Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoevaluering og dens innvirkning på kliniske beslutninger og resultater ved hjertesvikt (REVeAL-HF)

20. april 2022 oppdatert av: Yale University

REVeAL-HF-prøven: risikovurdering og dens innvirkning på kliniske beslutninger og resultater ved hjertesvikt

Hjertesvikt er en kompleks og heterogen sykdom med dødelighet og sykelighet som tilsvarer flere kreftformer. Tallrike studier har undersøkt evnen til å forbedre prognose fra hjertesvikt, alt fra grunnleggende statistiske metoder til maskinlæring, med imponerende forbedringer i begge prediktive indekser. Imidlertid har ingen studie til dags dato undersøkt, på en randomisert måte, virkningen av å gi prognostisk informasjon på leverandørens atferd og nedstrøms kliniske utfall. Det er av denne grunn at etterforskerne planlegger å utføre risikoevalueringen og dens innvirkning på klinisk beslutningstaking og resultater ved hjertesvikt (REVeAL-HF) i Yale New Haven Health System. REVeAL-HF er en randomisert, enkeltblind intervensjonsstudie som tester den kliniske effekten av å gi prognostisk informasjon til leverandøren om hjertesviktutfall i døgninstitusjoner. Studiehypotesen er at elektronisk varsling om prognostisk informasjon om hjertesviktpasienter sammen med lenker til retningslinjer vil føre til reduksjon i dødelighet av alle årsaker og 30-dagers HF-sykehusinnleggelser via forbedret bruk av retningslinjerettet medisinsk behandling og mer adekvat dekongessjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er hovedårsaken til dødelighet og sykelighet i USA og Vest-Europa, og prognosen hos individuelle pasienter er svært varierende. Å kvantifisere en pasients overlevelsesutsikter basert på deres samlede risikoprofil har potensial til å hjelpe til med å identifisere de pasientene som trenger mer intensiv overvåking og bidra til å målrette passende populasjoner for terapier. Faktisk er flere omfattende risikoskårer hos pasienter med hjertesvikt tilgjengelig for både redusert og bevart ejeksjonsfraksjon, men deres anvendelighet på moderne hjertesviktpopulasjoner er ukjent. I tillegg har virkningen av å kjenne en pasients prognostiske informasjon på behandlingsbeslutninger ved hjertesvikt aldri blitt studert. Retningslinjer anbefaler derfor ikke å bruke risikovurderinger for å bestemme terapeutisk beslutningstaking ved hjertesvikt på grunn av mangel på data for denne strategien. Etterforskerne har foreslått at det skal gjennomføres en randomisert kontrollert studie av et elektronisk varslingssystem som informerer behandlere om pasientens risiko for stasjonær dødelighet og 1-års predikert dødelighet ved hjelp av data fra elektronisk helsejournal (EPJ). Det primære resultatet for studien vil være en sammensetning av dødelighet av alle årsaker og 30-dagers risiko for hjertesvikt rehospitalisering. De sekundære utfallene vil være lengde på oppholdet, utskrivningsdoser av hjertesviktbehandlinger, henvisning til palliativ behandling, henvisning til avanserte terapier som transplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, henvisning til elektrofysiologi og vektendring under sykehusinnleggelse (aggressivitet av diurese). Etterforskerne vil melde seg inn i rettssaken på tvers av sykehusene som utgjør Yale New Haven Health System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • NTproBNP-nivåer på >500 pg/ml innen 24 timer etter innleggelse
  • Intravenøse diuretika innen 24 timer etter innleggelse

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Leverandører som tar seg av pasienter som er randomisert til denne armen, vil ikke ha noen varsling knyttet til pasientens prognose.
EKSPERIMENTELL: Elektronisk varsling
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil få et varsel om sin prognose basert på de beste tilgjengelige prognostiske modellene for innleggelse og 1-års dødelighet generert med informasjon fra deres elektroniske helsejournal, som vil bestå av en "pop-up" når leverandøren får tilgang til en pasientjournal for å legge inn en fremdriftsnotat etter at definisjonene for inkluderinger i studien er registrert.
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil få et varsel om sin prognose basert på de beste tilgjengelige prognostiske modellene for innleggelse og 1-års dødelighet generert med informasjon fra deres elektroniske helsejournal, som vil bestå av en "pop-up" når leverandøren får tilgang til en pasientjournal for å legge inn en fremdriftsnotat etter at definisjonene for inkluderinger i studien er registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Alle årsaker til dødelighet vil bli overvåket og rapportert.
1 år
Hjertesvikt Re-hospitalisering
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
30 dagers risiko for hjertesvikt re-hospitalisering vil bli vurdert og rapportert.
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig oppholdstid vil bli samlet i dager
1 år
Utladningsdoser av hjertesviktbehandlinger
Tidsramme: 1 år
Utladningsdoser av veiledende anbefalte hjertesviktbehandlinger i milligram (mg)
1 år
Henvisning av palliativ omsorg
Tidsramme: 1 år
Henvisninger for palliativ omsorg vil bli samlet inn og talt (antall)
1 år
Henvisning til avanserte terapier
Tidsramme: 1 år
Henvisninger for avanserte terapier som transplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte vil bli samlet inn og tellet (antall)
1 år
Elektrofysiologisk henvisning
Tidsramme: 1 år
Henvisninger til elektrofysiologi vil bli samlet og talt (antall)
1 år
Vektendring
Tidsramme: 1 år
Vektendring er definert som endring i vekt under sykehusinnleggelse (kg)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
  • Hovedetterforsker: Francis P Wilson, MD MS, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000025000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lagret ved Yale University.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere