Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoevaluering og dens indvirkning på klinisk beslutningstagning og resultater ved hjertesvigt (REVeAL-HF)

20. april 2022 opdateret af: Yale University

REVeAL-HF-forsøget: Risikovurdering og dens indvirkning på klinisk beslutningstagning og resultater ved hjertesvigt

Hjertesvigt er en kompleks og heterogen sygdom med dødelighed og sygelighed, der svarer til flere kræftformer. Talrige undersøgelser har undersøgt evnen til at forbedre prognosticering fra hjertesvigt, lige fra grundlæggende statistiske metoder til maskinlæring, med imponerende forbedringer i begge prædiktive indekser. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato undersøgt, på en randomiseret måde, virkningen af ​​at give prognostisk information om udbyderens adfærd og nedstrøms kliniske resultater. Det er af denne grund, at efterforskerne planlægger at udføre risikoevalueringen og dens indvirkning på klinisk beslutningstagning og resultater ved hjertesvigt (REVeAL-HF) i Yale New Haven Health System. REVeAL-HF er et randomiseret, enkeltblindt interventionsforsøg, der tester den kliniske effekt af at give prognostisk information til udbyderen om hjertesvigtsudfald i de indlagte rammer. Undersøgelseshypotesen er, at elektronisk advarsel om prognostisk information om hjertesvigtpatienter sammen med links til retningslinjer vil føre til reduktioner i dødeligheden af ​​alle årsager og 30-dages HF-indlæggelser via forbedret brug af guideline-styret medicinsk terapi og mere adækvat dekongestion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er den vigtigste årsag til dødelighed og sygelighed i USA og Vesteuropa, og prognosen hos individuelle patienter er meget varierende. Kvantificering af en patients overlevelsesudsigter baseret på deres overordnede risikoprofil har potentialet til at hjælpe med at identificere de patienter, der har behov for mere intensiv overvågning, og hjælpe med at målrette passende populationer til terapier. Faktisk er flere omfattende risikoscorer hos patienter med hjertesvigt i øjeblikket tilgængelige for både reduceret og bevaret ejektionsfraktion, men deres anvendelighed på moderne hjertesvigtpopulationer er ukendt. Derudover er virkningen af ​​at kende en patients prognostiske information om behandlingsbeslutninger ved hjertesvigt aldrig blevet undersøgt. Derfor anbefaler retningslinjer ikke at bruge risikovurderinger til at træffe beslutning om terapeutisk beslutningstagning ved hjertesvigt på grund af mangel på data til denne strategi. Efterforskerne har foreslået, at der gennemføres et randomiseret kontrolleret forsøg med et elektronisk alarmsystem, der informerer behandlere om deres patienters risiko for indlæggelsesdødelighed og 1-års forudsagt dødelighed ved hjælp af data fra den elektroniske patientjournal (EPJ). Det primære resultat for forsøget vil være en sammensætning af dødelighed af alle årsager og 30 dages risiko for hjertesvigt genindlæggelse. De sekundære resultater vil være opholdets længde, udskrivningsdoser af hjertesvigtsbehandlinger, henvisning til palliativ behandling, henvisning til avancerede terapier som transplantation eller mekanisk kredsløbsstøtte, henvisning til elektrofysiologi og ændring i vægt under indlæggelse (aggressiv diurese). Efterforskerne vil tilmelde sig forsøget på tværs af de hospitaler, der omfatter Yale New Haven Health System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • NTproBNP-niveauer på >500 pg/ml inden for 24 timer efter indlæggelse
  • Intravenøse diuretika inden for 24 timer efter indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Udbydere, der tager sig af patienter randomiseret til denne arm, vil ikke have nogen advarsel relateret til patientens prognose.
EKSPERIMENTEL: Elektronisk advarsel
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil få en advarsel om deres prognose baseret på de bedst tilgængelige prognostiske modeller for indlæggelse og 1-års dødelighed genereret med information fra deres elektroniske patientjournal, som vil bestå af en "pop-up", når udbyderen får adgang til en patientjournal for at indtaste en statusnote, efter at definitionerne for inklusioner i undersøgelsen er blevet registreret.
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil få en advarsel om deres prognose baseret på de bedst tilgængelige prognostiske modeller for indlæggelse og 1-års dødelighed genereret med information fra deres elektroniske patientjournal, som vil bestå af en "pop-up", når udbyderen får adgang til en patientjournal for at indtaste en statusnote, efter at definitionerne for inklusioner i undersøgelsen er blevet registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Al dødsårsag vil blive overvåget og rapporteret.
1 år
Hjertesvigt Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
30 dages risiko for hjertesvigt genindlæggelse vil blive vurderet og rapporteret.
30 dage efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig opholdslængde vil blive indsamlet i dage
1 år
Udledningsdoser af hjertesvigtsbehandlinger
Tidsramme: 1 år
Udledningsdoser af vejledende anbefalede hjertesvigtsbehandlinger i milligram (mg)
1 år
Palliativ henvisning
Tidsramme: 1 år
Palliativ plejehenvisninger vil blive indsamlet og talt (antal)
1 år
Henvisning til avancerede terapier
Tidsramme: 1 år
Henvisninger til avancerede terapier som transplantation eller mekanisk kredsløbsstøtte vil blive indsamlet og talt (antal)
1 år
Elektrofysiologisk henvisning
Tidsramme: 1 år
Henvisninger til elektrofysiologi vil blive indsamlet og talt (antal)
1 år
Vægtændring
Tidsramme: 1 år
Vægtændring er defineret som ændringen i vægt under indlæggelse (kg)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
  • Ledende efterforsker: Francis P Wilson, MD MS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret på Yale University.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner