Oxytocin zur Verbesserung der Alkoholverhaltenstherapie (ABCT)
27. Januar 2025 aktualisiert von: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
Die Alcohol Behavioral Couple Therapy (ABCT) ist eine manuelle psychosoziale Intervention mit 12 wöchentlichen Sitzungen, die gleichzeitig die Schwere der Alkoholkonsumstörung (AUD) reduziert und das Funktionieren der Beziehung verbessert.
Es bleibt jedoch Spielraum, um die ABCT-Ergebnisse zu verbessern.
Eine wachsende Literatur deutet darauf hin, dass intranasales Oxytocin ein Medikament ist, das verspricht, dieses Ziel zu erreichen.
Oxytocin hat die Fähigkeit gezeigt, prosoziales Verhalten (z. B. Vertrauen, Sicherheit, soziale Kognition) zu steigern und die Sensibilität für natürliche Belohnungen wie zwischenmenschliche Beziehungen wiederherzustellen, die im Zusammenhang mit Sucht häufig erodiert werden.
Oxytocin hat auch die Fähigkeit gezeigt, das Substanzkonsumverhalten (z. B. Verlangen, Selbstverabreichung, Toleranz, Entzug) zu reduzieren und die neurobiologischen Grundlagen von AUD zu verbessern.
Das primäre Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit von Oxytocin gegenüber Placebo bei der Verbesserung von (1) AUD-Symptomschwere, (2) Beziehungsfunktion und (3) kortikolimbischer Konnektivität bei Paaren zu testen, die eine ABCT-Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; im Alter von 18-75 Jahren.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung der Bewertungsinstrumente zu ermöglichen (> 26 beim Mini-Mental State Exam).
- Verheiratet, seit ≥ 6 Monaten zusammenlebend oder in einer festen Beziehung von mindestens 1 Jahr Dauer.
- ≥1 gefährliche Trinkepisode in den letzten 60 Tagen nach IP.
- Identifizierte Patienten (IPs) müssen die DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle (d. h. vergangene 6 Monate) Alkoholkonsumstörung erfüllen. Teilnahmeberechtigt sind Paare, bei denen beide Partner die diagnostischen Kriterien für aktuelle AUD erfüllen.
- Gleichzeitige Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Marihuana) sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass Alkohol die primäre Substanz der Wahl des IP ist.
- Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden. Dies liegt daran, dass der Beginn oder Wechsel von Psychopharmaka im Verlauf der Studie die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare affektive Störungen oder mit aktuellen Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten. Diese Personen werden klinisch zur Behandlung überwiesen.
- Teilnehmer, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen oder während der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
- Vorgeschichte von Anfällen und/oder Anfallsleiden
- Schwere einseitige Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 6 Monaten gemäß CTS-2.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Akuter Alkoholentzug, wie durch CIWA-Ar-Scores > 8 angezeigt. Sie können neu bewertet werden, sobald sie nicht mehr im Entzug sind. Diese Personen werden zur ärztlich überwachten Entgiftung überwiesen.
- Jeder instabile oder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Fähigkeit der potenziellen Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Personen mit Klaustrophobie; Tätowierungen über den Schultern; permanenter Eyeliner oder permanente künstliche Augenbrauen; Herzschrittmacher; Metallfragmente in Auge, Haut oder Körper, einschließlich Schrapnell; Herzklappenersatz; Gehirnclips; venöser Regenschirm; aktueller oder ehemaliger Spengler oder Schweißer; Lebensgeschichte der Aneurysma-Chirurgie; lebenslange Vorgeschichte von Anfällen und/oder Epilepsie; intrakranialer Bypass, Nieren- oder Aortenclips; Prothesen wie Mittelohr-, Augen-, Gelenk- oder Penisimplantate; Gelenkersatz; nicht abnehmbares Hörgerät, Neurostimulator oder Insulinpumpe; Shunts/Stents; Metallmaschen-/Spulenimplantate; Metallplatte/Stift/Schrauben/Drähte; oder andere MRT-Kontraindikationen, die vom MRT-Techniker zum Zeitpunkt des Scans festgestellt wurden, sind nicht berechtigt, an der Neuroimaging-Komponente der Studie teilzunehmen, jedoch Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Medikationskomponente der Studie, aber nicht den MRT-Teil erfüllen sind weiterhin berechtigt, sich erneut anzumelden und die Medikations-/Behandlungsphase abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oxytocin
Eine 40-IE-Dosis Oxytocin wird 30 Minuten vor Beginn jeder wöchentlichen ABCT-Sitzung selbst verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche 90-minütige ABCT-Therapiesitzungen, die von ausgebildeten Ärzten auf Master- oder Doktorandenebene gemäß dem veröffentlichten Handbuch durchgeführt werden. |
Eine 40-IE-Dosis Oxytocin wird 30 Minuten vor Beginn jeder wöchentlichen ABCT-Sitzung selbst verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
30 Minuten vor Beginn jeder wöchentlichen ABCT-Sitzung wird ein Placebo selbst verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche 90-minütige ABCT-Therapiesitzungen, die von ausgebildeten Ärzten auf Master- oder Doktorandenebene gemäß dem veröffentlichten Handbuch durchgeführt werden. |
30 Minuten vor Beginn jeder wöchentlichen ABCT-Sitzung wird ein Placebo selbst verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der prozentualen Tage abstinent - gemessen nach Zeitlinie folgen zurück (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die abstinierende Änderung der prozentualen Tage wurde an der Time Line Follow Back (TLFB) gemessen, einem halbstrukturierten klinischen Interview, das Kalenderaufforderungen verwendet, um den Rückruf des Alkoholkonsums zu stimulieren. Die prozentualen Tage abstinent (Tage ohne Alkoholkonsum) wurden zu Studienbeginn (60 Tage vor dem Studieneintritt) und wöchentlich für 12 Wochen (Ende der Behandlungsphase) gemessen, wobei ein geringer Prozentsatz der Trinktage bessere Ergebnisse entspricht. Die Zeitlinie Follow Back (TLFB), ein Kliniker, wird verwendet, um die prozentualen Tage abstinent (Tage ohne Alkoholkonsum) und prozentuale Tage mit starkem Alkoholkonsum (5 oder mehr Tage des Alkoholkonsums pro Monat) zu melden. |
Grundlinie bis Woche 12
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Änderung der Beziehungsfunktion - gemessen durch dyadische Anpassungsskala - Kurzform (DAS -7)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die Änderung der Beziehungsfunktionen wurde anhand der dyadischen Anpassungsskala-Kurzform (DAS-7), 7-Punkte-Likert-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung von vier Beziehungsdomänen (Zufriedenheit, Intimität, affektiver Ausdruck und Übereinstimmung) gemessen.
Der DAS-7 wurde 12 Wochen lang zu Studienbeginn und wöchentlich verabreicht (Ende der Behandlung).
Die Bewertungen reichen von 0 bis 36, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsweise der Beziehung darstellen.
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Grundlinie bis Woche 12
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Änderung der prozentualen Tage schweres Alkoholkonsum - gemessen nach Zeitlinie folgen zurück (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die abstinierende Änderung der prozentualen Tage wurde an der Time Line Follow Back (TLFB) gemessen, einem halbstrukturierten klinischen Interview, das Kalenderaufforderungen verwendet, um den Rückruf des Alkoholkonsums zu stimulieren.
Prozentuale starke Trinktage in geschlechtsspezifischer Weise (> 4 Standardgetränke für Frauen oder> 5 für Männer) wurden zu Studienbeginn (60 Tage vor dem Studieneintritt) und wöchentlich für 12 Wochen (Ende der Behandlungsphase) mit niedrigeren gemessen Prozentsatz der starken Trinktage, die bessere Ergebnisse darstellen.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00082233
- 1R01AA027212 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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