- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03846505
Окситоцин для усиления поведенческой парной терапии алкоголизма (ABCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; любой расы или этнической принадлежности; в возрасте 18-75 лет.
- Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения инструментов оценки (> 26 баллов на мини-экзамене психического состояния).
- В браке, совместном проживании ≥ 6 месяцев или в серьезных отношениях продолжительностью не менее 1 года.
- ≥1 эпизода опасного употребления алкоголя за последние 60 дней по IP.
- Выявленные пациенты (ИП) должны соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для текущего (т. е. за последние 6 месяцев) расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Пары, в которых оба партнера соответствуют диагностическим критериям текущего AUD, имеют право на участие.
- Сопутствующие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, марихуаны), допустимы при условии, что алкоголь является основным веществом, которое НЛ предпочитает.
- Участники, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до начала исследования. Это связано с тем, что начало или изменение психотропных препаратов в ходе исследования может помешать интерпретации результатов.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям DSM-5 в отношении психотических или биполярных аффективных расстройств в анамнезе или в настоящее время, или с текущими суицидальными или убийственными мыслями и намерениями. Эти лица будут направлены на клиническое лечение.
- Участники, которые представляют серьезный риск самоубийства или которым может потребоваться госпитализация во время исследования.
- Судороги и/или судорожные расстройства в анамнезе
- Серьезное одностороннее насилие со стороны интимного партнера за последние 6 месяцев согласно определению CTS-2.
- Беременность или кормление грудью
- Острая алкогольная абстиненция, о чем свидетельствует оценка по шкале CIWA-Ar >8. Они могут быть переоценены после того, как они больше не находятся в состоянии отмены. Эти люди будут направлены на дезинтоксикацию под медицинским наблюдением.
- Любое нестабильное или серьезное заболевание, влияющее на способность потенциальных участников участвовать в исследовании.
- лица с клаустрофобией; татуировки выше плеч; перманентная подводка или перманентные искусственные брови; кардиостимулятор; осколки металла в глазах, коже или теле, включая шрапнель; замена сердечного клапана; зажимы для мозга; венозный зонтик; действующий или бывший рабочий или сварщик листового металла; хирургия аневризмы в анамнезе жизни; прижизненный анамнез судорог и/или эпилепсии; внутричерепное шунтирование, почечные или аортальные зажимы; протезы, такие как имплантаты среднего уха, глаза, сустава или полового члена; суставные замены; несъемный слуховой аппарат, нейростимулятор или инсулиновая помпа; шунты/стенты; имплантаты из металлической сетки/спирали; металлическая пластина/штифт/винты/провода; или любые другие противопоказания к МРТ, определенные специалистом МРТ во время сканирования, не будут допущены к участию в нейровизуализирующем компоненте исследования, однако лица, которые соответствуют критериям включения/исключения для лекарственного компонента исследования, но не для МРТ-компонента по-прежнему будет иметь право на повторную регистрацию и завершение этапа приема лекарств/лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Доза 40 МЕ окситоцина будет вводиться самостоятельно за 30 минут до начала каждого еженедельного сеанса ABCT. Все участники будут получать 12 еженедельных 90-минутных сеансов терапии ABCT, проводимых обученными клиницистами уровня магистра или доктора в соответствии с опубликованным руководством. |
Доза 40 МЕ окситоцина будет вводиться самостоятельно за 30 минут до начала каждого еженедельного сеанса ABCT.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться самостоятельно за 30 минут до начала каждой еженедельной сессии ABCT. Все участники будут получать 12 еженедельных 90-минутных сеансов терапии ABCT, проводимых обученными клиницистами уровня магистра или доктора в соответствии с опубликованным руководством. |
Плацебо будет вводиться самостоятельно за 30 минут до начала каждой еженедельной сессии ABCT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в процентных днях воздержание - измеряется временной линией. Следуйте (TLFB)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Изменение в процентах дней воздержалось от временной линии (TLFB), полуструктурированного клинического интервью, в котором используются подсказки календаря для стимуляции отзывов потребления алкоголя. Процентные дни воздержались от (дни без употребления алкоголя) были измерены в начале исследования (60 дней до входа в исследование) и еженедельно в течение 12 недель (конец фазы лечения), причем более низкий процент дней употребления алкоголя представляет лучшие результаты. Следуйте временной линии (TLFB), оцениваемая врачом мера, будет использована для сообщений о процентах воздержания (дни без употребления алкоголя) и процентов дни сильного употребления алкоголя (5 или более дней выпивки в месяц). |
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение функционирования отношений - измерено по шкале диадической регулировки - Краткая форма (DAS -7)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Изменение в функционировании отношения измерялось по шкале диадической корректировки-короткая форма (DAS-7), 7 пункта самоотчетной меры, оценка четырех доменов взаимосвязи (удовлетворение, близость, аффективное выражение и согласие).
DAS-7 вводили на исходном уровне и еженедельно в течение 12 недель (конец лечения).
Оценки варьируются от 0-36, при этом более высокие оценки представляют лучшую функционирование отношений.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение в процентных днях сильное употребление алкоголя - измерено временной линией. Следуйте (TLFB)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Изменение в процентах дней воздержалось от временной линии (TLFB), полуструктурированного клинического интервью, в котором используются подсказки календаря для стимуляции отзывов потребления алкоголя.
Процентные дни сильного употребления алкоголя, определенные в специфичном по полу (> 4 стандартных напитка для женщин или> 5 для мужчин) были измерены на исходном уровне (за 60 дней до начала исследования) и еженедельно в течение 12 недель (конец фазы лечения), с ниже Процент тяжелых дней употребления алкоголя, представляющих лучшие результаты.
|
Базовая линия до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00082233
- 1R01AA027212 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .