Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 24-timers oppsamling av urin før og etter steinfjerning

16. februar 2019 oppdatert av: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Metabolsk evaluering av urolithiasis: sammenligning av 24-timers urininnsamling før og etter steinfjerning - en prospektiv studie

Den metabolske evalueringen er avgjørende for å bestemme mulige underliggende sykdommer som forårsaker steinvekst og for å vurdere livsstilsendringene eller medisinsk profylakse som er nødvendig for å forhindre eller i det minste redusere tilbakefall av stein. 24-timers urinsamling er hoveddelen av den metabolske evalueringen. Tidspunktet er foreslått mellom 3 uker og 3 måneder etter steinfjerning, men så langt er det ingen studier som sammenligner 24-timers urin før og etter steinfjerning. I denne studien ønsker etterforskere å analysere parametere i 24-timers urin før og etter fullstendig steinfjerning for å se om metabolsk status kan evalueres uansett steinfri eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Siden den metabolske evalueringen er en essensiell del av diagnostisk og tilbakefallsforebygging av urolithiasis, foreslår de nåværende EAU-retningslinjene, samt de tyske S2k-retningslinjene derfor 24-timers urininnsamling, utført to ganger. Denne evalueringen er avgjørende for å bestemme mulige underliggende sykdommer som forårsaker steinvekst og for å vurdere livsstilsendringer eller medisinsk profylakse som er nødvendig for å forhindre eller i det minste redusere tilbakefall av stein.

Tidspunktet er foreslått mellom 3 uker og 3 måneder etter steinfjerning, men så langt er det ingen studier som sammenligner 24-timers urin før og etter steinfjerning. Dette kan forenkle diagnostikken og gjøre denne viktige informasjonen tilgjengelig for flere pasienter som lider av urolithiasis.

Hypotese

Nullhypotese: De analyserte parametrene i 24-timers urin før og etter fullstendig steinfjerning er forskjellige fra hverandre Alternativ hypotese: De analyserte parametrene i 24-timers urin før og etter fullstendig steinfjerning skiller seg ikke fra hverandre Primært endepunkt: forskjell på de analyserte parametrene før og etter fullstendig steinfjerning

Parametre som skal samles inn

  1. 24 timers urinsammensetning før og etter steinfjerning: pH-verdi, spes. vekt, kreatinin, kalsium, oksalat, urinsyre, sitrat, magnesium, fosfat, ammonium, cystein, natrium, kalium.
  2. Sekundært: Alder, kjønn, kroppsmasseindeks, steinsammensetning analysert ved infrarød spektroskopi, urinkultur, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, …), grad av hydronefrose, serumelektrolytter, blodurea-nitrogen, serumkreatinin, første manifestasjon eller tilbakevendende sykdom

Metoder

  • Etter å ha vurdert inklusjons- og eksklusjonskriterier, er alle kvalifiserte pasienter administrert for aktiv steinfjerning inkludert i denne studien.
  • Før operasjonen må det utføres en 24-timers urinsamling (ikke lenger enn 2 måneder).
  • Postoperativt steinfri status vurderes av NCCT, ved ureterolithiasis kun hvis steinfri status er usikker.
  • 4 uker etter påvist steinfri status utføres postkirurgisk 24-timers urinsamling.
  • Hvis en urinlederstent ble plassert, utføres 24-timers urinoppsamling 4 uker etter stentfjerning.
  • All 24-timers innsamling utføres poliklinisk. Pasienter vil bli bedt om å drikke og spise normalt når de tar urinen. Urinvolum måles som en markør for væskeforbruk, natrium som en markør for saltinntak.

Prøvestørrelse Siden ingen tilgjengelige data viser forskjellen i urinsammensetning før eller etter operasjonen, vil studien registrere 100 deltakere først for å få foreløpige data. Deretter vil den endelige prøvestørrelsen bli bestemt av de foreløpige dataene.

Statistisk analyse: Sammenligninger av urinsammensetningene før og etter fjerning av stein vil bli utført ved å bruke studentens t-test for kontinuerlige variabler og chi-kvadrat for kategoriske variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wei Zhu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Urolithiasis-pasienter administrert for aktiv steinfjerning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Urolithiasis (Nephrolithiasis, Ureterolithiasis)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Urinveisinfeksjon (positiv urinkultur før operasjon)
  • Ufullstendig 24 timers urinsamling
  • Svangerskap
  • Rester av steiner etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentgruppe
Alle kvalifiserte pasienter administrert for aktiv steinfjerning.
Annen: 24-timers urinoppsamling
Innsamling av 24-timers urin før og etter steinfjerningsoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PH-endring i urin
Tidsramme: Endring fra baseline urin pH ved 4 uker etter påvist steinfri status
pH-verdier vil bli bestemt med en glasselektrode i et kalibrert pH-meter
Endring fra baseline urin pH ved 4 uker etter påvist steinfri status
24-timers urinoksalatutskillelsesendring
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers urinoksalatutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
Urinoksalat vil bli målt ved hjelp av ionebytterkromatografi
Endring fra baseline 24-timers urinoksalatutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
24-timers endring i urinsitratutskillelse
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers urinsitratutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
Urinsitrat vil bli målt ved hjelp av ionebytterkromatografi
Endring fra baseline 24-timers urinsitratutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
24-timers endring av kalsiumutskillelse i urin
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers urinkalsiumutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
Kalsium i urin vil bli målt med Unicel DxC 600 synkront biokjemisk deteksjonssystem.
Endring fra baseline 24-timers urinkalsiumutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
24-timers endring i urinfosfatutskillelse
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers urinfosfatutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
Urinfosfat vil bli målt med Unicel DxC 600 synkront biokjemisk deteksjonssystem.
Endring fra baseline 24-timers urinfosfatutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
24-timers endring av natriumutskillelse i urin
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers natriumutskillelse i urin ved 4 uker etter påvist steinfri status
Natrium i urin vil bli målt med Unicel DxC 600 synkront biokjemisk deteksjonssystem.
Endring fra baseline 24-timers natriumutskillelse i urin ved 4 uker etter påvist steinfri status
24-timers endring av kaliumutskillelse i urin
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers urinkaliumutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
Urinkalium vil bli målt med Unicel DxC 600 synkront biokjemisk deteksjonssystem.
Endring fra baseline 24-timers urinkaliumutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
24-timers endring i urinkloridutskillelse
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers urinkloridutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
Urinklorid vil bli målt med Unicel DxC 600 synkront biokjemisk deteksjonssystem.
Endring fra baseline 24-timers urinkloridutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
24-timers endring i utskillelse av kreatinin i urin
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers urinkreatininutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
Urinkreatinin vil bli målt med Unicel DxC 600 synkront biokjemisk deteksjonssystem.
Endring fra baseline 24-timers urinkreatininutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
24-t Urin urinsyreutskillelse endring
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers urinsyreutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
Urin urinsyre vil bli målt med Beckman coulter AU680 automatisk biokjemianalysator.
Endring fra baseline 24-timers urinsyreutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
24-t Urin magnesium utskillelse endring
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers urinmagnesiumutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status
Magnesium i urinen vil bli målt med Beckman-skjær AU680 automatisk biokjemianalysator.
Endring fra baseline 24-timers urinmagnesiumutskillelse 4 uker etter påvist steinfri status

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Kliniske studier på 24-timers urinoppsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere