Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini parantaa alkoholikäyttäytymishoitoa (ABCT)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
Alcohol Behavioral Couples Therapy (ABCT) on manuaalinen 12 istunnon viikoittainen psykososiaalinen interventio, joka samanaikaisesti vähentää alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) vakavuutta ja parantaa suhteen toimivuutta. ABCT-tuloksissa on kuitenkin vielä parantamisen varaa. Kasvava kirjallisuus viittaa siihen, että intranasaalinen oksitosiini on lääke, jolla on lupaus saavuttaa tämä tavoite. Oksitosiini on osoittanut kykynsä lisätä prososiaalista käyttäytymistä (esim. luottamusta, turvallisuutta, sosiaalista kognitiota) ja palauttaa herkkyyttä luonnollisille palkkioille, kuten ihmissuhteille, jotka ovat yleisesti syöpyneet riippuvuuden yhteydessä. Oksitosiini on myös osoittanut kykynsä vähentää päihteiden käyttökäyttäytymistä (esim. himoa, itsehoitoa, suvaitsevaisuutta, vetäytymistä) ja parantaa AUD:n neurobiologista perustaa. Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata oksitosiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna (1) AUD-oireiden vakavuuden, (2) suhteen toimivuuden ja (3) kortikolimbisen yhteyden parantamisessa ABCT-hoitoa saavien parien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; ikä 18-75 vuotta.
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistamaan arviointivälineiden tarkan suorittamisen (> 26 Mini-Mental State Exam -kokeessa).
  3. Naimisissa, avoliitossa ≥ 6 kuukautta tai vähintään 1 vuoden sitoutuneessa suhteessa.
  4. ≥1 vaarallinen juominen viimeisten 60 päivän aikana IP:n mukaan.
  5. Tunnistettujen potilaiden (IP:iden) on täytettävä DSM-5:n diagnostiset kriteerit nykyiselle (eli viimeisten 6 kuukauden ajalta) alkoholinkäyttöhäiriölle. Parit, joissa molemmat kumppanit täyttävät nykyisen AUD:n diagnostiset kriteerit, voivat osallistua.
  6. Samanaikaiset päihdehäiriöt (esim. marihuana) ovat hyväksyttäviä, jos alkoholi on IP:n ensisijainen valinta.
  7. Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien tulee pysyä vakaana annoksena vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä johtuu siitä, että psykotrooppisten lääkkeiden aloittaminen tai vaihtaminen tutkimuksen aikana voi häiritä tulosten tulkintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää DSM-5:n kriteerit, jos hänellä on aiempia tai nykyisiä psykoottisia tai kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä tai sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia ja -aikoja. Nämä henkilöt ohjataan kliiniseen hoitoon.
  2. Osallistujat, joilla on vakava itsemurhariski tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  3. Aiempi kouristuskohtaus ja/tai kohtaushäiriö
  4. Vakavaa yksipuolista parisuhdeväkivaltaa viimeisen 6 kuukauden aikana CTS-2:n määritelmän mukaisesti.
  5. Raskaus tai imetys
  6. Akuutti alkoholin vieroitus, kuten CIWA-Ar-pisteet osoittavat >8. Ne voidaan arvioida uudelleen, kun ne eivät ole enää vedossa. Nämä henkilöt lähetetään lääketieteellisesti valvottuun vieroitushoitoon.
  7. Mikä tahansa epävakaa tai vakava sairaus, joka vaikuttaa mahdollisten osallistujien kykyyn osallistua tutkimukseen
  8. Yksilöt, joilla on klaustrofobia; tatuoinnit olkapäiden yläpuolella; pysyvä eyeliner tai pysyvä keinotekoinen kulmakarva; sydämentahdistin; metallisirpaleita silmässä, ihossa tai kehossa, mukaan lukien sirpaleet; sydänläppä vaihto; aivoleikkeet; laskimovarjo; nykyinen tai entinen peltityöntekijä tai hitsaaja; aneurysmaleikkauksen elinikäinen historia; elinikäinen kohtausten ja/tai epilepsian historia; kallonsisäinen ohitus, munuais- tai aorttaleikkeet; proteesit, kuten välikorvan, silmän, nivelen tai peniksen implantit; nivelten korvaaminen; ei-irrotettava kuulokoje, neurostimulaattori tai insuliinipumppu; shuntit/stentit; metalliverkko-/kela-istutteet; metallilevy / tappi / ruuvit / johdot; tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet, jotka MRI-teknikko on määrittänyt skannauksen aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen hermokuvauskomponenttiin, mutta henkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen lääkityskomponentin mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, mutta eivät MRI-osuutta. on edelleen oikeutettu ilmoittautumaan uudelleen ja suorittamaan lääkitys/hoitovaihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini

40 IU:n annos oksitosiinia annetaan itselle 30 minuuttia ennen kunkin viikoittaisen ABCT-istunnon alkua.

Kaikki osallistujat saavat 12 viikoittaista 90 minuutin ABCT-terapiaistuntoa koulutettujen maisteri- tai tohtoritason kliinikkojen toimittamina julkaistun käsikirjan mukaisesti.
Lääke: Oksitosiini
40 IU:n annos oksitosiinia annetaan itselle 30 minuuttia ennen kunkin viikoittaisen ABCT-istunnon alkua.
Muut nimet:
  • Pitocin
Placebo Comparator: Plasebo

Plaseboa annetaan itse 30 minuuttia ennen kunkin viikoittaisen ABCT-istunnon alkua.

Kaikki osallistujat saavat 12 viikoittaista 90 minuutin ABCT-terapiaistuntoa koulutettujen maisteri- tai tohtoritason kliinikkojen toimittamina julkaistun käsikirjan mukaisesti.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan itse 30 minuuttia ennen kunkin viikoittaisen ABCT-istunnon alkua.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentuaalisten päivien keskuudessa - mitattuna aikaviivalla (TLFB)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12

Muutos prosentuaalisesti päivinä mitattiin aikaviivalla (TLFB), joka on puolijärjestelmällinen kliininen haastattelu, joka käyttää kalenterikehotuksia alkoholin kulutuksen muistamisen stimuloimiseksi. Prosenttipäivät pidättäytyvät (päivät ilman alkoholin kulutusta) mitattiin lähtötilanteessa (60 päivää ennen tutkimuksen tuloa) ja viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaiheen päättyminen), ja alhaisempi juomapäivien prosenttiosuus edustaa parempia tuloksia.

Aikaviiva Seurataan takaisin (TLFB), lääkärin arvioitua toimenpidettä, käytetään ilmoittamaan prosentuaalinen päivä pidättyvä (päivät ilman alkoholin kulutusta) ja prosenttia päivästä voimakkaasta juomisesta (vähintään 5 päivää liiallinen juominen kuukaudessa).
Perustaso viikkoon 12
Suhteen toiminnan muutos - mitattu dyadisen säätöasteikolla - lyhyt muoto (DAS -7)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Suhteen toiminnan muutos mitattiin dyadisen sopeutumisasteikolla-lyhyt muoto (DAS-7), 7-osainen Likert-tyyppinen itseraportointitoimenpide, jossa arvioitiin neljä suhdetoimintaa (tyytyväisyys, läheisyys, afektiivinen ilmaisu ja sopimus). DAS-7 annettiin lähtötilanteessa ja viikoittain 12 viikon ajan (hoidon loppu). Pisteet vaihtelevat välillä 0-36, korkeammat pisteet edustavat parempaa suhdetoimintaa.
Perustaso viikkoon 12
Muutos prosentteina päivässä voimakkaassa juomisessa - mitattuna aikaviivalla seurata takaisin (TLFB)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos prosentuaalisesti päivinä mitattiin aikaviivalla (TLFB), joka on puolijärjestelmällinen kliininen haastattelu, joka käyttää kalenterikehotuksia alkoholin kulutuksen muistamisen stimuloimiseksi. Sukupuolispesifisellä tavalla määriteltyjä raskaita juomapäiviä (naisten> 4 vakiojuomaa tai> 5 miehille) mitattiin lähtötilanteessa (60 päivää ennen opiskelua) ja viikoittain 12 viikon ajan (hoitovaiheen päättyminen), alhaisempi Prosenttiosuus raskaista juomapäivistä, jotka edustavat parempia tuloksia.
Perustaso viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00082233
  • 1R01AA027212 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa