Oksytocin for å forbedre alkoholatferdsparterapi (ABCT)
27. januar 2025 oppdatert av: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
Alkoholatferdsparterapi (ABCT) er en manuell 12-sesjons, ukentlig psykososial intervensjon som samtidig reduserer alvorlighetsgraden av alkoholbruksforstyrrelser (AUD) og forbedrer forholdsfunksjonen.
Det er imidlertid fortsatt rom for å forbedre ABCT-resultatene.
En voksende litteratur antyder at intranasal oksytocin er en medisin som lover å oppnå dette målet.
Oksytocin har vist evnen til å øke prososial atferd (f.eks. tillit, sikkerhet, sosial kognisjon) og gjenopprette følsomhet for naturlige belønninger som mellommenneskelige forhold som ofte eroderes i sammenheng med avhengighet.
Oksytocin har også vist evnen til å redusere stoffbruksatferd (f.eks. sug, selvadministrasjon, toleranse, abstinenser), og forbedrer det nevrobiologiske grunnlaget for AUD.
Hovedmålet med denne trinn II-studien er å teste effekten av oksytocin versus placebo for å forbedre (1) AUD-symptomalvorlighet, (2) relasjonsfunksjon og (3) kortikolimbisk tilkobling blant par som får ABCT-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; enhver rase eller etnisitet; i alderen 18-75 år.
- Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av vurderingsinstrumentene (> 26 på Mini-Mental State Exam).
- Gift, samboer i ≥ 6 måneder, eller i et forpliktende forhold av minst 1 års varighet.
- ≥1 farlig drikkeepisode de siste 60 dagene etter IP.
- Identifiserte pasienter (IP-er) må oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende (dvs. siste 6 måneder) alkoholbruksforstyrrelse. Par der begge partnere oppfyller diagnostiske kriterier for gjeldende AUD er kvalifisert for deltakelse.
- Samtidige rusforstyrrelser (f.eks. marihuana) er akseptable forutsatt at alkohol er IPs primære stoff.
- Deltakere som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst fire uker før studiestart. Dette er fordi initiering eller endring av psykotrope medisiner i løpet av forsøket kan forstyrre tolkningen av resultatene.
Ekskluderingskriterier:
- Møte DSM-5-kriterier for en historie med eller nåværende psykotiske eller bipolare affektive lidelser, eller med aktuelle selvmords- eller drapstanker og hensikter. Disse personene vil bli henvist klinisk for behandling.
- Deltakere som utgjør en alvorlig selvmordsrisiko eller sannsynligvis vil trenge sykehusinnleggelse under studien.
- Anamnese med anfall og/eller anfallsforstyrrelse
- Alvorlig ensidig partnervold de siste 6 månedene som definert av CTS-2.
- Graviditet eller amming
- Akutt alkoholabstinens som indikert av CIWA-Ar-score >8. De kan vurderes på nytt når de ikke lenger er i uttak. Disse personene vil bli henvist til medisinsk overvåket avgiftning.
- Enhver ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand som påvirker de potensielle deltakernes evne til å delta i studien
- Personer med klaustrofobi; tatoveringer over skuldrene; permanent eyeliner eller permanente kunstige øyenbryn; pacemaker; metallfragmenter i øyet, huden eller kroppen, inkludert granatsplinter; hjerteklaff erstatning; hjerne klipp; venøs paraply; nåværende eller tidligere platearbeider eller sveiser; livslang historie med aneurismekirurgi; livslang historie med anfall og/eller epilepsi; intrakranielle bypass-, nyre- eller aortaklips; proteser som mellomøre-, øye-, ledd- eller penisimplantater; ledderstatninger; ikke-avtakbart høreapparat, nevrostimulator eller insulinpumpe; shunts/stenter; metallnetting/spiralimplantater; metallplate/stift/skruer/ledninger; eller andre MR-kontraindikasjoner som bestemt av MR-teknikeren på skanningstidspunktet vil ikke være kvalifisert til å delta i nevroavbildningskomponenten av studien, men individer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for medisinkomponenten i studien, men ikke MR-delen vil fortsatt være kvalifisert til å registrere seg på nytt og fullføre medisinerings-/behandlingsfasen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
En dose på 40 IE oksytocin vil bli selvadministrert 30 minutter før starten av hver ukentlig ABCT-sesjon. Alle deltakere vil motta 12 ukentlige, 90-minutters ABCT-terapiøkter levert av trente klinikere på master- eller doktorgradsnivå i samsvar med den publiserte håndboken. |
En dose på 40 IE oksytocin vil bli selvadministrert 30 minutter før starten av hver ukentlig ABCT-sesjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo vil bli administrert selv 30 minutter før starten av hver ukentlig ABCT-økt. Alle deltakere vil motta 12 ukentlige, 90-minutters ABCT-terapiøkter levert av trente klinikere på master- eller doktorgradsnivå i samsvar med den publiserte håndboken. |
En placebo vil bli administrert selv 30 minutter før starten av hver ukentlig ABCT-økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent dager avholdende - målt etter tidslinje Følg tilbake (TLFB)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i prosent dager avholdende ble målt ved tidslinjen Følg tilbake (TLFB), et semistrukturert klinisk intervju som bruker kalenderhjul for å stimulere tilbakekalling av alkoholforbruk. Prosent dager avholdende (dager uten alkoholforbruk) ble målt ved baseline (60 dager før studieinngang) og ukentlig i 12 uker (slutt på behandlingsfasen), med lavere prosentandel av drikkedager som representerte bedre resultater. Tidslinje Følg tilbake (TLFB), en kliniker som er vurdert tiltak, vil bli brukt til å rapportere prosent dager avholdende (dager uten alkoholforbruk) og prosent dager kraftig drikking (5 eller flere dager med overstadig drikking per måned). |
Baseline til uke 12
|
|
Endring i forholdsfunksjonen - målt etter dyadisk justeringsskala - kort form (DAS -7)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i forholdsfunksjonen ble målt ved den dyadiske justeringsskalaen-kort form (DAS-7), 7-element Likert-type selvrapportmål som vurderer fire forholdsdomener (tilfredshet, intimitet, affektivt uttrykk og avtale).
DAS-7 ble administrert ved baseline og ukentlig i 12 uker (slutten av behandlingen).
Poengene varierer fra 0-36, med høyere score som representerer bedre forholdsfunksjon.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i prosent dager Tung drikking - målt etter tidslinje Følg tilbake (TLFB)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i prosent dager avholdende ble målt ved tidslinjen Følg tilbake (TLFB), et semistrukturert klinisk intervju som bruker kalenderhjul for å stimulere tilbakekalling av alkoholforbruk.
Prosentvis tunge drikkedager definert på en kjønnsspesifikk måte (> 4 standarddrikker for kvinner eller> 5 for menn) ble målt ved baseline (60 dager før studieinngang) og ukentlig i 12 uker (slutt på behandlingsfasen), med lavere Prosentandel av tunge drikkedager som representerer bedre resultater.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00082233
- 1R01AA027212 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .