфорда 5
  • Значительная степень стеноза >70% или хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
  • Подколенное поражение: Р3 до уровня голеностопного сустава (не ниже голеностопного сустава (БТА)); допускаются поражения на всю длину или тандемные поражения
  • Рана, ишемия, инфекция стопы (WIfI) потеря ткани 1-2 степени на исходном уровне
  • Инфекция стопы по WIfI 0-2 степени на исходном уровне
  • Ишемия WIfI 2-3 степени на исходном уровне
  • Расчетная продолжительность жизни ≥ 1 года
  • Множественные поражения можно лечить, если они расположены в отдельных сосудах в соответствии со стандартом лечения, но только один (1) сосуд BTK может рассматриваться как целевое поражение/сосуд и требует лечения в соответствии с рекомендациями Протокола клинических исследований (CIP).
  • Целевой сосуд должен давать прямой или непрямой отток к стопе (четко задокументировано на ангиограмме стопы/БТА).
  • Пациенты с поражениями входящего потока могут быть включены, если поражения успешно лечатся (остаточный стеноз ≤30%) с помощью той же платформы с баллоном с лекарственным покрытием (DCB), стентированием без покрытия (BMS).
  • Успешная предварительная дилатация целевого поражения (остаточный стеноз ≤30%)

Критерий исключения:

  • Предыдущий обходной шунт в целевой конечности
  • Острая ишемия конечностей, определяемая как появление симптомов менее чем за 14 дней до индексной процедуры.
  • Предшествующая или запланированная ампутация выше лодыжки до целевой конечности (это не относится к лучевой ампутации ≤2 пальцев, простой пальцевой ампутации или обработке язвы)
  • Предыдущее лечение DCB в целевом сосуде за 6 месяцев до процедуры индексации
  • Потеря ткани по WIfI 0 или 3 степени на исходном уровне
  • Инфекция стопы WIfI 3 степени на исходном уровне
  • Ишемия WIfI 0-1 степени на исходном уровне
  • Любая системная инфекция или иммунодефицитное состояние. Пациенты с восходящей инфекцией/глубокой инфекцией стопы или абсцессом/количеством лейкоцитов (WBC) ≥12 000/или лихорадочное состояние или С-реактивный белок (СРБ) > 5 мг/л
  • Эндоваскулярная или хирургическая процедура (не включая диагностические процедуры, плановую простую пальцевую ампутацию или санацию раны) на целевой конечности в течение 30 дней после индексной процедуры
  • Существующий стент-имплантат в целевом сосуде
  • Использование альтернативных методов лечения: атерэктомия, разрезание/надрез баллонов, лазер, …
  • Известная коагулопатия, состояние гиперкоагуляции, геморрагический диатез, другое заболевание крови или количество тромбоцитов менее 80 000/мкл или более 500 000/мкл
  • Любой субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
  • Инфаркт миокарда, коронарный тромболизис или стенокардия менее чем за 30 дней до индексной процедуры
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) менее чем за 90 дней до индексной процедуры
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к никель-титановому сплаву (нитинол)
  • Имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению этого лечения и/или участию в требуемом в исследовании последующем наблюдении.
  • Пациенты на гемодиализе
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на контрастные вещества, которые не поддаются медикаментозному лечению.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на гепарин, аспирин, паклитаксел, клопидогрель или другие антитромбоцитарные/антикоагулянтные препараты.
  • Неадекватное лечение поражения притока (>30% остаточный стеноз)
  • Неадекватный результат предварительной дилатации (>30% остаточный стеноз)
  • Недостаточный отток к стопе
  • Двустороннее включение BTK в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон Luminor-14 для выделения паклитаксела
Предварительная дилатация в течение 180 секунд стандартным полуэластичным баллоном без лекарственного покрытия с последующей дилатацией баллоном Luminor-14 с паклитакселом (поверхность баллона 3 мкг/мм²).
Устройство: Luminor-14 Баллон для выделения паклитаксела
Пациентов будут лечить с помощью баллона Luminor-14 с паклитаксел-выделением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: свобода от МУЖЧИН
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Свобода от серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей (MALE), определяемая как отсутствие ампутации целевой конечности выше лодыжки или серьезного повторного вмешательства в целевое поражение(я) (т.е. новый шунтирующий трансплантат, ревизия прыжкового/интерпозиционного трансплантата или тромбэктомия/тромболизис).
6 месяцев после процедуры
Первичная конечная точка безопасности: свобода от МУЖЧИН
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Свобода от серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей, определяемая как отсутствие ампутации целевой конечности выше лодыжки или серьезного повторного вмешательства на целевом повреждении(ях) (т.е. новый шунтирующий трансплантат, ревизия прыжкового/интерпозиционного трансплантата или тромбэктомия/тромболизис).
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка безопасности: свобода от POD
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Никакой периоперационной смерти (POD), связанной с устройством, процедурой или любой другой причиной.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функционального потока целевого сосуда
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
Оценка функционального кровотока в целевом сосуде определяется как наличие кровотока с помощью дуплексного ультразвукового исследования. Отсутствие кровотока в обработанном сегменте указывает на потерю проходимости.
6 и 12 месяцев после процедуры
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевых сосудов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
Свобода от клинической реваскуляризации целевого поражения, определяемая как отсутствие какого-либо повторного вмешательства из-за клинического ухудшения, определяемого как ухудшение качества жизни пациента, отраженного в опроснике здоровья (EQ-5D), ухудшение категории Резерфорда с минимальным 1 классом или ухудшение состояния раны.
6 и 12 месяцев после процедуры
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
Выживаемость без ампутаций определяется как живая со свободой от любой ампутации конечности выше лодыжки.
6 и 12 месяцев после процедуры
Спасение конечностей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
Сохранение конечности определяется как отсутствие ампутации конечности выше лодыжки.
6 и 12 месяцев после процедуры
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Успех процедуры определяется как восстановление как минимум 1 артерии ниже колена с остаточным стенозом <30% на окончательной ангиограмме и оттоком в стопу.
Во время процедуры индексации
Средний статус заживления ран
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев после процедуры

При посещениях через 1, 6 и 12 месяцев статус заживления каждой раны будет оцениваться на основе 3 параметров:

Диаметр раны: 0 баллов за раны диаметром >9 см², 1 балл за раны диаметром 1-9 см², 2 балла за раны диаметром <1 см². Глубина раны: 0 баллов за глубину до кости/суставных ран, 1 балл за глубину мышц/ раны сухожилий глубиной 2 балла до кожи или подкожные раны

% грануляционной ткани: 0 баллов за рану с <50% красной грануляционной ткани, 1 балл за рану с 50-75% красной грануляционной ткани, 2 балла за рану с >75% красной грануляционной ткани. Рассчитывают общий балл заживления раны. путем объединения трех точек параметра. Например: рана диаметром 1–9 см², глубиной до кости и <50% красной грануляционной ткани имеет оценку 1+0+0=1. Рана с оценкой 6/6 — это наилучшая возможная оценка для незаживающей раны, а 0/6 — это худшая оценка, которую может иметь рана.

После того, как подсчитаны все общие показатели заживления ран, рассчитывается среднее значение для каждого последующего визита.
1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Время заживления ран
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Время заживления раны определяется как количество дней, необходимых для полного заживления раны после индексной процедуры.
1, 6 и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ID3 Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIBLIOS-Luminor14BTK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться