Valutazione del rischio e suo impatto sul processo decisionale clinico e sui risultati nell'insufficienza cardiaca (REVeAL-HF)
20 aprile 2022 aggiornato da: Yale University
Lo studio REVeAL-HF: valutazione del rischio e suo impatto sul processo decisionale clinico e sugli esiti nell'insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca è una malattia complessa ed eterogenea con mortalità e morbilità pari a più tumori.
Numerosi studi hanno esaminato la capacità di migliorare la prognosi dello scompenso cardiaco, spaziando dalle metodologie statistiche di base all'apprendimento automatico, con notevoli miglioramenti in entrambi gli indici predittivi.
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato, in modo randomizzato, l'impatto della fornitura di informazioni prognostiche sul comportamento del fornitore e sugli esiti clinici a valle.
È per questo motivo che gli investigatori pianificano di eseguire la valutazione del rischio e il suo impatto sul processo decisionale clinico e sui risultati nell'insufficienza cardiaca (REVeAL-HF) all'interno del sistema sanitario Yale New Haven.
REVeAL-HF è uno studio di intervento randomizzato in singolo cieco che sta testando l'impatto clinico della fornitura di informazioni prognostiche al fornitore sugli esiti dell'insufficienza cardiaca nelle strutture ospedaliere.
L'ipotesi dello studio è che l'allarme elettronico sulle informazioni prognostiche sui pazienti con insufficienza cardiaca insieme ai collegamenti alle linee guida porterà a riduzioni della mortalità per tutte le cause e dei ricoveri per scompenso cardiaco di 30 giorni attraverso un migliore uso della terapia medica diretta dalle linee guida e un decongestionamento più adeguato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è la principale causa di mortalità e morbilità negli Stati Uniti e nell'Europa occidentale e la prognosi nei singoli pazienti è molto variabile.
Quantificare le prospettive di sopravvivenza di un paziente in base al suo profilo di rischio complessivo ha il potenziale per aiutare a identificare quei pazienti che necessitano di un monitoraggio più intensivo e aiutare a indirizzare le popolazioni appropriate per le terapie.
Infatti, sono attualmente disponibili diversi punteggi di rischio completi nei pazienti con insufficienza cardiaca sia per la frazione di eiezione ridotta che per quella conservata, ma la loro applicabilità alle popolazioni contemporanee di insufficienza cardiaca non è nota.
Inoltre, l'impatto della conoscenza delle informazioni prognostiche di un paziente sulle decisioni terapeutiche nell'insufficienza cardiaca non è mai stato studiato.
Pertanto, le linee guida non raccomandano di utilizzare le valutazioni del rischio per prendere decisioni terapeutiche nell'insufficienza cardiaca a causa della mancanza di dati per questa strategia.
I ricercatori hanno proposto di condurre uno studio controllato randomizzato di un sistema di allarme elettronico che informa i professionisti del rischio di mortalità ospedaliera dei loro pazienti e della mortalità prevista a 1 anno utilizzando i dati della cartella clinica elettronica (EHR).
L'esito primario per lo studio sarà un composito di mortalità per tutte le cause e rischio a 30 giorni di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Gli esiti secondari saranno la durata della degenza, le dosi di dimissione delle terapie per l'insufficienza cardiaca, il rinvio alle cure palliative, il rinvio a terapie avanzate come il trapianto o il supporto circolatorio meccanico, il rinvio all'elettrofisiologia e la variazione di peso durante il ricovero (aggressività della diuresi).
Gli investigatori si iscriveranno alla sperimentazione negli ospedali che compongono lo Yale New Haven Health System.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Livelli di NTproBNP >500 pg/mL entro 24 ore dal ricovero
- Diuretici per via endovenosa entro 24 ore dal ricovero
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I fornitori che si prendono cura dei pazienti randomizzati in questo braccio non avranno avvisi relativi alla prognosi del paziente.
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SPERIMENTALE: Avviso elettronico
I pazienti randomizzati all'intervento avranno un alert della loro prognosi basato sui migliori modelli prognostici disponibili per il ricovero e la mortalità a 1 anno generato con le informazioni dalla loro cartella clinica elettronica, che consisterà in un "pop-up" quando l'operatore accede a un cartella clinica del paziente per inserire una nota sullo stato di avanzamento dopo che sono state registrate le definizioni per l'inclusione nello studio.
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I pazienti randomizzati all'intervento avranno un alert della loro prognosi basato sui migliori modelli prognostici disponibili per il ricovero e la mortalità a 1 anno generato con le informazioni dalla loro cartella clinica elettronica, che consisterà in un "pop-up" quando l'operatore accede a un cartella clinica del paziente per inserire una nota sullo stato di avanzamento dopo che sono state registrate le definizioni per l'inclusione nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutte le cause di mortalità saranno monitorate e segnalate.
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1 anno
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Scompenso cardiaco Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Il rischio di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 30 giorni sarà valutato e riportato.
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30 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata media del soggiorno sarà raccolta in giorni
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1 anno
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Dosi di scarico delle terapie per lo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Dosi di scarico delle terapie per l'insufficienza cardiaca raccomandate dalle linee guida in milligrammi (mg)
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1 anno
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Invio cure palliative
Lasso di tempo: 1 anno
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Le segnalazioni di cure palliative saranno raccolte e conteggiate (Numero)
|
1 anno
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Invio di terapie avanzate
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno raccolte e conteggiate le segnalazioni per terapie avanzate come trapianto o supporto circolatorio meccanico (numero)
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1 anno
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Referto elettrofisiologico
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno raccolti e conteggiati i referti in elettrofisiologia (numero)
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1 anno
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 1 anno
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La variazione di peso è definita come la variazione di peso durante il ricovero (kg)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
- Investigatore principale: Francis P Wilson, MD MS, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wilson FP, Greenberg JH. Acute Kidney Injury in Real Time: Prediction, Alerts, and Clinical Decision Support. Nephron. 2018;140(2):116-119. doi: 10.1159/000492064. Epub 2018 Aug 2.
- Martin M, Wilson FP. Utility of Electronic Medical Record Alerts to Prevent Drug Nephrotoxicity. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):115-123. doi: 10.2215/CJN.13841217. Epub 2018 Apr 5.
- Ahmad T, Freeman JV, Asselbergs FW. Can advanced analytics fix modern medicine's problem of uncertainty, imprecision, and inaccuracy? Eur J Heart Fail. 2019 Jan;21(1):86-89. doi: 10.1002/ejhf.1370. Epub 2018 Dec 10. No abstract available.
- Ahmad T, Wilson FP, Desai NR. The Trifecta of Precision Care in Heart Failure: Biology, Biomarkers, and Big Data. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1091-1094. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.009. No abstract available.
- Ahmad T, O'Brien EC, Schulte PJ, Stevens SR, Fiuzat M, Kitzman DW, Adams KF, Kraus WE, Pina IL, Donahue MP, Zannad F, Whellan DJ, O'Connor CM, Felker GM. Evaluation of the Incremental Prognostic Utility of Increasingly Complex Testing in Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):709-16. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001996. Epub 2015 Jun 1.
- Ahmad T, Desai NR, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Dhar R, Hsiao A, Kashyap N, Allen L, Velazquez EJ, Wilson FP. Alerting Clinicians to 1-Year Mortality Risk in Patients Hospitalized With Heart Failure: The REVEAL-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Sep 1;7(9):905-912. doi: 10.1001/jamacardio.2022.2496.
- Ahmad T, Yamamoto Y, Biswas A, Ghazi L, Martin M, Simonov M, Hsiao A, Kashyap N, Velazquez EJ, Desai NR, Wilson FP. REVeAL-HF: Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial Embedded Within Routine Clinical Practice. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):409-419. doi: 10.1016/j.jchf.2021.03.006. Epub 2021 May 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000025000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno ospitati presso la Yale University.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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