Evaluación del riesgo y su impacto en la toma de decisiones clínicas y los resultados en insuficiencia cardíaca (REVeAL-HF)
20 de abril de 2022 actualizado por: Yale University
El ensayo REVeAL-HF: evaluación del riesgo y su impacto en la toma de decisiones clínicas y los resultados en insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad compleja y heterogénea con una mortalidad y morbilidad que equivale a más cánceres.
Numerosos estudios han examinado la capacidad de mejorar el pronóstico de la insuficiencia cardíaca, desde metodologías estadísticas básicas hasta aprendizaje automático, con mejoras impresionantes en ambos índices predictivos.
Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha examinado, de forma aleatoria, el impacto de proporcionar información de pronóstico sobre el comportamiento del proveedor y los resultados clínicos posteriores.
Es por esta razón que los investigadores planean realizar el ensayo Evaluación de riesgo y su impacto en la toma de decisiones clínicas y los resultados en insuficiencia cardíaca (REVeAL-HF) dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven.
REVeAL-HF es un ensayo de intervención aleatorizado, simple ciego, que está probando el impacto clínico de proporcionar información pronóstica al proveedor sobre los resultados de la insuficiencia cardíaca en los entornos de pacientes hospitalizados.
La hipótesis del estudio es que las alertas electrónicas sobre la información pronóstica de los pacientes con insuficiencia cardíaca, junto con los enlaces a las pautas, conducirán a reducciones en la mortalidad por todas las causas y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a los 30 días mediante un mejor uso de la terapia médica dirigida por las pautas y una descongestión más adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca es la principal causa de mortalidad y morbilidad en los Estados Unidos y Europa Occidental y el pronóstico en pacientes individuales es muy variable.
La cuantificación de las perspectivas de supervivencia de un paciente en función de su perfil de riesgo general tiene el potencial de ayudar a identificar a los pacientes que necesitan un control más intensivo y ayudar a orientar las terapias a las poblaciones adecuadas.
De hecho, en la actualidad se dispone de varios puntajes de riesgo completos en pacientes con insuficiencia cardíaca para la fracción de eyección conservada y reducida, pero se desconoce su aplicabilidad a las poblaciones contemporáneas con insuficiencia cardíaca.
Además, nunca se ha estudiado el impacto de conocer la información pronóstica de un paciente sobre las decisiones de tratamiento en la insuficiencia cardíaca.
Por lo tanto, las guías no recomiendan el uso de evaluaciones de riesgo para decidir sobre la toma de decisiones terapéuticas en la insuficiencia cardíaca debido a la falta de datos para esta estrategia.
Los investigadores han propuesto que se lleve a cabo un ensayo controlado aleatorizado de un sistema de alerta electrónico que informe a los médicos sobre el riesgo de mortalidad hospitalaria de sus pacientes y la mortalidad prevista a 1 año utilizando datos de la historia clínica electrónica (EHR).
El resultado primario del ensayo será una combinación de mortalidad por todas las causas y riesgo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 30 días.
Los resultados secundarios serán la duración de la estancia, las dosis de alta de las terapias para la insuficiencia cardíaca, la derivación a cuidados paliativos, la derivación a terapias avanzadas como trasplante o soporte circulatorio mecánico, la derivación a electrofisiología y el cambio de peso durante la hospitalización (agresividad de la diuresis).
Los investigadores se inscribirán en el ensayo en todos los hospitales que componen el Sistema de Salud de Yale New Haven.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Niveles de NTproBNP de >500 pg/mL dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
- Diuréticos intravenosos dentro de las 24 horas de la admisión
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los proveedores que atienden a pacientes asignados al azar a este brazo no tendrán alertas relacionadas con el pronóstico de los pacientes.
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EXPERIMENTAL: Alerta Electrónica
Los pacientes aleatorizados a la intervención tendrán una alerta de su pronóstico basada en los mejores modelos de pronóstico disponibles para hospitalización y mortalidad a 1 año generada con información de su historia clínica electrónica, que consistirá en una "ventana emergente" cuando el proveedor acceda a un registro del paciente para ingresar una nota de progreso después de que se hayan registrado las definiciones para las inclusiones en el estudio.
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Los pacientes aleatorizados a la intervención tendrán una alerta de su pronóstico basada en los mejores modelos de pronóstico disponibles para hospitalización y mortalidad a 1 año generada con información de su historia clínica electrónica, que consistirá en una "ventana emergente" cuando el proveedor acceda a un registro del paciente para ingresar una nota de progreso después de que se hayan registrado las definiciones para las inclusiones en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Todas las causas de mortalidad serán monitoreadas y reportadas.
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1 año
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Insuficiencia cardíaca Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al alta
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Se evaluará e informará el riesgo de rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 30 días.
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30 días posteriores al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración media de la estancia se recogerá en días
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1 año
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Dosis de alta de terapias para insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Dosis de alta de las terapias para la insuficiencia cardíaca recomendadas por las guías en miligramos (mg)
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1 año
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Referencia de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 1 año
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Las referencias de cuidados paliativos se recopilarán y contarán (Número)
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1 año
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Referencia de terapias avanzadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopilarán y contarán las referencias para terapias avanzadas como trasplante o soporte circulatorio mecánico (número)
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1 año
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Referencia de electrofisiología
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recogerán y contabilizarán las derivaciones a electrofisiología (número)
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1 año
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio de peso se define como el cambio de peso durante la hospitalización (kg)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
- Investigador principal: Francis P Wilson, MD MS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilson FP, Greenberg JH. Acute Kidney Injury in Real Time: Prediction, Alerts, and Clinical Decision Support. Nephron. 2018;140(2):116-119. doi: 10.1159/000492064. Epub 2018 Aug 2.
- Martin M, Wilson FP. Utility of Electronic Medical Record Alerts to Prevent Drug Nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):115-123. doi: 10.2215/CJN.13841217. Epub 2018 Apr 5.
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Ahmad T, Wilson FP, Desai NR. The Trifecta of Precision Care in Heart Failure: Biology, Biomarkers, and Big Data. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1091-1094. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.009. No abstract available.
- Ahmad T, O'Brien EC, Schulte PJ, Stevens SR, Fiuzat M, Kitzman DW, Adams KF, Kraus WE, Pina IL, Donahue MP, Zannad F, Whellan DJ, O'Connor CM, Felker GM. Evaluation of the Incremental Prognostic Utility of Increasingly Complex Testing in Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):709-16. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001996. Epub 2015 Jun 1.
- Ahmad T, Desai NR, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Dhar R, Hsiao A, Kashyap N, Allen L, Velazquez EJ, Wilson FP. Alerting Clinicians to 1-Year Mortality Risk in Patients Hospitalized With Heart Failure: The REVEAL-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):905-912. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2496.
- Ahmad T, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Hsiao A, Kashyap N, Velazquez EJ, Desai NR, Wilson FP. REVeAL-HF: Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Routine Clinical Practice. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):409-419. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.006. Epub 2021 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000025000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se alojarán en la Universidad de Yale.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .