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风险评估及其对心力衰竭临床决策和结果的影响 (REVeAL-HF)

2022年4月20日 更新者:Yale University

REVeAL-HF 试验:风险评估及其对心力衰竭临床决策和结果的影响

心力衰竭是一种复杂的异质性疾病,其死亡率和发病率等同于更多的癌症。 许多研究已经检查了改善心力衰竭预后的能力,从基本统计方法到机器学习,这两个预测指标都有显着改善。 然而,迄今为止,还没有研究以随机方式检查提供预后信息对提供者行为和下游临床结果的影响。 正是出于这个原因,研究人员计划在耶鲁纽黑文卫生系统内进行风险评估及其对心力衰竭临床决策和结果的影响 (REVeAL-HF) 试验。 REVeAL-HF 是一项随机、单盲干预试验,旨在测试向提供者提供预后信息对住院患者心力衰竭结果的临床影响。 研究假设是,关于心力衰竭患者预后信息的电子警报以及指南链接将通过改进指南指导的药物治疗和更充分的去充血来降低全因死亡率和 30 天 HF 住院率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心力衰竭是美国和西欧死亡率和发病率的主要原因,个体患者的预后差异很大。 根据患者的总体风险状况量化患者的生存前景,有可能帮助识别那些需要更深入监测的患者,并帮助针对合适的人群进行治疗。 事实上,心力衰竭患者的几种综合风险评分目前可用于降低和保留射血分数,但它们对当代心力衰竭人群的适用性尚不清楚。 此外,从未研究过了解患者的预后信息对心力衰竭治疗决策的影响。 因此,由于缺乏该策略的数据,指南不建议使用风险评估来决定心力衰竭的治疗决策。 研究人员提议对电子警报系统进行随机对照试验,该系统使用电子健康记录 (EHR) 中的数据告知从业者他们的患者住院死亡率和 1 年预测死亡率的风险。 该试验的主要结果将是全因死亡率和 30 天心力衰竭再住院风险的综合结果。 次要结果将是住院时间、心力衰竭治疗的出院剂量、姑息治疗转诊、移植或机械循环支持等高级治疗的转诊、电生理学转诊以及住院期间体重的变化(利尿的积极性)。 研究人员将在构成耶鲁纽黑文卫生系统的所有医院中参加试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18
  • 入院后 24 小时内 NTproBNP 水平 >500pg/mL
  • 入院后24小时内静脉利尿剂

排除标准:

• 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:日常护理
照顾随机分配到该组患者的提供者将不会收到与患者预后相关的警报。
实验性的:电子警报
随机接受干预的患者将收到有关其预后的警报,该警报基于根据其电子健康记录中的信息生成的住院患者和 1 年死亡率的最佳可用预后模型,当提供者访问患者记录,以便在纳入研究的定义被注册后输入进度说明。
随机接受干预的患者将收到有关其预后的警报,该警报基于根据其电子健康记录中的信息生成的住院患者和 1 年死亡率的最佳可用预后模型,当提供者访问患者记录,以便在纳入研究的定义被注册后输入进度说明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:1年
将监测和报告全因死亡率。
1年
心力衰竭再住院
大体时间:出院后 30 天
将评估和报告 30 天的心力衰竭再住院风险。
出院后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:1年
平均停留时间将以天为单位收集
1年
心力衰竭治疗的放电剂量
大体时间:1年
指南推荐的心力衰竭治疗的出院剂量,以毫克 (mg) 为单位
1年
姑息治疗转诊
大体时间:1年
姑息治疗转诊将被收集和统计(数量)
1年
先进疗法转介
大体时间:1年
将收集和统计移植或机械循环支持等先进疗法的转诊(数量)
1年
电生理转诊
大体时间:1年
将收集和计算电生理学转诊(数量)
1年
体重变化
大体时间:1年
体重变化定义为住院期间体重变化(kg)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nihar R Desai, MD MPH、Yale University
  • 首席研究员:Francis P Wilson, MD MS、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月18日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000025000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将存放在耶鲁大学。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

电子警报的临床试验

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