Oxytocin for at forbedre alkoholadfærdsparterapi (ABCT)
27. januar 2025 opdateret af: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
Alkoholadfærdsparterapi (ABCT) er en manuel 12-sessions, ugentlig psykosocial intervention, der samtidig reducerer sværhedsgraden af alkoholmisbrug (AUD) og forbedrer forholdets funktion.
Der er dog stadig plads til at forbedre ABCT-resultaterne.
En voksende litteratur tyder på, at intranasal oxytocin er en medicin, der lover at nå dette mål.
Oxytocin har demonstreret evnen til at øge prosocial adfærd (f.eks. tillid, sikkerhed, social kognition) og genoprette følsomheden over for naturlige belønninger såsom interpersonelle forhold, der almindeligvis eroderes i forbindelse med afhængighed.
Oxytocin har også demonstreret evnen til at reducere stofbrugsadfærd (f.eks. trang, selvadministration, tolerance, tilbagetrækning) og forbedrer det neurobiologiske grundlag for AUD.
Det primære formål med dette trin II-studie er at teste effektiviteten af oxytocin versus placebo til at forbedre (1) AUD-symptomernes sværhedsgrad, (2) forholdsfunktion og (3) kortikolimbisk forbindelse blandt par, der modtager ABCT-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde; enhver race eller etnicitet; i alderen 18-75 år.
- I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at tillade nøjagtig udfyldelse af vurderingsinstrumenterne (> 26 på Mini-Mental State Examen).
- Gift, samlevende i ≥ 6 måneder eller i et forpligtende forhold af mindst 1 års varighed.
- ≥1 farlig drikkeepisode inden for de seneste 60 dage efter IP.
- Identificerede patienter (IP'er) skal opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for aktuelle (dvs. de seneste 6 måneder) alkoholmisbrug. Par, hvor begge partnere opfylder diagnostiske kriterier for nuværende AUD, er berettiget til deltagelse.
- Samtidig stofbrugsforstyrrelser (f.eks. marihuana) er acceptable, forudsat at alkohol er IP's primære foretrukne stof.
- Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst fire uger før studiestart. Dette skyldes, at påbegyndelse eller ændring af psykotrope lægemidler i løbet af forsøget kan forstyrre fortolkningen af resultaterne.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af DSM-5-kriterier for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller drabsforestillinger og hensigter. Disse personer vil blive henvist klinisk til behandling.
- Deltagere, der udgør en alvorlig selvmordsrisiko eller sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
- Anamnese med anfald og/eller anfaldsforstyrrelse
- Alvorlig ensidig partnervold inden for de seneste 6 måneder som defineret af CTS-2.
- Graviditet eller amning
- Akut alkoholabstinens som angivet ved CIWA-Ar-score >8. De kan blive revurderet, når de ikke længere er i tilbagetrækning. Disse personer vil blive henvist til lægeligt overvåget afgiftning.
- Enhver ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der påvirker de potentielle deltageres mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Personer med klaustrofobi; tatoveringer over skuldrene; permanent eyeliner eller permanente kunstige øjenbryn; pacemaker; metalfragmenter i øjet, huden eller kroppen, herunder granatsplinter; udskiftning af hjerteklap; hjerne klips; venøs paraply; nuværende eller tidligere plademetalarbejder eller svejser; livslang historie med aneurismekirurgi; livslang historie med anfald og/eller epilepsi; intrakranielle bypass-, nyre- eller aortaklemmer; proteseanordninger såsom mellemøre-, øje-, led- eller penisimplantater; ledudskiftninger; ikke-aftageligt høreapparat, neurostimulator eller insulinpumpe; shunts/stents; metalnet/spiralimplantater; metalplade/stift/skruer/ledninger; eller andre MR-kontraindikationer som bestemt af MR-teknikeren på scanningstidspunktet vil ikke være berettiget til at deltage i neuroimaging-komponenten af undersøgelsen, men personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsens medicinkomponent, men ikke MR-delen vil stadig være berettiget til at gentilmelde sig og fuldføre medicin-/behandlingsfasen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
En dosis oxytocin på 40 IE vil blive selvadministreret 30 minutter før starten af hver ugentlig ABCT-session. Alle deltagere vil modtage 12 ugentlige 90-minutters ABCT-terapisessioner leveret af uddannede klinikere på master- eller doktorgradsniveau i overensstemmelse med den offentliggjorte manual. |
En dosis oxytocin på 40 IE vil blive selvadministreret 30 minutter før starten af hver ugentlig ABCT-session.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo vil blive selvadministreret 30 minutter før starten af hver ugentlig ABCT-session. Alle deltagere vil modtage 12 ugentlige 90-minutters ABCT-terapisessioner leveret af uddannede klinikere på master- eller doktorgradsniveau i overensstemmelse med den offentliggjorte manual. |
En placebo vil blive selvadministreret 30 minutter før starten af hver ugentlig ABCT-session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdage Abstinent - målt af Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i procentdage Abstinent blev målt ved Time Line Follow Back (TLFB), et semistruktureret klinisk interview, der bruger kalenderoptagelser til at stimulere tilbagekaldelse af alkoholforbrug. Procent dage Abstinent (dage uden alkoholforbrug) blev målt ved baseline (60 dage før studieindgangen) og ugentligt i 12 uger (slutning af behandlingsfasen), med lavere procentdel af drikkedage, der repræsenterer bedre resultater. Time Line Follow Back (TLFB), en kliniker vurderet foranstaltning, vil blive brugt til at rapportere procentdage Abstinent (dage uden alkoholforbrug) og procentvis dage kraftig drikning (5 eller flere dage med overstadig drikke pr. Måned). |
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i forholdsfunktion - målt ved dyadisk justeringsskala - kort form (DAS -7)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i forholdsfunktion blev målt ved den dyadiske justeringsskala-kort form (DAS-7), 7-artikels Likert-type selvrapporteringsmåling, der vurderer fire forholdsdomæner (tilfredshed, intimitet, affektiv udtryk og aftale).
DAS-7 blev administreret ved baseline og ugentligt i 12 uger (behandlingsafslutningen).
Resultater spænder fra 0-36, hvor højere score repræsenterer bedre forholdsfunktion.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i procentdage kraftig drikning - målt efter tidslinje Følg tilbage (TLFB)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i procentdage Abstinent blev målt ved Time Line Follow Back (TLFB), et semistruktureret klinisk interview, der bruger kalenderoptagelser til at stimulere tilbagekaldelse af alkoholforbrug.
Procent tunge drikkedage defineret på en kønsspecifik måde (> 4 standarddrikke til kvinder eller> 5 for mænd) blev målt ved baseline (60 dage før studieindgangen) og ugentligt i 12 uger (slutning af behandlingsfasen), med lavere Procentdel af tunge drikkedage, der repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00082233
- 1R01AA027212 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .