リスク評価とその臨床的意思決定および心不全の転帰への影響 (REVeAL-HF)
2022年4月20日 更新者:Yale University
REVeAL-HF 試験: リスク評価とその臨床的意思決定および心不全の転帰への影響
心不全は、より多くの癌に匹敵する死亡率と罹患率を伴う、複雑で異質な疾患です。
基本的な統計的方法論から機械学習に至るまで、心不全の予後を改善する能力を数多くの研究が調べており、両方の予測指標が大幅に改善されています。
しかし、これまでに無作為化された方法で、プロバイダーの行動と下流の臨床転帰に対する予後情報の提供の影響を調べた研究はありません。
研究者がイェール・ニューヘイブン・ヘルス・システム内でリスク評価と臨床的意思決定および心不全の結果への影響(REVEAL-HF)試験を実施することを計画しているのはこのためです。
REVeAL-HF は無作為化された単盲検介入試験であり、入院患者の心不全転帰に関する予後情報を提供者に提供することの臨床的影響をテストしています。
この研究の仮説は、心不全患者の予後情報に関する電子アラートとガイドラインへのリンクが、ガイドラインに基づく医学療法の使用の改善とより適切な充血除去によって、全死因死亡率と 30 日間の心不全入院の減少につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、米国および西ヨーロッパにおける死亡率および罹病率の主な原因であり、個々の患者の予後は大きく異なります。
全体的なリスクプロファイルに基づいて患者の生存見込みを定量化することは、より集中的なモニタリングが必要な患者を特定し、治療のために適切な集団を対象とするのに役立つ可能性があります。
実際、心不全患者のいくつかの包括的なリスクスコアは、駆出率の低下と保持の両方について現在利用可能ですが、現代の心不全集団への適用性は不明です。
さらに、患者の予後情報を知っていることが心不全の治療決定に与える影響は、これまで研究されていません。
したがって、ガイドラインは、この戦略のためのデータが不足しているため、リスク評価を使用して心不全の治療上の意思決定を決定することを推奨していません。
研究者らは、電子カルテ (EHR) からのデータを使用して、入院患者の死亡リスクと 1 年間の予測死亡率について開業医に知らせる電子アラート システムのランダム化比較試験を実施することを提案しました。
この試験の主要な結果は、全死因死亡率と 30 日間の心不全再入院リスクの複合になります。
二次的な結果は、入院期間、心不全治療の退院量、緩和ケアへの紹介、移植や機械的循環補助などの高度な治療への紹介、電気生理学への紹介、および入院中の体重の変化 (利尿の積極性) です。
治験責任医師は、Yale New Haven Health System を構成する病院全体で試験に登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -入院後24時間以内のNTproBNPレベルが500pg / mLを超える
- 入院後24時間以内に静脈内利尿薬
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
このアームに無作為に割り付けられた患者の世話をする医療提供者には、患者の予後に関するアラートはありません。
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実験的:電子アラート
介入に無作為に割り付けられた患者は、電子カルテからの情報で生成された、入院患者と 1 年死亡率の利用可能な最良の予後モデルに基づいて、予後に関するアラートを受け取ります。研究への包含の定義が登録された後、患者記録を入力して進行状況メモを入力します。
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介入に無作為に割り付けられた患者は、電子カルテからの情報で生成された、入院患者と 1 年死亡率の利用可能な最良の予後モデルに基づいて、予後に関するアラートを受け取ります。研究への包含の定義が登録された後、患者記録を入力して進行状況メモを入力します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠:1年
|
すべての原因による死亡率が監視され、報告されます。
|
1年
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心不全 再入院
時間枠:退院後 30 日
|
心不全の再入院の30日間のリスクが評価され、報告されます。
|
退院後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在日数
時間枠:1年
|
平均滞在時間は日数で収集されます
|
1年
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心不全治療の退院量
時間枠:1年
|
ガイドラインが推奨する心不全治療の退院時用量(ミリグラム(mg))
|
1年
|
|
緩和ケアへの紹介
時間枠:1年
|
緩和ケア紹介を集計・集計する(件数)
|
1年
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高度な治療の紹介
時間枠:1年
|
移植や機械的循環補助などの高度な治療の紹介が収集され、カウントされます (数)
|
1年
|
|
電気生理学の紹介
時間枠:1年
|
電気生理学への紹介が収集され、カウントされます(数)
|
1年
|
|
体重変化
時間枠:1年
|
体重変化は入院中の体重変化(kg)と定義
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nihar R Desai, MD MPH、Yale University
- 主任研究者:Francis P Wilson, MD MS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilson FP, Greenberg JH. Acute Kidney Injury in Real Time: Prediction, Alerts, and Clinical Decision Support. Nephron. 2018;140(2):116-119. doi: 10.1159/000492064. Epub 2018 Aug 2.
- Martin M, Wilson FP. Utility of Electronic Medical Record Alerts to Prevent Drug Nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):115-123. doi: 10.2215/CJN.13841217. Epub 2018 Apr 5.
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Ahmad T, Wilson FP, Desai NR. The Trifecta of Precision Care in Heart Failure: Biology, Biomarkers, and Big Data. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1091-1094. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.009. No abstract available.
- Ahmad T, O'Brien EC, Schulte PJ, Stevens SR, Fiuzat M, Kitzman DW, Adams KF, Kraus WE, Pina IL, Donahue MP, Zannad F, Whellan DJ, O'Connor CM, Felker GM. Evaluation of the Incremental Prognostic Utility of Increasingly Complex Testing in Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):709-16. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001996. Epub 2015 Jun 1.
- Ahmad T, Desai NR, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Dhar R, Hsiao A, Kashyap N, Allen L, Velazquez EJ, Wilson FP. Alerting Clinicians to 1-Year Mortality Risk in Patients Hospitalized With Heart Failure: The REVEAL-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):905-912. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2496.
- Ahmad T, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Hsiao A, Kashyap N, Velazquez EJ, Desai NR, Wilson FP. REVeAL-HF: Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Routine Clinical Practice. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):409-419. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.006. Epub 2021 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。