Oxitocina para melhorar a terapia de casal comportamental de álcool (ABCT)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
A Terapia Comportamental de Casais com Álcool (ABCT) é uma intervenção psicossocial semanal manualizada de 12 sessões que simultaneamente reduz a gravidade do transtorno por uso de álcool (AUD) e melhora o funcionamento do relacionamento.
No entanto, ainda há espaço para melhorar os resultados da ABCT.
Uma literatura crescente sugere que a ocitocina intranasal é uma medicação que promete atingir esse objetivo.
A ocitocina demonstrou a capacidade de aumentar o comportamento pró-social (por exemplo, confiança, segurança, cognição social) e restaurar a sensibilidade a recompensas naturais, como relacionamentos interpessoais que são comumente desgastados no contexto do vício.
A ocitocina também demonstrou a capacidade de reduzir os comportamentos de uso de substâncias (por exemplo, desejo, autoadministração, tolerância, abstinência) e melhora os fundamentos neurobiológicos do AUD.
O objetivo principal deste estudo de estágio II é testar a eficácia da ocitocina versus placebo na melhora (1) da gravidade dos sintomas de AUD, (2) funcionamento do relacionamento e (3) conectividade corticolímbica entre casais que recebem terapia ABCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; qualquer raça ou etnia; de 18 a 75 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir o preenchimento preciso dos instrumentos de avaliação (> 26 no Mini-Mental State Exam).
- Casado, coabitando por ≥ 6 meses, ou em um relacionamento sério de pelo menos 1 ano de duração.
- ≥1 episódio de bebida perigosa nos últimos 60 dias por IP.
- Os Pacientes Identificados (IPs) devem atender aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para transtorno de uso de álcool atual (ou seja, nos últimos 6 meses). Casais em que ambos os parceiros atendem aos critérios diagnósticos para AUD atual são elegíveis para participação.
- Transtornos por uso concomitante de substâncias (por exemplo, maconha) são aceitáveis, desde que o álcool seja a principal substância de escolha do IP.
- Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes do início do estudo. Isso ocorre porque o início ou mudança de medicamentos psicotrópicos durante o estudo pode interferir na interpretação dos resultados.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios do DSM-5 para uma história ou transtornos afetivos psicóticos ou bipolares atuais, ou com ideação e intenção suicida ou homicida atual. Esses indivíduos serão encaminhados clinicamente para tratamento.
- Participantes que apresentam risco grave de suicídio ou que provavelmente necessitarão de hospitalização durante o estudo.
- Histórico de convulsões e/ou transtorno convulsivo
- Violência grave unilateral por parceiro íntimo nos últimos 6 meses, conforme definido pelo CTS-2.
- Gravidez ou amamentação
- Abstinência aguda de álcool indicada por pontuações CIWA-Ar >8. Eles podem ser reavaliados assim que não estiverem mais em abstinência. Esses indivíduos serão encaminhados para desintoxicação sob supervisão médica.
- Qualquer condição médica instável ou grave que afete a capacidade dos potenciais participantes de participar do estudo
- Indivíduos com claustrofobia; tatuagens acima dos ombros; delineador permanente ou sobrancelhas artificiais permanentes; marcapasso cardíaco; fragmentos de metal nos olhos, pele ou corpo, incluindo estilhaços; substituição da válvula cardíaca; clipes cerebrais; guarda-chuva venoso; atual ou ex-trabalhador ou soldador de chapas metálicas; história de cirurgia de aneurisma na vida; história de convulsões e/ou epilepsia ao longo da vida; bypass intracraniano, clipes renais ou aórticos; dispositivos protéticos, como orelha média, olho, articulação ou implantes penianos; substituições articulares; aparelho auditivo não removível, neuroestimulador ou bomba de insulina; derivações/stents; implantes de malha/coil de metal; placa de metal/pino/parafusos/fios; ou quaisquer outras contraindicações de ressonância magnética conforme determinado pelo técnico de ressonância magnética no momento da varredura não serão elegíveis para participar do componente de neuroimagem do estudo, no entanto, os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para o componente de medicação do estudo, mas não para a porção de ressonância ainda será elegível para reinscrever-se e concluir a fase de medicação/tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina
Uma dose de 40 UI de ocitocina será auto-administrada 30 minutos antes do início de cada sessão semanal de ABCT. Todos os participantes receberão 12 sessões semanais de terapia ABCT de 90 minutos, ministradas por médicos treinados em nível de mestrado ou doutorado, de acordo com o manual publicado. |
Uma dose de 40 UI de ocitocina será auto-administrada 30 minutos antes do início de cada sessão semanal de ABCT.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo será auto-administrado 30 minutos antes do início de cada sessão semanal de ABCT. Todos os participantes receberão 12 sessões semanais de terapia ABCT de 90 minutos, ministradas por médicos treinados em nível de mestrado ou doutorado, de acordo com o manual publicado. |
Um placebo será auto-administrado 30 minutos antes do início de cada sessão semanal de ABCT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em porcentagem de dias abstinentes - medido pela linha do tempo Siga de volta (TLFB)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A mudança em porcentagem de dias abstinente foi medida pela linha do tempo que se segue (TLFB), uma entrevista clínica semiestruturada que usa avisos do calendário para estimular a recuperação do consumo de álcool. A porcentagem de dias abstinente (dias sem consumo de álcool) foi medida na linha de base (60 dias antes da entrada do estudo) e semanalmente por 12 semanas (final da fase de tratamento), com menor porcentagem de dias de bebida representando melhores resultados. A linha do tempo segue (TLFB), uma medida do clínico avaliada, será usada para relatar por cento de dias abstinentes (dias sem consumo de álcool) e por cento dias de consumo pesado (5 ou mais dias de consumo excessivo de álcool por mês). |
Linha de base para a semana 12
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Mudança no funcionamento do relacionamento - medida pela escala de ajuste diádico - formulário curto (DAS -7)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A mudança no funcionamento do relacionamento foi medida pela Escala de Ajuste Diádica-Forma curta (DAS-7), medida de autorrelato do tipo Likert de 7 itens avaliando quatro domínios de relacionamento (satisfação, intimidade, expressão afetiva e concordância).
O DAS-7 foi administrado na linha de base e semanalmente por 12 semanas (final do tratamento).
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento de relacionamento.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança em porcentagem de dias de consumo pesado - medido pela linha do tempo Siga (TLFB)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A mudança em porcentagem de dias abstinente foi medida pela linha do tempo que se segue (TLFB), uma entrevista clínica semiestruturada que usa avisos do calendário para estimular a recuperação do consumo de álcool.
Porcentagem de dias de consumo pesado definidos de maneira específica do sexo (> 4 bebidas padrão para mulheres ou> 5 para homens) foram medidas na linha de base (60 dias antes da entrada do estudo) e semanalmente por 12 semanas (fase de final de tratamento), com menor Porcentagem de dias de bebida pesada representando melhores resultados.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00082233
- 1R01AA027212 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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