- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03845660
Risikoevaluering og dens indvirkning på klinisk beslutningstagning og resultater ved hjertesvigt (REVeAL-HF)
20. april 2022 opdateret af: Yale University
REVeAL-HF-forsøget: Risikovurdering og dens indvirkning på klinisk beslutningstagning og resultater ved hjertesvigt
Hjertesvigt er en kompleks og heterogen sygdom med dødelighed og sygelighed, der svarer til flere kræftformer.
Talrige undersøgelser har undersøgt evnen til at forbedre prognosticering fra hjertesvigt, lige fra grundlæggende statistiske metoder til maskinlæring, med imponerende forbedringer i begge prædiktive indekser.
Imidlertid har ingen undersøgelse til dato undersøgt, på en randomiseret måde, virkningen af at give prognostisk information om udbyderens adfærd og nedstrøms kliniske resultater.
Det er af denne grund, at efterforskerne planlægger at udføre risikoevalueringen og dens indvirkning på klinisk beslutningstagning og resultater ved hjertesvigt (REVeAL-HF) i Yale New Haven Health System.
REVeAL-HF er et randomiseret, enkeltblindt interventionsforsøg, der tester den kliniske effekt af at give prognostisk information til udbyderen om hjertesvigtsudfald i de indlagte rammer.
Undersøgelseshypotesen er, at elektronisk advarsel om prognostisk information om hjertesvigtpatienter sammen med links til retningslinjer vil føre til reduktioner i dødeligheden af alle årsager og 30-dages HF-indlæggelser via forbedret brug af guideline-styret medicinsk terapi og mere adækvat dekongestion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er den vigtigste årsag til dødelighed og sygelighed i USA og Vesteuropa, og prognosen hos individuelle patienter er meget varierende.
Kvantificering af en patients overlevelsesudsigter baseret på deres overordnede risikoprofil har potentialet til at hjælpe med at identificere de patienter, der har behov for mere intensiv overvågning, og hjælpe med at målrette passende populationer til terapier.
Faktisk er flere omfattende risikoscorer hos patienter med hjertesvigt i øjeblikket tilgængelige for både reduceret og bevaret ejektionsfraktion, men deres anvendelighed på moderne hjertesvigtpopulationer er ukendt.
Derudover er virkningen af at kende en patients prognostiske information om behandlingsbeslutninger ved hjertesvigt aldrig blevet undersøgt.
Derfor anbefaler retningslinjer ikke at bruge risikovurderinger til at træffe beslutning om terapeutisk beslutningstagning ved hjertesvigt på grund af mangel på data til denne strategi.
Efterforskerne har foreslået, at der gennemføres et randomiseret kontrolleret forsøg med et elektronisk alarmsystem, der informerer behandlere om deres patienters risiko for indlæggelsesdødelighed og 1-års forudsagt dødelighed ved hjælp af data fra den elektroniske patientjournal (EPJ).
Det primære resultat for forsøget vil være en sammensætning af dødelighed af alle årsager og 30 dages risiko for hjertesvigt genindlæggelse.
De sekundære resultater vil være opholdets længde, udskrivningsdoser af hjertesvigtsbehandlinger, henvisning til palliativ behandling, henvisning til avancerede terapier som transplantation eller mekanisk kredsløbsstøtte, henvisning til elektrofysiologi og ændring i vægt under indlæggelse (aggressiv diurese).
Efterforskerne vil tilmelde sig forsøget på tværs af de hospitaler, der omfatter Yale New Haven Health System.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- NTproBNP-niveauer på >500 pg/ml inden for 24 timer efter indlæggelse
- Intravenøse diuretika inden for 24 timer efter indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Udbydere, der tager sig af patienter randomiseret til denne arm, vil ikke have nogen advarsel relateret til patientens prognose.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Elektronisk advarsel
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil få en advarsel om deres prognose baseret på de bedst tilgængelige prognostiske modeller for indlæggelse og 1-års dødelighed genereret med information fra deres elektroniske patientjournal, som vil bestå af en "pop-up", når udbyderen får adgang til en patientjournal for at indtaste en statusnote, efter at definitionerne for inklusioner i undersøgelsen er blevet registreret.
|
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil få en advarsel om deres prognose baseret på de bedst tilgængelige prognostiske modeller for indlæggelse og 1-års dødelighed genereret med information fra deres elektroniske patientjournal, som vil bestå af en "pop-up", når udbyderen får adgang til en patientjournal for at indtaste en statusnote, efter at definitionerne for inklusioner i undersøgelsen er blevet registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Al dødsårsag vil blive overvåget og rapporteret.
|
1 år
|
|
Hjertesvigt Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
30 dages risiko for hjertesvigt genindlæggelse vil blive vurderet og rapporteret.
|
30 dage efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig opholdslængde vil blive indsamlet i dage
|
1 år
|
|
Udledningsdoser af hjertesvigtsbehandlinger
Tidsramme: 1 år
|
Udledningsdoser af vejledende anbefalede hjertesvigtsbehandlinger i milligram (mg)
|
1 år
|
|
Palliativ henvisning
Tidsramme: 1 år
|
Palliativ plejehenvisninger vil blive indsamlet og talt (antal)
|
1 år
|
|
Henvisning til avancerede terapier
Tidsramme: 1 år
|
Henvisninger til avancerede terapier som transplantation eller mekanisk kredsløbsstøtte vil blive indsamlet og talt (antal)
|
1 år
|
|
Elektrofysiologisk henvisning
Tidsramme: 1 år
|
Henvisninger til elektrofysiologi vil blive indsamlet og talt (antal)
|
1 år
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 1 år
|
Vægtændring er defineret som ændringen i vægt under indlæggelse (kg)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
- Ledende efterforsker: Francis P Wilson, MD MS, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wilson FP, Greenberg JH. Acute Kidney Injury in Real Time: Prediction, Alerts, and Clinical Decision Support. Nephron. 2018;140(2):116-119. doi: 10.1159/000492064. Epub 2018 Aug 2.
- Martin M, Wilson FP. Utility of Electronic Medical Record Alerts to Prevent Drug Nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):115-123. doi: 10.2215/CJN.13841217. Epub 2018 Apr 5.
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Ahmad T, Wilson FP, Desai NR. The Trifecta of Precision Care in Heart Failure: Biology, Biomarkers, and Big Data. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1091-1094. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.009. No abstract available.
- Ahmad T, O'Brien EC, Schulte PJ, Stevens SR, Fiuzat M, Kitzman DW, Adams KF, Kraus WE, Pina IL, Donahue MP, Zannad F, Whellan DJ, O'Connor CM, Felker GM. Evaluation of the Incremental Prognostic Utility of Increasingly Complex Testing in Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):709-16. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001996. Epub 2015 Jun 1.
- Ahmad T, Desai NR, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Dhar R, Hsiao A, Kashyap N, Allen L, Velazquez EJ, Wilson FP. Alerting Clinicians to 1-Year Mortality Risk in Patients Hospitalized With Heart Failure: The REVEAL-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):905-912. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2496.
- Ahmad T, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Hsiao A, Kashyap N, Velazquez EJ, Desai NR, Wilson FP. REVeAL-HF: Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Routine Clinical Practice. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):409-419. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.006. Epub 2021 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000025000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive opbevaret på Yale University.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .