IVascular의 Luminor 14 Paclitaxel 코팅 경피 경혈관 성형술 풍선 카테터를 사용한 무릎 아래(BTK) 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 벨기에-이탈리아 임상시험 (BIBLIOS)
중증 하지 허혈이 있는 150명의 피험자 iVascular의 Luminor 14 Paclitaxel 코팅된 경피 경혈관 성형술 풍선 카테터를 사용한 BTK 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 벨기에-이탈리아 전향적, 단일 팔, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 중증 사지 허혈이 있는 슬와하 병변 환자의 치료를 위한 Luminor-14 DCB의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 조사자의 평가, 기저 질환의 평가 및 적격성 기준에 따라 선택됩니다. 환자의 의학적 상태는 안정적이어야 하며 필요한 검사를 수행하거나 연구를 완료하는 데 방해가 되는 근본적인 의학적 상태가 없어야 합니다. 환자는 지리적으로 안정적이어야 하고, 이 임상 연구에 협조할 의향과 능력이 있어야 하며, 장기간 추적 관찰이 가능해야 합니다. 연구 적격성 기준을 완전히 준수하고 연구 표적 병변을 성공적으로 통과한 후에 환자는 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
색인 절차 전에 다음 정보가 수집됩니다: 데이터 수집, 인구 통계, 병력, 약물 기록, 신체 검사, 급성 사지 허혈의 임상 범주(Rutherford 범주), 휴식 발목-상완 지수(ABI), 삶의 질 및 해당되는 경우 상처 평가.
절차 중에 가이드와이어는 전체 연구 병변을 통과한 후 혈관조영술을 통해 병변을 평가합니다. 표준 비약물 코팅 풍선으로 사전 확장을 수행한 후 Luminor-14 풍선(iVascular)으로 병변을 확장합니다. 확장이 성공하지 못한 경우(>30% 협착, 천공, 폐색 또는 흐름 제한 박리) 연장된 팽창을 시도해야 하며 그 후 부적절한 결과의 경우 약물 코팅되지 않은 전용 BTK 스텐트를 사용한 구제 스텐트 삽입이 허용됩니다.
정기적인 추적 관찰은 환자의 상태와 절차의 결과를 모니터링하는 데 필요합니다. 상처가 완전히 치유될 때까지 방문할 때마다 상처 치유 상태에 특별한 주의를 기울이면서 매주 후속 조치를 취하도록 환자를 초대할 것입니다. 다른 필수 후속 방문은 1,6 및 12개월 후속 방문입니다. 이러한 방문 동안 다음 데이터가 수집됩니다: 투약 기록, 신체 검사, 상처 평가 및 치유 상태, 삶의 질, 대상 혈관의 이중 초음파 및 가능한 부작용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, 벨기에, 3600
- Z.O.L.
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Tienen, 벨기에, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
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San Donato, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Padua
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Abano Terme, Padua, 이탈리아, 1-35031
- Policlinico Abano Terme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성. 가임 여성은 시술 7일 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받았으며 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다. 여성 참가자는 불임, 불임 또는 최소 12개월 동안 폐경 후 상태인 경우 이 요구 사항에서 면제됩니다.
- 피험자는 연구의 성격을 알고 이해했으며 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공했습니다. 피험자가 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있지만 신체적 장애로 인해 피험자는 사전 동의서에 서명할 수 없습니다. 공정한 증인이 주제를 대신하여 서명할 수 있습니다.
- 필요한 모든 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.
- 러더퍼드 분류 5
- 상당한 정도의 협착 >70% 또는 만성 전체 폐색(CTO)
- 슬와하 병변: P3 ~ 발목 관절 수준(발목 아래(BTA) 아님); 전체 길이 병변 또는 직렬 병변이 허용됩니다.
- 상처, 허혈, 발 감염(WIfI) 기준선에서 조직 손실 등급 1-2
- 베이스라인에서 WIfI 발 감염 등급 0-2
- 베이스라인에서 WIfI 허혈 등급 2-3
- 예상 수명 ≥ 1년
- 여러 병변이 치료 표준에 따라 별도의 혈관에 있는 경우 치료할 수 있지만 하나(1)의 BTK 혈관만 대상 병변/혈관으로 간주할 수 있으며 CIP(Clinical Investigation Protocol) 지침에 따라 치료해야 합니다.
- 대상 혈관은 발에 직접 또는 간접적으로 유출되어야 합니다(발/BTA 혈관 조영술에 명확하게 문서화됨).
- 유입 병변이 있는 환자는 병변이 동일한 약물 코팅 풍선(DCB) 플랫폼, 베어 메탈 스텐트(BMS)가 있는 구제 스텐트로 성공적으로 치료된 경우(잔류 협착 ≤30%) 포함될 수 있습니다.
- 표적 병변의 성공적인 사전 확장(≤30% 잔류 협착)
제외 기준:
- 대상 사지의 이전 우회 이식편
- 지수 시술 전 14일 미만 동안 증상 발현으로 정의되는 급성 사지 허혈
- 대상 사지의 발목 위 절단 이전 또는 예정
- 이전 인덱스 절차 6개월 전 대상 혈관에서 DCB 치료
- 베이스라인에서 WIfI 조직 손실 등급 0 또는 3
- 베이스라인에서 WIfI 발 감염 등급 3
- 베이스라인에서 WIfI 허혈 등급 0-1
- 모든 전신 감염 또는 면역 저하 상태. 상행 감염/심부족 감염 또는 농양/백혈구 수치(WBC)≥12.000/또는 발열 상태 또는 C 반응성 단백질(CRP)>5mg/L
- 인덱스 시술 후 30일 이내에 표적 사지에 대한 혈관내 또는 외과적 시술(진단 시술, 계획된 단순 디지털 절단 또는 상처 괴사 조직 제거 제외)
- 대상 혈관의 기존 스텐트 임플란트
- 대체 요법 사용: 죽상절제술, 풍선 절단/점수, 레이저, …
- 알려진 응고병증, 과응고 상태, 출혈 체질, 기타 혈액 장애 또는 혈소판 수가 80.000/μL 미만 또는 500.000/μL 초과
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 대상자
- 지수 시술 전 30일 미만의 심근경색, 관상동맥 혈전용해 또는 협심증
- 인덱스 절차 전 90일 미만의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 니켈-티타늄 합금(니티놀)에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 연구자의 의견에 따라 이 치료를 받는 것 및/또는 연구에 필요한 후속 조치에 참여하는 것을 방해하는 다른 합병증이 있음
- 혈액 투석 환자
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 헤파린, 아스피린, 파클리탁셀, 클로피도그렐 또는 기타 항혈소판제/항응고제 요법에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 부적절한 유입 병변 치료(>30% 잔류 협착증)
- 사전 확장의 부적절한 결과(>30% 잔여 협착증)
- 발로의 부적절한 런오프
- 이 연구에서 양측 BTK 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Luminor-14 파클리탁셀 용출 풍선
Luminor-14 파클리탁셀 용출 풍선(3µg/mm² 풍선 표면)으로 확장한 후 표준 비약물 코팅 세미 컴플라이언트 풍선으로 180초의 사전 확장.
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환자는 Luminor-14 파클리탁셀 용출 풍선으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 남성으로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월
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발목 위 표적 사지 절단이 없거나 표적 병변에 대한 주요 재개입이 없는 것으로 정의된 주요 사지 이상반응(MALE)이 없음(예:
새로운 우회 이식술, 점프/개재 이식술 개정 또는 혈전제거술/혈전용해술).
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시술 후 6개월
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1차 안전 종점: MALE로부터의 자유
기간: 시술 후 30일
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발목 위 표적 사지 절단의 부재 또는 표적 병변에 대한 주요 재개입의 부재로 정의되는 주요 사지 이상반응이 없음(즉,
새로운 우회 이식술, 점프/개재 이식술 개정 또는 혈전제거술/혈전용해술).
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시술 후 30일
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1차 안전 종점: POD로부터의 자유
기간: 시술 후 30일
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장치, 시술 또는 기타 원인과 관련된 수술 전후 사망(POD)이 없습니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 혈관 기능 흐름 평가
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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이중 초음파를 사용하여 혈류의 존재로 정의되는 대상 혈관 기능 흐름 평가.
치료된 부분 내에서 혈류가 없다는 증거는 개통성 상실을 나타냅니다.
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시술 후 6개월 및 12개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통으로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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임상적 악화로 인한 재개입의 부재로 정의되는 임상 중심 표적 병변 재관류술로부터의 해방, 건강 설문지(EQ-5D)에 반영된 환자의 삶의 질 악화로 정의, 최소 1등급의 러더퍼드 범주 악화로 정의 또는 상처 상태의 악화.
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시술 후 6개월 및 12개월
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절단 없는 생존
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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발목 표적 사지 절단이 없는 상태로 살아 있는 것으로 정의되는 절단 없는 생존
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시술 후 6개월 및 12개월
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사지인양
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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사지 구제는 발목 대상 사지 절단이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월 및 12개월
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절차적 성공
기간: 인덱스 절차 중
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시술 성공은 최종 혈관 조영술에서 잔여 협착증이 30% 미만이고 발로 유출된 무릎 동맥 아래 최소 1개의 동맥이 회복된 것으로 정의됩니다.
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인덱스 절차 중
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평균 상처 치유 상태
기간: 시술 후 1, 6, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월 방문 시 각 상처의 치유 상태는 3가지 매개변수를 기준으로 점수가 매겨집니다. 상처 직경: 직경이 9cm²를 초과하는 상처는 0점, 직경이 1~9cm²인 상처는 1점, 직경이 1cm² 미만인 상처는 2점 상처 깊이: 뼈까지의 깊이/관절 상처는 0점, 근육/관절 상처까지의 깊이는 1점 힘줄 상처, 피부 또는 피하 상처에 2점 깊이 % 육아 조직: <50% 빨간색 육아 조직이 있는 상처의 경우 0점, 50~75% 빨간색 육아 조직이 있는 상처의 경우 1점, 빨간색 육아 조직이 >75%인 상처의 경우 2점 총 상처 치유 점수가 계산됩니다. 3개의 매개변수 포인트를 결합하여 예: 직경이 1-9cm²이고 뼈까지 깊이가 있으며 붉은 육아 조직이 50% 미만인 상처의 점수는 1+0+0=1입니다. 점수가 6/6인 상처는 치유되지 않은 상처에 대해 가능한 최고 점수이고, 0/6은 상처가 가질 수 있는 최악의 점수입니다. 모든 총 상처 치유 점수를 계산한 후 각 후속 방문에 대한 평균을 계산합니다. |
시술 후 1, 6, 12개월
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상처 치유 시간
기간: 시술 후 1, 6, 12개월
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상처 치유 시간은 인덱스 시술 후 상처가 완전히 치유되는 데 필요한 일수로 정의됩니다.
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시술 후 1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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