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Avaliação de Risco e seu Impacto na Tomada de Decisões Clínicas e Resultados na Insuficiência Cardíaca (REVeAL-HF)

20 de abril de 2022 atualizado por: Yale University

O estudo REVeAL-HF: avaliação de risco e seu impacto na tomada de decisões clínicas e resultados na insuficiência cardíaca

A insuficiência cardíaca é uma doença complexa e heterogênea com mortalidade e morbidade equivalente a mais cânceres. Numerosos estudos examinaram a capacidade de melhorar o prognóstico de insuficiência cardíaca, variando de metodologias estatísticas básicas a aprendizado de máquina, com melhorias impressionantes em ambos os índices preditivos. No entanto, nenhum estudo até o momento examinou, de forma aleatória, o impacto de fornecer informações de prognóstico sobre o comportamento do provedor e os resultados clínicos posteriores. É por esta razão que os investigadores planejam realizar o estudo de avaliação de risco e seu impacto na tomada de decisão clínica e resultados em insuficiência cardíaca (REVeAL-HF) dentro do Yale New Haven Health System. O REVeAL-HF é um estudo de intervenção randomizado e simples-cego que está testando o impacto clínico de fornecer informações prognósticas ao provedor sobre os resultados da insuficiência cardíaca em ambientes hospitalares. A hipótese do estudo é que alertas eletrônicos sobre informações prognósticas em pacientes com insuficiência cardíaca, juntamente com links para diretrizes, levarão a reduções na mortalidade por todas as causas e hospitalizações por IC de 30 dias por meio do uso aprimorado de terapia médica direcionada por diretrizes e descongestionamento mais adequado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é a principal causa de mortalidade e morbidade nos Estados Unidos e na Europa Ocidental e o prognóstico em pacientes individuais é altamente variável. Quantificar as perspectivas de sobrevivência de um paciente com base em seu perfil de risco geral tem o potencial de ajudar a identificar os pacientes que precisam de monitoramento mais intensivo e ajudar a direcionar populações apropriadas para terapias. Na verdade, vários escores de risco abrangentes em pacientes com insuficiência cardíaca estão atualmente disponíveis para fração de ejeção reduzida e preservada, mas sua aplicabilidade a populações contemporâneas de insuficiência cardíaca é desconhecida. Além disso, o impacto de conhecer as informações prognósticas de um paciente nas decisões de tratamento na insuficiência cardíaca nunca foi estudado. Portanto, as diretrizes não recomendam o uso de avaliações de risco para decidir sobre a tomada de decisão terapêutica na insuficiência cardíaca devido à falta de dados para essa estratégia. Os investigadores propuseram a realização de um estudo randomizado controlado de um sistema de alerta eletrônico que informa os médicos sobre o risco de mortalidade hospitalar de seus pacientes e a mortalidade prevista em 1 ano usando dados do registro eletrônico de saúde (EHR). O desfecho primário do estudo será um composto de mortalidade por todas as causas e risco de reinternação por insuficiência cardíaca em 30 dias. Os desfechos secundários serão tempo de internação, altas doses de terapias para insuficiência cardíaca, encaminhamento para cuidados paliativos, encaminhamento para terapias avançadas como transplante ou suporte circulatório mecânico, encaminhamento para eletrofisiologia e alteração de peso durante a internação (agressividade da diurese). Os investigadores se inscreverão no estudo nos hospitais que compõem o Yale New Haven Health System.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Níveis de NTproBNP de > 500pg/mL dentro de 24 horas após a admissão
  • Diuréticos intravenosos dentro de 24 horas após a admissão

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os provedores que cuidam de pacientes randomizados para este braço não terão alertas relacionados ao prognóstico dos pacientes.
EXPERIMENTAL: Alerta Eletrônico
Os pacientes randomizados para a intervenção terão um alerta de seu prognóstico com base nos melhores modelos prognósticos disponíveis para internação e mortalidade em 1 ano gerado com informações de seu prontuário eletrônico, que consistirá em um "pop-up" quando o provedor acessar um prontuário do paciente para inserir uma nota de progresso após o registro das definições para inclusão no estudo.
Os pacientes randomizados para a intervenção terão um alerta de seu prognóstico com base nos melhores modelos prognósticos disponíveis para internação e mortalidade em 1 ano gerado com informações de seu prontuário eletrônico, que consistirá em um "pop-up" quando o provedor acessar um prontuário do paciente para inserir uma nota de progresso após o registro das definições para inclusão no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
Todas as causas de mortalidade serão monitoradas e relatadas.
1 ano
Insuficiência Cardíaca Re-hospitalização
Prazo: 30 dias após a alta
O risco de reinternação por insuficiência cardíaca em 30 dias será avaliado e relatado.
30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 1 ano
A duração média da estadia será coletada em dias
1 ano
Doses de alta de terapias para insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
Doses de alta de terapias para insuficiência cardíaca recomendadas em miligramas (mg)
1 ano
Encaminhamento para cuidados paliativos
Prazo: 1 ano
Os encaminhamentos para cuidados paliativos serão recolhidos e contabilizados (Número)
1 ano
Referência em terapias avançadas
Prazo: 1 ano
Encaminhamentos para terapias avançadas como transplante ou suporte circulatório mecânico serão coletados e contados (número)
1 ano
Encaminhamento de eletrofisiologia
Prazo: 1 ano
Encaminhamentos para eletrofisiologia serão coletados e contados (número)
1 ano
Mudança de peso
Prazo: 1 ano
A mudança de peso é definida como a mudança de peso durante a hospitalização (kg)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
  • Investigador principal: Francis P Wilson, MD MS, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000025000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão armazenados na Universidade de Yale.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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