Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka i jej wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych i wyniki leczenia niewydolności serca (REVeAL-HF)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie REVeAL-HF: ocena ryzyka i jego wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych i wyniki leczenia niewydolności serca

Niewydolność serca jest złożoną i heterogenną chorobą, której śmiertelność i zachorowalność odpowiada większej liczbie nowotworów. Liczne badania sprawdzały zdolność do poprawy prognozowania niewydolności serca, począwszy od podstawowych metod statystycznych, a skończywszy na uczeniu maszynowym, z imponującą poprawą obu wskaźników predykcyjnych. Jednak żadne z dotychczasowych badań nie zbadało w sposób randomizowany wpływu dostarczania informacji prognostycznych na zachowanie usługodawcy i późniejsze wyniki kliniczne. Z tego powodu badacze planują przeprowadzić badanie oceny ryzyka i jego wpływu na podejmowanie decyzji klinicznych i wyniki w niewydolności serca (REVeAL-HF) w ramach systemu opieki zdrowotnej Yale New Haven. REVeAL-HF to randomizowane badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą, które sprawdza kliniczny wpływ dostarczania usługodawcy informacji prognostycznych na wyniki niewydolności serca w warunkach szpitalnych. Hipoteza badania jest taka, że ​​elektroniczne ostrzeganie o informacjach prognostycznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca wraz z linkami do wytycznych doprowadzi do zmniejszenia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i 30-dniowej hospitalizacji z powodu niewydolności serca dzięki lepszemu stosowaniu terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne i bardziej odpowiedniemu zmniejszeniu przekrwienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest główną przyczyną śmiertelności i chorobowości w Stanach Zjednoczonych i Europie Zachodniej, a rokowanie u poszczególnych pacjentów jest bardzo zróżnicowane. Kwantyfikacja perspektyw przeżycia pacjenta na podstawie jego ogólnego profilu ryzyka może potencjalnie pomóc zidentyfikować pacjentów wymagających bardziej intensywnego monitorowania i pomóc skierować odpowiednie populacje na terapie. W rzeczywistości obecnie dostępnych jest kilka kompleksowych ocen ryzyka u pacjentów z niewydolnością serca zarówno dla zmniejszonej, jak i zachowanej frakcji wyrzutowej, ale ich zastosowanie we współczesnych populacjach z niewydolnością serca jest nieznane. Ponadto nigdy nie badano wpływu znajomości informacji prognostycznych pacjenta na decyzje dotyczące leczenia niewydolności serca. Dlatego też wytyczne nie zalecają stosowania oceny ryzyka przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych w niewydolności serca ze względu na brak danych dla tej strategii. Badacze zaproponowali przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby elektronicznego systemu ostrzegania, który informuje lekarzy o ryzyku śmiertelności pacjentów w szpitalu i przewidywanej śmiertelności w ciągu 1 roku za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Głównym wynikiem badania będzie połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i 30-dniowego ryzyka ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Drugorzędowymi wynikami będą: długość pobytu, dawki wypisowe terapii niewydolności serca, skierowanie do opieki paliatywnej, skierowanie na zaawansowane terapie, takie jak przeszczep lub mechaniczne wspomaganie krążenia, skierowanie na elektrofizjologię i zmiana masy ciała podczas hospitalizacji (agresywność diurezy). Śledczy włączą się do badania we wszystkich szpitalach wchodzących w skład systemu opieki zdrowotnej Yale New Haven.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Stężenie NTproBNP >500pg/ml w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • Dożylne leki moczopędne w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Świadczeniodawcy opiekujący się pacjentami zrandomizowanymi do tej grupy nie będą mieli alertu związanego z rokowaniem pacjentów.
EKSPERYMENTALNY: Alarm elektroniczny
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji otrzymają ostrzeżenie dotyczące ich rokowania opartego na najlepszych dostępnych modelach prognostycznych dla śmiertelności szpitalnej i rocznej, wygenerowanych na podstawie informacji z ich elektronicznej dokumentacji medycznej, która będzie składać się z „wyskakującego okienka”, gdy usługodawca uzyska dostęp do rekord pacjenta, aby wprowadzić notatkę o postępach po zarejestrowaniu definicji włączenia do badania.
Behawioralne: Alarm elektroniczny
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji otrzymają ostrzeżenie dotyczące ich rokowania opartego na najlepszych dostępnych modelach prognostycznych dla śmiertelności szpitalnej i rocznej, wygenerowanych na podstawie informacji z ich elektronicznej dokumentacji medycznej, która będzie składać się z „wyskakującego okienka”, gdy usługodawca uzyska dostęp do rekord pacjenta, aby wprowadzić notatkę o postępach po zarejestrowaniu definicji włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie przyczyny śmiertelności będą monitorowane i zgłaszane.
1 rok
Niewydolność serca Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Ocenione i zgłoszone zostanie 30-dniowe ryzyko ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca.
30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia długość pobytu będzie liczona w dniach
1 rok
Wyładowanie dawek terapii niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
Dawki wypisowe zalecanych w wytycznych terapii niewydolności serca w miligramach (mg)
1 rok
Skierowanie na opiekę paliatywną
Ramy czasowe: 1 rok
Skierowania na opiekę paliatywną będą zbierane i liczone (liczba)
1 rok
Skierowanie na terapie zaawansowane
Ramy czasowe: 1 rok
Skierowania na zaawansowane terapie, takie jak przeszczep lub mechaniczne wspomaganie krążenia, będą zbierane i liczone (liczba)
1 rok
Skierowanie z elektrofizjologii
Ramy czasowe: 1 rok
Skierowania na elektrofizjologię będą zbierane i liczone (liczba)
1 rok
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Zmianę masy ciała definiuje się jako zmianę masy ciała podczas hospitalizacji (kg)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
  • Główny śledczy: Francis P Wilson, MD MS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane na Uniwersytecie Yale.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Alarm elektroniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj