- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03845660
Avaliação de Risco e seu Impacto na Tomada de Decisões Clínicas e Resultados na Insuficiência Cardíaca (REVeAL-HF)
20 de abril de 2022 atualizado por: Yale University
O estudo REVeAL-HF: avaliação de risco e seu impacto na tomada de decisões clínicas e resultados na insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca é uma doença complexa e heterogênea com mortalidade e morbidade equivalente a mais cânceres.
Numerosos estudos examinaram a capacidade de melhorar o prognóstico de insuficiência cardíaca, variando de metodologias estatísticas básicas a aprendizado de máquina, com melhorias impressionantes em ambos os índices preditivos.
No entanto, nenhum estudo até o momento examinou, de forma aleatória, o impacto de fornecer informações de prognóstico sobre o comportamento do provedor e os resultados clínicos posteriores.
É por esta razão que os investigadores planejam realizar o estudo de avaliação de risco e seu impacto na tomada de decisão clínica e resultados em insuficiência cardíaca (REVeAL-HF) dentro do Yale New Haven Health System.
O REVeAL-HF é um estudo de intervenção randomizado e simples-cego que está testando o impacto clínico de fornecer informações prognósticas ao provedor sobre os resultados da insuficiência cardíaca em ambientes hospitalares.
A hipótese do estudo é que alertas eletrônicos sobre informações prognósticas em pacientes com insuficiência cardíaca, juntamente com links para diretrizes, levarão a reduções na mortalidade por todas as causas e hospitalizações por IC de 30 dias por meio do uso aprimorado de terapia médica direcionada por diretrizes e descongestionamento mais adequado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é a principal causa de mortalidade e morbidade nos Estados Unidos e na Europa Ocidental e o prognóstico em pacientes individuais é altamente variável.
Quantificar as perspectivas de sobrevivência de um paciente com base em seu perfil de risco geral tem o potencial de ajudar a identificar os pacientes que precisam de monitoramento mais intensivo e ajudar a direcionar populações apropriadas para terapias.
Na verdade, vários escores de risco abrangentes em pacientes com insuficiência cardíaca estão atualmente disponíveis para fração de ejeção reduzida e preservada, mas sua aplicabilidade a populações contemporâneas de insuficiência cardíaca é desconhecida.
Além disso, o impacto de conhecer as informações prognósticas de um paciente nas decisões de tratamento na insuficiência cardíaca nunca foi estudado.
Portanto, as diretrizes não recomendam o uso de avaliações de risco para decidir sobre a tomada de decisão terapêutica na insuficiência cardíaca devido à falta de dados para essa estratégia.
Os investigadores propuseram a realização de um estudo randomizado controlado de um sistema de alerta eletrônico que informa os médicos sobre o risco de mortalidade hospitalar de seus pacientes e a mortalidade prevista em 1 ano usando dados do registro eletrônico de saúde (EHR).
O desfecho primário do estudo será um composto de mortalidade por todas as causas e risco de reinternação por insuficiência cardíaca em 30 dias.
Os desfechos secundários serão tempo de internação, altas doses de terapias para insuficiência cardíaca, encaminhamento para cuidados paliativos, encaminhamento para terapias avançadas como transplante ou suporte circulatório mecânico, encaminhamento para eletrofisiologia e alteração de peso durante a internação (agressividade da diurese).
Os investigadores se inscreverão no estudo nos hospitais que compõem o Yale New Haven Health System.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Níveis de NTproBNP de > 500pg/mL dentro de 24 horas após a admissão
- Diuréticos intravenosos dentro de 24 horas após a admissão
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os provedores que cuidam de pacientes randomizados para este braço não terão alertas relacionados ao prognóstico dos pacientes.
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EXPERIMENTAL: Alerta Eletrônico
Os pacientes randomizados para a intervenção terão um alerta de seu prognóstico com base nos melhores modelos prognósticos disponíveis para internação e mortalidade em 1 ano gerado com informações de seu prontuário eletrônico, que consistirá em um "pop-up" quando o provedor acessar um prontuário do paciente para inserir uma nota de progresso após o registro das definições para inclusão no estudo.
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Os pacientes randomizados para a intervenção terão um alerta de seu prognóstico com base nos melhores modelos prognósticos disponíveis para internação e mortalidade em 1 ano gerado com informações de seu prontuário eletrônico, que consistirá em um "pop-up" quando o provedor acessar um prontuário do paciente para inserir uma nota de progresso após o registro das definições para inclusão no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Todas as causas de mortalidade serão monitoradas e relatadas.
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1 ano
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Insuficiência Cardíaca Re-hospitalização
Prazo: 30 dias após a alta
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O risco de reinternação por insuficiência cardíaca em 30 dias será avaliado e relatado.
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30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 1 ano
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A duração média da estadia será coletada em dias
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1 ano
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Doses de alta de terapias para insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Doses de alta de terapias para insuficiência cardíaca recomendadas em miligramas (mg)
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1 ano
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Encaminhamento para cuidados paliativos
Prazo: 1 ano
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Os encaminhamentos para cuidados paliativos serão recolhidos e contabilizados (Número)
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1 ano
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Referência em terapias avançadas
Prazo: 1 ano
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Encaminhamentos para terapias avançadas como transplante ou suporte circulatório mecânico serão coletados e contados (número)
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1 ano
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Encaminhamento de eletrofisiologia
Prazo: 1 ano
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Encaminhamentos para eletrofisiologia serão coletados e contados (número)
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1 ano
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Mudança de peso
Prazo: 1 ano
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A mudança de peso é definida como a mudança de peso durante a hospitalização (kg)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
- Investigador principal: Francis P Wilson, MD MS, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilson FP, Greenberg JH. Acute Kidney Injury in Real Time: Prediction, Alerts, and Clinical Decision Support. Nephron. 2018;140(2):116-119. doi: 10.1159/000492064. Epub 2018 Aug 2.
- Martin M, Wilson FP. Utility of Electronic Medical Record Alerts to Prevent Drug Nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):115-123. doi: 10.2215/CJN.13841217. Epub 2018 Apr 5.
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Ahmad T, Wilson FP, Desai NR. The Trifecta of Precision Care in Heart Failure: Biology, Biomarkers, and Big Data. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1091-1094. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.009. No abstract available.
- Ahmad T, O'Brien EC, Schulte PJ, Stevens SR, Fiuzat M, Kitzman DW, Adams KF, Kraus WE, Pina IL, Donahue MP, Zannad F, Whellan DJ, O'Connor CM, Felker GM. Evaluation of the Incremental Prognostic Utility of Increasingly Complex Testing in Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):709-16. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001996. Epub 2015 Jun 1.
- Ahmad T, Desai NR, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Dhar R, Hsiao A, Kashyap N, Allen L, Velazquez EJ, Wilson FP. Alerting Clinicians to 1-Year Mortality Risk in Patients Hospitalized With Heart Failure: The REVEAL-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):905-912. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2496.
- Ahmad T, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Hsiao A, Kashyap N, Velazquez EJ, Desai NR, Wilson FP. REVeAL-HF: Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Routine Clinical Practice. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):409-419. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.006. Epub 2021 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000025000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão armazenados na Universidade de Yale.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .