- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03845660
Risikoevaluering og dens innvirkning på kliniske beslutninger og resultater ved hjertesvikt (REVeAL-HF)
20. april 2022 oppdatert av: Yale University
REVeAL-HF-prøven: risikovurdering og dens innvirkning på kliniske beslutninger og resultater ved hjertesvikt
Hjertesvikt er en kompleks og heterogen sykdom med dødelighet og sykelighet som tilsvarer flere kreftformer.
Tallrike studier har undersøkt evnen til å forbedre prognose fra hjertesvikt, alt fra grunnleggende statistiske metoder til maskinlæring, med imponerende forbedringer i begge prediktive indekser.
Imidlertid har ingen studie til dags dato undersøkt, på en randomisert måte, virkningen av å gi prognostisk informasjon på leverandørens atferd og nedstrøms kliniske utfall.
Det er av denne grunn at etterforskerne planlegger å utføre risikoevalueringen og dens innvirkning på klinisk beslutningstaking og resultater ved hjertesvikt (REVeAL-HF) i Yale New Haven Health System.
REVeAL-HF er en randomisert, enkeltblind intervensjonsstudie som tester den kliniske effekten av å gi prognostisk informasjon til leverandøren om hjertesviktutfall i døgninstitusjoner.
Studiehypotesen er at elektronisk varsling om prognostisk informasjon om hjertesviktpasienter sammen med lenker til retningslinjer vil føre til reduksjon i dødelighet av alle årsaker og 30-dagers HF-sykehusinnleggelser via forbedret bruk av retningslinjerettet medisinsk behandling og mer adekvat dekongessjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er hovedårsaken til dødelighet og sykelighet i USA og Vest-Europa, og prognosen hos individuelle pasienter er svært varierende.
Å kvantifisere en pasients overlevelsesutsikter basert på deres samlede risikoprofil har potensial til å hjelpe til med å identifisere de pasientene som trenger mer intensiv overvåking og bidra til å målrette passende populasjoner for terapier.
Faktisk er flere omfattende risikoskårer hos pasienter med hjertesvikt tilgjengelig for både redusert og bevart ejeksjonsfraksjon, men deres anvendelighet på moderne hjertesviktpopulasjoner er ukjent.
I tillegg har virkningen av å kjenne en pasients prognostiske informasjon på behandlingsbeslutninger ved hjertesvikt aldri blitt studert.
Retningslinjer anbefaler derfor ikke å bruke risikovurderinger for å bestemme terapeutisk beslutningstaking ved hjertesvikt på grunn av mangel på data for denne strategien.
Etterforskerne har foreslått at det skal gjennomføres en randomisert kontrollert studie av et elektronisk varslingssystem som informerer behandlere om pasientens risiko for stasjonær dødelighet og 1-års predikert dødelighet ved hjelp av data fra elektronisk helsejournal (EPJ).
Det primære resultatet for studien vil være en sammensetning av dødelighet av alle årsaker og 30-dagers risiko for hjertesvikt rehospitalisering.
De sekundære utfallene vil være lengde på oppholdet, utskrivningsdoser av hjertesviktbehandlinger, henvisning til palliativ behandling, henvisning til avanserte terapier som transplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, henvisning til elektrofysiologi og vektendring under sykehusinnleggelse (aggressivitet av diurese).
Etterforskerne vil melde seg inn i rettssaken på tvers av sykehusene som utgjør Yale New Haven Health System.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- NTproBNP-nivåer på >500 pg/ml innen 24 timer etter innleggelse
- Intravenøse diuretika innen 24 timer etter innleggelse
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Leverandører som tar seg av pasienter som er randomisert til denne armen, vil ikke ha noen varsling knyttet til pasientens prognose.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Elektronisk varsling
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil få et varsel om sin prognose basert på de beste tilgjengelige prognostiske modellene for innleggelse og 1-års dødelighet generert med informasjon fra deres elektroniske helsejournal, som vil bestå av en "pop-up" når leverandøren får tilgang til en pasientjournal for å legge inn en fremdriftsnotat etter at definisjonene for inkluderinger i studien er registrert.
|
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil få et varsel om sin prognose basert på de beste tilgjengelige prognostiske modellene for innleggelse og 1-års dødelighet generert med informasjon fra deres elektroniske helsejournal, som vil bestå av en "pop-up" når leverandøren får tilgang til en pasientjournal for å legge inn en fremdriftsnotat etter at definisjonene for inkluderinger i studien er registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Alle årsaker til dødelighet vil bli overvåket og rapportert.
|
1 år
|
|
Hjertesvikt Re-hospitalisering
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
30 dagers risiko for hjertesvikt re-hospitalisering vil bli vurdert og rapportert.
|
30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig oppholdstid vil bli samlet i dager
|
1 år
|
|
Utladningsdoser av hjertesviktbehandlinger
Tidsramme: 1 år
|
Utladningsdoser av veiledende anbefalte hjertesviktbehandlinger i milligram (mg)
|
1 år
|
|
Henvisning av palliativ omsorg
Tidsramme: 1 år
|
Henvisninger for palliativ omsorg vil bli samlet inn og talt (antall)
|
1 år
|
|
Henvisning til avanserte terapier
Tidsramme: 1 år
|
Henvisninger for avanserte terapier som transplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte vil bli samlet inn og tellet (antall)
|
1 år
|
|
Elektrofysiologisk henvisning
Tidsramme: 1 år
|
Henvisninger til elektrofysiologi vil bli samlet og talt (antall)
|
1 år
|
|
Vektendring
Tidsramme: 1 år
|
Vektendring er definert som endring i vekt under sykehusinnleggelse (kg)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
- Hovedetterforsker: Francis P Wilson, MD MS, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilson FP, Greenberg JH. Acute Kidney Injury in Real Time: Prediction, Alerts, and Clinical Decision Support. Nephron. 2018;140(2):116-119. doi: 10.1159/000492064. Epub 2018 Aug 2.
- Martin M, Wilson FP. Utility of Electronic Medical Record Alerts to Prevent Drug Nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):115-123. doi: 10.2215/CJN.13841217. Epub 2018 Apr 5.
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Ahmad T, Wilson FP, Desai NR. The Trifecta of Precision Care in Heart Failure: Biology, Biomarkers, and Big Data. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1091-1094. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.009. No abstract available.
- Ahmad T, O'Brien EC, Schulte PJ, Stevens SR, Fiuzat M, Kitzman DW, Adams KF, Kraus WE, Pina IL, Donahue MP, Zannad F, Whellan DJ, O'Connor CM, Felker GM. Evaluation of the Incremental Prognostic Utility of Increasingly Complex Testing in Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):709-16. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001996. Epub 2015 Jun 1.
- Ahmad T, Desai NR, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Dhar R, Hsiao A, Kashyap N, Allen L, Velazquez EJ, Wilson FP. Alerting Clinicians to 1-Year Mortality Risk in Patients Hospitalized With Heart Failure: The REVEAL-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):905-912. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2496.
- Ahmad T, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Hsiao A, Kashyap N, Velazquez EJ, Desai NR, Wilson FP. REVeAL-HF: Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Routine Clinical Practice. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):409-419. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.006. Epub 2021 May 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000025000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli lagret ved Yale University.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .