アルコール行動カップル療法（ABCT）を強化するオキシトシン
2025年1月27日 更新者：Julianne Flanagan、Medical University of South Carolina
アルコール行動カップル療法 (ABCT) は、マニュアル化された 12 セッションの毎週の心理社会的介入であり、同時にアルコール使用障害 (AUD) の重症度を軽減し、関係機能を改善します。
ただし、ABCT の結果を改善する余地が残っています。
鼻腔内オキシトシンは、その目標を達成する見込みのある薬であることを示唆する文献が増えています.
オキシトシンは、向社会的行動（信頼、安全、社会的認知など）を高め、依存症の状況で一般的に侵食される対人関係などの自然な報酬に対する感受性を回復する能力を実証しています.
オキシトシンはまた、物質使用行動 (例えば、渇望、自己投与、耐性、離脱) を減らす能力を示し、AUD の神経生物学的基盤を改善します。
このステージ II 研究の主な目的は、(1) AUD 症状の重症度、(2) 人間関係の機能、および (3) ABCT 療法を受けているカップルの皮質辺縁系の接続性を改善する上でのオキシトシンとプラセボの有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性;あらゆる人種または民族; 18～75歳。
- -インフォームドコンセントを提供し、評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能できる（ミニメンタルステート試験で> 26）。
- 既婚、6 か月以上の同棲、または 1 年以上の確固たる関係にある。
- -IPによる過去60日間の危険な飲酒エピソードが1回以上。
- 識別された患者 (IP) は、現在 (つまり、過去 6 か月) のアルコール使用障害の DSM-5 診断基準を満たす必要があります。 両方のパートナーが現在の AUD の診断基準を満たしているカップルは、参加資格があります。
- アルコールが IP の主要な選択物質である場合、薬物使用障害 (マリファナなど) の同時使用は許容されます。
- 向精神薬を服用している参加者は、研究開始前に少なくとも4週間は安定した用量を維持する必要があります。 これは、試験中に向精神薬を開始または変更すると、結果の解釈が妨げられる可能性があるためです。
除外基準:
- 精神病性または双極性感情障害の病歴または現在のDSM-5基準を満たす、または現在の自殺または殺人の観念と意図。 それらの個体は、治療のために臨床的に紹介される。
- -重大な自殺リスクを示す参加者、または研究中に入院が必要になる可能性が高い参加者。
- 発作および/または発作障害の病歴
- CTS-2 で定義されているように、過去 6 か月間に親密なパートナーから深刻な一方的な暴力を受けた。
- 妊娠中または授乳中
- -CIWA-Arスコアが8を超える急性アルコール離脱。 撤回期間が終了すると、再評価される場合があります。 これらの個人は、医学的に監督された解毒のために紹介されます.
- -潜在的な参加者の能力に影響を与える不安定または深刻な病状 研究に参加する
- 閉所恐怖症の人;肩の上の入れ墨;恒久的なアイライナーまたは恒久的な人工眉毛;心臓ペースメーカー;破片を含む、目、皮膚、または身体の金属片;心臓弁置換;脳クリップ;静脈傘;現在または以前の板金労働者または溶接工;動脈瘤手術の生涯歴;発作および/またはてんかんの生涯歴;頭蓋内バイパス、腎臓、または大動脈クリップ;中耳、目、関節、または陰茎インプラントなどの人工装具。関節置換;取り外し不可能な補聴器、神経刺激装置、またはインスリン ポンプ。シャント/ステント;金属メッシュ/コイルインプラント;金属板/ピン/ねじ/ワイヤー;またはスキャン時にMRI技術者によって決定されたその他のMRI禁忌は、研究の神経画像コンポーネントに参加する資格はありませんが、研究の薬物コンポーネントの包含/除外基準を満たしているが、MRI部分は満たしていない個人再登録して投薬/治療段階を完了する資格は引き続きあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシトシン
オキシトシンの 40 IU 用量は、毎週の ABCT セッション開始の 30 分前に自己投与されます。 すべての参加者は、公開されたマニュアルに従って、訓練を受けたマスターまたは博士レベルの臨床医によって配信される、毎週 12 回の 90 分間の ABCT 療法セッションを受けます。 |
オキシトシンの 40 IU 用量は、毎週の ABCT セッション開始の 30 分前に自己投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、毎週のABCTセッションの開始30分前に自己投与されます。 すべての参加者は、公開されたマニュアルに従って、訓練を受けたマスターまたは博士レベルの臨床医によって配信される、毎週 12 回の 90 分間の ABCT 療法セッションを受けます。 |
プラセボは、毎週のABCTセッションの開始30分前に自己投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁酒法で測定された日のパーセント日の変化 - バック（TLFB）のフォローバック（TLFB）
時間枠：12週目までのベースライン
|
禁酒日の変化は、カレンダープロンプトを使用してアルコール消費のリコールを刺激する半構造化された臨床インタビューであるタイムラインフォローバック（TLFB）によって測定されました。 禁酒日の割合（アルコール消費のない日）は、ベースライン（研究侵入の60日前）で12週間（治療段階の終わり）で測定され、飲酒日の割合が低いことがより良い結果を表しています。 タイムラインは、臨床医の評価測定である臨床医であるフォローバック（TLFB）を使用して、禁酒日（アルコール消費のない日）と大量飲酒率（月ごとに5日以上の飲酒）を報告するために使用されます。 |
12週目までのベースライン
|
|
関係機能の変化 - ダイアディック調整スケールで測定 - 短い形（DAS -7）
時間枠：12週目までのベースライン
|
関係機能の変化は、ダイアディック調整スケール - 短編形（DAS-7）、7項目のリッカートタイプの自己報告尺度で測定されました。
DAS-7は、ベースラインおよび毎週12週間投与されました（治療終了）。
スコアの範囲は0〜36で、より高いスコアは関係機能を表します。
|
12週目までのベースライン
|
|
日数の変化大量飲酒 - タイムラインで測定フォローバック（TLFB）
時間枠：12週目までのベースライン
|
禁酒日の変化は、カレンダープロンプトを使用してアルコール消費のリコールを刺激する半構造化された臨床インタビューであるタイムラインフォローバック（TLFB）によって測定されました。
性別特異的な方法で定義された大量飲酒日数（女性の場合は4枚以上の標準飲料、男性は5歳以上）をベースライン（研究入力の60日前）で測定し、毎週12週間（治療段階の終わり）に測定しました。より良い結果を表す重い飲酒日の割合。
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julianne Flanagan, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月17日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。