Ossitocina per migliorare la terapia di coppia comportamentale alcolica (ABCT)
27 gennaio 2025 aggiornato da: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
La terapia di coppia comportamentale alcolica (ABCT) è un intervento psicosociale manuale manuale di 12 sessioni settimanali che riduce contemporaneamente la gravità del disturbo da uso di alcol (AUD) e migliora il funzionamento della relazione.
Tuttavia, rimane spazio per migliorare i risultati ABCT.
Una crescente letteratura suggerisce che l'ossitocina intranasale è un farmaco che promette di raggiungere tale obiettivo.
L'ossitocina ha dimostrato la capacità di aumentare il comportamento prosociale (ad es. Fiducia, sicurezza, cognizione sociale) e ripristinare la sensibilità alle ricompense naturali come le relazioni interpersonali che sono comunemente erose nel contesto della dipendenza.
L'ossitocina ha anche dimostrato la capacità di ridurre i comportamenti di consumo di sostanze (ad esempio, desiderio, autosomministrazione, tolleranza, astinenza) e migliora le basi neurobiologiche dell'AUD.
L'obiettivo principale di questo studio di Fase II è testare l'efficacia dell'ossitocina rispetto al placebo nel migliorare (1) la gravità dei sintomi dell'AUD, (2) il funzionamento delle relazioni e (3) la connettività corticolimbica tra le coppie che ricevono la terapia ABCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina; qualsiasi razza o etnia; età 18-75 anni.
- In grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato degli strumenti di valutazione (> 26 sul Mini-Mental State Exam).
- Sposato, convivente da ≥ 6 mesi o in una relazione impegnata della durata di almeno 1 anno.
- ≥1 episodio di consumo pericoloso negli ultimi 60 giorni per IP.
- I pazienti identificati (IP) devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol in corso (cioè negli ultimi 6 mesi). Possono partecipare le coppie in cui entrambi i partner soddisfano i criteri diagnostici per l'attuale AUD.
- Disturbi da uso concomitante di sostanze (ad es. Marijuana) sono accettabili a condizione che l'alcol sia la sostanza primaria scelta dall'IP.
- I partecipanti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio dello studio. Questo perché l'inizio o il cambiamento di farmaci psicotropi durante il corso della sperimentazione può interferire con l'interpretazione dei risultati.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per una storia di o attuali disturbi affettivi psicotici o bipolari, o con attuale ideazione e intento suicida o omicida. Tali individui verranno indirizzati clinicamente per il trattamento.
- - Partecipanti che presentano un grave rischio di suicidio o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante lo studio.
- Storia di convulsioni e/o disturbi convulsivi
- Grave violenza unilaterale da parte del partner negli ultimi 6 mesi come definita dal CTS-2.
- Gravidanza o allattamento
- Astinenza acuta da alcol come indicato dai punteggi CIWA-Ar >8. Possono essere rivalutati una volta che non sono più in ritiro. Queste persone saranno sottoposte a disintossicazione sotto controllo medico.
- Qualsiasi condizione medica instabile o grave che influisca sulla capacità dei potenziali partecipanti di partecipare allo studio
- Individui con claustrofobia; tatuaggi sopra le spalle; eyeliner permanente o sopracciglia artificiali permanenti; pacemaker cardiaco; frammenti di metallo negli occhi, nella pelle o nel corpo, comprese le schegge; sostituzione della valvola cardiaca; clip cerebrali; ombrello venoso; attuale o ex lattoniere o saldatore; storia di vita della chirurgia dell'aneurisma; storia di una vita di convulsioni e/o epilessia; bypass intracranico, clip renali o aortiche; dispositivi protesici come protesi dell'orecchio medio, dell'occhio, dell'articolazione o del pene; sostituzioni articolari; apparecchio acustico non rimovibile, neurostimolatore o pompa per insulina; shunt/stent; impianti in rete metallica/bobina; piastra metallica/perno/viti/fili; o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica determinata dal tecnico della risonanza magnetica al momento della scansione non saranno idonei a partecipare alla componente di neuroimaging dello studio, tuttavia le persone che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per la componente del farmaco dello studio ma non la parte della risonanza magnetica sarà comunque idoneo a iscriversi nuovamente e completare la fase di farmaci/trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossitocina
Una dose di 40 UI di ossitocina verrà autosomministrata 30 minuti prima dell'inizio di ogni sessione ABCT settimanale. Tutti i partecipanti riceveranno 12 sessioni settimanali di terapia ABCT di 90 minuti fornite da master qualificati o medici di livello dottorale coerenti con il manuale pubblicato. |
Una dose di 40 UI di ossitocina verrà autosomministrata 30 minuti prima dell'inizio di ogni sessione ABCT settimanale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo verrà autosomministrato 30 minuti prima dell'inizio di ogni sessione ABCT settimanale. Tutti i partecipanti riceveranno 12 sessioni settimanali di terapia ABCT di 90 minuti fornite da master qualificati o medici di livello dottorale coerenti con il manuale pubblicato. |
Un placebo verrà autosomministrato 30 minuti prima dell'inizio di ogni sessione ABCT settimanale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei giorni percentuali ASSENTENT - Misurata dalla linea del tempo Segui Back (TLFB)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
|
Il cambiamento nei giorni percentuali è stato misurato dal follow-back della linea temporale (TLFB), un colloquio clinico semi-strutturato che utilizza istruzioni di calendario per stimolare il richiamo del consumo di alcol. Percent Days Absent (giorni senza consumo di alcol) sono stati misurati al basale (60 giorni prima dell'ingresso dello studio) e settimanalmente per 12 settimane (fase di fine del trattamento), con una percentuale inferiore di giorni di bere che rappresentano risultati migliori. Time Line Show Back (TLFB), una misura valutata dal clinico, verrà utilizzato per segnalare l'astinenza percentuale di giorni (giorni senza consumo di alcol) e per percentuali di bere pesanti (5 o più giorni di binga di binge al mese). |
Base alla settimana 12
|
|
Cambiamento nel funzionamento della relazione - misurato dalla scala di regolazione diadica - forma corta (DAS -7)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
|
Il cambiamento nel funzionamento delle relazioni è stato misurato dalla scala di aggiustamento diadico-forma corta (DAS-7), misura di auto-report di tipo Likert a 7 elementi che valuta quattro domini di relazione (soddisfazione, intimità, espressione affettiva e accordo).
Il DAS-7 è stato somministrato al basale e settimanale per 12 settimane (fine del trattamento).
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento delle relazioni.
|
Base alla settimana 12
|
|
Modifica dei giorni per percentuali Bere pesante - Misurata dalla linea del tempo Segui Back (TLFB)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
|
Il cambiamento nei giorni percentuali è stato misurato dal follow-back della linea temporale (TLFB), un colloquio clinico semi-strutturato che utilizza istruzioni di calendario per stimolare il richiamo del consumo di alcol.
Percentuale giorni di consumo pesante definiti in modo specifico per sesso (> 4 bevande standard per donne o> 5 per gli uomini) sono state misurate al basale (60 giorni prima dell'ingresso dello studio) e settimanalmente per 12 settimane (fine della fase di trattamento), con inferiore Percentuale di giorni di bere pesanti che rappresentano risultati migliori.
|
Base alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00082233
- 1R01AA027212 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .