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SIDS および迷走神経障害の非侵襲的血液マーカーの検証

2017年9月7日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

ムスカリン受容体過剰発現および迷走神経障害の循環バイオマーカー。

コンテクスト

研究者らは最近、乳幼児突然死症候群 (SIDS) で死亡した乳児の心筋におけるムスカリン受容体密度が、特定された原因で死亡した乳児と比較して非常に有意に増加していることを示しました 1。 それは、心臓のムスカリン受容体の過剰発現に対抗する代償メカニズムとして現れる、アセチルコリンエステラーゼ活性の平均的な増加と関連していました。 同様の迷走心臓異常が、研究者が数年前に最初に記述した迷走神経過敏症のウサギモデルで検出されました。 これらの過敏な動物では、ムスカリン受容体の発現も白血球で増強されました。 注目すべきことに、これらの細胞の変化のパターンは、心臓の変化のパターンと平行していました。 したがって、心臓組織のムスカリン異常は、リンパ球で測定されたものから高い信頼性で推測できました。これは、乳幼児突然死症候群における迷走心筋異常の最初の報告でした。 研究者らの調査結果は、突然死の危険にさらされている乳児の特定と治療管理のための独創的で重要な視点も提供しました。 このように、研究者の研究成果の出版は、人々や科学界、医学界、特に心臓小児科医から大きな関心を集めました。目的現在の臨床プロジェクトの目的は、自律神経系機能不全、より具体的には、迷走神経活動亢進および突然死のリスクの循環バイオマーカーとして、ヒトリンパ球におけるムスカリン受容体発現レベル (定量的 RT-PCR により評価) を検証することです。 このプロジェクトには、並行して実施される 2 つの主要な項目が含まれます。 成人の迷走神経性失神のリンパ球におけるムスカリン受容体発現の評価 (n=既存のファイルからの患者 60 人対対照 60 人) (循環器病棟 + 臨床調査センター (CIC) + 神経生物学および心臓血管薬理学研究所); 2. 迷走神経性失神の小児のリンパ球におけるムスカリン受容体発現の評価 (n=60 対 60 対照) (小児科ユニット + 臨床調査センター + 神経生物学および心臓血管薬理学の研究室)。ヒトにおける迷走神経活動亢進およびSIDSのリスクのマーカー。 このステップが完了すると、研究者は前向き研究「リンパ球と SIDS におけるムスカリン受容体の発現」(出生時に採取された臍帯血と新生児のフォローアップ)から開始します(産科病棟 + CIC + 神経生物学および心血管薬理学研究所)。 その後、治療的予防管理が現実的な目標になります。 その後、突然死に対する潜在的な保護作用をテストするために、アトロピン薬の治療臨床研究が開始されます。 研究者らの研究の最終的な目的は、i)リスクの高い新生児の出生直後の識別、およびii)適切な予防療法によるSIDSの予防です。 研究者の仕事はまた、迷走神経休止のような、まだよく理解されていない子供と大人の迷走神経障害の分野で刺激的な展望を開きます.1 Livolsi et coll, Plos One 5, e9464, 2010; 2 Livolsi et coll, Circulation 106, 2301-2304, 2002

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~51年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学病院

説明

包含基準:

  • 生後1ヶ月~50歳の男女
  • 重度の迷走神経性失神の再発の臨床徴候を有する患者
  • 重度の迷走神経性失神の再発の臨床的徴候のない対照
  • 登録前の必須臨床検査

除外基準:

  • 自律神経系の不調
  • 心血管、神経、精神または代謝疾患
  • 自律神経系に干渉する薬
  • ドーピングまたは薬物乱用
  • 慢性喫煙(1日3本以上)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
迷走神経性失神の患者
迷走神経性失神の患者 (n=120 : 成人 60 名、小児 60 名)
採血
ECG-ホルター 24 h テープおよび洞頸動脈刺激試験
被験者は迷走神経性失神なしにコントロール
被験者は迷走神経性失神を伴わずにコントロールします (n=120:大人 60 人と子供 60 人)
採血
ECG-ホルター 24 h テープおよび洞頸動脈刺激試験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angelo LIVOLSI、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4900 (2010 - A01451-38)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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