Oxitocina para mejorar la terapia conductual de pareja con alcohol (ABCT)
27 de enero de 2025 actualizado por: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
La terapia conductual de parejas con alcohol (ABCT, por sus siglas en inglés) es una intervención psicosocial semanal manualizada de 12 sesiones que reduce simultáneamente la gravedad del trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) y mejora el funcionamiento de la relación.
Sin embargo, queda espacio para mejorar los resultados de ABCT.
Una creciente literatura sugiere que la oxitocina intranasal es un medicamento que promete lograr ese objetivo.
La oxitocina ha demostrado la capacidad de aumentar el comportamiento prosocial (p. ej., confianza, seguridad, cognición social) y restaurar la sensibilidad a las recompensas naturales, como las relaciones interpersonales, que comúnmente se erosionan en el contexto de la adicción.
La oxitocina también ha demostrado la capacidad de reducir los comportamientos de uso de sustancias (p. ej., ansias, autoadministración, tolerancia, abstinencia) y mejora los fundamentos neurobiológicos del AUD.
El objetivo principal de este estudio de etapa II es probar la eficacia de la oxitocina versus el placebo para mejorar (1) la gravedad de los síntomas del AUD, (2) el funcionamiento de la relación y (3) la conectividad corticolímbica entre las parejas que reciben terapia ABCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; cualquier raza o etnia; de 18 a 75 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de los instrumentos de evaluación (> 26 en el Mini-Examen del estado mental).
- Casado, conviviendo durante ≥ 6 meses, o en una relación comprometida de al menos 1 año de duración.
- ≥1 episodio de consumo peligroso de alcohol en los últimos 60 días por IP.
- Los pacientes identificados (IP) deben cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual (es decir, en los últimos 6 meses). Las parejas en las que ambos miembros de la pareja cumplen con los criterios de diagnóstico de AUD actual son elegibles para participar.
- Los trastornos por uso de sustancias concurrentes (p. ej., marihuana) son aceptables siempre que el alcohol sea la sustancia principal de elección del IP.
- Los participantes que tomen medicamentos psicotrópicos deberán mantener una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio del estudio. Esto se debe a que el inicio o cambio de medicamentos psicotrópicos durante el transcurso del ensayo puede interferir con la interpretación de los resultados.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos afectivos psicóticos o bipolares actuales, o con ideación e intención suicida u homicida actual. Esos individuos serán remitidos clínicamente para recibir tratamiento.
- Participantes que presenten un riesgo grave de suicidio o que probablemente requieran hospitalización durante el estudio.
- Antecedentes de convulsiones y/o trastorno convulsivo
- Violencia grave unilateral por parte de la pareja íntima en los últimos 6 meses según la definición del CTS-2.
- Embarazo o lactancia
- Abstinencia aguda de alcohol indicada por puntajes CIWA-Ar >8. Pueden ser reevaluados una vez que ya no estén en retiro. Esos individuos serán referidos para desintoxicación supervisada médicamente.
- Cualquier condición médica inestable o grave que afecte la capacidad de los posibles participantes para participar en el estudio.
- Individuos con claustrofobia; tatuajes sobre los hombros; delineador de ojos permanente o cejas artificiales permanentes; marcapasos cardíaco; fragmentos de metal en ojos, piel o cuerpo, incluyendo metralla; reemplazo de válvulas cardíacas; pinzas para el cerebro; paraguas venoso; trabajador o soldador actual o anterior de la hoja de metal; historia de por vida de cirugía de aneurisma; historial de por vida de convulsiones y/o epilepsia; clips de bypass intracraneal, renal o aórtico; dispositivos protésicos tales como implantes de oído medio, ojos, articulaciones o pene; reemplazos de articulaciones; audífono no removible, neuroestimulador o bomba de insulina; derivaciones/stents; implantes de bobina/malla metálica; placa de metal/pasador/tornillos/alambres; o cualquier otra contraindicación de MRI según lo determine el técnico de MRI en el momento de la exploración no será elegible para participar en el componente de neuroimagen del estudio, sin embargo, las personas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para el componente de medicación del estudio pero no para la parte de MRI seguirá siendo elegible para volver a inscribirse y completar la fase de medicación/tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
Se autoadministrará una dosis de oxitocina de 40 UI 30 minutos antes del inicio de cada sesión semanal de ABCT. Todos los participantes recibirán 12 sesiones semanales de terapia ABCT de 90 minutos impartidas por médicos capacitados con maestría o doctorado de acuerdo con el manual publicado. |
Se autoadministrará una dosis de oxitocina de 40 UI 30 minutos antes del inicio de cada sesión semanal de ABCT.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se autoadministrará un placebo 30 minutos antes del comienzo de cada sesión semanal de ABCT. Todos los participantes recibirán 12 sesiones semanales de terapia ABCT de 90 minutos impartidas por médicos capacitados con maestría o doctorado de acuerdo con el manual publicado. |
Se autoadministrará un placebo 30 minutos antes del comienzo de cada sesión semanal de ABCT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de días abstinentes - medido por la línea de tiempo seguido (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El cambio en el porcentaje de días abstinentes se midió mediante la línea de tiempo seguida (TLFB), una entrevista clínica semiestructurada que utiliza indicaciones calendario para estimular el retiro del consumo de alcohol. Porcentaje de días abstinentes (días sin consumo de alcohol) se midieron al inicio (60 días antes de la entrada del estudio) y semanalmente durante 12 semanas (final de la fase de tratamiento), con un menor porcentaje de días de consumo de alcohol que representan mejores resultados. El seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), una medida de clínica evaluada, se utilizará para informar porcentaje de días abstinentes (días sin consumo de alcohol) y porcentaje de días de consumo excesivo (5 o más días de consumo excesivo de alcohol por mes). |
Línea de base a la semana 12
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Cambio en el funcionamiento de la relación: medida por escala de ajuste diádico - forma corta (DAS -7)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El cambio en el funcionamiento de la relación se midió mediante la escala de ajuste diádico: forma corta (DAS-7), medida de autoinforme de tipo Likert de 7 ítems que evalúa cuatro dominios de relación (satisfacción, intimidad, expresión afectiva y acuerdo).
El DAS-7 se administró al inicio y semanalmente durante 12 semanas (final del tratamiento).
Los puntajes varían de 0-36, con puntajes más altos que representan un mejor funcionamiento de la relación.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de consumo de alcohol: medido por la línea de tiempo seguido (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El cambio en el porcentaje de días abstinentes se midió mediante la línea de tiempo seguida (TLFB), una entrevista clínica semiestructurada que utiliza indicaciones calendario para estimular el retiro del consumo de alcohol.
Porcentaje de días de consumo excesivo de consumo de alcohol definidos de manera específica de sexo (> 4 bebidas estándar para mujeres o> 5 para hombres) se midieron al inicio (60 días antes de la entrada al estudio) y semanalmente durante 12 semanas (final de la fase de tratamiento), con menor Porcentaje de días de consumo excesivo de consumo de alcohol que representan mejores resultados.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00082233
- 1R01AA027212 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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