- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03845660
Hodnocení rizik a jeho dopad na klinické rozhodování a výsledky u srdečního selhání (REVeAL-HF)
20. dubna 2022 aktualizováno: Yale University
Studie REVeAL-HF: Hodnocení rizika a jeho dopad na klinické rozhodování a výsledky při srdečním selhání
Srdeční selhání je komplexní a heterogenní onemocnění s mortalitou a morbiditou, která se rovná většímu počtu rakovin.
Četné studie zkoumaly schopnost zlepšit prognózu srdečního selhání, od základních statistických metodologií po strojové učení, s působivým zlepšením obou prediktivních indexů.
Žádná studie však dosud nezkoumala randomizovaným způsobem dopad poskytování prognostických informací na chování poskytovatele a následné klinické výsledky.
Z tohoto důvodu vyšetřovatelé plánují provést studii Hodnocení rizik a její dopad na klinické rozhodování a výsledky při srdečním selhání (REVeAL-HF) v rámci zdravotnického systému Yale New Haven.
REVeAL-HF je randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční studie, která testuje klinický dopad poskytování prognostických informací poskytovateli na výsledky srdečního selhání v lůžkových zařízeních.
Hypotézou studie je, že elektronické upozorňování na prognostické informace o pacientech se srdečním selháním spolu s odkazy na směrnice povedou ke snížení mortality ze všech příčin a 30denních hospitalizací při srdečním selhání prostřednictvím lepšího používání doporučené lékařské terapie a adekvátnější dekongesce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je hlavní příčinou mortality a morbidity ve Spojených státech a západní Evropě a prognóza u jednotlivých pacientů je velmi variabilní.
Kvantifikace vyhlídek na přežití pacienta na základě jejich celkového rizikového profilu může pomoci identifikovat pacienty, kteří potřebují intenzivnější sledování, a pomoci zacílit vhodné populace pro terapie.
Ve skutečnosti je v současné době k dispozici několik komplexních rizikových skóre u pacientů se srdečním selháním pro sníženou i zachovanou ejekční frakci, ale jejich aplikovatelnost na současné populace se srdečním selháním není známa.
Navíc nebyl nikdy studován dopad znalosti prognostických informací pacienta na rozhodnutí o léčbě srdečního selhání.
Pokyny proto nedoporučují používat hodnocení rizik k rozhodování o terapeutickém rozhodování u srdečního selhání kvůli nedostatku dat pro tuto strategii.
Vyšetřovatelé navrhli provést randomizovanou kontrolovanou studii elektronického výstražného systému, který informuje lékaře o riziku úmrtnosti jejich pacientů a jednoleté předpokládané úmrtnosti pomocí dat z elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Primárním výsledkem studie bude kombinace mortality ze všech příčin a 30denního rizika rehospitalizace srdečního selhání.
Sekundárními výstupy budou délka pobytu, propouštěcí dávky terapií srdečního selhání, doporučení na paliativní péči, doporučení na pokročilé terapie, jako je transplantace nebo mechanická podpora oběhu, doporučení na elektrofyziologii a změna hmotnosti během hospitalizace (agresivita diurézy).
Vyšetřovatelé se zapojí do studie napříč nemocnicemi, které tvoří zdravotnický systém Yale New Haven.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Hladiny NTproBNP > 500 pg/ml do 24 hodin po přijetí
- Intravenózní diuretika do 24 hodin od přijetí
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Poskytovatelé, kteří se starají o pacienty randomizované do této větve, nebudou mít žádné upozornění týkající se prognózy pacientů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronické upozornění
Pacienti randomizovaní do intervence budou mít upozornění na svou prognózu založenou na nejlepších dostupných prognostických modelech hospitalizace a jednoleté úmrtnosti generované s informacemi z jejich elektronických zdravotních záznamů, které se budou skládat z „vyskakovacího okna“, když poskytovatel přistoupí k záznam pacienta pro zadání poznámky o průběhu poté, co byly zaregistrovány definice pro zařazení do studie.
|
Pacienti randomizovaní do intervence budou mít upozornění na svou prognózu založenou na nejlepších dostupných prognostických modelech hospitalizace a jednoleté úmrtnosti generované s informacemi z jejich elektronických zdravotních záznamů, které se budou skládat z „vyskakovacího okna“, když poskytovatel přistoupí k záznam pacienta pro zadání poznámky o průběhu poté, co byly zaregistrovány definice pro zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin bude monitorována a hlášena.
|
1 rok
|
|
Srdeční selhání Opětovná hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Bude posouzeno a hlášeno 30denní riziko opětovné hospitalizace srdečního selhání.
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
Průměrná délka pobytu bude shromažďována ve dnech
|
1 rok
|
|
Uvolňovací dávky terapií srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Propouštěcí dávky doporučených terapií srdečního selhání v miligramech (mg)
|
1 rok
|
|
Doporučení k paliativní péči
Časové okno: 1 rok
|
Doporučení na paliativní péči budou shromažďována a počítána (číslo)
|
1 rok
|
|
Doporučení pro pokročilé terapie
Časové okno: 1 rok
|
Doporučení pro pokročilé terapie, jako je transplantace nebo mechanická podpora krevního oběhu, budou shromážděna a spočítána (počet)
|
1 rok
|
|
Elektrofyziologické doporučení
Časové okno: 1 rok
|
Doporučení na elektrofyziologii budou shromažďována a počítána (počet)
|
1 rok
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Změna hmotnosti je definována jako změna hmotnosti během hospitalizace (kg)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MS, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilson FP, Greenberg JH. Acute Kidney Injury in Real Time: Prediction, Alerts, and Clinical Decision Support. Nephron. 2018;140(2):116-119. doi: 10.1159/000492064. Epub 2018 Aug 2.
- Martin M, Wilson FP. Utility of Electronic Medical Record Alerts to Prevent Drug Nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):115-123. doi: 10.2215/CJN.13841217. Epub 2018 Apr 5.
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Ahmad T, Wilson FP, Desai NR. The Trifecta of Precision Care in Heart Failure: Biology, Biomarkers, and Big Data. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1091-1094. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.009. No abstract available.
- Ahmad T, O'Brien EC, Schulte PJ, Stevens SR, Fiuzat M, Kitzman DW, Adams KF, Kraus WE, Pina IL, Donahue MP, Zannad F, Whellan DJ, O'Connor CM, Felker GM. Evaluation of the Incremental Prognostic Utility of Increasingly Complex Testing in Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):709-16. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001996. Epub 2015 Jun 1.
- Ahmad T, Desai NR, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Dhar R, Hsiao A, Kashyap N, Allen L, Velazquez EJ, Wilson FP. Alerting Clinicians to 1-Year Mortality Risk in Patients Hospitalized With Heart Failure: The REVEAL-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):905-912. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2496.
- Ahmad T, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Hsiao A, Kashyap N, Velazquez EJ, Desai NR, Wilson FP. REVeAL-HF: Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Routine Clinical Practice. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):409-419. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.006. Epub 2021 May 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000025000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou uložena na Yale University.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .