Oxytocin k posílení alkoholové behaviorální párové terapie (ABCT)
27. ledna 2025 aktualizováno: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
Alcohol Behavioral Couples Therapy (ABCT) je manuální 12-sezení, týdenní psychosociální intervence, která současně snižuje závažnost poruchy užívání alkoholu (AUD) a zlepšuje fungování vztahů.
Zůstává však prostor pro zlepšení výsledků ABCT.
Rostoucí literatura naznačuje, že intranazální oxytocin je lék, který slibuje dosažení tohoto cíle.
Oxytocin prokázal schopnost zvýšit prosociální chování (např. důvěru, bezpečí, sociální poznávání) a obnovit citlivost k přirozeným odměnám, jako jsou mezilidské vztahy, které jsou v kontextu závislosti běžně narušovány.
Oxytocin také prokázal schopnost snižovat chování spojené s užíváním látek (např. bažení, samopodávání, tolerance, abstinenční příznaky) a zlepšuje neurobiologické základy AUD.
Primárním cílem této studie fáze II je otestovat účinnost oxytocinu oproti placebu při zlepšování (1) závažnosti symptomů AUD, (2) fungování vztahů a (3) kortikolimbické konektivity mezi páry, které dostávají terapii ABCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena; jakákoli rasa nebo etnikum; ve věku 18-75 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení hodnotících nástrojů (> 26 na zkoušce Mini-Mental State).
- Ženatý, spolubydlící ≥ 6 měsíců nebo v závazném vztahu trvajícím alespoň 1 rok.
- ≥1 epizoda nebezpečného pití za posledních 60 dní podle IP.
- Identifikovaní pacienti (IP) musí splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro aktuální (tj. posledních 6 měsíců) poruchu užívání alkoholu. Páry, ve kterých oba partneři splňují diagnostická kritéria pro aktuální AUD, se mohou zúčastnit.
- Poruchy souběžného užívání látek (např. marihuana) jsou přijatelné za předpokladu, že alkohol je primární látkou volby IP.
- Účastníci užívající psychotropní léky budou muset být udržováni na stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením studie. Důvodem je, že zahájení nebo změna psychotropních léků v průběhu studie může ovlivnit interpretaci výsledků.
Kritéria vyloučení:
- Splnění kritérií DSM-5 pro anamnézu nebo současné psychotické nebo bipolární afektivní poruchy nebo se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a úmysly. Tito jedinci budou odesláni klinicky k léčbě.
- Účastníci, kteří představují vážné riziko sebevraždy nebo budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci během studie.
- Záchvaty a/nebo záchvatová porucha v anamnéze
- Závažné jednostranné násilí ze strany intimního partnera v posledních 6 měsících, jak je definováno v CTS-2.
- Těhotenství nebo kojení
- Akutní vysazení alkoholu, jak je indikováno skóre CIWA-Ar >8. Mohou být znovu posouzeny, jakmile již nejsou v odstoupení. Tito jedinci budou odesláni na detoxikaci pod lékařským dohledem.
- Jakýkoli nestabilní nebo vážný zdravotní stav ovlivňující schopnost potenciálních účastníků zúčastnit se studie
- Jedinci s klaustrofobií; tetování nad rameny; permanentní oční linky nebo permanentní umělé obočí; kardiostimulátor; kovové úlomky v oku, kůži nebo těle, včetně šrapnelu; náhrada srdeční chlopně; mozkové svorky; žilní deštník; současný nebo bývalý klempíř nebo svářeč; celoživotní anamnéza operace aneuryzmatu; celoživotní anamnéza záchvatů a/nebo epilepsie; intrakraniální bypass, ledvinové nebo aortální klipy; protetická zařízení, jako jsou středoušní, oční, kloubní nebo penilní implantáty; kloubní náhrady; neodnímatelné naslouchátko, neurostimulátor nebo inzulínová pumpa; bočníky/stenty; Kovové pletivo/cívkové implantáty; kovová deska/čep/šrouby/dráty; nebo jakékoli jiné kontraindikace MRI, které určí technik MRI v době skenování, nebudou způsobilí k účasti na neurozobrazovací složce studie, avšak jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro medikační složku studie, ale ne pro část MRI budou mít stále nárok na opětovné přihlášení a dokončení fáze léčby/léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
40-IU dávka oxytocinu si budete sami aplikovat 30 minut před začátkem každého týdenního sezení ABCT. Všichni účastníci absolvují 12 týdenních 90minutových terapeutických sezení ABCT poskytovaných vyškolenými klinickými lékaři na magisterské nebo doktorské úrovni v souladu s publikovaným manuálem. |
40-IU dávka oxytocinu si budete sami aplikovat 30 minut před začátkem každého týdenního sezení ABCT.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude samopodáno 30 minut před začátkem každého týdenního sezení ABCT. Všichni účastníci absolvují 12 týdenních 90minutových terapeutických sezení ABCT poskytovaných vyškolenými klinickými lékaři na magisterské nebo doktorské úrovni v souladu s publikovaným manuálem. |
Placebo bude samopodáno 30 minut před začátkem každého týdenního sezení ABCT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentech Abstinent - měřeno podle časové linie následovat zpět (TLFB)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna v procentech Abstinent byla měřena časovým linií následovat zpět (TLFB), polostrukturovaný klinický rozhovor, který používá kalendářní výzvy ke stimulaci vyvolávání konzumace alkoholu. Procentní dny abstinentní (dny bez konzumace alkoholu) byly měřeny na začátku (60 dní před vstupem do studie) a týdně po dobu 12 týdnů (konec fáze léčby), přičemž nižší procento dnů pití představuje lepší výsledky. Časová linie následuje zpět (TLFB), klinický posouzený opatření, bude použito k hlášení procentuálních dnů abstinent (dny bez konzumace alkoholu) a procentuální dny těžkého pití (5 nebo více dní nadměrné pití měsíčně). |
Základy do 12. týdne
|
|
Změna fungování vztahů - měřeno podle stupnice dyadického nastavení - krátká forma (DAS -7)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna ve fungování vztahů byla měřena měřítkem dyadického nastavení-krátká forma (DAS-7), 7-položka Likertova typu, který hodnotí měření, které hodnotí čtyři vztahové domény (spokojenost, intimita, afektivní výraz a shoda).
DAS-7 byl podáván na začátku a týdně po dobu 12 týdnů (konec léčby).
Skóre se pohybuje od 0-36, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování vztahu.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna v procentuálních dnech těžké pití - měřeno podle časové linie Sledování zpět (TLFB)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna v procentech Abstinent byla měřena časovým linií následovat zpět (TLFB), polostrukturovaný klinický rozhovor, který používá kalendářní výzvy ke stimulaci vyvolávání konzumace alkoholu.
Procento těžkých dnů pití definovaných pohlavím specifickým způsobem (> 4 standardní nápoje pro ženy nebo> 5 pro muže) byly měřeny na začátku (60 dní před vstupem do studie) a týdně po dobu 12 týdnů (konec fáze léčby), s nižšími Procento těžkých dnů pití představujících lepší výsledky.
|
Základy do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00082233
- 1R01AA027212 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .