Riskin arviointi ja sen vaikutus kliiniseen päätöksentekoon ja tuloksiin sydämen vajaatoiminnassa (REVeAL-HF)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yale University
REVeAL-HF-tutkimus: riskien arviointi ja sen vaikutus kliiniseen päätöksentekoon ja tuloksiin sydämen vajaatoiminnassa
Sydämen vajaatoiminta on monimutkainen ja heterogeeninen sairaus, jonka kuolleisuus ja sairastuvuus vastaavat enemmän syöpiä.
Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet kykyä parantaa ennustetta sydämen vajaatoiminnasta aina tilastollisista perusmenetelmistä koneoppimiseen, ja molemmissa ennusteindekseissä on saatu vaikuttavia parannuksia.
Kuitenkaan toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu satunnaistetulla tavalla ennustetietojen antamisen vaikutusta palveluntarjoajan käyttäytymiseen ja loppupään kliinisiin tuloksiin.
Tästä syystä tutkijat suunnittelevat suorittavansa riskiarvioinnin ja sen vaikutuksen kliiniseen päätöksentekoon ja sydämen vajaatoiminnan tuloksiin (REVeAL-HF) -tutkimuksen Yale New Havenin terveysjärjestelmässä.
REVeAL-HF on satunnaistettu, yksisokkointerventiotutkimus, joka testaa kliinistä vaikutusta, joka on ennustetietojen antamisen palveluntarjoajalle sydämen vajaatoiminnan tuloksista sairaalahoidossa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että sähköinen hälytys sydämen vajaatoimintapotilaiden ennustetiedoista ja linkit ohjeisiin johtavat kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja 30 päivän HF-sairaalahoitojen vähenemiseen parantamalla ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa ja aiempaa riittävämpää tukosten poistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on suurin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopassa, ja yksittäisten potilaiden ennuste vaihtelee suuresti.
Potilaan eloonjäämisnäkymien kvantifiointi hänen yleisen riskiprofiilinsa perusteella voi auttaa tunnistamaan potilaat, jotka tarvitsevat tehostettua seurantaa, ja auttaa kohdistamaan hoitoja varten sopivan väestön.
Itse asiassa sydämen vajaatoimintapotilailla on tällä hetkellä saatavilla useita kattavia riskipisteitä sekä vähentyneelle että säilyneelle ejektiofraktiolle, mutta niiden soveltuvuutta nykyaikaisiin sydämen vajaatoimintapopulaatioihin ei tunneta.
Lisäksi potilaan ennustetietojen tuntemisen vaikutusta sydämen vajaatoiminnan hoitopäätöksiin ei ole koskaan tutkittu.
Tästä syystä ohjeet eivät suosittele riskinarviointien käyttöä sydämen vajaatoiminnan terapeuttisen päätöksenteon yhteydessä, koska tätä strategiaa varten ei ole tietoa.
Tutkijat ovat ehdottaneet satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista sähköisestä hälytysjärjestelmästä, joka tiedottaa lääkäreille potilaiden riskistä sairaalahoitokuolleisuuteen ja yhden vuoden ennustetusta kuolleisuudesta käyttämällä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietoja.
Kokeen ensisijainen tulos on yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä ja 30 päivän sydämen vajaatoiminnan riskistä uudelleen sairaalahoitoon.
Toissijaisia tuloksia ovat oleskelun kesto, sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvät kotiutusannokset, palliatiivisen hoidon lähete, lähete kehittyneisiin hoitoihin, kuten siirtoon tai mekaaniseen verenkiertotukeen, lähete sähköfysiologiaan ja painonmuutos sairaalahoidon aikana (diureesin aggressiivisuus).
Tutkijat ilmoittautuvat tutkimukseen kaikissa sairaaloissa, jotka muodostavat Yale New Haven Health Systemin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- NTproBNP-tasot > 500 pg/ml 24 tunnin sisällä ottamisesta
- Laskimonsisäiset diureetit 24 tunnin sisällä ottamisesta
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita hoitavilla palveluntarjoajilla ei ole potilaiden ennusteeseen liittyvää varoitusta.
|
|
|
KOKEELLISTA: Sähköinen hälytys
Potilaat, jotka on satunnaistettu interventioon, saavat varoituksen ennusteestaan, joka perustuu parhaisiin saatavilla oleviin ennustemalleihin sairaalapotilaiden ja 1 vuoden kuolleisuuden osalta, ja se luodaan heidän sähköisen sairauskertomuksensa tietojen perusteella, joka koostuu "ponnahdusikkunasta", kun palveluntarjoaja avaa potilastietue syöttääksesi edistymisilmoituksen sen jälkeen, kun tutkimukseen sisällyttämisen määritelmät on rekisteröity.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu interventioon, saavat varoituksen ennusteestaan, joka perustuu parhaisiin saatavilla oleviin ennustemalleihin sairaalapotilaiden ja 1 vuoden kuolleisuuden osalta, ja se luodaan heidän sähköisen sairauskertomuksensa tietojen perusteella, joka koostuu "ponnahdusikkunasta", kun palveluntarjoaja avaa potilastietue syöttääksesi edistymisilmoituksen sen jälkeen, kun tutkimukseen sisällyttämisen määritelmät on rekisteröity.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta seurataan ja niistä raportoidaan.
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminta Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
30 päivän sydämen vajaatoiminnan riski uudelleensairaalaan tullaan arvioimaan ja raportoimaan.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen oleskelun kesto kerätään päivinä
|
1 vuosi
|
|
Vapauta annokset sydämen vajaatoiminnan hoitoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suositeltujen sydämen vajaatoiminnan hoitojen annokset milligrammoina (mg)
|
1 vuosi
|
|
Palliatiivisen hoidon lähete
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Palliatiivisen hoidon lähetteet kerätään ja lasketaan (lukumäärä)
|
1 vuosi
|
|
Kehittyneiden terapioiden lähete
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehittyneisiin hoitoihin, kuten siirtoon tai mekaaniseen verenkiertotukeen, koskevat lähetteet kerätään ja lasketaan (määrä)
|
1 vuosi
|
|
Sähköfysiologian lähete
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sähköfysiologiaan liittyvät lähetteet kerätään ja lasketaan (määrä)
|
1 vuosi
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painon muutos määritellään painonmuutokseksi sairaalahoidon aikana (kg)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
- Päätutkija: Francis P Wilson, MD MS, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilson FP, Greenberg JH. Acute Kidney Injury in Real Time: Prediction, Alerts, and Clinical Decision Support. Nephron. 2018;140(2):116-119. doi: 10.1159/000492064. Epub 2018 Aug 2.
- Martin M, Wilson FP. Utility of Electronic Medical Record Alerts to Prevent Drug Nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):115-123. doi: 10.2215/CJN.13841217. Epub 2018 Apr 5.
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Ahmad T, Wilson FP, Desai NR. The Trifecta of Precision Care in Heart Failure: Biology, Biomarkers, and Big Data. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1091-1094. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.009. No abstract available.
- Ahmad T, O'Brien EC, Schulte PJ, Stevens SR, Fiuzat M, Kitzman DW, Adams KF, Kraus WE, Pina IL, Donahue MP, Zannad F, Whellan DJ, O'Connor CM, Felker GM. Evaluation of the Incremental Prognostic Utility of Increasingly Complex Testing in Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):709-16. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001996. Epub 2015 Jun 1.
- Ahmad T, Desai NR, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Dhar R, Hsiao A, Kashyap N, Allen L, Velazquez EJ, Wilson FP. Alerting Clinicians to 1-Year Mortality Risk in Patients Hospitalized With Heart Failure: The REVEAL-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):905-912. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2496.
- Ahmad T, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Hsiao A, Kashyap N, Velazquez EJ, Desai NR, Wilson FP. REVeAL-HF: Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Routine Clinical Practice. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):409-419. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.006. Epub 2021 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000025000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot säilytetään Yalen yliopistossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .