結石除去前後の24時間採尿の比較
尿路結石症の代謝評価:結石除去前後の24時間採尿の比較 - 前向き研究
調査の概要
詳細な説明
背景 代謝評価は尿路結石症の診断と再発防止に不可欠な要素であるため、現在の EAU ガイドラインとドイツの S2k ガイドラインでは、24 時間尿を 2 回採取することが推奨されています。 この評価は、結石の成長を引き起こす可能性のある基礎疾患を特定し、結石の再発を予防または少なくとも軽減するために必要なライフスタイルの変更または医学的予防を検討するために重要です。
時点は、結石除去後 3 週間から 3 か月の間であることが示唆されていますが、これまでのところ、結石除去の前後の 24 時間尿を比較した研究はありません。 これにより、診断が簡素化され、尿路結石症に苦しむより多くの患者がこの重要な情報を利用できるようになります。
仮説
帰無仮説:結石の完全除去前後の 24 時間尿の分析パラメータは互いに異なる 対立仮説:結石の完全除去前後の 24 時間尿の分析パラメータは互いに異ならない 主要評価項目:完全な結石除去前後の分析パラメータの差
収集するパラメータ
- 結石除去前後の 24 時間尿組成: pH 値、スペック。 重量、クレアチニン、カルシウム、シュウ酸塩、尿酸、クエン酸塩、マグネシウム、リン酸塩、アンモニウム、システイン、ナトリウム、カリウム。
- 副次的: 年齢、性別、体格指数、赤外分光法で分析した石の組成、尿培養、併存疾患 (真性糖尿病、高血圧など)、水腎症の程度、血清電解質、血中尿素窒素、血清クレアチニン、初発症状または再発疾患
メソッド
- 包含および除外基準を評価した後、積極的な結石除去のために投与されたすべての適格な患者がこの研究に含まれます。
- 手術の前に、24 時間の尿収集を行う必要があります (2 か月以内)。
- 手術後の結石のない状態は、結石のない状態が不確かな場合にのみ、尿管結石症で NCCT によって評価されます。
- 結石がないことが証明されてから 4 週間後に、術後 24 時間の尿収集が行われます。
- 尿管ステントが留置されている場合は、ステント除去の 4 週間後に 24 時間の尿収集が行われます。
- 24時間収集は全て外来で行っています。 患者は、尿の収集を行うときに、通常の飲酒と食事が求められます。 尿量は水分摂取のマーカーとして測定され、ナトリウムは塩分摂取のマーカーとして測定されます。
サンプルサイズ 手術前後の尿組成の違いを示す利用可能なデータがないため、この研究ではまず 100 人の参加者を登録して予備データを取得します。 その後、最終的なサンプルサイズは予備データによって決定されます。
統計分析: 連続変数はスチューデントの t 検定、カテゴリ変数はカイ 2 乗法を用いて、結石除去前後の尿組成を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Guohua Zeng, M.D.
- 電話番号:+8613802916676
- メール:gzgyzgh@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wei Zhu, M.D.
- メール:doczw1989@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 募集
- Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト:
- Guohua Zeng, M.D.
- 電話番号:+8613802916676
- メール:gzgyzgh@vip.sina.com
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コンタクト:
- Wei Zhu, M.D.
- メール:doczw1989@126.com
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副調査官:
- Wei Zhu, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 尿路結石症(腎結石、尿管結石)
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 尿路感染症(手術前の尿培養陽性)
- 不完全な 24 時間尿収集
- 妊娠
- 手術後の残石
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
積極的な結石除去のために投与されたすべての適格な患者。
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結石除去手術前後の 24 時間尿の収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿のpH変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースラインの尿 pH からの変化
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pH値は、校正されたpHメーターのガラス電極で決定されます
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースラインの尿 pH からの変化
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24時間尿中シュウ酸排泄量の変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中シュウ酸排泄量からの変化
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尿シュウ酸塩は、イオン交換クロマトグラフィーを使用して測定されます
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中シュウ酸排泄量からの変化
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24時間尿中クエン酸排泄量の変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中クエン酸排泄量からの変化
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尿中のクエン酸は、イオン交換クロマトグラフィーを使用して測定されます
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中クエン酸排泄量からの変化
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24時間の尿中カルシウム排泄の変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中カルシウム排泄量からの変化
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尿カルシウムは、Unicel DxC 600 同期生化学検出システムによって測定されます。
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中カルシウム排泄量からの変化
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24 時間の尿中リン酸排泄量の変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中リン酸排泄量からの変化
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尿リン酸は、Unicel DxC 600 同期生化学検出システムによって測定されます。
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中リン酸排泄量からの変化
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24時間尿中ナトリウム排泄量の変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中ナトリウム排泄量からの変化
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尿中ナトリウムは、Unicel DxC 600 同期生化学検出システムで測定されます。
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中ナトリウム排泄量からの変化
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24時間尿中カリウム排泄変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中カリウム排泄量からの変化
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尿カリウムは、Unicel DxC 600 同期生化学検出システムで測定されます。
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中カリウム排泄量からの変化
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24時間尿中塩化物排泄量の変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿塩化物排泄量からの変化
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尿塩化物は、Unicel DxC 600 同期生化学検出システムによって測定されます。
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿塩化物排泄量からの変化
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24時間尿中クレアチニン排泄の変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中クレアチニン排泄量からの変化
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尿クレアチニンは、Unicel DxC 600 同期生化学検出システムによって測定されます。
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿中クレアチニン排泄量からの変化
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24時間尿中尿酸排泄量の変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿酸排泄量からの変化
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Beckman Coulter AU680 自動生化学分析装置を使用して、尿中の尿酸を測定します。
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースライン 24 時間尿酸排泄量からの変化
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24時間尿中マグネシウム排泄変化
時間枠:結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースラインの 24 時間尿中マグネシウム排泄量からの変化
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尿マグネシウムは、Beckman Coulter AU680 自動生化学分析装置を使用して測定されます。
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結石がないことが証明されてから 4 週間後のベースラインの 24 時間尿中マグネシウム排泄量からの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
24時間採尿の臨床試験
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Aelix Therapeutics完了