Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizik a jeho dopad na klinické rozhodování a výsledky u srdečního selhání (REVeAL-HF)

20. dubna 2022 aktualizováno: Yale University

Studie REVeAL-HF: Hodnocení rizika a jeho dopad na klinické rozhodování a výsledky při srdečním selhání

Srdeční selhání je komplexní a heterogenní onemocnění s mortalitou a morbiditou, která se rovná většímu počtu rakovin. Četné studie zkoumaly schopnost zlepšit prognózu srdečního selhání, od základních statistických metodologií po strojové učení, s působivým zlepšením obou prediktivních indexů. Žádná studie však dosud nezkoumala randomizovaným způsobem dopad poskytování prognostických informací na chování poskytovatele a následné klinické výsledky. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé plánují provést studii Hodnocení rizik a její dopad na klinické rozhodování a výsledky při srdečním selhání (REVeAL-HF) v rámci zdravotnického systému Yale New Haven. REVeAL-HF je randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční studie, která testuje klinický dopad poskytování prognostických informací poskytovateli na výsledky srdečního selhání v lůžkových zařízeních. Hypotézou studie je, že elektronické upozorňování na prognostické informace o pacientech se srdečním selháním spolu s odkazy na směrnice povedou ke snížení mortality ze všech příčin a 30denních hospitalizací při srdečním selhání prostřednictvím lepšího používání doporučené lékařské terapie a adekvátnější dekongesce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Srdeční selhání je hlavní příčinou mortality a morbidity ve Spojených státech a západní Evropě a prognóza u jednotlivých pacientů je velmi variabilní. Kvantifikace vyhlídek na přežití pacienta na základě jejich celkového rizikového profilu může pomoci identifikovat pacienty, kteří potřebují intenzivnější sledování, a pomoci zacílit vhodné populace pro terapie. Ve skutečnosti je v současné době k dispozici několik komplexních rizikových skóre u pacientů se srdečním selháním pro sníženou i zachovanou ejekční frakci, ale jejich aplikovatelnost na současné populace se srdečním selháním není známa. Navíc nebyl nikdy studován dopad znalosti prognostických informací pacienta na rozhodnutí o léčbě srdečního selhání. Pokyny proto nedoporučují používat hodnocení rizik k rozhodování o terapeutickém rozhodování u srdečního selhání kvůli nedostatku dat pro tuto strategii. Vyšetřovatelé navrhli provést randomizovanou kontrolovanou studii elektronického výstražného systému, který informuje lékaře o riziku úmrtnosti jejich pacientů a jednoleté předpokládané úmrtnosti pomocí dat z elektronického zdravotního záznamu (EHR). Primárním výsledkem studie bude kombinace mortality ze všech příčin a 30denního rizika rehospitalizace srdečního selhání. Sekundárními výstupy budou délka pobytu, propouštěcí dávky terapií srdečního selhání, doporučení na paliativní péči, doporučení na pokročilé terapie, jako je transplantace nebo mechanická podpora oběhu, doporučení na elektrofyziologii a změna hmotnosti během hospitalizace (agresivita diurézy). Vyšetřovatelé se zapojí do studie napříč nemocnicemi, které tvoří zdravotnický systém Yale New Haven.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Hladiny NTproBNP > 500 pg/ml do 24 hodin po přijetí
  • Intravenózní diuretika do 24 hodin od přijetí

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Poskytovatelé, kteří se starají o pacienty randomizované do této větve, nebudou mít žádné upozornění týkající se prognózy pacientů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronické upozornění
Pacienti randomizovaní do intervence budou mít upozornění na svou prognózu založenou na nejlepších dostupných prognostických modelech hospitalizace a jednoleté úmrtnosti generované s informacemi z jejich elektronických zdravotních záznamů, které se budou skládat z „vyskakovacího okna“, když poskytovatel přistoupí k záznam pacienta pro zadání poznámky o průběhu poté, co byly zaregistrovány definice pro zařazení do studie.
Pacienti randomizovaní do intervence budou mít upozornění na svou prognózu založenou na nejlepších dostupných prognostických modelech hospitalizace a jednoleté úmrtnosti generované s informacemi z jejich elektronických zdravotních záznamů, které se budou skládat z „vyskakovacího okna“, když poskytovatel přistoupí k záznam pacienta pro zadání poznámky o průběhu poté, co byly zaregistrovány definice pro zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin bude monitorována a hlášena.
1 rok
Srdeční selhání Opětovná hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění
Bude posouzeno a hlášeno 30denní riziko opětovné hospitalizace srdečního selhání.
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
Průměrná délka pobytu bude shromažďována ve dnech
1 rok
Uvolňovací dávky terapií srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Propouštěcí dávky doporučených terapií srdečního selhání v miligramech (mg)
1 rok
Doporučení k paliativní péči
Časové okno: 1 rok
Doporučení na paliativní péči budou shromažďována a počítána (číslo)
1 rok
Doporučení pro pokročilé terapie
Časové okno: 1 rok
Doporučení pro pokročilé terapie, jako je transplantace nebo mechanická podpora krevního oběhu, budou shromážděna a spočítána (počet)
1 rok
Elektrofyziologické doporučení
Časové okno: 1 rok
Doporučení na elektrofyziologii budou shromažďována a počítána (počet)
1 rok
Změna hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Změna hmotnosti je definována jako změna hmotnosti během hospitalizace (kg)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000025000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou uložena na Yale University.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit