Estudo Belgo-Italiano para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tratamento Abaixo do Joelho (BTK) com o Cateter de Balão para Angioplastia Transluminal Percutânea Revestido com Paclitaxel Luminor 14 da iVascular (BIBLIOS)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo <7 dias antes do procedimento e estão dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade durante a participação no estudo. As participantes do sexo feminino estarão isentas deste requisito caso sejam estéreis, inférteis ou estejam na pós-menopausa há pelo menos 12 meses
• O sujeito foi informado e compreende a natureza do estudo e fornece consentimento informado assinado para participar do estudo. Se o sujeito possuir a capacidade de entender e fornecer consentimento informado, mas devido à incapacidade física, o sujeito não pode assinar o formulário de consentimento informado. Uma testemunha imparcial pode assinar em nome do sujeito.
• Disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento necessárias
• Classificação de Rutherford 5
• Grau significativo de estenose >70% ou oclusão crônica total (CTO)
• Lesão infrapoplítea: P3 ao nível da articulação do tornozelo (não abaixo do tornozelo (BTA)); lesões de comprimento total ou lesões em tandem são permitidas
• Ferida, isquemia, infecção do pé (WIfI) perda de tecido grau 1-2 na linha de base
• Grau de infecção do pé WIfI de 0-2 na linha de base
• Isquemia WIfI grau 2-3 no início do estudo
• Expectativa de vida estimada ≥ 1 ano
• Lesões múltiplas podem ser tratadas se estiverem localizadas em vasos separados por padrão de tratamento, mas apenas um (1) vaso BTK pode ser considerado como a lesão/vaso alvo e precisa ser tratado de acordo com as diretrizes do Protocolo de Investigação Clínica (CIP).
• O vaso alvo deve fornecer escoamento direto ou indireto para o pé (claramente documentado em um angiograma do pé/BTA)
• Pacientes com lesões in-flow podem ser incluídos se as lesões forem tratadas com sucesso (estenose residual ≤30%) com a mesma plataforma de balão revestido com medicamento (DCB), stent de resgate com stent não revestido (BMS).
• Pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo (≤30% de estenose residual)

Critério de exclusão:

• Enxerto de bypass anterior no membro alvo
• Isquemia aguda do membro, definida como início dos sintomas em menos de 14 dias antes do procedimento índice
• Amputação anterior ou planejada acima do tornozelo para o membro alvo (isso não se aplica a amputação de raio de ≤ 2 dígitos, amputações digitais simples ou desbridamento de úlcera)
• Tratamento prévio de DCB no vaso alvo 6 meses antes do procedimento índice
• Perda de tecido WIfI grau 0 ou 3 na linha de base
• Infecção do pé WIfI grau 3 no início do estudo
• Isquemia WIfI grau 0-1 no início do estudo
• Qualquer infecção sistêmica ou estado imunocomprometido. Pacientes com infecção ascendente/infecção profunda do pé ou abscesso/contagem de glóbulos brancos (WBC)≥12.000/ou estado febril ou proteína C reativa (PCR) >5mg/L
• Procedimento endovascular ou cirúrgico (não incluindo procedimentos diagnósticos, amputação digital simples planejada ou desbridamento da ferida) no membro alvo dentro de 30 dias após o procedimento índice
• Implante de stent existente no vaso alvo
• Uso de terapias alternativas: aterectomia, balões de corte/pontuação, laser, …
• Coagulopatia conhecida, estado de hipercoagulabilidade, diátese hemorrágica, outra doença sanguínea ou contagem de plaquetas inferior a 80.000/μL ou superior a 500.000/μL
• Qualquer indivíduo em que a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contra-indicada
• Infarto do miocárdio, trombólise coronariana ou angina menos de 30 dias antes do procedimento índice
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) menos de 90 dias antes do procedimento índice
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à liga de níquel-titânio (Nitinol)
• Tem outras comorbidades que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e/ou participar do acompanhamento exigido pelo estudo
• Pacientes em hemodiálise
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste que não podem ser controlados clinicamente
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida à heparina, aspirina, paclitaxel, clopidogrel ou outras terapias antiplaquetárias/anticoagulantes
• Tratamento inadequado da lesão de influxo (>30% de estenose residual)
• Resultado inadequado da pré-dilatação (>30% de estenose residual)
• Escoamento inadequado para o pé
• Inscrição bilateral de BTK neste estudo