Oksytocyna w celu wzmocnienia alkoholowej behawioralnej terapii par (ABCT)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
Alkoholowo-behawioralna terapia par (ABCT) to 12-sesyjna, cotygodniowa interwencja psychospołeczna, która jednocześnie zmniejsza nasilenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i poprawia funkcjonowanie związku.
Pozostaje jednak miejsce na poprawę wyników ABCT.
Rosnąca literatura sugeruje, że donosowa oksytocyna jest lekiem, który obiecuje osiągnąć ten cel.
Oksytocyna wykazała zdolność do zwiększania zachowań prospołecznych (np. zaufania, bezpieczeństwa, poznania społecznego) i przywracania wrażliwości na naturalne nagrody, takie jak relacje międzyludzkie, które często ulegają erozji w kontekście uzależnienia.
Oksytocyna wykazała również zdolność do zmniejszania zachowań związanych z używaniem substancji (np. głód, samopodawanie, tolerancja, odstawienie) i poprawia neurobiologiczne podstawy AUD.
Głównym celem tego badania II stopnia jest przetestowanie skuteczności oksytocyny w porównaniu z placebo w poprawie (1) nasilenia objawów AUD, (2) funkcjonowania związku i (3) łączności korowo-kolimbicznej wśród par otrzymujących terapię ABCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne; w wieku 18-75 lat.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia narzędzi oceny (> 26 w Mini-Mental State Exam).
- Żonaty, mieszkający w konkubinacie przez ≥ 6 miesięcy lub w stałym związku trwającym co najmniej 1 rok.
- ≥1 epizod picia niebezpiecznego w ciągu ostatnich 60 dni według IP.
- Zidentyfikowani Pacjenci (IP) muszą spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnych (tj. ostatnich 6 miesięcy) zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Do udziału kwalifikują się pary, w których oboje partnerzy spełniają kryteria diagnostyczne aktualnego AUD.
- Równoczesne zaburzenia związane z używaniem substancji (np. marihuany) są dopuszczalne, pod warunkiem że alkohol jest podstawową substancją z wyboru IP.
- Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe będą musieli utrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania. Wynika to z faktu, że rozpoczęcie lub zmiana leków psychotropowych w trakcie badania może zakłócić interpretację wyników.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnianie kryteriów DSM-5 dla historii lub obecnych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub z aktualnymi myślami i zamiarami samobójczymi lub zabójczymi. Osoby te będą kierowane klinicznie na leczenie.
- Uczestnicy, którzy stwarzają poważne ryzyko samobójstwa lub mogą wymagać hospitalizacji podczas badania.
- Historia napadów padaczkowych i / lub zaburzeń napadowych
- Poważna jednostronna przemoc ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z definicją CTS-2.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ostre odstawienie alkoholu, na co wskazuje punktacja CIWA-Ar >8. Mogą zostać ponownie ocenione, gdy nie będą już wycofywane. Osoby te zostaną skierowane na detoksykację nadzorowaną przez lekarza.
- Jakikolwiek niestabilny lub poważny stan zdrowia wpływający na zdolność potencjalnych uczestników do udziału w badaniu
- Osoby z klaustrofobią; tatuaże nad ramionami; permanentny eyeliner lub trwałe sztuczne brwi; rozrusznik serca; fragmenty metalu w oku, skórze lub ciele, w tym odłamki; wymiana zastawki serca; klipsy mózgowe; żylny parasol; obecny lub były blacharz lub spawacz; życiowa historia operacji tętniaka; życiowa historia napadów padaczkowych i/lub padaczki; pomostowanie wewnątrzczaszkowe, zaciski nerkowe lub aortalne; urządzenia protetyczne, takie jak implanty ucha środkowego, oka, stawu lub prącia; protezy stawów; niewymienny aparat słuchowy, neurostymulator lub pompa insulinowa; boczniki/stenty; metalowe implanty siatkowe/cewkowe; metalowa płytka/szpilka/śruby/druty; lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do MRI określone przez technika MRI w czasie skanowania nie będą kwalifikować się do udziału w części badania dotyczącej neuroobrazowania, jednakże osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia dotyczące części medycznej badania, ale nie części MRI nadal będą uprawnieni do ponownej rejestracji i ukończenia fazy leczenia/leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Dawka 40 IU oksytocyny zostanie podana samodzielnie 30 minut przed rozpoczęciem każdej cotygodniowej sesji ABCT. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12 tygodniowych, 90-minutowych sesji terapii ABCT prowadzonych przez przeszkolonych klinicystów na poziomie magisterskim lub doktoranckim, zgodnie z opublikowanym podręcznikiem. |
Dawka 40 IU oksytocyny zostanie podana samodzielnie 30 minut przed rozpoczęciem każdej cotygodniowej sesji ABCT.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane samodzielnie 30 minut przed rozpoczęciem każdej cotygodniowej sesji ABCT. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12 tygodniowych, 90-minutowych sesji terapii ABCT prowadzonych przez przeszkolonych klinicystów na poziomie magisterskim lub doktoranckim, zgodnie z opublikowanym podręcznikiem. |
Placebo będzie podawane samodzielnie 30 minut przed rozpoczęciem każdej cotygodniowej sesji ABCT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procentowych dniach abstynent - mierzona przez linię czasu następuje z powrotem (TLFB)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana w procentowych dniach abstynent została zmierzona przez linię czasu z powrotem (TLFB), częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, w którym wykorzystywano podpowiedzi kalendarza do stymulowania przywołania spożywania alkoholu. Procentowe dni abstynent (dni bez spożywania alkoholu) mierzono na początku (60 dni przed wejściem do badania) i co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia), przy czym niższy odsetek dni picia stanowi lepsze wyniki. Linia czasu następuje z powrotem (TLFB), oceniany przez klinicystę miarę, zostanie wykorzystana do zgłoszenia procentowych dni abstynentowych (dni bez spożywania alkoholu) i procentowego dnia picia (5 lub więcej dni upijania się na miesiąc). |
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana funkcjonowania relacji - mierzona przez diadyczną skalę regulacji - krótka forma (DAS -7)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmianę funkcjonowania relacji zmierzono za pomocą dyadycznej skali korekty-krótkiej formy (DAS-7), 7-elementowej miary zgłaszania typu Likerta oceniającego cztery domeny relacji (satysfakcja, intymność, wyrażenie afektywne i zgodność).
DAS-7 podawano na początku i co tydzień przez 12 tygodni (koniec leczenia).
Wyniki wynoszą od 0-36, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze funkcjonowanie relacji.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w procentowych dniach ciężkie picie - mierzone przez linię czasu następuje z powrotem (TLFB)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zmiana w procentowych dniach abstynent została zmierzona przez linię czasu z powrotem (TLFB), częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, w którym wykorzystywano podpowiedzi kalendarza do stymulowania przywołania spożywania alkoholu.
Procent ciężkich dni picia zdefiniowanych w sposób specyficzny dla płci (> 4 standardowe napoje dla kobiet lub> 5 dla mężczyzn) mierzono na początku (60 dni przed wejściem do badania) i co tydzień przez 12 tygodni (faza leczenia), z niższą Procent ciężkich dni picia reprezentujących lepsze wyniki.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julianne Flanagan, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00082233
- 1R01AA027212 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .