Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine om alcoholgedragstherapie voor koppels (ABCT) te verbeteren

27 januari 2025 bijgewerkt door: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
Alcohol Behavioral Couples Therapy (ABCT) is een manuele, wekelijkse psychosociale interventie van 12 sessies die tegelijkertijd de ernst van de alcoholgebruiksstoornis (AUD) vermindert en het functioneren van de relatie verbetert. Er blijft echter ruimte om de ABCT-uitkomsten te verbeteren. Een groeiende literatuur suggereert dat intranasale oxytocine een medicijn is dat veelbelovend is om dat doel te bereiken. Oxytocine heeft het vermogen aangetoond om prosociaal gedrag (bijvoorbeeld vertrouwen, veiligheid, sociale cognitie) te vergroten en de gevoeligheid voor natuurlijke beloningen te herstellen, zoals interpersoonlijke relaties die vaak worden uitgehold in de context van verslaving. Oxytocine heeft ook het vermogen aangetoond om het gedrag van middelengebruik te verminderen (bijv. Hunkering, zelftoediening, tolerantie, ontwenning), en verbetert de neurobiologische grondslagen van AUD. Het primaire doel van deze fase II-studie is het testen van de werkzaamheid van oxytocine versus placebo bij het verbeteren van (1) de ernst van de AUD-symptomen, (2) het functioneren van de relatie en (3) de corticolimbische connectiviteit bij koppels die ABCT-therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw; elk ras of etniciteit; leeftijd 18-75 jaar.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om de beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen (> 26 op het Mini-Mentaal Staatsexamen).
  3. Gehuwd, samenwonend ≥ 6 maanden, of een vaste relatie van minimaal 1 jaar.
  4. ≥1 episode van gevaarlijk drinken in de afgelopen 60 dagen volgens IP.
  5. Identified Patients (IP's) moeten voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor de huidige (d.w.z. afgelopen 6 maanden) alcoholgebruiksstoornis. Paren waarbij beide partners voldoen aan de diagnostische criteria voor de huidige AUD komen in aanmerking voor deelname.
  6. Gelijktijdig stoornissen in het gebruik van middelen (bijv. marihuana) zijn acceptabel, op voorwaarde dat alcohol het primaire middel van keuze van de IP is.
  7. Van deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moet gedurende ten minste vier weken voor aanvang van de studie een stabiele dosis worden aangehouden. Dit komt omdat het starten of wijzigen van psychotrope medicatie in de loop van het onderzoek de interpretatie van de resultaten kan verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire affectieve stoornissen, of met huidige suïcidale of moorddadige gedachten en intenties. Die personen zullen klinisch worden doorverwezen voor behandeling.
  2. Deelnemers die een ernstig risico op zelfmoord vertonen of die tijdens het onderzoek waarschijnlijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
  3. Geschiedenis van toevallen en / of toevallen
  4. Ernstig eenzijdig partnergeweld in de afgelopen 6 maanden zoals gedefinieerd door de CTS-2.
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Acute alcoholontwenning zoals aangegeven door CIWA-Ar-scores> 8. Ze kunnen opnieuw worden beoordeeld zodra ze niet langer intrekking zijn. Die personen zullen worden doorverwezen voor ontgifting onder medisch toezicht.
  7. Elke onstabiele of ernstige medische aandoening die van invloed is op het vermogen van de potentiële deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen
  8. Personen met claustrofobie; tatoeages boven de schouders; permanente eyeliner of permanente kunstwenkbrauwen; pacemaker; metaalfragmenten in oog, huid of lichaam, inclusief granaatscherven; hartklep vervangen; hersenclips; veneuze paraplu; huidige of voormalige plaatwerker of lasser; levenslange geschiedenis van aneurysma-operaties; levenslange geschiedenis van toevallen en/of epilepsie; intracraniale bypass-, nier- of aortaclips; prothetische apparaten zoals middenoor-, oog-, gewrichts- of penisimplantaten; gezamenlijke vervangingen; niet-verwijderbaar gehoorapparaat, neurostimulator of insulinepomp; shunts/stents; implantaten van metaalgaas/spoel; metalen plaat/pin/schroeven/draden; of enige andere MRI-contra-indicaties zoals bepaald door de MRI-technicus op het moment van scannen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de neuroimaging-component van het onderzoek, maar personen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de medicatiecomponent van het onderzoek, maar niet voor het MRI-gedeelte komt nog steeds in aanmerking om zich opnieuw in te schrijven en de medicatie-/behandelingsfase te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine

Een dosis van 40 IE oxytocine wordt zelf toegediend 30 minuten voor aanvang van elke wekelijkse ABCT-sessie.

Alle deelnemers krijgen 12 wekelijkse ABCT-therapiesessies van 90 minuten die worden gegeven door getrainde Masters of clinici op doctoraal niveau, in overeenstemming met de gepubliceerde handleiding.

Een dosis van 40 IE oxytocine wordt zelf toegediend 30 minuten voor aanvang van elke wekelijkse ABCT-sessie.
Andere namen:
  • Pitocin
Placebo-vergelijker: Placebo

30 minuten voor aanvang van elke wekelijkse ABCT-sessie krijgt u zelf een placebo toegediend.

Alle deelnemers krijgen 12 wekelijkse ABCT-therapiesessies van 90 minuten die worden gegeven door getrainde Masters of clinici op doctoraal niveau, in overeenstemming met de gepubliceerde handleiding.

30 minuten voor aanvang van elke wekelijkse ABCT-sessie krijgt u zelf een placebo toegediend.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage dagen onthouding - gemeten door Time Line Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12

Verandering in percentage dagen onthouding werd gemeten door de tijdlijn Follow Back (TLFB), een semi-gestructureerd klinisch interview dat kalenderprompts gebruikt om het terugroepen van alcoholgebruik te stimuleren. Percentages onthouding (dagen zonder alcoholgebruik) werden gemeten bij aanvang (60 dagen voorafgaand aan de studie in de studie) en wekelijks gedurende 12 weken (einde van de behandelingsfase), met een lager percentage drinkdagen dat betere resultaten vertegenwoordigt.

Tijdlijn volgt terug (TLFB), een door clinicus beoordeelde maatregel, zal worden gebruikt om percentage dagen onthouding te rapporteren (dagen zonder alcoholgebruik) en percentage dagen zwaar drinken (5 of meer binge drinking per maand).

Basislijn naar week 12
Verandering in het functioneren van relaties - gemeten door dyadische aanpassingsschaal - korte vorm (DAS -7)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering in het functioneren van relaties werd gemeten door de dyadische aanpassingsschaal-korte vorm (DAS-7), 7-item Likert-type zelfrapportagemaat met beoordeling van vier relatiedomeinen (tevredenheid, intimiteit, affectieve expressie en overeenkomst). De DAS-7 werd 12 weken bij aanvang en wekelijks toegediend (einde van de behandeling). Scores variëren van 0-36, met hogere scores die een beter functioneren van relaties vertegenwoordigen.
Basislijn naar week 12
Verandering in percentage dagen zwaar drinken - gemeten per tijdlijn volgt terug (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering in percentage dagen onthouding werd gemeten door de tijdlijn Follow Back (TLFB), een semi-gestructureerd klinisch interview dat kalenderprompts gebruikt om het terugroepen van alcoholgebruik te stimuleren. Percentage zware drinkdagen gedefinieerd op een geslachtsspecifieke manier (> 4 standaarddranken voor vrouwen of> 5 voor mannen) werden gemeten bij aanvang (60 dagen voorafgaand aan de studie van de studie) en wekelijks gedurende 12 weken (einde van de behandelingsfase), met lager Percentage zware drinkdagen die betere resultaten vertegenwoordigen.
Basislijn naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren