알코올 행동 커플 요법(ABCT)을 향상시키는 옥시토신
2025년 1월 27일 업데이트: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
알코올 행동 커플 요법(ABCT)은 알코올 사용 장애(AUD)의 심각성을 동시에 줄이고 관계 기능을 개선하는 수동 12회기 주간 심리사회적 개입입니다.
그러나 ABCT 결과를 개선할 여지가 남아 있습니다.
증가하는 문헌은 비강 내 옥시토신이 그 목표를 달성할 수 있는 약속을 지키는 약물임을 시사합니다.
옥시토신은 친사회적 행동(예: 신뢰, 안전, 사회적 인식)을 증가시키고 중독의 맥락에서 일반적으로 침식되는 대인 관계와 같은 자연스러운 보상에 대한 민감성을 회복하는 능력을 보여주었습니다.
옥시토신은 또한 물질 사용 행동(예: 갈망, 자가 투여, 관용, 금단)을 줄이는 능력을 입증했으며 AUD의 신경생물학적 기반을 개선합니다.
이 II기 연구의 1차 목적은 ABCT 요법을 받는 부부 사이에서 (1) AUD 증상 중증도, (2) 관계 기능 및 (3) 대뇌 변연계 연결성을 개선하는 데 있어서 옥시토신 대 위약의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 모든 인종 또는 민족, 18-75세.
- 평가 도구의 정확한 완료를 허용하기에 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다(소형 정신 상태 시험에서 > 26).
- 기혼, 6개월 이상 동거 또는 1년 이상의 헌신적인 관계.
- IP에 의한 지난 60일 동안 1건 이상의 위험한 음주 에피소드.
- 식별된 환자(IP)는 현재(즉, 지난 6개월) 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족해야 합니다. 두 파트너가 현재 AUD의 진단 기준을 충족하는 커플이 참여 자격이 있습니다.
- 동시 물질 사용 장애(예: 마리화나)는 알코올이 IP의 주요 선택 물질인 경우 허용됩니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 이는 시험 과정 동안 향정신성 약물의 시작 또는 변경이 결과 해석을 방해할 수 있기 때문입니다.
제외 기준:
- 현재 정신병 또는 양극성 정동 장애의 병력 또는 현재에 대한 DSM-5 기준을 충족하거나 현재 자살 또는 살인 사고 및 의도가 있음. 그러한 개인은 치료를 위해 임상적으로 추천될 것입니다.
- 연구 중 심각한 자살 위험이 있거나 입원이 필요할 가능성이 있는 참가자.
- 발작 및/또는 발작 장애의 병력
- CTS-2에서 정의한 바와 같이 지난 6개월 동안 심각한 일방적인 친밀한 파트너 폭력.
- 임신 또는 모유 수유
- CIWA-Ar 점수 >8로 표시된 급성 알코올 금단. 더 이상 인출 상태가 아닌 경우 재평가될 수 있습니다. 그러한 개인은 의학적으로 감독된 해독을 위해 추천될 것입니다.
- 잠재적 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치는 불안정하거나 심각한 의학적 상태
- 밀실공포증이 있는 개인; 어깨 위의 문신; 영구 아이라이너 또는 영구 인공 눈썹; 심장 박동기; 파편을 포함하여 눈, 피부 또는 신체의 금속 조각; 심장 판막 교체; 브레인 클립; 정맥 우산; 현재 또는 이전 판금 작업자 또는 용접공; 동맥류 수술의 평생 이력; 발작 및/또는 간질의 평생 이력; 두개내 바이패스, 신장 또는 대동맥 클립; 중이, 눈, 관절 또는 음경 임플란트와 같은 보철 장치; 관절 교체; 탈착식 보청기, 신경자극기 또는 인슐린 펌프; 션트/스텐트; 금속 메쉬/코일 임플란트; 금속판/핀/나사/와이어; 또는 스캔 시 MRI 기술자가 결정한 기타 MRI 금기 사항은 연구의 신경 영상 구성 요소에 참여할 자격이 없지만 MRI 부분이 아닌 연구의 약물 구성 요소에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 개인은 여전히 재등록할 수 있고 투약/치료 단계를 완료할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신
매주 ABCT 세션이 시작되기 30분 전에 40IU 용량의 옥시토신을 자가 투여합니다. 모든 참가자는 발행된 매뉴얼에 따라 훈련된 석사 또는 박사 수준의 임상의가 제공하는 12주간 90분 ABCT 치료 세션을 받게 됩니다. |
매주 ABCT 세션이 시작되기 30분 전에 40IU 용량의 옥시토신을 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 매주 ABCT 세션이 시작되기 30분 전에 자가 투여됩니다. 모든 참가자는 발행된 매뉴얼에 따라 훈련된 석사 또는 박사 수준의 임상의가 제공하는 12주간 90분 ABCT 치료 세션을 받게 됩니다. |
위약은 매주 ABCT 세션이 시작되기 30분 전에 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금욕의 백분율 변화 - 타임 라인에 의해 측정 됨 (TLFB)
기간: 기준선 12 주
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일정의 변화는 타임 라인 추종자 (TLFB)에 의해 측정되었다. 기준선 (연구 입국 60 일 전) 및 12 주 동안 매주 (치료 단계 종료)에서 금욕 (알코올 소비가없는 일)을 측정했으며, 더 나은 결과를 나타내는 음주 일의 비율이 낮아졌습니다. 임상의 평가 조치 인 Time Line Follow Back (TLFB)은 금욕 (알코올 소비가없는 날) 및 음주 일정 백분율 (월에 5 일 이상의 폭식 음주)을보고하는 데 사용됩니다. |
기준선 12 주
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관계 기능 변화 - 이중 조정 척도로 측정 - 짧은 형태 (DAS -7)
기간: 기준선 12 주
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관계 기능의 변화는 4 가지 관계 도메인 (만족, 친밀감, 정서적 표현 및 합의)을 평가하는 이질 조정 척도-짧은 형태 (DAS-7), 7- 항목 리 커트 형자자가보고 측정에 의해 측정되었다.
DAS-7은 기준선 및 매주 12 주 동안 (치료 종료) 투여되었다.
점수는 0-36에서, 더 높은 점수는 더 나은 관계 기능을 나타냅니다.
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기준선 12 주
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음주 비율 변화 - 타임 라인에 의해 측정 됨 (TLFB)
기간: 기준선 12 주
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일정의 변화는 타임 라인 추종자 (TLFB)에 의해 측정되었다.
성별 관련 방식 (> 4 개의 표준 음료 또는 남성의 경우> 5)으로 정의 된 음주 일정 비율은 기준선 (학습 입력 60 일 전) 및 12 주 동안 매주 (치료 단계 종료)를 측정했습니다. 더 나은 결과를 나타내는 무거운 음주 일의 비율.
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기준선 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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