Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска и ее влияние на принятие клинических решений и исходы при сердечной недостаточности (REVeAL-HF)

20 апреля 2022 г. обновлено: Yale University

Исследование REVeAL-HF: оценка риска и его влияние на принятие клинических решений и исходы при сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность представляет собой сложное и гетерогенное заболевание со смертностью и заболеваемостью, равной большему количеству раковых заболеваний. Многочисленные исследования изучали возможность улучшения прогноза сердечной недостаточности, начиная от базовых статистических методологий и заканчивая машинным обучением, с впечатляющими улучшениями обоих прогностических индексов. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало рандомизированным образом влияние предоставления прогностической информации на поведение медицинских работников и последующие клинические исходы. Именно по этой причине исследователи планируют провести исследование «Оценка риска и его влияние на принятие клинических решений и исходы при сердечной недостаточности» (REVeAL-HF) в системе здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене. REVeAL-HF — это рандомизированное простое слепое интервенционное исследование, в ходе которого проверяется клиническое влияние предоставления прогностической информации поставщику медицинских услуг на исходы сердечной недостаточности в условиях стационара. Гипотеза исследования заключается в том, что электронное оповещение о прогностической информации о пациентах с сердечной недостаточностью вместе со ссылками на рекомендации приведет к снижению смертности от всех причин и 30-дневных госпитализаций по поводу СН за счет более эффективного использования медикаментозной терапии, направленной на рекомендации, и более адекватной деконгестии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность является основной причиной смертности и заболеваемости в Соединенных Штатах и ​​Западной Европе, и прогноз у отдельных пациентов сильно различается. Количественная оценка перспектив выживания пациента на основе их общего профиля риска может помочь выявить тех пациентов, которые нуждаются в более интенсивном наблюдении, и помочь выбрать подходящие группы населения для лечения. На самом деле, в настоящее время доступно несколько комплексных оценок риска у пациентов с сердечной недостаточностью как для сниженной, так и для сохраненной фракции выброса, но их применимость к современным популяциям сердечной недостаточности неизвестна. Кроме того, никогда не изучалось влияние знания прогностической информации о пациенте на решения о лечении сердечной недостаточности. Таким образом, руководства не рекомендуют использовать оценку риска для принятия решения о принятии терапевтических решений при сердечной недостаточности из-за отсутствия данных для этой стратегии. Исследователи предложили провести рандомизированное контролируемое исследование электронной системы оповещения, которая информирует практикующих врачей о риске стационарной смертности и годовой прогнозируемой смертности с использованием данных электронной медицинской карты (EHR). Первичным исходом исследования будет сочетание смертности от всех причин и 30-дневного риска повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Вторичными исходами будут продолжительность пребывания в стационаре, дозы при выписке для лечения сердечной недостаточности, направление на паллиативную помощь, направление на передовые методы лечения, такие как трансплантация или механическая поддержка кровообращения, направление на электрофизиологию и изменение веса во время госпитализации (агрессивность диуреза). Исследователи будут участвовать в испытании в больницах, входящих в систему здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Уровни NTproBNP> 500 пг/мл в течение 24 часов после поступления
  • Внутривенные диуретики в течение 24 часов после поступления

Критерий исключения:

• Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Поставщики, ухаживающие за пациентами, рандомизированными в эту группу, не будут получать предупреждения, связанные с прогнозом пациента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронное оповещение
Пациенты, рандомизированные для участия в вмешательстве, получат оповещение об их прогнозе, основанном на наилучших доступных прогностических моделях стационарной и годовой смертности, сгенерированных с помощью информации из их электронной медицинской карты, которая будет состоять из «всплывающего окна», когда поставщик получает доступ к запись пациента для ввода примечания о ходе работы после регистрации определений для включения в исследование.
Поведенческий: Электронное оповещение
Пациенты, рандомизированные для участия в вмешательстве, получат оповещение об их прогнозе, основанном на наилучших доступных прогностических моделях стационарной и годовой смертности, сгенерированных с помощью информации из их электронной медицинской карты, которая будет состоять из «всплывающего окна», когда поставщик получает доступ к запись пациента для ввода примечания о ходе работы после регистрации определений для включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Все причины смертности будут отслеживаться и сообщаться.
1 год
Сердечная недостаточность Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Будет оцениваться и сообщаться о 30-дневном риске повторной госпитализации с сердечной недостаточностью.
30 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
Средняя продолжительность пребывания будет собираться в днях
1 год
Разгрузочные дозы терапии сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Дозы при выписке для рекомендуемой терапии сердечной недостаточности в миллиграммах (мг)
1 год
Направление паллиативной помощи
Временное ограничение: 1 год
Направления на паллиативную помощь будут собираться и подсчитываться (количество)
1 год
Направление на продвинутую терапию
Временное ограничение: 1 год
Направления на передовые методы лечения, такие как трансплантация или механическая поддержка кровообращения, будут собираться и подсчитываться (количество)
1 год
Направление к электрофизиологу
Временное ограничение: 1 год
Направления на электрофизиологию будут собираться и подсчитываться (количество)
1 год
Изменение веса
Временное ограничение: 1 год
Изменение веса определяется как изменение веса во время госпитализации (кг).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
  • Главный следователь: Francis P Wilson, MD MS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000025000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут размещены в Йельском университете.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Электронное оповещение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться