- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03845660
Risikobewertung und ihre Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung und die Ergebnisse bei Herzinsuffizienz (REVeAL-HF)
20. April 2022 aktualisiert von: Yale University
Die REVeAL-HF-Studie: Risikobewertung und ihre Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung und die Ergebnisse bei Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist eine komplexe und heterogene Krankheit mit einer Mortalität und Morbidität, die mehr Krebs entspricht.
Zahlreiche Studien haben die Fähigkeit untersucht, die Prognose von Herzinsuffizienz zu verbessern, von grundlegenden statistischen Methoden bis hin zu maschinellem Lernen, mit beeindruckenden Verbesserungen beider Vorhersageindizes.
Bisher hat jedoch keine Studie auf randomisierte Weise die Auswirkungen der Bereitstellung prognostischer Informationen auf das Verhalten des Anbieters und nachgelagerte klinische Ergebnisse untersucht.
Aus diesem Grund planen die Forscher, die Studie „Risikobewertung und ihre Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung und die klinischen Ergebnisse bei Herzinsuffizienz“ (REVeAL-HF) innerhalb des Yale New Haven Health System durchzuführen.
REVeAL-HF ist eine randomisierte, einfach verblindete Interventionsstudie, die die klinischen Auswirkungen der Bereitstellung von prognostischen Informationen für den Anbieter zu Herzinsuffizienz-Ergebnissen im stationären Umfeld testet.
Die Studienhypothese ist, dass die elektronische Alarmierung von prognostischen Informationen über Herzinsuffizienzpatienten zusammen mit Links zu Leitlinien zu einer Verringerung der Gesamtmortalität und der 30-tägigen HF-Krankenhausaufenthalte durch eine verbesserte Nutzung der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie und eine angemessenere Entstauung führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist die Hauptursache für Mortalität und Morbidität in den Vereinigten Staaten und Westeuropa, und die Prognose bei einzelnen Patienten ist sehr unterschiedlich.
Die Quantifizierung der Überlebensaussichten eines Patienten auf der Grundlage seines Gesamtrisikoprofils kann dazu beitragen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die einer intensiveren Überwachung bedürfen, und dazu beitragen, geeignete Patientengruppen für Therapien auszuwählen.
Tatsächlich sind derzeit mehrere umfassende Risiko-Scores für Patienten mit Herzinsuffizienz sowohl für die reduzierte als auch für die erhaltene Ejektionsfraktion verfügbar, aber ihre Anwendbarkeit auf aktuelle Populationen mit Herzinsuffizienz ist unbekannt.
Darüber hinaus wurde der Einfluss der Kenntnis der prognostischen Informationen eines Patienten auf Behandlungsentscheidungen bei Herzinsuffizienz nie untersucht.
Daher empfehlen die Leitlinien aufgrund fehlender Daten für diese Strategie nicht die Verwendung von Risikobewertungen zur Entscheidung über die therapeutische Entscheidungsfindung bei Herzinsuffizienz.
Die Forscher haben vorgeschlagen, eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem elektronischen Warnsystem durchzuführen, das Ärzte über das Risiko einer stationären Mortalität und die 1-Jahres-Sterblichkeitsprognose unter Verwendung von Daten aus der elektronischen Patientenakte (EHR) ihrer Patienten informiert.
Das primäre Ergebnis der Studie wird eine Kombination aus der Gesamtmortalität und dem 30-Tage-Risiko einer Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz sein.
Die sekundären Ergebnisse sind Aufenthaltsdauer, Entlassungsdosen von Herzinsuffizienztherapien, Überweisung zur Palliativversorgung, Überweisung für fortgeschrittene Therapien wie Transplantation oder mechanische Kreislaufunterstützung, Überweisung zur Elektrophysiologie und Gewichtsveränderung während des Krankenhausaufenthalts (Aggressivität der Diurese).
Die Ermittler werden sich in allen Krankenhäusern des Yale New Haven Health System in die Studie einschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- NTproBNP-Spiegel von > 500 pg/ml innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
- Intravenöse Diuretika innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Anbieter, die Patienten betreuen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten keine Warnung in Bezug auf die Prognose des Patienten.
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EXPERIMENTAL: Elektronischer Alarm
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten eine Benachrichtigung über ihre Prognose auf der Grundlage der besten verfügbaren Prognosemodelle für stationäre und 1-Jahres-Sterblichkeit, die mit Informationen aus ihrer elektronischen Patientenakte generiert wird, die aus einem „Pop-up“ besteht, wenn der Anbieter auf a zugreift Patientenakte, um eine Fortschrittsnotiz einzugeben, nachdem die Definitionen für den Einschluss in die Studie registriert wurden.
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Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten eine Benachrichtigung über ihre Prognose auf der Grundlage der besten verfügbaren Prognosemodelle für stationäre und 1-Jahres-Sterblichkeit, die mit Informationen aus ihrer elektronischen Patientenakte generiert wird, die aus einem „Pop-up“ besteht, wenn der Anbieter auf a zugreift Patientenakte, um eine Fortschrittsnotiz einzugeben, nachdem die Definitionen für den Einschluss in die Studie registriert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sterblichkeit jeglicher Ursache wird überwacht und gemeldet.
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1 Jahr
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Herzinsuffizienz Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Das 30-Tage-Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz wird bewertet und gemeldet.
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30 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer wird in Tagen erfasst
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1 Jahr
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Entladungsdosen von Herzinsuffizienztherapien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Entladungsdosen der von den Leitlinien empfohlenen Herzinsuffizienztherapien in Milligramm (mg)
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1 Jahr
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Überweisung zur Palliativversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überweisungen zur Palliativversorgung werden gesammelt und gezählt (Anzahl)
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1 Jahr
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Überweisung zu fortgeschrittenen Therapien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überweisungen für neuartige Therapien wie Transplantation oder mechanische Kreislaufunterstützung werden gesammelt und gezählt (Anzahl)
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1 Jahr
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Überweisung zur Elektrophysiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Überweisungen zur Elektrophysiologie werden gesammelt und gezählt (Anzahl)
|
1 Jahr
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gewichtsveränderung ist definiert als Gewichtsveränderung während des Krankenhausaufenthaltes (kg)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
- Hauptermittler: Francis P Wilson, MD MS, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson FP, Greenberg JH. Acute Kidney Injury in Real Time: Prediction, Alerts, and Clinical Decision Support. Nephron. 2018;140(2):116-119. doi: 10.1159/000492064. Epub 2018 Aug 2.
- Martin M, Wilson FP. Utility of Electronic Medical Record Alerts to Prevent Drug Nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):115-123. doi: 10.2215/CJN.13841217. Epub 2018 Apr 5.
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Ahmad T, Wilson FP, Desai NR. The Trifecta of Precision Care in Heart Failure: Biology, Biomarkers, and Big Data. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1091-1094. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.009. No abstract available.
- Ahmad T, O'Brien EC, Schulte PJ, Stevens SR, Fiuzat M, Kitzman DW, Adams KF, Kraus WE, Pina IL, Donahue MP, Zannad F, Whellan DJ, O'Connor CM, Felker GM. Evaluation of the Incremental Prognostic Utility of Increasingly Complex Testing in Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):709-16. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001996. Epub 2015 Jun 1.
- Ahmad T, Desai NR, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Dhar R, Hsiao A, Kashyap N, Allen L, Velazquez EJ, Wilson FP. Alerting Clinicians to 1-Year Mortality Risk in Patients Hospitalized With Heart Failure: The REVEAL-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):905-912. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2496.
- Ahmad T, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Hsiao A, Kashyap N, Velazquez EJ, Desai NR, Wilson FP. REVeAL-HF: Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Routine Clinical Practice. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):409-419. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.006. Epub 2021 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000025000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden an der Yale University gespeichert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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