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Risikobewertung und ihre Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung und die Ergebnisse bei Herzinsuffizienz (REVeAL-HF)

20. April 2022 aktualisiert von: Yale University

Die REVeAL-HF-Studie: Risikobewertung und ihre Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung und die Ergebnisse bei Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist eine komplexe und heterogene Krankheit mit einer Mortalität und Morbidität, die mehr Krebs entspricht. Zahlreiche Studien haben die Fähigkeit untersucht, die Prognose von Herzinsuffizienz zu verbessern, von grundlegenden statistischen Methoden bis hin zu maschinellem Lernen, mit beeindruckenden Verbesserungen beider Vorhersageindizes. Bisher hat jedoch keine Studie auf randomisierte Weise die Auswirkungen der Bereitstellung prognostischer Informationen auf das Verhalten des Anbieters und nachgelagerte klinische Ergebnisse untersucht. Aus diesem Grund planen die Forscher, die Studie „Risikobewertung und ihre Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung und die klinischen Ergebnisse bei Herzinsuffizienz“ (REVeAL-HF) innerhalb des Yale New Haven Health System durchzuführen. REVeAL-HF ist eine randomisierte, einfach verblindete Interventionsstudie, die die klinischen Auswirkungen der Bereitstellung von prognostischen Informationen für den Anbieter zu Herzinsuffizienz-Ergebnissen im stationären Umfeld testet. Die Studienhypothese ist, dass die elektronische Alarmierung von prognostischen Informationen über Herzinsuffizienzpatienten zusammen mit Links zu Leitlinien zu einer Verringerung der Gesamtmortalität und der 30-tägigen HF-Krankenhausaufenthalte durch eine verbesserte Nutzung der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie und eine angemessenere Entstauung führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist die Hauptursache für Mortalität und Morbidität in den Vereinigten Staaten und Westeuropa, und die Prognose bei einzelnen Patienten ist sehr unterschiedlich. Die Quantifizierung der Überlebensaussichten eines Patienten auf der Grundlage seines Gesamtrisikoprofils kann dazu beitragen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die einer intensiveren Überwachung bedürfen, und dazu beitragen, geeignete Patientengruppen für Therapien auszuwählen. Tatsächlich sind derzeit mehrere umfassende Risiko-Scores für Patienten mit Herzinsuffizienz sowohl für die reduzierte als auch für die erhaltene Ejektionsfraktion verfügbar, aber ihre Anwendbarkeit auf aktuelle Populationen mit Herzinsuffizienz ist unbekannt. Darüber hinaus wurde der Einfluss der Kenntnis der prognostischen Informationen eines Patienten auf Behandlungsentscheidungen bei Herzinsuffizienz nie untersucht. Daher empfehlen die Leitlinien aufgrund fehlender Daten für diese Strategie nicht die Verwendung von Risikobewertungen zur Entscheidung über die therapeutische Entscheidungsfindung bei Herzinsuffizienz. Die Forscher haben vorgeschlagen, eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem elektronischen Warnsystem durchzuführen, das Ärzte über das Risiko einer stationären Mortalität und die 1-Jahres-Sterblichkeitsprognose unter Verwendung von Daten aus der elektronischen Patientenakte (EHR) ihrer Patienten informiert. Das primäre Ergebnis der Studie wird eine Kombination aus der Gesamtmortalität und dem 30-Tage-Risiko einer Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz sein. Die sekundären Ergebnisse sind Aufenthaltsdauer, Entlassungsdosen von Herzinsuffizienztherapien, Überweisung zur Palliativversorgung, Überweisung für fortgeschrittene Therapien wie Transplantation oder mechanische Kreislaufunterstützung, Überweisung zur Elektrophysiologie und Gewichtsveränderung während des Krankenhausaufenthalts (Aggressivität der Diurese). Die Ermittler werden sich in allen Krankenhäusern des Yale New Haven Health System in die Studie einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • NTproBNP-Spiegel von > 500 pg/ml innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
  • Intravenöse Diuretika innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Anbieter, die Patienten betreuen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten keine Warnung in Bezug auf die Prognose des Patienten.
EXPERIMENTAL: Elektronischer Alarm
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten eine Benachrichtigung über ihre Prognose auf der Grundlage der besten verfügbaren Prognosemodelle für stationäre und 1-Jahres-Sterblichkeit, die mit Informationen aus ihrer elektronischen Patientenakte generiert wird, die aus einem „Pop-up“ besteht, wenn der Anbieter auf a zugreift Patientenakte, um eine Fortschrittsnotiz einzugeben, nachdem die Definitionen für den Einschluss in die Studie registriert wurden.
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten eine Benachrichtigung über ihre Prognose auf der Grundlage der besten verfügbaren Prognosemodelle für stationäre und 1-Jahres-Sterblichkeit, die mit Informationen aus ihrer elektronischen Patientenakte generiert wird, die aus einem „Pop-up“ besteht, wenn der Anbieter auf a zugreift Patientenakte, um eine Fortschrittsnotiz einzugeben, nachdem die Definitionen für den Einschluss in die Studie registriert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sterblichkeit jeglicher Ursache wird überwacht und gemeldet.
1 Jahr
Herzinsuffizienz Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Das 30-Tage-Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz wird bewertet und gemeldet.
30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer wird in Tagen erfasst
1 Jahr
Entladungsdosen von Herzinsuffizienztherapien
Zeitfenster: 1 Jahr
Entladungsdosen der von den Leitlinien empfohlenen Herzinsuffizienztherapien in Milligramm (mg)
1 Jahr
Überweisung zur Palliativversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Überweisungen zur Palliativversorgung werden gesammelt und gezählt (Anzahl)
1 Jahr
Überweisung zu fortgeschrittenen Therapien
Zeitfenster: 1 Jahr
Überweisungen für neuartige Therapien wie Transplantation oder mechanische Kreislaufunterstützung werden gesammelt und gezählt (Anzahl)
1 Jahr
Überweisung zur Elektrophysiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Überweisungen zur Elektrophysiologie werden gesammelt und gezählt (Anzahl)
1 Jahr
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsveränderung ist definiert als Gewichtsveränderung während des Krankenhausaufenthaltes (kg)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
  • Hauptermittler: Francis P Wilson, MD MS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an der Yale University gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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