위험 평가 및 심부전의 임상 의사 결정 및 결과에 미치는 영향 (REVeAL-HF)
2022년 4월 20일 업데이트: Yale University
REVeAL-HF 시험: 위험 평가 및 심부전의 임상 의사 결정 및 결과에 미치는 영향
심부전은 더 많은 암과 동일한 사망률과 이환율을 가진 복잡하고 이질적인 질병입니다.
수많은 연구에서 기본 통계 방법론에서 기계 학습에 이르기까지 심부전의 예후를 개선하는 능력을 조사했으며 두 예측 지표 모두에서 인상적인 개선을 보였습니다.
그러나 현재까지 제공자 행동 및 후속 임상 결과에 대한 예후 정보 제공의 영향을 무작위 방식으로 조사한 연구는 없습니다.
이러한 이유로 조사관은 Yale New Haven Health System 내에서 임상 의사 결정 및 심부전 결과(REVeAL-HF) 시험에 대한 위험 평가 및 그 영향을 수행할 계획입니다.
REVeAL-HF는 입원 환자 설정에서 심부전 결과에 대한 예후 정보를 제공자에게 제공하는 임상적 영향을 테스트하는 무작위 단일 맹검 개입 시험입니다.
연구 가설은 지침에 대한 링크와 함께 심부전 환자에 대한 예후 정보에 대한 전자 경고가 지침에 따른 의료 요법의 개선된 사용과 보다 적절한 충혈 제거를 통해 모든 원인으로 인한 사망률과 30일 심부전 입원을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 미국과 서유럽에서 사망률과 이환율의 주요 원인이며 개별 환자의 예후는 매우 다양합니다.
전반적인 위험 프로필을 기반으로 환자의 생존 전망을 정량화하면 보다 집중적인 모니터링이 필요한 환자를 식별하고 치료에 적합한 인구를 대상으로 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
사실 심부전 환자의 몇 가지 포괄적인 위험 점수는 박출률 감소 및 보존 모두에 대해 현재 사용할 수 있지만 현대 심부전 인구에 대한 적용 가능성은 알려져 있지 않습니다.
또한, 심부전의 치료 결정에 대한 환자의 예후 정보를 아는 것의 영향은 연구된 적이 없습니다.
따라서 가이드라인은 이 전략에 대한 데이터 부족으로 인해 심부전에서 치료 결정을 내리기 위해 위험 평가를 사용하는 것을 권장하지 않습니다.
조사관은 전자 건강 기록(EHR)의 데이터를 사용하여 환자의 입원 환자 사망 위험 및 1년 예상 사망률에 대해 개업의에게 알리는 전자 경고 시스템에 대해 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안했습니다.
임상시험의 주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망과 30일 심부전 재입원 위험을 종합한 것입니다.
2차 결과는 입원 기간, 심부전 요법의 퇴원 용량, 완화 치료 의뢰, 이식 또는 기계적 순환 지원과 같은 고급 요법에 대한 의뢰, 전기 생리학 의뢰, 입원 중 체중 변화(이뇨의 공격성)입니다.
조사관은 Yale New Haven Health System을 구성하는 병원 전반에 걸쳐 시험에 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 입원 후 24시간 이내에 >500pg/mL의 NTproBNP 수치
- 입원 후 24시간 이내 정맥 이뇨제
제외 기준:
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
이 부문에 무작위 배정된 환자를 돌보는 서비스 제공자는 환자의 예후와 관련된 경고를 받지 않습니다.
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실험적: 전자 경보
개입에 무작위 배정된 환자는 전자 건강 기록의 정보로 생성된 입원 환자 및 1년 사망률에 대한 최상의 예후 모델을 기반으로 예후에 대한 경고를 받게 되며, 이는 제공자가 액세스할 때 "팝업"으로 구성됩니다. 연구에 포함시키기 위한 정의가 등록된 후 진행 메모를 입력하기 위한 환자 기록.
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개입에 무작위 배정된 환자는 전자 건강 기록의 정보로 생성된 입원 환자 및 1년 사망률에 대한 최상의 예후 모델을 기반으로 예후에 대한 경고를 받게 되며, 이는 제공자가 액세스할 때 "팝업"으로 구성됩니다. 연구에 포함시키기 위한 정의가 등록된 후 진행 메모를 입력하기 위한 환자 기록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망을 모니터링하고 보고합니다.
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일년
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심부전 재입원
기간: 퇴원 후 30일
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심부전 재입원의 30일 위험도를 평가하고 보고합니다.
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 일년
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평균 체류 기간은 일수로 수집됩니다.
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일년
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심부전 치료제의 방전 용량
기간: 일년
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밀리그램(mg) 단위의 가이드라인 권장 심부전 요법의 퇴원 용량
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일년
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완화 치료 의뢰
기간: 일년
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완화 치료 추천이 수집되고 계산됩니다(숫자).
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일년
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고급 치료법 소개
기간: 일년
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이식 또는 기계적 순환 지원과 같은 고급 요법에 대한 추천이 수집되고 계산됩니다(숫자).
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일년
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전기 생리학 의뢰
기간: 일년
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전기 생리학에 대한 추천이 수집되고 계산됩니다(숫자).
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일년
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체중 변화
기간: 일년
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체중변화는 입원 중 체중의 변화(kg)로 정의한다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
- 수석 연구원: Francis P Wilson, MD MS, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilson FP, Greenberg JH. Acute Kidney Injury in Real Time: Prediction, Alerts, and Clinical Decision Support. Nephron. 2018;140(2):116-119. doi: 10.1159/000492064. Epub 2018 Aug 2.
- Martin M, Wilson FP. Utility of Electronic Medical Record Alerts to Prevent Drug Nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):115-123. doi: 10.2215/CJN.13841217. Epub 2018 Apr 5.
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Ahmad T, Wilson FP, Desai NR. The Trifecta of Precision Care in Heart Failure: Biology, Biomarkers, and Big Data. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1091-1094. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.009. No abstract available.
- Ahmad T, O'Brien EC, Schulte PJ, Stevens SR, Fiuzat M, Kitzman DW, Adams KF, Kraus WE, Pina IL, Donahue MP, Zannad F, Whellan DJ, O'Connor CM, Felker GM. Evaluation of the Incremental Prognostic Utility of Increasingly Complex Testing in Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):709-16. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001996. Epub 2015 Jun 1.
- Ahmad T, Desai NR, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Dhar R, Hsiao A, Kashyap N, Allen L, Velazquez EJ, Wilson FP. Alerting Clinicians to 1-Year Mortality Risk in Patients Hospitalized With Heart Failure: The REVEAL-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):905-912. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2496.
- Ahmad T, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Hsiao A, Kashyap N, Velazquez EJ, Desai NR, Wilson FP. REVeAL-HF: Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Routine Clinical Practice. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):409-419. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.006. Epub 2021 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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