- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03846505
Oxytocine om alcoholgedragstherapie voor koppels (ABCT) te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw; elk ras of etniciteit; leeftijd 18-75 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om de beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen (> 26 op het Mini-Mentaal Staatsexamen).
- Gehuwd, samenwonend ≥ 6 maanden, of een vaste relatie van minimaal 1 jaar.
- ≥1 episode van gevaarlijk drinken in de afgelopen 60 dagen volgens IP.
- Identified Patients (IP's) moeten voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor de huidige (d.w.z. afgelopen 6 maanden) alcoholgebruiksstoornis. Paren waarbij beide partners voldoen aan de diagnostische criteria voor de huidige AUD komen in aanmerking voor deelname.
- Gelijktijdig stoornissen in het gebruik van middelen (bijv. marihuana) zijn acceptabel, op voorwaarde dat alcohol het primaire middel van keuze van de IP is.
- Van deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moet gedurende ten minste vier weken voor aanvang van de studie een stabiele dosis worden aangehouden. Dit komt omdat het starten of wijzigen van psychotrope medicatie in de loop van het onderzoek de interpretatie van de resultaten kan verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire affectieve stoornissen, of met huidige suïcidale of moorddadige gedachten en intenties. Die personen zullen klinisch worden doorverwezen voor behandeling.
- Deelnemers die een ernstig risico op zelfmoord vertonen of die tijdens het onderzoek waarschijnlijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
- Geschiedenis van toevallen en / of toevallen
- Ernstig eenzijdig partnergeweld in de afgelopen 6 maanden zoals gedefinieerd door de CTS-2.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Acute alcoholontwenning zoals aangegeven door CIWA-Ar-scores> 8. Ze kunnen opnieuw worden beoordeeld zodra ze niet langer intrekking zijn. Die personen zullen worden doorverwezen voor ontgifting onder medisch toezicht.
- Elke onstabiele of ernstige medische aandoening die van invloed is op het vermogen van de potentiële deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen
- Personen met claustrofobie; tatoeages boven de schouders; permanente eyeliner of permanente kunstwenkbrauwen; pacemaker; metaalfragmenten in oog, huid of lichaam, inclusief granaatscherven; hartklep vervangen; hersenclips; veneuze paraplu; huidige of voormalige plaatwerker of lasser; levenslange geschiedenis van aneurysma-operaties; levenslange geschiedenis van toevallen en/of epilepsie; intracraniale bypass-, nier- of aortaclips; prothetische apparaten zoals middenoor-, oog-, gewrichts- of penisimplantaten; gezamenlijke vervangingen; niet-verwijderbaar gehoorapparaat, neurostimulator of insulinepomp; shunts/stents; implantaten van metaalgaas/spoel; metalen plaat/pin/schroeven/draden; of enige andere MRI-contra-indicaties zoals bepaald door de MRI-technicus op het moment van scannen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de neuroimaging-component van het onderzoek, maar personen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de medicatiecomponent van het onderzoek, maar niet voor het MRI-gedeelte komt nog steeds in aanmerking om zich opnieuw in te schrijven en de medicatie-/behandelingsfase te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
Een dosis van 40 IE oxytocine wordt zelf toegediend 30 minuten voor aanvang van elke wekelijkse ABCT-sessie. Alle deelnemers krijgen 12 wekelijkse ABCT-therapiesessies van 90 minuten die worden gegeven door getrainde Masters of clinici op doctoraal niveau, in overeenstemming met de gepubliceerde handleiding. |
Een dosis van 40 IE oxytocine wordt zelf toegediend 30 minuten voor aanvang van elke wekelijkse ABCT-sessie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
30 minuten voor aanvang van elke wekelijkse ABCT-sessie krijgt u zelf een placebo toegediend. Alle deelnemers krijgen 12 wekelijkse ABCT-therapiesessies van 90 minuten die worden gegeven door getrainde Masters of clinici op doctoraal niveau, in overeenstemming met de gepubliceerde handleiding. |
30 minuten voor aanvang van elke wekelijkse ABCT-sessie krijgt u zelf een placebo toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage dagen onthouding - gemeten door Time Line Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Verandering in percentage dagen onthouding werd gemeten door de tijdlijn Follow Back (TLFB), een semi-gestructureerd klinisch interview dat kalenderprompts gebruikt om het terugroepen van alcoholgebruik te stimuleren. Percentages onthouding (dagen zonder alcoholgebruik) werden gemeten bij aanvang (60 dagen voorafgaand aan de studie in de studie) en wekelijks gedurende 12 weken (einde van de behandelingsfase), met een lager percentage drinkdagen dat betere resultaten vertegenwoordigt. Tijdlijn volgt terug (TLFB), een door clinicus beoordeelde maatregel, zal worden gebruikt om percentage dagen onthouding te rapporteren (dagen zonder alcoholgebruik) en percentage dagen zwaar drinken (5 of meer binge drinking per maand). |
Basislijn naar week 12
|
|
Verandering in het functioneren van relaties - gemeten door dyadische aanpassingsschaal - korte vorm (DAS -7)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Verandering in het functioneren van relaties werd gemeten door de dyadische aanpassingsschaal-korte vorm (DAS-7), 7-item Likert-type zelfrapportagemaat met beoordeling van vier relatiedomeinen (tevredenheid, intimiteit, affectieve expressie en overeenkomst).
De DAS-7 werd 12 weken bij aanvang en wekelijks toegediend (einde van de behandeling).
Scores variëren van 0-36, met hogere scores die een beter functioneren van relaties vertegenwoordigen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Verandering in percentage dagen zwaar drinken - gemeten per tijdlijn volgt terug (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Verandering in percentage dagen onthouding werd gemeten door de tijdlijn Follow Back (TLFB), een semi-gestructureerd klinisch interview dat kalenderprompts gebruikt om het terugroepen van alcoholgebruik te stimuleren.
Percentage zware drinkdagen gedefinieerd op een geslachtsspecifieke manier (> 4 standaarddranken voor vrouwen of> 5 voor mannen) werden gemeten bij aanvang (60 dagen voorafgaand aan de studie van de studie) en wekelijks gedurende 12 weken (einde van de behandelingsfase), met lager Percentage zware drinkdagen die betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Basislijn naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00082233
- 1R01AA027212 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .