Belgisk-italiensk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af behandling under knæet (BTK) med Luminor 14 Paclitaxel Coated Perkutan Transluminal Angioplastik Ballonkateter af iVascular (BIBLIOS)
Belgisk-italiensk prospektiv, enkeltarms-, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BTK-behandling med Luminor 14 Paclitaxel-coated perkutan transluminal angioplastikballonkateter af iVascular af 150 forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Luminor-14 DCB til behandling af patienter med infrapopliteale læsioner med kritisk lemmeriskæmi.
Patienterne vil blive udvalgt på baggrund af investigators vurdering, evaluering af den underliggende sygdom og berettigelseskriterierne. Patientens medicinske tilstand skal være stabil uden underliggende medicinsk tilstand, som ville forhindre dem i at udføre den påkrævede test eller i at fuldføre undersøgelsen. Patienter bør være geografisk stabile, villige og i stand til at samarbejde i denne kliniske undersøgelse og forblive tilgængelige for langtidsopfølgning. Patienten anses for at være indskrevet i undersøgelsen efter at have indhentet patientens informerede samtykke, hvis der er fuld overensstemmelse med undersøgelsens berettigelseskriterier og efter vellykket guidewire-passage gennem undersøgelsens mållæsion.
Forud for indeksproceduren vil følgende blive indsamlet: et informeret samtykke til dataindsamling, demografi, sygehistorie, medicinjournal, fysisk undersøgelse, klinisk kategori af akut lemmeriskæmi (Rutherford-kategori), det hvilende ankel-brachiale indeks (ABI), livskvalitet og eventuelt en sårvurdering.
Under proceduren vil guidewiren krydse hele undersøgelseslæsionen, hvorefter læsionen vil blive vurderet ved angiografi. En præ-dilatation med en standard ikke-lægemiddel-coated ballon vil blive udført efterfulgt af en dilatation af læsionen med en Luminor-14 ballon (iVascular). Hvis dilatationen ikke var vellykket (>30 % stenose, perforation, okklusiv eller flowbegrænsende dissektion), bør langvarig oppustning forsøges, hvorefter bail-out-stenting med en ikke-lægemiddelbelagt dedikeret BTK-stent tillades i tilfælde af utilstrækkelige resultater.
Den regelmæssige opfølgning er nødvendig for at overvåge patientens tilstand og resultaterne af proceduren. Patienterne vil blive inviteret til ugentlig opfølgning med særlig opmærksomhed på sårhelingsstatus ved hvert besøg, indtil såret er fuldstændig helet. De øvrige nødvendige opfølgningsbesøg er 1,6 og 12 måneders opfølgninger. Under disse besøg vil følgende data blive indsamlet: medicinjournal, fysisk undersøgelse, sårvurdering og helingsstatus, livskvalitet, duplex ultralyd af målkar og mulige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgien, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgien, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
San Donato, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Italien, 1-35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest <7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsens deltagelse. Kvindelige deltagere vil blive fritaget for dette krav, hvis de er sterile, infertile eller har været postmenopausale i mindst 12 måneder
- Forsøgspersonen er blevet informeret om og forstår undersøgelsens art og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen har evnen til at forstå og give informeret samtykke, men på grund af fysisk manglende evne, kan forsøgspersonen ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring. Et upartisk vidne kan underskrive på vegne af forsøgspersonen.
- Villig til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg
- Rutherford Klassifikation 5
- Signifikant grad af stenose >70 % eller kronisk total okklusion (CTO)
- Infrapopliteal læsion: P3 til ankelledsniveauet (ikke under anklen (BTA)); fuld længde læsioner eller tandem læsioner er tilladt
- Sår, iskæmi, fodinfektion (WIfI) vævstab grad 1-2 ved baseline
- WIfI fodinfektionsgrad på 0-2 ved baseline
- WIfI iskæmi grad 2-3 ved baseline
- Estimeret forventet levetid ≥ 1 år
- Flere læsioner kan behandles, hvis de er placeret i separate kar pr. plejestandard, men kun ét (1) BTK-kar kan betragtes som mållæsionen/karret og skal behandles i henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelsesprotokol (CIP).
- Målkar skal give direkte eller indirekte afløb til foden (tydeligt dokumenteret i et fod/BTA-angiogram)
- Patienter med in-flow læsioner kan inkluderes, hvis læsionerne behandles med succes (reststenose ≤30%) med den samme lægemiddelbelagte ballon (DCB) platform, bail-out stenting med en bare-metal stent (BMS).
- Vellykket prædilatation af mållæsionen (≤30 % resterende stenose)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bypass-graft i mållemmet
- Akut lemmeriskæmi, defineret som symptomdebut under mindre end 14 dage før indeksproceduren
- Forudgående eller planlagt amputation over ankelen til mållemmet (dette gælder ikke for stråleamputation på ≤2 cifre, simple digitale amputationer eller ulcusdebridering)
- Tidligere DCB-behandling i målkar 6 måneder før indeksprocedure
- WIfI vævstab grad 0 eller 3 ved baseline
- WIfI fodinfektion grad 3 ved baseline
- WIfI iskæmi grad 0-1 ved baseline
- Enhver systemisk infektion eller immunkompromitteret tilstand. Patienter med en stigende infektion/dyb fodinfektion eller abscess/hvidt blodtal (WBC)≥12.000/eller febril tilstand eller C-reaktivt protein (CRP)>5mg/L
- Endovaskulær eller kirurgisk procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer, planlagt simpel digital amputation eller sårdebridering) til mållemmet inden for 30 dage efter indeksproceduren
- Eksisterende stentimplantat i målkarret
- Brug af alternative behandlingsformer: aterektomi, skæring/scoring af balloner, laser, …
- Kendt koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, anden blodsygdom eller et trombocyttal mindre end 80.000/μL eller mere end 500.000/μL
- Ethvert individ, hvor blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling er kontraindiceret
- Myokardieinfarkt, koronar trombolyse eller angina mindre end 30 dage før indeksproceduren
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) mindre end 90 dage før indeksproceduren
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nikkel-titanium-legering (Nitinol)
- Har andre komorbiditeter, som efter investigators mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og/eller deltage i undersøgelseskrævet opfølgning
- Patienter i hæmodialyse
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for kontrastmidler, som ikke kan behandles medicinsk
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for heparin, aspirin, paclitaxel, clopidogrel eller andre antiblodplade-/antikoagulerende behandlinger
- Utilstrækkelig behandling af indstrømningslæsioner (>30 % resterende stenose)
- Utilstrækkeligt resultat af prædilatation (>30 % resterende stenose)
- Utilstrækkelig afløb til foden
- Bilateral BTK-tilmelding i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luminor-14 paclitaxel eluerende ballon
Prædilatation på 180 sekunder med en standard ikke-lægemiddelbelagt semi-kompatibel ballon efterfulgt af en dilatation med en Luminor-14 paclitaxel eluerende ballon (3 µg/mm² ballonoverflade).
|
Patienterne vil blive behandlet med Luminor-14 paclitaxel eluerende ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: Frihed fra MAN
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Frihed fra alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE) defineret som fravær af amputation af mållemmet over ankelen eller større re-intervention til mållæsionen/-erne (dvs.
ny bypassgraft, jump/interposition graft revision eller trombektomi/trombolyse).
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra MAN
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Frihed fra alvorlige uønskede lemmerhændelser defineret som fravær af amputation af mållemmet over ankelen eller større re-intervention til mållæsionen/-erne (dvs.
ny bypassgraft, jump/interposition graft revision eller trombektomi/trombolyse).
|
30 dage efter proceduren
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra POD
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Ingen perioperativ død (POD) relateret til enhed, procedure eller nogen anden årsag.
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjs funktionelle flowvurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Målkarfunktionel flowvurdering defineret som tilstedeværelsen af blodgennemstrømning ved hjælp af duplex ultralyd.
Bevis på ingen blodgennemstrømning i det behandlede segment indikerer tab af åbenhed.
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner defineret som fravær af genindgreb på grund af klinisk forringelse, defineret som en forværring af patientens livskvalitet, afspejlet af sundhedsspørgeskemaet (EQ-5D), forværring af Rutherford-kategorien med minimum 1 klasse eller forværring af sårstatus.
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Amputationsfri overlevelse defineret som levende med frihed fra enhver amputation over ankelmållemmet
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Bjergning af lemmer er defineret som frihed fra enhver amputation af lemmer over ankelmålet
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Procedurel succes er defineret som restaurering af mindst 1 under knæarterien med <30 % resterende stenose i det endelige angiogram og udstrømning i foden.
|
Under indeksproceduren
|
|
Gennemsnitlig sårhelingsstatus
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Ved 1, 6 og 12 måneders besøg vil helingsstatus for hvert sår blive bedømt baseret på 3 parametre: Sårdiameter: 0 point for sår med diameter >9cm², 1 point for sår med diameter 1-9cm², 2 point for sår med diameter <1cm² Sårdybde: 0 point for dybde til knogle/ledsår, 1 point dybde til muskel/ senesår, 2 punkters dybde til huden eller subkutane sår % granulationsvæv: 0 point for et sår med <50 % rødt granulationsvæv, 1 point for et sår med 50-75 % rødt granulationsvæv, 2 point for et sår med >75 % rødt granulationsvæv Der beregnes en samlet sårhelingsscore ved at kombinere de 3 parameterpunkter. Fx: sår med diameter 1-9 cm², dybde til knoglen og <50 % rødt granulationsvæv har en score på 1+0+0=1. Et sår med en score 6/6 er den bedst mulige score for et ikke-helet sår, mens en 0/6 er den værste score et sår kan have. Efter at alle samlede sårhelingsscore er beregnet, beregnes et gennemsnit for hvert opfølgningsbesøg. |
1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Sårhelingstid er defineret som det antal dage, der skal til for at såret heler fuldstændigt efter indeksproceduren.
|
1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- BIBLIOS-Luminor14BTK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .